ARIAD gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur kontinuierlichen Verfügbarkeit...
November 22 2013 - 1:40PM
Business Wire
Empfehlungen zur Minimierung des Risikos
okklusiver vaskulärer Ereignisse
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARIA) meldete heute, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur
kontinuierlichen Verfügbarkeit von Iclusig® (Ponatinib) in der EU
zur Anwendung bei Patienten für die zugelassenen Indikationen
abgegeben hat. Der CHMP sprach im Anschluss an seine Prüfung
aktualisierter klinischer Studiendaten für Iclusig eine Reihe von
Empfehlungen zur Minimierung des Risikos okklusiver vaskulärer
Ereignisse aus. Mit Stand Juli 2013 ist Iclusig für folgende
Indikationen zugelassen:
- Zur Behandlung erwachsener Patienten
mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, der
akzelerierten Phase oder der Blastenphase, die resistent gegenüber
Dasatinib oder Nilotinib sind; die Dasatinib oder Nilotinib nicht
vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib
klinisch unangemessen ist; die die T315I-Mutation aufweisen,
oder
- Zur Behandlung erwachsener Patienten
mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer
Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegenüber Dasatinib sind; die
Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende
Behandlung mit Imatinib klinisch unangemessen ist, oder die die
T315I-Mutation aufweisen.
Die EMA empfiehlt folgendes:
- Iclusig sollte nicht bei Patienten
angewendet werden, die in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall erlitten haben, es sei denn, der potenzielle Nutzen
der Behandlung überwiegt die Risiken.
- Vor der Behandlung mit Iclusig sollten
der Herz-Kreislauf-Status von Patienten beurteilt und
kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv angegangen werden. Der
Herz-Kreislauf-Status sollte während der Behandlung weiter
überwacht und optimiert werden.
- Bluthochdruck sollte während der
Therapie mit Iclusig behandelt werden, und das medizinische
Fachpersonal sollte eine Behandlungsunterbrechung in Erwägung
ziehen, wenn die Blutdruck-Einstellung nicht gelingt.
- Patienten sollten auf Anzeichen für
einen Gefäßverschluss oder Thromboembolien überwacht werden. Bei
Vorhandensein solcher Anzeichen sollte die Behandlung umgehend
unterbrochen werden.
Die EMA plant eine weitere Prüfung der Vorteile und Risiken von
Iclusig und gibt gegebenenfalls zusätzliche Empfehlungen zur
Anwendung von Iclusig ab.
„Wir arbeiten eng mit der EMA zusammen, um aktuelle klinische
Studiendaten zu mit Iclusig behandelten Patienten bereitzustellen“,
erklärte Jonathan E. Dickinson, General Manager, ARIAD
Pharmaceuticals (Europa). „Die vom CHMP gezogenen
Schlussfolgerungen, die heute bekanntgegeben wurden, bestätigen
unter Berücksichtigung der aktuellen Sicherheitsdaten ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis für Iclusig. Wir gehen davon aus, dass
diese Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
bei der Erwägung von Behandlungsm�glichkeiten nützlich sind.“
Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der
28 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angeh�ren. Der CHMP
prüft Anträge für Medizinprodukte auf ihren wissenschaftlichen und
klinischen Nutzen und berät die Europäische Kommission, die für die
Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.
CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutk�rperchen, die
jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird[1].
Mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelte CML- und
Ph+-ALL-Patienten k�nnen im Laufe der Zeit eine Resistenz oder
Unverträglichkeit gegenüber diesen Therapien entwickeln. Iclusig
ist eine zielgerichtete Krebstherapie, die von ARIAD entdeckt und
entwickelt wurde. ARIAD-Wissenschaftler konzipierten das
Arzneimittel mithilfe der computergestützten chemie- und
strukturbasierten Arzneimitteldesign-Plattform von ARIAD, um
BCR-ABL zu hemmen, darunter arzneimittelresistente Mutanten, die im
Laufe der Therapie entstehen. Iclusig ist der bisher einzige TKI,
der für eine Indikation zugelassen wurde/eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erhalten hat, die CML- und Ph+-ALL-Patienten mit
der T315I-Mutation einschließt.
Über CML und Ph+ ALL
CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von
weißen Blutk�rperchen durch das Knochenmark aufgrund einer
genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des
BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion
von zu vielen weißen Blutk�rperchen geht CML üblicherweise in
aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und
Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der
akuten lymphoblastischen Leukämie, bei der sich das Ph+-Chromosom
findet, das BCR-ABL produziert. Der Verlauf ist bei diesem
Krankheitsbild aggressiver als bei CML und häufig erfolgt eine
Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und
Tyrosinkinase-Inhibitoren. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine
Expression des BCR-ABL-Proteins.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im
US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein
integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit dem Schwerpunkt auf
der Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von
bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen
Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener
Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen
schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft
mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze
kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden
Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie
unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter
(@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen,
darunter aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen
Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren
auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten
Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen,
die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den
expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung
abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten geh�ren die
Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nicht anzunehmen oder die
Empfehlung anzunehmen, jedoch mit Änderungen, die sich auf die
Fähigkeit des Unternehmens auswirken, Iclusig erfolgreich auf den
Markt zu bringen, zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf von
Iclusig zu erzielen; die Auswirkungen der von CHMP empfohlenen
verstärkten Warnungen auf den Verkauf von Iclusig; Schwierigkeiten
bei der Vermarktung von Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der
Zulassung oder infolge der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens; das
Aufkommen sonstiger Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer
Nebenwirkungen bei mit Iclusig behandelten Patienten und andere
Risikofaktoren, die in den von dem Unternehmen bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsicht Securities and Exchange Commission
(SEC) eingereichten �ffentlichen Unterlagen ausführlich beschrieben
sind. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen
werden zum Datum der Erstver�ffentlichung für aktuell gehalten. Das
Unternehmen beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen
nach dem Datum dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese
Aussagen an die tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte
Erwartungen des Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist
gesetzlich vorgeschrieben.
Quellen:
1. Rohrbacher, M.; Hasford, J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Practice & Research: Clinical
Haematology. 2009 Sep;22(3):295-302. Basierend auf der aktuell
geschätzten Einwohnerzahl Europas (738.199.000 im Jahr 2010).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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