- 3D-Imaging legt nahe, dass Transplantate im
Laufe des Beurteilungszeitraums ihr Volumen behalten haben -
- Zellen blieben lebensfähig und vermehrten
sich in Renevia Hydrogel -
BioTime, Inc. (NYSE MKT: BTX), ein klinisch forschendes
Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf pluripotenten,
zellbasierten Technologien, hat Details zu positiven Daten aus
seiner pivotalen Studie zu Renevia® bekannt gegeben, die in einer
Präsentation am Donnerstag, den 17. November in San Diego auf der
14. Jahreskonferenz der International Federation for Adipose
Therapeutics and Science (IFATS) berichtet wurden. Die Präsentation
basierte auf Daten aus der „Anlaufphase”, in der Probanden für die
europäische Pivotalstudie getestet wurden.
Die Präsentation mit dem Titel „Stromal Cell-Hydrogel Construct
Possibly Generates Clinically Relevant Neo-Tissue In Facial
HIV-Lipoatrophy Pivotal Multicenter Clinical Trial: Early Analysis
On Testing Patient Sample” („Stromazellen-Hydrogel-Konstrukt
generiert in klinischer Multizentrums-Pivotalstudie für
HIV-Lipoatrophie im Gesicht m�glicherweise klinisch relevantes
neues Gewebe: Erste Analyse zum Test der Patientenprobe”) wurde von
Dr. med. Ramon Llull, Leiter des spanischen Stem Europe Mallorca
Center und Forschungsleiter der Studie, gehalten.
Zu den H�hepunkten der Präsentation geh�rte
Folgendes:
- Vorläuferzellen im Fettgewebe
(Fettzellen), die aus einem Liposuktions-Aspirat gewonnen wurden,
blieben lebensfähig, und bei Verbindung mit dem Renevia-Hydrogel
konnte ihre Vermehrung beobachtet werden
- Das Renevia-Gel und die Vorläuferzellen
wurden den Testpersonen in der Anlaufphase erfolgreich und ohne
ernsthafte Komplikationen verabreicht
- Eine 3D-Bildanalyse legt nahe, dass die
Transplantate im Laufe des Beurteilungszeitraums ihr Volumen
behielten, und die Zunahme des vom behandelnden Arzt beobachteten
Volumens blieb bei ausgewählten Patienten erhalten, die bei der
Folgeuntersuchung nach einem Jahr dabei waren
„Wir fühlen uns ermutigt davon, dass die Verabreichung von
Renevia bei diesen Patienten gut funktioniert hat”, kommentierte
Dr. Llull. „Die bestehenden Methoden, die bei der Behandlung des
Verlusts von Gesichtsvolumen aufgrund von HIV oder Alter eingesetzt
werden, liefern nur vorübergehende L�sungen. Wir k�nnen Anzeichen
dafür beobachten, dass Renevia vielleicht in der Lage ist, neues
Gesichtsgewebe zu generieren, was für natürlichere und
längerfristige Ergebnisse sorgen k�nnte.”
Renevia wurde als Alternative für komplette
Fetttransferverfahren für Fettgewebe entwickelt und dafür
konzipiert, die natürlich auftretende extrazelluläre Matrix zu
imitieren und ein 3-D-Gerüst zu liefern, mit dem eine effektive
Zelltransplantation und ein effektives Einwachsen des
Transplantates m�glich ist. Der Anteil dieser Studie in der
Anlaufphase hat ergeben, dass das Verfahren der Verabreichung von
Renevia reproduzierbar war, und die pivotale Studie befindet sich
jetzt in der kontrollierten Phase. Bei den Patienten der
Anlaufphase konnten ermutigende Anzeichen beobachtet werden, dass
Renevia die Generierung neuen Gewebes f�rdern kann. Ist die
Pivotalstudie erfolgreich, dann plant das Unternehmen, die Daten
als Basis der Ausgabe der CE-Kennzeichnung für die Anwendung in
Europa einzureichen. Die CE-Kennzeichnung wird ab der zweiten
Jahreshälfte 2017 erwartet.
Über BioTime
BioTime, Inc. ist ein klinisch forschendes
Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und
Vermarktung neuartiger Therapieformen, die aus der nach Ansicht des
Unternehmens weltweit besten Sammlung pluripotenter Zell-Assets
entwickelt werden. Grundlage der zentralen Plattform von BioTime
für therapeutische Technologien sind pluripotente Zellen, die in
der Lage sind, zu einem beliebigen Zelltyp im menschlichen K�rper
zu werden. Pluripotente Zellen sind potentiell in vielen Gebiete
der Medizin anwendbar, in denen ein großer Bedarf für die Patienten
noch nicht gedeckt ist. Dazu zählen verschiedene altersbedingte
degenerative Erkrankungen und Leiden, für die es bislang keine
Heilm�glichkeiten gibt. Anders als bei Pharmazeutika, die ein
molekulares Ziel ben�tigen, besteht das Ziel therapeutischer
Strategien auf Grundlage des Einsatzes pluripotenter Zellen im
Allgemeinen in der Regenerierung oder dem Ersatz der betroffenen
Zellen und Gewebe. Ihre Anwendbarkeit ist daher vielseitiger als
die pharmazeutischer Produkte.
Außer der Entwicklung von Therapeutika haben die Studien und
sonstigen Aktivitäten von BioTime im Laufe der Zeit zur Gründung
weiterer Tochtergesellschaften geführt, die mit weiteren
Marktm�glichkeiten außerhalb des therapeutischen Bereichs arbeiten.
Dazu geh�ren Produkte für Krebsdiagnosen, Medikamentenentwicklung
und Zellforschung sowie mobile Software-Anwendungen im
Gesundheitsbereich.
Die Stammaktien von BioTime werden an den B�rsen NYSE MKT und
TASE unter dem B�rsenzeichen BTX gehandelt. Weitere Informationen
finden Sie unter www.biotimeinc.com, oder setzen Sie sich mit dem
Unternehmen auf Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube und Google+ in
Verbindung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete
Aussagen” im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Aussagen zu zukünftigen finanziellen und/oder
Betriebsergebnissen, zukünftigem Wachstum bei Forschung,
Technologien, klinischer Entwicklung und potentiellen M�glichkeiten
für BioTime, Inc. und seine Tochtergesellschaften sowie sonstige
von der Unternehmensleitung gemachte Aussagen über die zukünftigen
Erwartungen, Ansichten, Ziele, Pläne oder Prognosen stellen
zukunftsgerichtete Aussagen dar. Sämtliche Aussagen, die keine
historischen Tatsachen sind (darunter etwa Aussagen, die Ausdrücke
wie „wird”, „ist der Ansicht”, „hat vor”, „geht davon aus”,
„erwartet”, „schätzt” enthalten), haben ebenfalls als
zukunftsgerichtete Aussagen zu gelten. Zukunftsgerichtete Aussagen
bringen Risiken und Ungewissheiten mit sich, etwa Risiken, die mit
der Entwicklung und/oder Vermarktung potentieller Produkte
einhergehen, Ungewissheit bezüglich der Ergebnisse klinischer
Studien oder regulatorischer Genehmigungen, die Notwendigkeit und
Fähigkeit, zukünftiges Kapital zu erhalten, sowie den Beibehalt von
Rechten an geistigem Eigentum. Die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen
wesentlich von den Ergebnissen abweichen, von denen in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgegangen wird. Sie sollten von
daher zusammen mit den vielen Ungewissheiten überprüft werden, die
sich auf die Geschäftstätigkeiten von BioTime, Inc. und seiner
Tochtergesellschaften auswirken k�nnen, insbesondere den in den
Warnhinweisen genannten, die in detaillierterer Form im Abschnitt
„Risikofaktoren” der Jahresberichte des Unternehmens auf Formblatt
10-K und den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q zu finden sind,
die bei der SEC eingereicht wurden (diese erhalten Sie unter
www.sec.gov. Spätere Ereignisse und Entwicklungen k�nnen eventuell
dazu führen, dass sich diese zukunftsgerichteten Aussagen ändern.
BioTime, Inc. lehnt insbesondere jegliche Verpflichtung oder
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