ADC Therapeutics gibt erste Daten der von einem Prüfarzt
initiierten klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA® bei Patienten
mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom bekannt
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute bekannt, dass erste
Daten aus einer von Prüfärzten initiierten klinischen
Phase-II-Studie mit ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) eine
hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r)
Marginalzonen-Lymphom (MZL) gezeigt haben.
Die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit 50
Patienten wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der
University of Miami und City of Hope durchgeführt und von Izidore
Lossos, MD, Professor, Director des Lymphom-Programms am Sylvester
Comprehensive Cancer Center der University of Miami geleitet. Diese
Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs Zyklen
von ZYNLONTA über 18 Wochen bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor
mit ≥1 Linie der systemischen Therapie behandelt wurden
(ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05296070). Zum Stichtag vom 30.
März 2024 waren 15 Patientendaten auszuwerten. Von diesen 15
ausgewerteten Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen
(CR) und ein Patient ein teilweises Ansprechen (PR). Alle
Patienten, die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum Zeitpunkt
des Datenstopps beibehalten.
In dieser Studie wurde ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen und
die Sicherheit entsprach dem bekannten Profil, wobei zwei Patienten
die Behandlung abbrachen. Ein Patient brach die Behandlung nach
Zyklus 2 ab und ein zweiter Patient brach sie nach Zyklus 4
aufgrund einer Toxizität ab, die sich nach Absetzen der Behandlung
vollständig zurückbildete. Beide Patienten sind nach 10 bzw. 6
Monaten immer noch in CR.
Diese ersten Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop
2024 der Lymphoma Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom
leitenden Prüfarzt der Studie, Izidore Lossos, MD, Professor,
Director des Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer
Center der Universität von Miami, vorgestellt.
„Das Erreichen eines vollständigen Ansprechens auf die
Behandlung ist der stärkste Prädiktor für positive Ergebnisse bei
MZL, so dass diese ersten Ergebnisse ermutigend sind“, so Dr.
Lossos. „Wir erweitern jetzt die Anzahl der Standorte, um die
Teilnahme an dieser Studie zu beschleunigen.“
MZL ist ein seltenes, indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und
der dritthäufigste NHL-Subtyp. Es gibt nur wenige von der FDA
zugelassene Therapien für MZL.
„Die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MZL kann schwierig
sein, so dass hier ein hoher medizinischer Bedarf besteht“, so Dr.
Mohamed Zaki, PhD, Chief Medical Officer von ADC Therapeutics.
„Wenn diese vom Prüfarzt initiierte Studie fortschreitet und die
Ergebnisse weiterhin positiv ausfallen, planen wir, möglicherweise
parallel einen Zulassungsweg und Kompendien zu verfolgen, sobald
ausreichende Daten vorliegen.“
„In den USA werden jährlich etwa 3.000 bis 4.000
rezidivierte/refraktäre MZL-Patienten behandelt“, kommentierte
Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Auf
der Grundlage der ersten Daten aus der Phase-II-Studie der
University of Miami, in der ZYNLONTA bei rezidiviertem/refraktärem
MZL untersucht wurde, sind wir ermutigt durch die potenziellen
Möglichkeiten, die sich für Patienten mit dieser seltenen Krankheit
in der 2L+-Einstellung ergeben.“
Über ZYNLONTA®
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
(AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden
ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine
Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame
Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung,
so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies
führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod
der Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische
Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem
B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien,
einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum
stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige
Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter
Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen,
Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren,
Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor
ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und
eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der
Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der
Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung
für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht
werden. Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in
Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren
Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im
kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem
Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen
entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das
Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen
und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der
FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen
Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.
ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit
anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu
ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden
klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz,
und verfügt über Niederlassungen in London und New Jersey. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte
https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf
LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics
SA.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie
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„sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“,
„antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“,
„scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder
„erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher
Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete
Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche
Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: die
Fähigkeit des Unternehmens, den Rückgang der Gesamtbetriebskosten
für 2024 im Vergleich zu 2022 zu erreichen, die erwartete
Liquiditätsreserve bis zum 4. Quartal 2025, die Effektivität der
neuen kommerziellen Markteinführungsstrategie, den Wettbewerb durch
neue Technologien und die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze
mit ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit
der Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® erfolgreich im
Europäischen Wirtschaftsraum zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Erstattungsdeckung und künftige
Einnahmen daraus; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma
eingereichten BLA für ZYNLONTA® in China durch die NMPA und
künftige Einnahmen daraus; die Fähigkeit unserer strategischen
Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation,
die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in ausländischen
Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe
künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen
Partnerschaften; die etwaigen Auswirkungen der von der Universität
Miami für ihr IIT in FL gemeldeten Daten; der Zeitplan und die
Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens oder seiner
Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der
Forschungsprojekte des Unternehmens im Frühstadium der Pipeline;
Maßnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug
auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens;
prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des
Unternehmens, einschließlich der Einrichtungen von Healthcare
Royalty Management, Oaktree und Blue Owl, sowie die daraus
resultierenden Beschränkungen und die Fähigkeit zur Rückzahlung und
Bedienung dieser Verschuldung; und die Fähigkeit des Unternehmens,
finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-,
Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu
erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind
im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens
auf Formular 10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen
Berichten sowie Einreichungen des Unternehmens bei der Securities
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