- Omlyclo® (CT-P39), impiegato per il trattamento di asma
allergica, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) e
orticaria cronica spontanea (CSU), è il primo farmaco biosimilare
di omalizumab approvato nell'Unione europea
- La decisione della Commissione europea (CE) si basa su evidenze
cliniche, compresi i risultati di uno studio clinico di fase 3 che
dimostra un profilo di efficacia e sicurezza comparabile con il
prodotto di riferimento Xolair®
- Omlyclo® è il primo farmaco biosimilare di omalizumab per le
malattie allergiche approvato dalla CE; l'approvazione consolida
ulteriormente l'espansione del portafoglio di farmaci biosimilari
di Celltrion in Europa
Celltrion ha annunciato oggi l'approvazione da parte della
Commissione europea (CE) di Omlyclo® (CT-P39), un farmaco
biosimilare di omalizumab con Xolair® come prodotto di riferimento.
Omlyclo® è un farmaco approvato per il trattamento di asma
allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica
con polipi nasali (CRSwNP).
L'approvazione della CE di Omlyclo® segue la raccomandazione per
l'autorizzazione all'immissione in commercio emessa dal Comitato
per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i
Medicinali (EMA) nel marzo 2024.
La decisione si basa su evidenze cliniche, tra cui i risultati
di uno studio clinico globale di fase 3 sviluppato per valutare
l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Omlyclo® rispetto
al prodotto di riferimento Xolair® nei pazienti con CSU fino alla
settimana 40.
"Per oltre due decenni, omalizumab, un anticorpo monoclonale
anti-IgE di enorme successo, ha rivoluzionato la gestione delle
malattie infiammatorie croniche immunomediate", ha dichiarato il
professor Marcus Maurer, Professore di Dermatologia e Allergologia,
co-direttore del Fraunhofer Site for Immunology and Allergology del
Fraunhofer Translational Medicine and Pharmacology ITMP e Direttore
esecutivo dell'Istituto di allergologia, Charité -
Universitätsmedizin a Berlino, in Germania. "Lo sviluppo di un
farmaco biosimilare di omalizumab è una soluzione gradita per
contribuire ad alleviare alcune difficoltà legate all'accesso al
trattamento. Il trattamento con Omlyclo® recentemente approvato
presenta un profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità
comparabile a quello di Xolair®."
"Condizioni immunologiche come l'asma possono avere un impatto
significativo sulla vita quotidiana dei pazienti in assenza di un
trattamento e di un'assistenza adeguati. Per questo motivo siamo
lieti di aver ricevuto la prima approvazione CE per un biosimilare
di omalizumab in Europa, un passo importante per migliorare
l'accesso dei pazienti alle cure. Continuando a espandere la nostra
offerta di farmaci biosimilari in tutto il mondo, potenziando il
nostro portfolio di prodotti immunologici e oncologici, siamo
impazienti di fare la differenza per i pazienti affetti da
patologie immunologiche", ha dichiarato Hyoung-Ki Kim,
vicepresidente di Celltrion.
Omlyclo® è il sesto farmaco biosimilare di Celltrion, oltre a
Remsima® SC, una formulazione sottocutanea di infliximab, approvata
per l'uso nell'UE, dopo l'approvazione di Remsima® (biosimilare di
infliximab), Truxima® (biosimilare di rituximab), Herzuma®
(biosimilare di trastuzumab), Yuflyma® (biosimilare di adalimumab)
e Vegzelma® (biosimilare di bevacizumab). Omlyclo® è attualmente in
fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA)
statunitense, dopo la sottomissione nel marzo 2024.
Informazioni su OMLYCLO® (CT-P39, biosimilare di
omalizumab)
Omlyclo® è il primo farmaco biosimilare a base di anticorpi
anti-IgE approvato dalla Commissione europea (CE) che ha come
prodotto di riferimento Xolair ® (omalizumab). Nell'UE,
Omlyclo® è indicato per il trattamento di pazienti affetti da asma
allergica, orticaria cronica spontanea (CSU) e rinosinusite cronica
con polipi nasali (CRSwNP).
Informazioni su Celltrion
Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a
Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello
sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella
vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle
persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono
biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come
Remsima®, Truxima® e Herzuma®, offrendo un accesso più ampio ai
pazienti a livello globale. Celltrion ha ricevuto inoltre
l'approvazione della CE e della FDA negli USA per Vegzelma® e
Yuflyma®, l'approvazione della FDA per Zymfentra™ e l'approvazione
della CE per Remsima® SC. Per ulteriori informazioni, visitare il
sito www.celltrion.com/en-us.
DICHIARAZIONE PREVISIONALE
Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa
contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e
prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che
coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono
costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui
titoli.
Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come
"si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a",
"da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto",
"potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta
identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà
disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di
tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.
Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare
dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano
sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di
Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono
al loro controllo.
Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai
potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del
management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano
utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la
valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non
costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare
eccessivo affidamento su di esse.
Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente
rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le
prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri
differiscano significativamente da eventuali previsioni di
prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste
dichiarazioni previsionali.
Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa
presentazione si basino su quelle che il management di Celltrion
Inc. e le sue consociate ritengono essere ipotesi ragionevoli, non
vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino
accurate, in quanto i risultati effettivi e gli eventi futuri
potrebbero differire significativamente da quelli preannunciati in
tali dichiarazioni. Celltrion Inc. e le sue consociate non si
assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali
qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management
dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui
titoli applicabili. Si invita il lettore a non fare eccessivo
affidamento sulle dichiarazioni previsionali.
Marchio
Xolair® è un marchio registrato di Novartis AG.
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di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
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