Novaliq reçoit un avis positif du CHMP pour Vevizye® dans le traitement de la sécheresse oculaire
July 29 2024 - 6:13PM
Business Wire
Novaliq, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans les
thérapies oculaires de premier ordre et uniques basées sur la
technologie sans eau EyeSol® , annonce que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments a adopté un avis positif recommandant l'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour
Vevizye®. En effet, il s’agit d’un produit destiné au traitement de
la sécheresse oculaire modérée à sévère chez les patients adultes,
qui persiste malgré l’utilisation de substituts lacrymaux.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240729422754/fr/
Novaliq Receives Positive CHMP Opinion
for Vevizye® in Dry Eye Disease (Graphic: Business Wire)
La sécheresse oculaire (DED) est l'un des troubles oculaires les
plus courants, affectant environ 15 millions de personnes dans les
cinq plus grands pays européens1 et est difficile à traiter 2. En
Europe, les options de traitement pour la DED sont limitées, avec
seulement un traitement médicamenteux approuvé, restreint au
traitement de la kératite sévère associée à la DED1.
Vevizye®, nom de développement de CyclASol®, est une solution
claire de ciclosporine à 0,1 %, exempte d'huiles, de tensioactifs
et de conservateurs. Cette solution possède de bonnes propriétés
d'étalement et une meilleure durée d'action sur les parois
oculaires. Cette thérapie inédite et dépourvue d'eau exploite tout
le potentiel de la ciclosporine pour traiter efficacement la
sécheresse oculaire – rapidement et confortablement pour les
patients.
Novaliq a soumis une demande d'autorisation de mise sur le
marché (AMM) pour Vevizye® en juillet 2023 dans le cadre de la
procédure centralisée. L'avis positif est basé sur l'examen par le
CHMP de l'ensemble des données provenant de plus de 1 500 patients
ayant une DED modérée à sévère.
« Les données cliniques de Vevizye® ont montré des améliorations
cliniquement importantes de toute la surface oculaire dès deux
semaines, associées à un excellent profil de tolérabilité et à une
excellente satisfaction du traitement », a déclaré le professeur
José M. Benítez del Castillo, président du département
d’ophtalmologie de l’université Complutense de Madrid (Espagne). «
Je suis enthousiaste à l’idée qu’il y aura une nouvelle option qui
abordera ces aspects importants du traitement de la sécheresse
oculaire en Europe. »
Vevizye® a démontré des améliorations cliniquement et
statistiquement significatives chez les patients ayant une DED
modérée et sévère dans deux études multicentriques indépendantes,
adéquates et bien contrôlées (ESSENCE-13 et ESSENCE-24) à divers
critères d’évaluation. Ces études ont notamment évalué les effets
sur la surface oculaire avec une réduction statistiquement
importante du score total de coloration de la cornée à la
fluorescéine, en faveur de Vevizye® dès le 15ᵉ jour. Jusqu'à 71,6 %
des patients ont répondu en quatre semaines avec une amélioration
cliniquement significative du score total de coloration de la
cornée à la fluorescéine. Les patients répondeurs ont montré des
améliorations statistiquement significatives d'une variété de
symptômes par rapport aux patients non répondeurs en quatre
semaines. Une amélioration continue et pertinente des signes et des
symptômes de la maladie a été constatée sur une période allant
jusqu'à 56 semaines, le profil favorable de Vevizye® en termes de
tolérabilité et d'efficacité.
« L'avis positif du CHMP pour Vevizye® marque une réalisation
majeure et le sommet de nos recherches poussées sur les thérapies
contre la sécheresse oculaire. Si l'autorisation de mise sur le
marché dans l'UE est formellement accordée, cette thérapie
exceptionnelle sans eau et à base de ciclosporine sera la première
thérapie médicamenteuse approuvée pour traiter la sécheresse
oculaire aux États-Unis et dans l'UE », a déclaré Sonja Kr�sser,
PhD, vice-présidente des sciences médicales et des affaires
réglementaires. « La DED est un mal grave et difficile à traiter.
Les résultats cliniquement probants obtenus chez la majorité des
patients sont des facteurs clés de différenciation pour les
prestataires de soins ophtalmologiques, les patients et les
organismes payeurs. Vevizye® a démontré dans de multiples études
que la plupart des patients bénéficient de la thérapie dès les deux
premières semaines et qu'ils continuent à présenter des
améliorations sur 12 mois, tant au niveau des signes que des
symptômes. »
En mai 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a approuvé CyclASol® sous le nom de marque Vevye™. Le
produit a été lancé aux États-Unis en janvier 2024 par Harrow
(Nasdaq : HROW), une société pharmaceutique américaine de premier
plan spécialisée dans les soins oculaires.
À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique privée qui se
spécialise dans le développement de produits thérapeutiques
oculaires de pointe. Novaliq a développé EyeSol® , une nouvelle
catégorie de médicaments topiques sans eau pour les yeux. Deux
produits médicaux EyeSol® approuvés par la FDA pour la sécheresse
oculaire – Miebo™ et Vevye™ – ont récemment été lancés dans les
cabinets cliniques des professionnels de la vue aux États-Unis et
commencent à révolutionner les soins prodigués aux patients. Les
produits EyeSol® pour la sécheresse oculaire font l'objet de
partenariats concluants sur les principaux marchés et sont en cours
d'examen réglementaire dans plusieurs autres pays et régions.
Le pipeline de R&D de Novaliq offre de multiples
opportunités de développement en ophtalmologie et en thérapies de
la rétine.
Novaliq a son siège social à Heidelberg, en Allemagne et un
bureau à Cambridge, aux États-Unis. L’actionnaire à long terme est
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur
actif dans les sociétés de sciences de la vie et de santé. Pour en
savoir plus : www.novaliq.com.
Lectures conseillées
- Global Data. Dry Eye Syndrome: Seven-Market Drug Forecast and
Market Analysis Update | December 2022
- Jones et al. TFOS DEWSII Management and Therapy Report. The
Ocular Surface. 2017; 15 (3): 575-628
- Sheppard et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for
Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase 2B/3
ESSENCE Study. Cornea. 2021 Oct 1;40(10):1290-1297
- Akpek et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical
Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to
Severe Dry Eye Disease The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial.
JAMA Ophthalmology. 2023; 141(5):459-466
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