TORONTO, le 12 juill. 2024 /CNW/ - Edwards
Lifesciences (Canada) Inc. a
annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada pour le système de réparation de valve
transcathéter Edwards PASCAL Precision pour la réduction percutanée
de la régurgitation mitrale significative et symptomatique. *
« Les patients souffrant de symptômes invalidants causés
par une régurgitation mitrale dégénérative (RMD) symptomatique
représentent un groupe important de patients non traités », a
déclaré le Dr Neil Fam, cardiologue
interventionnel et directeur du Programme de cardiologie
structurelle à l'hôpital St
Michael de Toronto.
« Dans les données CLASP IID, les patients qui ont reçu le
système PASCAL ont connu des améliorations significatives de leur
capacité fonctionnelle et de leur qualité de vie, qui ont été
maintenues pendant l'année de la période d'étude. Avec
l'approbation du système de réparation de valve transcathéter
Edwards PASCAL Precision, nous disposons désormais d'une nouvelle
option efficace pour traiter les patients souffrant de
régurgitation mitrale sévère au Canada. »
Le système Edwards PASCAL Precision, avec sa saisie indépendante
des feuillets, sa fermeture atraumatique, ainsi que sa capacité à
s'allonger, permet un traitement sûr et efficace des patients
atteints de RMD. Conçu avec un cathéter et une commande intuitive,
le système offre une flexibilité et une stabilité, permettant une
navigation et un déploiement précis de l'implant.
Les données de l'essai pivot CLASP IID, le premier essai
contrôlé randomisé comparant directement deux thérapies
contemporaines de réparation bord à bord par cathéter mitral
(TEER), confirment les avantages cliniques et les bénéfices liés à
la qualité de vie lors de la réduction de la régurgitation mitrale
(RM) avec le système PASCAL chez une large population de patients
atteints de RMD. Les résultats sur un an de l'essai randomisé CLASP
IID, présentés lors du 35e symposium Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics de la Cardiovascular Research
Foundation en octobre 2023, et
publiés dans JACC : Cardiovascular Interventions, ont
démontré que le système PASCAL a obtenu :
- Un taux d'absence d'événements indésirables majeurs de 84.7
pour cent à un an, et
- Une réduction significative et soutenue de la RM, avec 95.8
pour cent des patients atteignant une RM ≤2+ à un an.
« Le système Edwards PASCAL Precision est l'un des multiples
traitements de réparation ou de remplacement par cathéter en cours
de développement chez Edwards, conçus pour traiter les maladies de
la valve mitrale. Edwards s'engage à transformer le traitement des
patients qui souffrent de régurgitation mitrale et tricuspidienne,
soutenu par un ensemble de preuves cliniques solides », a déclaré
Frank Wuest, directeur général
d'Edwards Lifesciences au Canada.
En 2022, le système Edwards PASCAL Precision a reçu
l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) des
États-Unis pour le traitement de la RMD, en plus de la
certification de marquage CE pour le traitement de la régurgitation
mitrale et tricuspidienne.
À propos de la thérapie TEER
La réparation bord à bord par cathéter (TEER) de la valve mitrale est utilisée pour le
traitement de la régurgitation mitrale. La TEER rapproche les
feuillets antérieur et postérieur de la valve mitrale en les
saisissant avec un dispositif composé de fermoirs, dans une
approche similaire à un traitement développé en chirurgie cardiaque
appelé point d'Alfieri.
* Indications d'utilisation
Le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL
Precision est indiqué pour la réduction percutanée de la
régurgitation mitrale symptomatique significative (IM ≥ 3+) due à
une anomalie primaire de l'appareil mitral (RM dégénérative) chez
des patients évalués à risque prohibitif de chirurgie de la valve
mitrale par l'équipe de cardiologie, composée d'un chirurgien
cardiaque expérimenté en chirurgie de la valve mitrale et d'un
cardiologue expérimenté en maladie valvulaire mitrale, et chez qui
les comorbidités existantes ne limiteraient pas le bénéfice attendu
suite à la réduction de la RM.
À propos d'Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences est le leader mondial d'innovations
centrées sur le patient pour les maladies cardiaques structurelles
et le suivi des soins intensifs. Nous sommes animés par une passion
pour les patients, dont nous nous efforçons d'améliorer la qualité
de vie grâce à des partenariats avec des cliniciens et des acteurs
du secteur de la santé dans le monde entier. Pour plus
d'informations, visitez Edwards.com.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, CLASP, Edwards
PASCAL, Edwards PASCAL Precision, PASCAL, PASCAL Precision et CLASP
sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation et
de ses filiales. Toutes les autres marques sont la propriété de
leurs détenteurs respectifs. Cette déclaration est faite au nom
d'Edwards Lifesciences Corporation et de ses filiales.
SOURCE Edwards Lifesciences