Das weltweit erste
zugelassene Produkt für die ME/CFS-Indikation
Entscheidender
Durchbruch bei der Zulassung ebnet klaren Wachstumspfad in
Lateinamerika und der Europäischen Union
PHILADELPHIA, 25. August 2016 (GLOBE NEWSWIRE) --
Hemispherx Biopharma, Inc. (NYSE MKT:HEB) (das "Unternehmen" oder
"Hemispherx") gab bekannt, dass sein Antrag auf
Arzneimittelzulassung (New Drug Application, NDA) von der
Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia
Medica (ANMAT) für die Vermarktung von Rintatolimod
(US-Handelsname: Ampligen®) in der
Argentinischen Republik zur Behandlung schwerer Fälle der
Myalgischen Enzephalomyelitis/des Chronischen Erschöpfungssyndroms
(ME/CFS) genehmigt wurde. Das Produkt wird von GP Pharm, dem
Handelspartner von Hemispherx in Lateinamerika, vermarktet. Wir
sind davon überzeugt, dass Rintatolimod das weltweit erste für
diese Indikation zugelassene Arzneimittel ist. Wir glauben ebenso,
dass es zurzeit weltweit keine weiteren Zulassungsanträge für
Produkte zur Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung
gibt. Eine Kopie der offiziellen Zulassung durch ANMAT in
englischer Fassung ist auf der Website des Unternehmens unter
http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations verfügbar.
Die Zulassung basierte auf der Einreichung von
zwei zulassungsrelevanten Studien, AMP-502 und AMP-516. Die
Sicherheitsdaten umfassten außerdem zusätzliche CFS- und
Nicht-CFS-Studien mit insgesamt mehr als 800 Probanden, darunter
über 100 Probanden mit schwerer CFS, die mindestens ein Jahr mit
Ampligen® behandelt
wurden. Nach der erteilten Zulassung und vor der Produkteinführung
ist zunächst noch die Durchführung mehrerer Aktivitäten
erforderlich, darunter Betriebsinspektionen und die Prüfung der
Kostenerstattung durch die Health Services Authority (SSS), der
zentralen Gesundheitsbehörde in Argentinien. "Dank
der engen Zusammenarbeit mit unserem Partner GP Pharm konnte unser
Team bei Hemispherx alle medizinischen und wissenschaftlichen
Auflagen von ANMAT erfüllen und verdient große Anerkennung für
diesen großen Erfolg. Hemispherx mag hinsichtlich großer
Pharmatitel eher klein wirken, aber unser Engagement zur Erfüllung
dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs macht uns stark",
erklärte Hemispherx CEO Tom Equels.
Die Zulassung für die Vermarktung in Argentinien
bietet eine Plattform für potenzielle Vermarktungen in bestimmten
Ländern in der Europäischen Union gemäß Bestimmungen, die
grenzüberschreitende Arzneimittelverkäufe von lizenzierten
Arzneimitteln ermöglichen. Hemispherx und GP Pharm sind jetzt
bemüht, die Zulassung für Rintatolimod auch für weitere Länder zu
erhalten, wobei der Fokus auf Lateinamerika liegt. In Europa erhält
das Produkt durch die Zulassung in Argentinien, einem Land mit
einem stringenten Regulierungsverfahren, ein weiteres
Gültigkeitssiegel für das in Europa gestartete Early Access Program
(EAP).
"In Argentinien wurde
Rintatolimod (Ampligen) für die Behandlung schwerer
Krankheitsverläufe von ME/CFS zugelassen. Die Zahl der Patienten,
die an ME/CFS erkrankt sind, wird auf weltweit drei Millionen
geschätzt. Nur ein Teil dieser Patienten leidet unter einem
schweren Verlauf der Erkrankung mit erheblichen körperlichen
Einschränkungen. Diesen Patienten möchten wir mit unserem
Arzneimittel helfen", sagte Tom Equels. "Neben
Rintatolimod sind uns bisher keine anderen auf dem Markt
zugelassenen Produkte oder fortgeschrittenen klinischen
Produktkandidaten für eine wirksame Behandlung dieser Erkrankung
bekannt. Die Zulassung zur Vermarktung in Argentinien ermöglicht
uns erheblich bessere Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in
Lateinamerika, die an schwerer ME/CFS leiden. Wir werden uns weiter
mit großem Engagement um eine Zulassung in den USA bemühen, um auch
dort Patienten mit schwerer ME/CFS-Erkrankung das Produkt
zugänglich zu machen. In den USA hat das Produkt den
Orphan-Drug-Status, d. h. sieben Jahre Produktexklusivität nach der
Zulassung. Wir freuen uns sehr über die erteilte Zulassung in
Argentinien. Dies ist der bisher größte Erfolg in den Bemühungen
von Hemispherx, das Arzneimittel schwerkranken ME/CFS-Patienten
weltweit zugänglich zu machen."
"Wir haben gemeinsam mit
Hemispherx hart daran gearbeitet, dieses Ziel zu erreichen, und wir
bereiten jetzt die Markteinführung von Rintatolimod in Argentinien
für die Behandlung von ME/CFS vor", kommentierte Jorge
Braver, Chief Executive Officer von GP Pharm, Lateinamerika.
"Mit Blick auf die Zukunft werden wir uns bemühen,
auch in weiteren Ländern Lateinamerikas eine Zulassung zu
erhalten."
Über Hemispherx
Biopharma
Hemispherx Biopharma, Inc. ist ein zukunftsweisendes
Pharmazieunternehmen, das sich für die Herstellung und klinische
Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von stark
beeinträchtigenden Erkrankungen einsetzt. Zu den Spitzenprodukten
von Hemispherx gehören Alferon N Injection® und die
Testmedikamente Rintatolimod (Handelsname Ampligen®
bzw. Rintamod®) und
Alferon® LDO. Bei
Rintatolimod handelt es sich um eine Test-RNA-Nukleinsäure, die
sich für weltweit stark beeinträchtigende Erkrankungen und
Störungen des Immunsystems, darunter das Chronische
Erschöpfungssyndrom, in der Entwicklung befindet. Die
Plattformtechnologie von Hemispherx beinhaltet Bestandteile zur
potenziellen Behandlung zahlreicher schwer beeinträchtigender und
lebensbedrohlicher Krankheiten. Rintatolimod und Alferon®
LDO befinden sich im Teststadium und wurden demgemäß nicht durch
eine Aufsichtsbehörde als für den allgemeinen Gebrauch sicher und
wirksam eingestuft. Rechtmäßig verfügbar sind die Testmedikamente
nur im Rahmen klinischer Studien. Hemispherx verfügt über Patente,
die die Kernbereiche des geistigen Eigentums umfassen sowie ein
komplett kommerzialisiertes Produkt (Alferon N Injection®), das für die
Vermarktung in den USA und Argentinien zugelassen ist. Die
Zulassung für Alferon N in Argentinien beinhaltet die Verwendung
von Alferon N Injection (unter dem anhängigen Markennamen
"Naturaferon") für die Behandlung von Patienten, bei denen die
rekombinante Interferon-Behandlung fehlschlägt oder die eine
Unverträglichkeit gegenüber dem Präparat entwickeln, einschließlich
Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis-C-Infektion. Das
Unternehmen besitzt und betreibt exklusiv eine GMP-zertifizierte
Produktionsanlage für kommerzielle Produkte in den Vereinigten
Staaten. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.hemispherx.net.
Zukunftsgerichtete Aussagen
In dieser Pressemitteilung gemachte Aussagen, die ihrer Natur nach
nicht streng historisch sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen
im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 dar. Wörter wie "beabsichtigt",
"plant", und ähnliche Ausdrücke sollen auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen hinweisen. Die Einbeziehung von
zukunftsgerichteten Aussagen darf nicht als Zusicherung von
Hemispherx, dass die gesteckten Ziele des Unternehmens erreicht
werden, verstanden werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind
weder Versprechen noch Garantien für die weitere Entwicklung und
unterliegen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von Hemispherx liegen. Dies kann dazu
führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen
unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum
Ausdruck gebracht wurden. Die Risiken und Unsicherheiten sind in
der nachfolgenden Offenlegungsmeldung dargelegt sowie in den von
Hemispherx bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Dokumenten, darunter die neuesten Berichte auf den Formularen 10-K,
10-Q und 8-K, beschrieben. Sie werden darauf hingewiesen, sich
nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da
diese nur für das heutige Datum gelten und Hemispherx übernimmt
keinerlei Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse
oder Umstände zu aktualisieren oder zu ändern, oder die
Pressemitteilung zu überarbeiten, um nach dem Datum dieser
Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder Umstände
widerzuspiegeln.
Offenlegungsmeldung
Die Informationen in dieser Pressemitteilung beinhalten bestimmte
"zukunftsgerichtete" Aussagen, einschließlich, jedoch nicht
beschränkt auf Aussagen bezüglich weiterer Schritte, die die FDA
einfordern und Hemispherx durchführen wird, um die Zulassung für
die Vermarktung von Ampligen® NDA zur
Behandlung des Chronischen Erschöpfungssyndroms in den USA zu
erhalten. Die tatsächlichen Ergebnisse dieser und anderer laufender
Aktivitäten können sich wesentlich von den Erwartungen von
Hemispherx unterscheiden und sich negativ auf die Chancen einer
Zulassung von Ampligen® NDA in den
USA und anderen Ländern auswirken. Die klinischen Studien, auf die
in diesem Dokument Bezug genommen wird, wurden einer Prüfung durch
die FDA unterzogen, sind jedoch für eine Zulassung in den USA
alleine nicht ausreichend. Jede Missachtung bzw. Nichterfüllung der
FDA-Bestimmungen oder der Bestimmungen anderer Länder kann die
Zulassung von Ampligen® NDA in den
USA und anderen Ländern erheblich verzögern oder gar gänzlich
verhindern.
Die Informationen in dieser Pressemitteilung sind,
abgesehen von historischen Informationen, als zukunftsorientiert
anzusehen und unterliegen damit Risiko- und Unsicherheitsfaktoren,
einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf, allgemeine
Branchenbedingungen und Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche
Faktoren; die Fähigkeit des Unternehmens, seine Projekte angemessen
zu finanzieren; die Auswirkungen der Bestimmungen der
pharmazeutischen Industrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen
in den USA und anderen Ländern; Kostensenkungsmaßnahmen im
Gesundheitswesen; technologische Fortschritte, von Mitbewerbern
erlangte Patente und neue Produkte; mit der Entwicklung neuer
Produkte verbundene Herausforderungen, einschließlich dem Erhalt
der aufsichtsrechtlichen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens,
zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen;
Produktionsprobleme oder -verzögerungen; die Abhängigkeit von der
Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer
Schutzvorkehrungen für Produkte; sowie das Risiko von
Rechtsstreitigkeiten, darunter Patentrechtsstreite und/oder
behördlichen Anordnungen; und zahlreiche andere, in dieser
Mitteilung und in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Dokumenten beschriebene Faktoren. Die tatsächlichen
Ergebnisse dieser Bemühungen und/oder anderer Aktivitäten können
sich wesentlich von den Erwartungen von Hemispherx unterscheiden.
Die Zulassung von Ampligen® für CFS in
der Argentinischen Republik lässt in keiner Weise darauf schließen,
dass Ampligen® NDA auch in
den USA zugelassen werden wird. Weiter wird darauf hingewiesen,
dass die Zulassung durch ANMAT nur ein erster, jedoch sehr
wichtiger Schritt für eine insgesamt erfolgreiche Vermarktung ist.
Die Vermarktung in Argentinien erfordert zunächst weitere Schritte,
darunter ein geeignetes Kostenerstattungsniveau, entsprechende
Marketingstrategien, die Fertigstellung der
Produktionsvorbereitungen für die Markteinführung, einschließlich
möglicher Anforderungen für die Endabnahme usw. und es gibt keine
Garantie für die erfolgreiche und rechtzeitige Durchführung dieser
aufeinanderfolgenden Schritte, um eine erfolgreiche Vermarktung und
Produkteinführung zu erzielen.
Unternehmens-/Investorenkontakt:
Charles Jones
CJones & Associates Public Relations
888-557-6480
cjones@cjonespr.com
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Source: Hemispherx Biopharma, Inc. via Globenewswire
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