Owlet annonce la certification médicale européenne de sa Dream Sock Ⓡ

Les parents auront bientôt accès à la Dream Sock d'Owlet avec le marquage CE de certification médicale sur les marchés européens

Owlet, Inc. (« Owlet » ou la « Société ») (NYSE:OWLT), le pionnier de la surveillance intelligente des nourrissons, annonce la certification européenne des dispositifs médicaux pour Dream Sock. Cette certification de marquage EU-CE, délivrée par l’organisme notifié européen d’Owlet, signifie que la Dream Sock d'Owlet a été évaluée et certifiée pour répondre aux exigences en matière de sécurité et de santé énoncées dans la législation de l’UE relative aux dispositifs médicaux. Avec cette certification, Owlet prévoit d'étendre son portefeuille de produits de dispositifs médicaux à encore plus de parents à travers le monde.

Cette certification des dispositifs médicaux de l’UE fait suite à deux autorisations de mise sur le marché délivrées par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») pour Dream Sock, avec une nouvelle technologie médicale sans ordonnance pour les nourrissons en bonne santé, et pour BabySat Ⓡ, un oxymètre de pouls exclusivement sur ordonnance conçu pour être utilisé avec des bébés atteints d’une affection médicale préexistante.

« Notre mission de répondre présent pour chaque parent et chaque bébé se concrétise encore plus avec la certification médicale européenne pour Dream Sock », déclare Kurt Workman, CEO et cofondateur d’Owlet. « Les parents de toute l’Europe auront bientôt accès à la technologie la plus innovante, intuitive, médicale et intelligente de surveillance du bébé, afin de pouvoir mieux prodiguer des soins dans le confort de leur foyer. »

Dream Sock s'enroule confortablement autour du pied du bébé et est destiné à la surveillance de routine à domicile des nourrissons en bonne santé en mesurant la saturation en oxygène et le pouls, et fournira des informations sur le sommeil aux parents sur les marchés européens. Sa technologie de pointe offre une précision cliniquement prouvée, tandis que l’application Owlet Dream fournit des lectures en direct sur un appareil mobile et une station de base à proximité, qui peuvent fournir une notification à la personne en charge pour surveiller le nourrisson. Certifié pour l'UE, Dream Sock est destinée à être utilisée avec des nourrissons en bonne santé entre 0-18 mois et 2,5-13,6 kg. Ses notifications et les données associées sont destinées à compléter la décision de demander des conseils supplémentaires pour des soins au nourrisson. Le dispositif n'est pas destiné à remplacer les méthodes traditionnelles de diagnostic et/ou de traitement.

Bien qu'elle ne soit pas actuellement disponible à la vente, Dream Sock devrait être lancée en Allemagne, en France et au Royaume-Uni au printemps, et dans d'autres pays européens à l'avenir.

À propos d'Owlet, Inc.

Owlet a été créé par une équipe de parents en 2012. Owlet a pour mission de donner aux parents les bonnes informations au bon moment, de leur donner plus de tranquillité d’esprit et de les aider à trouver plus de joie dans le parcours parental. La plateforme parentale numérique d’Owlet vise à fournir aux parents des données et des informations en temps réel pour les aider à se sentir plus calmes et plus confiants. Owlet estime que chaque parent mérite la tranquillité d'esprit et la possibilité de se sentir mieux reposé. Owlet estime également que chaque enfant mérite de vivre une vie longue, heureuse et en bonne santé, et s'attèle à développer des produits pour y parvenir. Pour en savoir plus, visitez www.owletcare.com.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (le « Reform Act »). Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant la certification par la Société de sa Dream Sock dans l’EEE et les impacts, les perspectives de croissance et l’élargissement de l’offre de produits et de la disponibilité des produits sur les marchés internationaux. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des termes tels que « estimer », « croire », « planifier », « s'attendre à », « anticiper », « avoir l’intention », « objectif », « potentiel », « à venir », « perspective », « orientation », leur formulation à la négation ou des expressions similaires, les conjugaisons au futur et au conditionnel. Toutefois, les déclarations prospectives ne contiennent pas toutes ces termes. Les déclarations prospectives sont basées sur les attentes de la Société au moment où elles sont faites, ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont faites et sont sensibles à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs. Pour toutes ces déclarations prospectives, la Société revendique la protection de la règle refuge pour les déclarations prospectives contenus dans le Reform Act. Les résultats, la performance ou les accomplissements réels de la Société peuvent différer considérablement des résultats, de la performance ou des accomplissements futurs exprimés ou sous-entendus dans nos déclarations prospectives. De nombreux facteurs importants pourraient influer sur les résultats futurs de la Société et faire en sorte que ces résultats diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives de la Société. Ces facteurs incluent, sans s’y limiter, (i) la disponibilité, l’adoption et le succès commercial de Dream Sock et de sa nouvelle technologie médicale sur ces marchés internationaux ; (ii) la voie réglementaire pour les produits d’Owlet, y compris les soumissions, les mesures prises et les décisions et réponses des régulateurs, tels que la FDA et les régulateurs similaires en dehors des États-Unis, ainsi que la capacité d’Owlet à obtenir et à maintenir l’approbation ou la certification réglementaire pour nos produits et d’autres exigences réglementaires et procédures judiciaires ; (iii) la concurrence d’Owlet et la capacité de la Société à croître et à gérer sa croissance de manière rentable ; (iv) la capacité de la Société à améliorer ses résultats opérationnels et financiers futurs ou à obtenir un financement supplémentaire pour poursuivre ses activités ; (v) la capacité d’Owlet à obtenir un financement supplémentaire à l’avenir, ainsi que les risques associés aux contrats de prêt et de dette actuels de la Société, y compris le respect des clauses restrictives relatives à la dette, les restrictions à l’accès de la Société au capital, l’incidence des niveaux d’endettement globaux de la Société et la capacité de la Société à générer des flux de trésorerie futurs suffisants pour honorer les obligations de remboursement de la dette d’Owlet et exploiter les activités d’Owlet ; (vi) la capacité d'Owlet à mettre en œuvre des initiatives stratégiques, réduire les coûts, augmenter les revenus, développer et lancer de nouveaux produits, innover et améliorer les produits existants, répondre aux demandes des clients et s'adapter aux changements dans les préférences des consommateurs et les tendances du commerce de détail ; (vii) la capacité d’Owlet à acquérir, défendre et protéger sa propriété intellectuelle et à satisfaire aux exigences réglementaires, y compris, mais sans s’y limiter, les exigences en matière de protection de la vie privée et des données, les violations et les pertes, ainsi que d’autres risques associés aux plateformes et technologies numériques d’Owlet ; (viii) la capacité d’Owlet à entretenir des relations avec les clients, les fabricants et les fournisseurs et à conserver la direction et les principaux employés d’Owlet ; (ix) la capacité d’Owlet à mettre à niveau et à entretenir ses systèmes informatiques ; (x) les modifications apportées aux lois ou règlements applicables; (xi) l’incidence et la perturbation des activités, de la situation financière, des opérations, de la chaîne d’approvisionnement et de la logistique d’Owlet en raison de conditions économiques et autres indépendantes de la volonté de la Société, telles que des épidémies ou des pandémies, des incertitudes macroéconomiques, des troubles sociaux, des hostilités, des catastrophes naturelles ou d’autres événements catastrophiques ; (xii) la possibilité qu'Owlet soit affecté négativement par d'autres facteurs économiques, commerciaux, réglementaires, concurrentiels ou autres, tels que des changements dans les dépenses discrétionnaires de consommation et les préférences des consommateurs ; et (xiii) d’autres risques et incertitudes énoncés dans les autres communiqués, déclarations publiques et dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris ceux identifiés dans la section « Risk Factors » du rapport annuel de la Société sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2023, et étant donné que ces facteurs peuvent être mis à jour périodiquement dans les autres rapports déposés par la Société auprès de la SEC. Toutes ces déclarations prospectives attribuables à la Société ou à toute personne agissant au nom de la Société sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde contenues ou mentionnées ci-dessus. De plus, la Société évolue dans un environnement en constante évolution. De nouveaux facteurs de risque et incertitudes peuvent émerger de temps à autre, et des facteurs que la Société juge actuellement secondaires peuvent devenir importants, et il est impossible pour la Société de prédire de tels événements ou comment ils peuvent affecter Owlet. Sauf si la loi l'exige, la Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives après la date du présent communiqué de presse, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, bien qu'Owlet puisse le faire périodiquement. La Société n'approuve aucune projection concernant la performance future qui pourrait être faite par des tiers.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Médias : pr@owletcare.com owlet@diffusionpr.com

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