Covidien anuncia início das inscrições de dois estudos clínicos neurovasculares
September 15 2014 - 10:56AM
Business Wire
Covidien plc anunciou hoje o início das inscrições de dois
estudos clínicos elaborados para enfatizar a segurança e eficácia
das soluções neurovasculares avançadas da empresa.
O Baptist Medical Center em Jacksonville, Flórida, realizou o
tratamento do primeiro paciente inscrito no estudo prospectivo
PREMIER, um estudo clínico de Isenção de Dispositivo de
Investigação (Investigational Device Exemption, IDE) para avaliar o
dispositivo de embolização Pipeline™ em aneurismas intracranianos
menores e não rotos. Separadamente, o Baptist Health Lexington em
Kentucky, inscreveu o primeiro paciente do estudo STRATIS Registry
para dispositivos de derrame endovascular, que avalia o uso de
todos os dispositivos para derrames da Covidien liberados para
comercialização.
O estudo PREMIER deve inscrever até 141 pacientes em 20 centros
globais e foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do
aparelho Pipeline no tratamento de aneurismas intracranianos (AIs)
pequenos e médios, de colo largo e não rotos.
“Estamos contentes de ser o primeiro hospital a inscrever um
paciente neste estudo importante. Há uma necessidade de terapia
eficaz e que possa ser mantida para pacientes com aneurismas
intracranianos pequenos ou médios de colo largo”, disse Dr. Ricardo
Hanel, Ph.D., cirurgião neurovascular da Lyerly Neurosurgery no
Baptist Medical Center. “O redirecionamento do fluxo sanguíneo para
longe do aneurisma, com uso do Pipeline, demonstrou uma redução na
recidiva de aneurismas e necessidade de retratamento em aneurismas
grandes e gigantes da artéria carótida interna (ACI). Este estudo
vai proporcionar evidência clínica valiosa em uma nova série de
aneurismas.”
O estudo STRATIS Registry, um registro observacional
prospectivo, multicêntrico e não randomizado, foi idealizado para
avaliar o uso dos dispositivos de derrame endovascular da Covidien
em pacientes diagnosticados com derrame isquêmico agudo. O
dispositivo atual para derrame endovascular da Covidien nos Estados
Unidos é o dispositivo de revascularização Solitaire™ 2.
“O STRATIS Registry deve avaliar a trombectomia mecânica (TM)
como opção de tratamento para pacientes que não podem ter acesso ou
que não são qualificados para receber o tPA IV, um medicamento que
dissolve os coágulos sanguíneos”, disse Dr. Curtis Given, codiretor
dos serviços de intervenção neurológica do Baptist Health
Lexington. “É muito importante fornecer dados de registro para
demonstrar não apenas a segurança de um procedimento de TM nesses
pacientes, mas também acompanhar os desfechos, para que possamos
comparar os resultados dos dados históricos do tPA IV. Em alguns
estados, as seguradoras estão se negando a reembolsar os
procedimentos de TM; por isso, é essencial coletarmos dados que
demonstrem não apenas a segurança, mas também a eficácia, para
garantir que seja possível continuar a oferecer tratamento para
esses pacientes que, de outra forma, não teriam nenhuma outra opção
de tratamento para o derrame.”
Espera-se que até 60 centros participem do estudo STRATIS
Registry, que deve inscrever até 1.000 pacientes para a coleta de
resultados clínicos para o pacientes que sofreram derrames
intervencionistas no mundo real.
“A Covidien continua elaborando estudos clínicos com base em
resultados para confirmar a segurança e eficiência real de suas
tecnologias neurovasculares avançadas e explorar novas aplicações,
quando houver uma necessidade clínica não atendida de outras opções
de tratamento”, disse Stacey Pugh, vice-presidente de assuntos
médicos, área neurovascular, da Covidien. “O estudo PREMIER
salienta o comprometimento contínuo da Covidien em melhorar os
resultados e ampliar o uso da tecnologia de redirecionamento de
fluxo como principal tratamento para pacientes com AIs. Estamos
certos de que o estudo STRATIS Registry vai gerar evidências reais
de pacientes tratados com TM e ajudar a melhorar os sistemas de
atendimento de saúde, resultando em melhores tratamentos e
resultados clínicos para os pacientes”.
De acordo com a World Stroke Organization, quase seis milhões de
pessoas morrem de derrame todos os anos no mundo inteiro.
Sobre a Covidien
A Covidien é líder global de cuidados da saúde e compreende os
desafios que os prestadores de serviço e seus pacientes encontram,
trabalhando para resolvê-los através de soluções médicas
tecnológicas inovadoras e produtos para tratamento do paciente.
Inspirada pelos pacientes e cuidadores, a equipe de profissionais
dedicados da Covidien tem o privilégio de ajudar a salvar e
melhorar inúmeras vidas em todo o mundo. Com mais de 38 mil
funcionários, a Covidien opera em mais de 150 países e, em 2013,
teve receita de $ 10,2 bilhões. Para saber mais sobre nossa visita
empresarial, acesse www.covidien.com ou siga-nos no Twitter.
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