Début de l’étude GALAXIES Lung-301 de Phase III à l’initiative conjointe d’iTeos et de GSK, visant à évaluer le doublet belrestotug + dostarlimab chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1-positif, localeme
June 17 2024 - 9:00AM
Début de l’étude GALAXIES Lung-301 de Phase III à l’initiative
conjointe d’iTeos et de GSK, visant à évaluer le doublet
belrestotug + dostarlimab chez les patients atteints d’un cancer du
poumon non à petites cellules PD-L1-positif, localement avancé ou
métastatique, non résécable, non préalablement traité
iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), ci-après
« iTeos », une société biopharmaceutique au stade
clinique, pionnière dans la découverte et le développement d’une
nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les
patients, et son partenaire en développement GSK ont lancé
une première étude de Phase III d’enregistrement portant
sur l’évaluation comparée du doublet belrestotug + dostarlimab par
rapport à l’association placebo + pembrolizumab chez les patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable,
non préalablement traité.
« Grâce au lancement de cette toute
première étude de Phase III ciblée sur le belrestotug,
nous franchissons un cap majeur dans notre parcours visant à nous
faire évoluer en une société spécialisée en oncologie de premier
plan à l’échelle mondiale. Alors que près de 70 % des patients
atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules PD-L1-positif
sont traités en première ligne suivant un protocole sans
chimiothérapie, nous sommes convaincus que le doublet belrestotug +
dostarlimab est susceptible de faire progresser le schéma
thérapeutique et d’établir une nouvelle norme pour cette
indication », indique le Dr Michel Detheux,
Président-directeur général d’iTeos. Et d’ajouter :
« Ayant constaté que notre doublet de qualité supérieure
dépasse nos attentes en matière de critères d’efficacité prédéfinis
pour une activité cliniquement pertinente lors d’une évaluation
provisoire effectuée au cours de l’étude de Phase II GALAXIES
Lung-201, nous pensons que le socle de notre stratégie globale
repose sur le démarrage de la Phase III de notre programme
auprès de cette population de patients, et que cette étape nous
aidera à tracer nos premiers pas vers l’établissement d’une
franchise. »
L’étude randomisée, en double aveugle, contrôlée
contre placebo; multicentrique repose sur le recrutement de près
d’un millier de patients en Amérique du Nord et du Sud, en
Europe et en Asie, tous ayant reçu un diagnostic de CPNPC
PD-L1-positif, localement avancé ou métastatique, non résécable,
non préalablement traité. Les principaux critères d’évaluation de
cet essai sont à la fois la survie sans progression et la survie
globale. Dans le cadre de l’essai GALAXIES Lung-301, les patients
seront randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir une
perfusion intraveineuse, soit du doublet belrestotug + dostarlimab,
soit de l’association placebo + pembrolizumab.
En mai 2024, iTeos a annoncé qu’une
évaluation intermédiaire de l’étude de Phase II GALAXIES
Lung-201 portant sur le doublet belrestotug + dostarlimab
administré à des patients atteints d’un CPNPC PD-L1-positif,
localement avancé ou métastatique, non préalablement traité avait
dépassé les critères d’efficacité prédéfinis pour une activité
cliniquement significative et avait révélé un profil de sécurité
acceptable et conforme à l’axe TIGIT:PD-1. Une réduction tumorale
cliniquement significative a été observée à chaque administration
de dose de l’association belrestotug + dostarlimab par rapport au
dostarlimab en monothérapie.
À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société
biopharmaceutique au stade clinique, pionnière dans la découverte
et le développement d’une nouvelle génération de traitements
immuno-oncologiques pour les patients. La société se repose sur sa
compréhension approfondie de l’immunologie tumorale et des voies
immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats
qui ont le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le
cancer. Son portefeuille de produits en développement innovant
comprend trois programmes au stade clinique ciblant de nouvelles
voies d’immuno-oncologie validées, conçues avec des propriétés
pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques,
notamment l’axe TIGIT/CD226 et l’adénosine. iTeos Therapeutics
est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux
États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en
Belgique.
À propos du belrestotug
(EOS-448/GSK4428859A)
Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM)
constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant
l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM
(TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à la
suppression de la réponse immunitaire innée contre le cancer. En
tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le
belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce
à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant
avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui
induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation
cellulaire dépendante des anticorps (ou ADCC pour Antibody
dependent cellular cytotoxicity). Le candidat thérapeutique
progresse dans de multiples indications en collaboration avec
GSK.
Publication d’informations sur
Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui
peuvent s’avérer importantes pour les investisseurs à la page
« Investisseurs » de son site Internet à
l’adresse www.iteostherapeutics.com. La Société invite les
investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette
page pour les obtenir.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des
déclarations prospectives. Les déclarations ne relevant pas
uniquement de faits historiques sont considérées comme des
déclarations prospectives. L’emploi de termes tels que
« croire », « anticiper »,
« prévoir », « s’attendre à »,
« fera », « pourrait », « avoir
l’intention de », « préparer »,
« envisager », « potentiel »,
« possible » ou des expressions de même sens
caractérisent les déclarations prospectives. Ces déclarations
prospectives comprennent des déclarations relatives à notre
conviction selon laquelle le doublet belrestotug + dostarlimab
serait susceptible de faire progresser le schéma thérapeutique
administré à des patients atteints d’un cancer du poumon non à
petites cellules PD-L1-positif et d’établir une nouvelle norme pour
cette indication, et à celle selon laquelle le lancement de la
Phase III de l’étude à l’appui de cette population de patients
établira le socle de notre stratégie au sens large pour nous faire
avancer vers l’établissement d’une franchise.
Ces déclarations prospectives induisent des
risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle
d’iTeos. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats
réels pourraient sensiblement différer de ceux énoncés ou
sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Les facteurs de
risque identifiés sont notamment les suivants : le fait que le
succès des essais cliniques précoces ne garantisse pas celui des
essais cliniques ultérieurs, et que les premiers résultats d’un
essai clinique ne correspondent pas nécessairement aux résultats
finaux ; le fait que les données intermédiaires et
préliminaires soient susceptibles de changer au fur et à mesure que
de nouvelles données sur les patients sont disponibles et soient
soumises à des procédures d’audit et de vérification ;
l’hypothèse selon laquelle les bénéfices et opportunités attendues
de l’accord entre iTeos et GSK puissent ne pas se matérialiser ou
prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y
compris les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au
développement et aux limitations de fabrication ; et tous les
risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque »
du rapport trimestriel d’iTeos publié sous formulaire 10-Q pour la
période clôturée au 31 mars 2024, et déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres
documents déposés auprès de la même SEC, que nous vous invitons à
consulter.
Tous les risques susmentionnés pourraient
sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses
résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions
ordinaires. Nous invitons les investisseurs à ne pas se fier
indûment aux déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué de presse, iTeos déclinant toute obligation de les
mettre à jour publiquement, sauf si la loi l’exige.
Pour tout complément d’information, veuillez
contacter :
Interlocuteur auprès des
investisseurs :Carl MauchiTeos Therapeutics,
Inc.carl.mauch@iteostherapeutics.com
Contact auprès des
médias :media@iteostherapeutics.com