LA FDA APPROUVE L’EXTENSION, AUX ÉTATS-UNIS, DE L’INDICATION PÉDIATRIQUE DE PALFORZIA®, TRAITEMENT DE L’ALLERGIE À L’ARACHIDE PAR IMMUNOTHÉRAPIE ORALE
July 30 2024 - 6:15AM
Business Wire
Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique international
spécialisé dans l’immunothérapie allergénique, annonce aujourd’hui
que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Palforzia®
[poudre de graine d’Arachis hypogaea L. (arachide) allégée en
graisses] pour l’enfant de 1 à 3 ans diagnostiqué comme étant
allergique à l’arachide. Une autorisation qui vient élargir celle
accordée par la FDA en janvier 2020 chez l’enfant et l’adolescent
de 4 à 17 ans. Palforzia® est actuellement le seul traitement
d’immunothérapie orale (ITO) à être approuvé pour atténuer les
réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie, susceptibles de
survenir lors d’une exposition accidentelle à l’arachide.
L’allergie à l’arachide touche actuellement environ 2 % de la
population des pays occidentaux1 et sa prévalence a doublé chez
l’enfant entre 2005 et 20152. Comparée aux autres allergies
alimentaires, l’allergie à l’arachide présente des taux plus élevés
d’exposition accidentelle, de réactions sévères et d’anaphylaxie
potentiellement mortelle1. La difficulté d’éviter l’arachide, et la
gravité des réactions allergiques qu’elle provoque, exigent une
réponse thérapeutique efficace3.
« Nous sommes ravis que Palforzia® ait reçu l’autorisation de
mise sur le marché aux États-Unis chez les très jeunes enfants, car
il existe un besoin médical important non satisfait sur cette
tranche d’âge. Nous sommes convaincus que cette extension
d’indication permettra d’alléger le fardeau que représente
l’allergie à l’arachide pour les jeunes patients comme pour leurs
familles », déclare Elena Rizova, Directrice médicale de
Stallergenes Greer.
Cette autorisation par la FDA est fondée sur les données de
l’étude de phase 3 POSEIDON (Peanut Oral
Immunotherapy Study of Early Intervention for
Desensitization), publiée dans le New England Journal
of Medicine Evidence en 2023. Cette étude, qui a évalué
l’efficacité et la tolérance de Palforzia® chez l’enfant de 1 à 3
ans allergique à l’arachide, a atteint tous ses critères
d’efficacité primaires et secondaires et démontré le bon profil de
tolérance du produit.
Stallergenes Greer a acquis les droits de Palforzia® en
septembre 2023. Dans le cadre de son engagement permanent à fournir
des solutions innovantes dans le domaine de l’immunothérapie
allergénique, Stallergenes Greer s’est focalisé, aux États-Unis,
sur la création d’une unité opérationnelle spécialisée dans les
allergies alimentaires et sur l’intégration de Palforzia® à son
portefeuille d’ITA.
À PROPOS DE PALFORZIA®
Palforzia® est un traitement d’immunothérapie orale indiqué aux
États-Unis pour atténuer les réactions allergiques, y compris
l’anaphylaxie, susceptibles de survenir lors d’une exposition
accidentelle à l’arachide. Ce traitement est approuvé pour les
patients diagnostiqués comme étant allergiques à l’arachide, en
parallèle à un régime alimentaire sans arachide. Palforzia® n’est
pas indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques,
notamment l’anaphylaxie.
Palforzia® est autorisé par la Food and Drug Administration
(FDA) pour les patients de 1 à 17 ans aux États-Unis, et pour les
patients de 4 à 17 ans par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA) au Royaume-Uni, et par Swissmedic en Suisse. Les demandes
d’extension de l’indication pédiatrique sont en cours d’examen par
l’EMA et Swissmedic.
À PROPOS DE L’ETUDE POSEIDON DE PHASE III
POSEIDON (Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention
for Desensitization, numéro clinicaltrials.gov NCT03736447) est une
étude internationale de Phase III, randomisée (2:1), en double
aveugle et contrôlée par placebo, qui a évalué l’efficacité et la
tolérance de Palforzia® chez l’enfant de 1 à 3 ans allergique à
l’arachide, en Amérique du Nord et en Europe.
L’étude POSEIDON a été réalisée par Aimmune Therapeutics, entité
détenue par Nestlé Health Science avant la cession par Nestlé, en
septembre 2023, de Palforzia® à Stallergenes Greer.
Le recrutement était fondé sur plusieurs critères d’inclusion,
notamment des antécédents cliniques documentés d’allergie à
l’arachide, des tests cutanés positifs et/ou des taux sanguins
élevés d’anticorps de l’arachide, ou encore des symptômes limitant
la posologie après ingestion de doses uniques de protéines
d’arachide (>3 à ≤300 mg) à la suite d’un test positif de
provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo.
Dans le cadre de l’étude POSEIDON, les patients ont été soumis à
une phase d’augmentation de la dose d’environ 22 semaines, pour
atteindre une dose de 300 mg par jour de Palforzia® ou de placebo,
avant d’être maintenus à cette dose pendant environ six mois. Au
terme de l’essai, les patients ont été soumis à un test alimentaire
de sortie en double aveugle, contrôlé par placebo (DBPCFC).
À PROPOS DE STALLERGENES GREER INTERNATIONAL AG
Stallergenes Greer International AG, dont le siège social est
situé à Baar (Suisse) est un laboratoire biopharmaceutique
international, spécialisé dans la recherche, le diagnostic et le
traitement des allergies respiratoires, alimentaires et aux venins
par le développement et la commercialisation de produits et de
services d’immunothérapie allergénique. Stallergenes Greer
International AG est la société mère de Greer Laboratories, Inc.
(immatriculée aux États-Unis) et de Stallergenes SAS (immatriculée
en France). Pour plus d’informations, rendez-vous sur :
www.stallergenesgreer.com.
1 The global burden of illness of peanut allergy: A
comprehensive literature review. Jay A. Lieberman, Ruchi S Gupta,
Rebecca C. Knibb, Tmirah Haselkorn, Stephen Tilles, Douglas P.
Mack, and Guillaume Pouessel. En ligne :
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8247890/ Consulté le
31 août 2023. 2 Du Toit G, et al. Randomized Trial of Peanut
Consumption in Infants at Risk for Peanut Allergy. N Engl J Med
2015; 372: 803-13. Consulté le 31 août 2023. 3 Bock SA,
Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic
reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.
Consulté le 31 août 2023.
Palforzia® : © 2023, Société des Produits Nestlé S.A. ou ses
filiales
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