GeNeuro annonce la fin du recrutement de son essai de phase 2 contre le COVID long et confirme la date des premiers résultats pour juin 2024
November 28 2023 - 2:00AM
Business Wire
- Plus de 200 patients ont été randomisés dans cette étude de
médecine de précision, ce qui en fait l'un des plus grands essais
randomisés au monde, en double aveugle et contrôlés par placebo
contre le COVID long.
- L'étude évalue l'efficacité et la sécurité du traitement par
le temelimab en termes d’amélioration des mesures de fatigue et de
troubles cognitifs.
- L'expression de la protéine pathogène W-ENV, qui était un
critère d'inclusion clé pour participer à cette étude basée sur ce
biomarqueur, est confirmée chez plus d'un tiers des patients
sélectionnés.
- W-ENV est soupçonnée de jouer un rôle majeur dans la
persistance de l'inflammation et dans les symptômes neurologiques
qui affectent ces patients.
- Les premiers résultats seront disponibles en juin 2024. Un
succès clinique ouvrirait la voie à des procédures accélérées pour
mettre le médicament à disposition de cette population.
- Alors que des millions de patients sont touchés par le COVID
long, l'approche de GeNeuro basée sur un biomarqueur permet
d'identifier ceux pour lesquels le traitement pourrait être
pertinent.
Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société
biopharmaceutique dont l'objectif est d'arrêter les facteurs
causaux de la progression des maladies neurodégénératives et
auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose
latérale amyotrophique (SLA) et les séquelles post-aiguës du
COVID-19 (PASC, COVID long ou post-COVID), a annoncé aujourd'hui la
fin du recrutement de son essai de phase 2 évaluant le temelimab
dans le cadre du COVID long.
L'essai "Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients
With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome"
est un essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo,
basé sur des biomarqueurs, qui évalue l'effet du traitement par le
temelimab sur l'évolution clinique de ces symptômes. L'essai a
recruté 203 patients dans 14 centres cliniques en Suisse, en
Espagne et en Italie. Tous les patients recrutés reçoivent 6
perfusions intraveineuses de temelimab ou de placebo (randomisation
1 pour 1) sur 24 semaines. Les critères cliniques permettront
d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par le
temelimab en termes d'amélioration des mesures de fatigue et de
troubles cognitifs.
Le recrutement de l'essai clinque a déjà démontré que
l'expression de la protéine pathogène W-ENV, déclenchée par
l'infection par le SARS-CoV-2, peut se poursuivre longtemps après
la fin de la phase aiguë. Plus d'un tiers des patients présentant
des syndromes de COVID long testés dans le cadre de l’étude étaient
positifs à la présence de W-ENV dans leur sang. Le W-ENV est
soupçonné de jouer un rôle majeur dans la persistance de
l'inflammation et dans les symptômes neurologiques qui affectent
ces patients, et le temelimab est un anticorps anti-W-ENV
neutralisant hautement spécifique. L'approche de médecine de
précision de GeNeuro permet d'identifier, parmi les millions de
patients affectés par le COVID long, ceux pour lesquels le
traitement pourrait être pertinent.
« Le COVID long s'avère être un besoin médical majeur non
satisfait, car les patients qui souffrent de syndromes invalidants
sont souvent démunis. La réponse des patients à l'étude ainsi que
leur engagement à y participer sont très encourageants », a
déclaré le Professeur Idris Guessous, chef du Service de médecine
de premier recours des Hôpitaux Universitaires de Genève et
investigateur principal de l'étude. « Nous espérons que cet
essai ciblant la protéine pathogène W-ENV débouchera rapidement sur
une approche de médecine personnalisée, permettant d'identifier et
de traiter les patients susceptibles de bénéficier de la thérapie.
»
« Il a été démontré que W-ENV est pro-inflammatoire et pathogène
pour les cellules du système nerveux. Sa neutralisation par le
temelimab, un anticorps hautement spécifique doté d'un excellent
profil de tolérance, vise à améliorer les symptômes de fatigue et
de troubles cognitifs ("brouillard cérébral"). L'essai permettra de
déterminer l'impact de cette neutralisation sur les symptômes
cliniques des patients atteints de COVID long et, s'il est
suffisamment important, le temelimab pourrait devenir un premier
traitement de fond dans cette nouvelle indication mal desservie »,
a déclaré le professeur David Leppert, directeur médical de
GeNeuro. « Nous sommes très reconnaissants aux patients qui ont
accepté de participer à cette importante étude, et nous remercions
également les équipes des 14 centres cliniques pour leurs efforts
considérables dans l'ouverture d'une nouvelle voie. »
A propos du Temelimab
Le développement du temelimab (GNbAC1) est le résultat de plus
de 25 ans de recherche sur les rétrovirus endogènes humains (HERV),
dont 15 ans au sein de l'Institut Mérieux et de l'INSERM avant la
création de GeNeuro en 2006. Les HERVs ont été incorporés dans le
génome humain au cours de l'évolution de l'humanité et restent
typiquement des "gènes silencieux", mais qui peuvent être activés
dans certaines conditions et ont été liés au développement de
maladies auto-immunes. La protéine d'enveloppe virale codée par la
famille HERV-W (W-ENV) s'est révélée pro-inflammatoire et pathogène
pour les cellules du système nerveux. La protéine W-ENV est
présente dans le cerveau des patients atteints de sclérose en
plaques, en particulier dans les lésions actives. Dans deux essais
de phase II sur la sclérose en plaques, le Temelimab a montré des
résultats prometteurs sur les caractéristiques IRM et les
biomarqueurs liquides liés aux processus neurodégénératifs tels que
l'atrophie cérébrale.
Le temelimab est un anticorps anti-W-ENV neutralisant, ce qui
lui permet de bloquer simultanément les processus inflammatoires et
neurodégénératifs. Étant donné que W-ENV n'a pas de fonction
physiologique connue, le temelimab a montré un bon profil de
sécurité et de tolérance dans l'étude actuelle, sans effet sur le
système immunitaire du patient, ce qui confirme le profil observé
dans tous les essais cliniques réalisés à ce jour.
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et
efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies
auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, en neutralisant
les facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8 % de
l'ADN humain.
Pour plus d'informations, consultez le site :
www.geneuro.com.
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