ADC Therapeutics veröffentlicht die Finanzergebnisse des ersten
Quartals 2024 und gibt aktuelle Informationen zum Geschäftsverlauf
bekannt
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute die Finanzergebnisse für
das erste Quartal zum 31. März 2024 bekannt und informierte über
den aktuellen Geschäftsverlauf.
„Im ersten Quartal 2024 konnten wir erfreulicherweise weitere
Fortschritte bei unserer Unternehmens- und
Kapitalallokationsstrategie verzeichnen. Diese konzentriert sich in
erster Linie auf die Hämatologie mit ZYNLONTA®, während wir unsere
aufstrebende Pipeline für solide Tumore vorantreiben“, sagt Ameet
Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Im Bereich
Hämatologie haben wir mit ZYNLONTA ein sequenzielles Umsatzwachstum
erzielt. Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass unsere
LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen
Antikörpern die letzte Dosierungskohorte erfolgreich abgeschlossen
hat und die Rekrutierung für Teil 2 der Dosiserweiterung
eingeleitet wurde. Darüber hinaus haben uns die ersten
IIT-Phase-2-Daten mit ZYNLONTA bei MZL ermutigt. Sie unterstützen
eine mögliche Expansion bei MZL und tragen zur allgemeinen
Wachstumsstrategie von ZYNLONTA bei NHL bei. Mit mehreren
potenziell wertsteigernden Katalysatoren in diesem Jahr, darunter
der erwartete Abschluss der Rekrutierung für LOTIS-5, die
Ausweitung von LOTIS-7 und die ersten Ergebnisse von ADCT-601 bei
AXL, blicke ich mit Freude auf unsere Aussichten für weitere
Fortschritte im Jahr 2024.“
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA®
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
-
ZYNLONTA erzielte im ersten Quartal 2024 einen Produktumsatz von
17,8 Mio. US-Dollar. Dies entspricht einem Anstieg von 7 %
gegenüber dem vierten Quartal 2023 und einem Rückgang von 6 %
gegenüber dem ersten Quartal 2023. Das Wachstum im ersten Quartal
2024 setzte sich im Vergleich zum Vorquartal fort, wobei das
Verkaufsvolumen sowohl im kommunalen als auch im akademischen
Bereich zunahm. Der Rückgang des Nettoumsatzes gegenüber dem
Vorjahr spiegelt höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres
Volumen wider, was teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen
wurde.
Hämatologie-Pipeline
-
LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für
ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit 2L+
diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verzeichnet weiterhin
eine beschleunigte Rekrutierung. Das Unternehmen geht davon aus,
dass die Rekrutierung für diese Studie im Jahr 2024 abgeschlossen
sein wird.
-
LOTIS-7: Am 4. April 2024 gab das Unternehmen den
Abschluss der Dosiseskalation in LOTIS-7 bekannt. Dabei handelt es
sich um eine offene klinische Studie der Phase 1b, in der ZYNLONTA
in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder
Mosunetuzumab bei stark vorbehandelten Patienten mit
rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL)
untersucht wird. Im Dosiseskalationsteil (Teil 1) von LOTIS-7
wurden bei allen Patienten keine dosislimitierenden Toxizitäten
(DLTs), kein oder ein geringgradiges Zytokinfreisetzungssyndrom
(CRS) und kein Immuneffektorzellen-assoziiertes
Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) beobachtet, wenn ZYNLONTA in
Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab verabreicht wurde.
Darüber hinaus wurde nach der ersten Beurteilung durch den Prüfarzt
bei der Mehrzahl der Patienten mit gemischten Histologien,
einschließlich r/r DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und
Marginalzonen-Lymphom (MZL), eine Anti-Tumor-Aktivität
(vollständiges oder teilweises Ansprechen) festgestellt. Des
Weiteren zeigten die ersten Ergebnisse zur Sicherheit (Stand: 19.
April 2024), dass die Mehrzahl der beobachteten CRS-Ereignisse Grad
1 (6 von 18 Patienten) oder Grad 2 (2 von 18 Patienten, 11%) waren,
wobei in beiden Kombinationsarmen kein CRS größer als Grad 2
beobachtet wurde. Ferner sprachen alle Ereignisse des Grades 2 auf
Tocilizumab/Kortikosteroide an, ohne dass Druckmittel oder eine
Behandlung auf der Intensivstation erforderlich waren. Auf der
Grundlage der Daten aus Teil 1 wurden nun alle drei Dosisstufen
(90, 120 und 150 µg/kg) zugelassen und die Rekrutierung für die
Dosiserweiterung in Teil 2 mit ZYNLONTA in Kombination mit
Glofitamab in den Dosisstufen 120 µg/kg und 150 µg/kg bei 2L+
DLBCL-Patienten wurde eingeleitet.
-
Vom Prüfarzt initiierte Studie: Wie das
Unternehmen heute, am 6. Mai 2024, bekannt gab, wurden erste Daten
aus einer vom Prüfarzt initiierten klinischen Phase-2-Studie zur
Bewertung von ZYNLONTA für die Behandlung von
rezidiviertem/refraktärem (r/r) MZL auf dem wissenschaftlichen
Workshop 2024 der Lymphoma Research Foundation zum
Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie
vorgestellt. Die einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie
mit 50 Patienten wird derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer
Center der University of Miami und City of Hope durchgeführt und
von Izidore Lossos, MD, Professor, Direktor des Lymphom-Programms
am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami
geleitet. Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von
ZYNLONTA bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit ≥1 Linie der
systemischen Therapie behandelt wurden (ClincalTrials.gov Kennung:
NCT05296070). Zum Datenstichtag, dem 30. März 2024, waren 15
Patienten auswertbar. Von diesen 15 ausgewerteten Patienten
erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient ein
teilweises Ansprechen (PR). In dieser Studie wurde ZYNLONTA im
Allgemeinen gut vertragen. Das Sicherheitsprofil entsprach dem
bekannten Profil, mit zwei Patienten, die die Behandlung abbrachen.
Alle Patienten, die ein Ansprechen erreichten, hatten es zum
Zeitpunkt der Datenerhebung beibehalten, wobei der Patient mit dem
längsten Ansprechen etwa 20 Monate erreichte.
Pipeline für solide Tumore
-
ADCT-601 (gegen AXL): Die Phase 1b-Studie mit
ADCT-601, die auf AXL abzielt, setzt die Aufnahme von Patienten in
den Monotherapie-Arm bei Bauchspeicheldrüsenkrebs fort, wobei Dosis
und Zeitplan optimiert werden. Die laufende
Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus einem
Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und einem Kombinationsarm mit
Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
-
Pipeline im Frühstadium: Am 9. April 2024
veranstaltete das Unternehmen ein virtuelles Research Investor
Event, bei dem Einzelheiten über die Strategie und die jüngsten
geschäftlichen Aktualisierungen sowie über die neuartige
Exatecan-basierte ADC-Plattform des Unternehmens mitgeteilt wurden.
Das Unternehmen stellte seine vier führenden Kandidaten vor, die
auf Claudin-6, NaPi2b, PSMA und ASCT2 abzielen und ein
differenziertes Profil aufweisen, das auf einem neuartigen,
proprietären Linker-Ansatz zur spurlosen Freisetzung von Exatecan
und einem hohen therapeutischen Index beruht. Die auf NaPi2b und
Claudin-6 abzielenden ADCs des Unternehmens befinden sich in
IND-zulassenden Studien und die auf PSMA und ASCT2 abzielenden ADCs
befinden sich in der Phase der Auswahl von Arzneimittelkandidaten,
die voraussichtlich in diesem Jahr abgeschlossen wird. Präklinische
Daten zu den Claudin-6- und NaPi2b-Programmen wurden in
Präsentationen auf der AACR-Jahrestagung 2024 vorgestellt, die
zeigten, dass beide gut verträglich sind und eine starke und
spezifische in vitro- und in vivo-Antitumoraktivität
aufweisen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
-
Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
-
LOTIS-5: Vollständige Rekrutierung im 2. Halbjahr 2024
-
LOTIS-7: Abschluss der Rekrutierung für Teil 2 mit einem ersten
Wirksamkeits-/Sicherheits-Update im 2. Halbjahr 2024;
vollständige/reife Daten im 1. Halbjahr 2025
-
Vom Prüfer initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer
multizentrischen klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet.
Updates werden bei medizinischen Treffen 2024/2025 erwartet.
- Vom
Prüfarzt initiierte Studie bei r/r MZL: Die Studie ist darauf
ausgelegt, 50 Patienten in eine multizentrische klinische Studie
einzubeziehen. Weitere Updates werden bei medizinischen Treffen
2024/2025 erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
-
Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit
Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im 2. Halbjahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
-
Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im 2. Halbjahr 2024
Präklinisch
-
Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide
Tumorindikationen
Finanzergebnis des ersten Quartals 2024
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
beliefen sich zum 31. März 2024 auf 234,3 Mio. USD, im Vergleich zu
278,6 Mio. USD zum 31. Dezember 2023. Das Unternehmen geht derzeit
davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins 4. Quartal
2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Die Nettoprodukterlöse beliefen sich im ersten Quartal 2024 auf
17,8 Mio. USD, im Vergleich zu 19,0 Mio. USD im ersten Quartal
2023. Die Nettoprodukterlöse beziehen sich auf die Verkäufe von
ZYNLONTA in den USA. Der Rückgang war in erster Linie auf höhere
Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Volumen zurückzuführen, was
teilweise durch einen höheren Preis ausgeglichen wurde.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung
(F&E)
Die F&E-Aufwendungen beliefen sich im ersten
Quartal 2024 auf 25,7 Mio. USD, im Vergleich zu 38,4 Mio. USD im
ersten Quartal 2023. Die F&E-Aufwendungen sanken aufgrund
geringerer Investitionen in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie
aufgrund von Produktivitätsinitiativen und gezielten Investitionen
in priorisierte Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der
F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit Cami ist in erster Linie
auf die Auswertung des Feedbacks der FDA und unsere Entscheidung
zurückzuführen, das Programm einzustellen.
Die F&E-Aufwendungen für das erste Quartal
2024 sanken auch aufgrund geringerer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses
und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen
ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing
(V&M)
Die V&M-Aufwendungen beliefen sich im ersten
Quartal 2024 auf 11,4 Mio. USD, im Vergleich zu 15,4 Mio. USD im
ersten Quartal 2023. Der Rückgang der V&M-Aufwendungen war in
erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und Werbung,
geringere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses
und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen
zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen
sich im ersten Quartal 2024 auf 12,0 Mio. USD, im Vergleich zu 15,5
Mio. USD im ersten Quartal 2023. Der Rückgang der allgemeinen und
Verwaltungskosten war in erster Linie auf niedrigere aktienbasierte
Vergütungsaufwendungen aufgrund von Schwankungen des Aktienkurses
und des Verfalls von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen,
niedrigere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere
Versicherungskosten zurückzuführen, die teilweise durch höhere
Honorare einschließlich Prüfungs- und Rechtskosten ausgeglichen
wurden.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 46,6 Mio. USD
bzw. 0,56 USD pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das
erste Quartal 2024 und auf 59,4 Mio. USD bzw. 0,73 USD pro
unverwässerter und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023.
Der Rückgang des Nettoverlustes ist in erster Linie auf niedrigere
Betriebskosten zurückzuführen. Diese wurden teilweise durch
Änderungen des Marktwerts unserer Deerfield-Warrant-Verpflichtung
und eine höhere Aufzinsung unserer aufgeschobenen
Lizenzgebührenverpflichtung ausgeglichen.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht
GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief sich auf 31,1 Mio. USD bzw.
einen bereinigten Nettoverlust von 0,38 USD pro unverwässerter und
verwässerter Aktie für das erste Quartal 2024 und 41,8 Mio. USD
bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,52 USD pro unverwässerter
und verwässerter Aktie für das erste Quartal 2023. Der Rückgang des
bereinigten Nettoverlustes für das Quartal spiegelt in erster Linie
unsere niedrigeren Betriebskosten wider.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr
Eastern Time eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast
veranstalten, um die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2024 zu
erörtern und ein Unternehmens-Update zu geben. Um an der
Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier.
Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und eine
individuelle PIN. Es wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der
Veranstaltung anzumelden, Sie können sich jedoch auch jederzeit
vorher anmelden. Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird unter
„Events & Presentations“ (Veranstaltungen und Präsentationen)
im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter
ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird
für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA®
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine
CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle
internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin
(PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die
Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für
DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt
letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der
Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und
die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem
B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien,
einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem
niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem
B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum
stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige
Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter
Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen,
Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren,
Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor
ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und
eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der
Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der
Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung
für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht
werden. Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger
Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in
Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren
Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit
führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier
auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das
Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um
das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen
Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der
FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen
Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie.
ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit
anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu
ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden
klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne
(Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London und
New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf
LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics
SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden
Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in
Übereinstimmung mit den U.S. Generally Accepted Accounting
Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses Dokument auch
bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht
des Managements auf die Performance basieren:
-
Bereinigte Gesamtbetriebskosten
-
Bereinigter Nettoverlust
-
Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen
intern, um unsere operative Leistung zu überwachen und zu bewerten,
zukünftige Betriebspläne zu erstellen und strategische
Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der
Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und
anderen Personen nützliche Informationen bieten, um unsere
operativen Ergebnisse in der gleichen Weise wie unser Management zu
verstehen und zu bewerten, und dass sie die Vergleichbarkeit der
operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in zukünftigen
Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben
als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten
zusätzlich zu den nach GAAP erstellten Informationen und nicht
isoliert oder als Ersatz für diese betrachtet werden. Bei der
Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen schließt das
Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach
Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende
operative Leistung geben. Darüber hinaus betrachtet die
Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht als normale,
wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch
möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder
nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine
standardisierten Definitionen und Bedeutungen haben, können sie
sich von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen
unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als vergleichende
Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen
sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen
GAAP-Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind in den bereinigten
Gesamtbetriebskosten nicht enthalten:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir
schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren
bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte
Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Periode zu Periode
aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der
Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft
ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger
Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem
bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir
schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren
bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte
Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Periode zu Periode
aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem
Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der
Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für
aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft
ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger
Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus
unseren bereinigten Finanzkennzahlen bestimmte andere wesentliche
Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht die Performance
unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der
Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen
als auch nach qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne
Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, sind Beispiele für
bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren bereinigten
Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von
Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im
Zusammenhang mit der vorrangig besicherten Kreditfazilität sowie
der effektive Zinsaufwand und die kumulativen Nachholanpassungen im
Zusammenhang mit der aufgeschobenen Lizenzverpflichtung im Rahmen
des Lizenzkaufvertrags mit HealthCare Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu
Nicht-GAAP-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die
bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-Kennzahlen ausgeschlossen und
einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen
Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie
„können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“,
„beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“,
„vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“,
„fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe
oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter
enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten
Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen.
Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können,
gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten
Unternehmensstrategie des Unternehmens; die erwartete
Liquiditätsreichweite bis Anfang des 4. Quartals 2025, die
Effektivität der neuen kommerziellen Markteinführungsstrategie, der
Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens,
die Umsätze von ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten zu steigern;
die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® im
Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die
Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die
zukünftigen Umsätze aus diesem Produkt; die Genehmigung der von
Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA® in China
durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer
strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma
Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in
ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt
und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen
Partnerschaften; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs-
und Entwicklungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens
oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602
sowie der frühen Forschung bei bestimmten soliden Tumoren mit
unterschiedlichen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und
die Ergebnisse der von der Universität Miami initiierten Studien
bei FL und MZL, die potenzielle Strategie der Regulierungsbehörden
und/oder Kompendien und die künftigen Möglichkeiten; der Zeitplan
und das Ergebnis der Zulassungsanträge für die Produkte oder
Produktkandidaten des Unternehmens; Maßnahmen der FDA oder
ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte Einnahmen und
Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich
Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und
Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten
des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die
Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen Vereinbarungen
einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen und die
erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung
erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle
und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-,
klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere
Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im
Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts des Unternehmens auf
Formular 10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen
Berichten sowie Einreichungen des Unternehmens bei der U.S.
Securities and Exchange Commission enthalten. Diese Aussagen sind
mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen
Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten
abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck
gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger
davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics
SACondensed Consolidated Statements of Operation
(Unaudited)(in thousands, except for share and per
share data)
|
|
For the Three Months Ended March 31, |
|
|
2024 |
|
2023 |
Revenue |
|
|
|
|
Product revenues, net |
|
$ 17,848 |
|
$ 18,953 |
License revenues and
royalties |
|
205 |
|
39 |
Total revenue,
net |
|
18,053 |
|
18,992 |
Operating expense |
|
|
|
|
Cost of product sales |
|
(2,510) |
|
27 |
Research and development |
|
(25,735) |
|
(38,375) |
Selling and marketing |
|
(11,390) |
|
(15,351) |
General and administrative |
|
(12,031) |
|
(15,503) |
Total operating expense |
|
(51,666) |
|
(69,202) |
Loss from
operations |
|
(33,613) |
|
(50,210) |
|
|
|
|
|
Other income (expense) |
|
|
|
|
Interest income |
|
2,948 |
|
2,175 |
Interest expense |
|
(12,496) |
|
(10,291) |
Other, net |
|
(2,595) |
|
833 |
Total other expense |
|
(12,143) |
|
(7,283) |
Loss before income
taxes |
|
(45,756) |
|
(57,493) |
Income tax expense |
|
(163) |
|
(518) |
Loss before equity in
net losses of joint venture |
|
(45,919) |
|
(58,011) |
Equity in net losses of joint venture |
|
(687) |
|
(1,363) |
Net loss |
|
$ (46,606) |
|
$ (59,374) |
|
|
|
|
|
Net loss per
share |
|
|
|
|
Net loss per share, basic and diluted |
|
$ (0.56) |
|
$ (0.73) |
Weighted average shares outstanding, basic and diluted |
|
82,552,322 |
|
80,805,770 |
|
|
|
|
|
ADC Therapeutics
SACondensed Consolidated Balance Sheet
(Unaudited)(in thousands)
|
|
March 31, 2024 |
|
December 31, 2023 |
ASSETS |
|
|
|
|
Current
assets |
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ 234,285 |
|
$ 278,598 |
Accounts receivable, net |
|
23,186 |
|
25,182 |
Inventory |
|
15,997 |
|
16,177 |
Prepaid expenses and other current assets |
|
16,738 |
|
16,334 |
Total current
assets |
|
290,206 |
|
336,291 |
Non-current
assets |
|
|
|
|
Property and equipment, net |
|
5,785 |
|
5,622 |
Operating lease right-of-use assets |
|
10,059 |
|
10,511 |
Interest in joint venture |
|
930 |
|
1,647 |
Other long-term assets |
|
986 |
|
711 |
Total
assets |
|
$ 307,966 |
|
$ 354,782 |
|
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LIABILITIES AND
SHAREHOLDERS’ EQUITY |
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Current
liabilities |
|
|
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|
Accounts payable |
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$ 14,315 |
|
$ 15,569 |
Accrued expenses and other current liabilities |
|
48,670 |
|
52,101 |
Total current
liabilities |
|
62,985 |
|
67,670 |
|
|
|
|
|
Deferred royalty obligation |
|
310,010 |
|
303,572 |
Senior secured term loans |
|
113,234 |
|
112,730 |
Operating lease liabilities, long-term |
|
9,662 |
|
10,180 |
Other long-term liabilities |
|
6,524 |
|
8,879 |
Total
liabilities |
|
502,415 |
|
503,031 |
|
|
|
|
|
Total shareholders’
(deficit) equity |
|
(194,449) |
|
(148,249) |
|
|
|
|
|
Total liabilities and
shareholders’ equity |
|
$ 307,966 |
|
$ 354,782 |
ADC Therapeutics
SAReconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP
Measures (Unaudited)(in thousands, except for
share and per share data)
|
Three Months Ended March 31, |
(in thousands) |
2024 |
|
2023 |
|
Change |
|
% Change |
Total operating
expense |
$ (51,666) |
|
$ (69,202) |
|
$ 17,536 |
|
(25)% |
Adjustments: |
|
|
|
|
|
|
|
Share-based compensation
expense (i) |
158 |
|
8,074 |
|
(7,916) |
|
(98)% |
Adjusted total
operating expenses |
$
(51,508) |
|
$ (61,128) |
|
$
9,620 |
|
(16)% |
|
|
Three Months Ended March 31, |
in thousands (except for share and per share
data) |
|
2024 |
|
2023 |
Net loss |
|
$ (46,606) |
|
$ (59,374) |
Adjustments: |
|
|
|
|
Share-based compensation
expense (i) |
|
158 |
|
8,074 |
Deerfield warrants obligation,
change in fair value expense (income) (ii) |
|
3,068 |
|
(616) |
Effective interest expense on
senior secured term loan facility (iii) |
|
4,403 |
|
4,540 |
Deferred royalty obligation
interest expense (iv) |
|
8,093 |
|
5,746 |
Deferred royalty obligation
cumulative catch-up adjustment income (iv) |
|
(263) |
|
(129) |
Adjusted net
loss |
|
$ (31,147) |
|
$ (41,759) |
|
|
|
|
|
Net loss per share, basic and
diluted |
|
$ (0.56) |
|
$ (0.73) |
Adjustment to net loss per
share, basic and diluted |
|
0.18 |
|
0.21 |
Adjusted net loss per
share, basic and diluted |
|
$
(0.38) |
|
$
(0.52) |
Weighted average shares
outstanding, basic and diluted |
|
82,552,322 |
|
80,805,770 |
- Share-based
compensation expense represents the cost of equity awards issued to
our directors, management and employees. The fair value of awards
is computed at the time the award is granted, and is recognized
over the requisite service period less actual forfeitures by a
charge to the statement of operations and a corresponding increase
in additional paid-in capital within equity. These accounting
entries have no cash impact.
- Change in the fair
value of the Deerfield warrant obligation results from the
valuation at the end of each accounting period. There are several
inputs to these valuations, but those most likely to result in
significant changes to the valuations are changes in the value of
the underlying instrument (i.e., changes in the price of our common
shares) and changes in expected volatility in that price. These
accounting entries have no cash impact.
- Effective interest
expense on senior secured term loans relates to the increase in the
value of our loans in accordance with the amortized cost
method.
- Deferred royalty
obligation interest expense relates to the accretion expense on our
deferred royalty obligation pursuant to the royalty purchase
agreement with HCR and cumulative catch-up adjustments related to
changes in the expected payments to HCR based on a periodic
assessment of our underlying revenue projections.
KONTAKT:
Investoren und MedienNicole RileyADC
TherapeuticsNicole.Riley@adctherapeutics.com +1 862-926-9040
(1) Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Non-GAAP-Kennzahlen
in den beigefügten Finanztabellen