Neuartiges, oral verabreichtes,
Eosinophil-dezimierendes Medikament wird als „vorbiologische“
Behandlungsalternative zur Reduzierung von Asthma-Exazerbationen
getestet
Anmeldephase der Studie soll im ersten Halbjahr
2020 in britischen Asthma-Zentren beginnen
Knopp Biosciences LLC und die University of Leicester haben
heute Zeitpläne, Informationen und Zulassungskriterien der
geplanten klinischen Phase-2-Studie zur Evaluierung des oralen
Eosinophil-dezimierenden Wirkstoffkandidaten Dexpramipexol bei
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bekannt gegeben. Die
Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2020 beginnen.
In der 52-w�chigen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Studie wird untersucht, ob Dexpramipexol eine
Reduzierung der Asthma-Exazerbationen bewirkt. In 15 Zentren für
schweres Asthma in ganz Großbritannien werden bis zu 100 Teilnehmer
für die Studie angemeldet, die von der Leicester Clinical Trials
Unit der University of Leicester geleitet wird.
„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit weltbekannten
Asthmaforschern in Großbritannien, um die Auswirkungen von oralem
Dexpramipexol auf Asthma-Exazerbationen zu untersuchen“, so Michael
Bozik, M.D., Präsident und CEO bei Knopp. „Nach wie vor besteht ein
ungedeckter Bedarf an oral verabreichten Arzneimitteln gegen
eosinophiles Asthma. Wir begrüßen daher die M�glichkeit,
Dexpramipexol als Alternative zu injizierbaren biologischen
Behandlungen zu evaluieren.“
Salman Siddiqui, Ph.D., Professor für Atemwegserkrankungen an
der University of Leicester sowie Pneumologe bei Leicester’s
Hospitals, wird die Studie als Chief Investigator leiten. Das
klinische Programm wird überwiegend vom National Institute for
Health Research (NIHR) und vom Medical Research Council (MRC) in
Großbritannien finanziert. Der Wirkstoffkandidat, das Placebo und
zusätzlicher Support werden von Knopp Biosciences
bereitgestellt.
Die primäre Kennzahl zur Bestimmung des Behandlungsergebnisses
ist die jährliche Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen. Zu den
sekundären Ergebnissen geh�ren Veränderungen des
Asthma-Kontroll-Scores (ACQ-6), der Lungenfunktion (FEV1), der
fraktionierten Stickoxidkonzentration (FeNO) sowie eine Reihe von
Maßeinheiten für die Lebensqualität. Zu den Zulassungskriterien
zählen eine Anamnese mit Asthma und erh�hte Blut-Eosinophile (≥
0,30 x 109 Zellen/L). Patienten, die auf die Therapie mit
monoklonalen Antik�rpern nicht angesprochen haben, k�nnen an der
Studie nach einer Phase zur biologischen Auswaschung (5 Monate)
teilnehmen.
Dexpramipexol ist ein zur oralen Verabreichung erhältlicher,
niedermolekularer Wirkstoffkandidat, für den in mehreren klinischen
Studien, darunter einer Phase-2-Studie zum hypereosinophilen
Syndrom (HES) und einer Phase-2-Studie zur chronischen
Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, eine selektive Senkung der
Eosinophil-Konzentration nachgewiesen wurde. Außerdem hat Knopp in
den USA eine Phase-2-Studie mit dosisabhängigen Biomarkern für oral
verabreichtes Dexpramipexol bei mittelschwerem bis schwerem
eosinophilem Asthma initiiert. Eosinophile sind weiße
Blutk�rperchen, die bei einer Reihe von schwächenden Erkrankungen
wie Asthma, HES und anderen entzündlichen Erkrankungen eine
zentrale Rolle spielen.
ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC
Knopp Biosciences ist ein privates pharmazeutisches Forschungs-
und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung
bahnbrechender Therapeutika für Entzündungs- und Nervenerkrankungen
mit einem hohen ungedeckten Bedarf an Behandlungsoptionen. Die
präklinische Kv7-Plattform von Knopp entwickelt nicht nur orales
Dexpramipexol für Eosinophil-assoziierte Krankheiten, sondern zielt
auch auf niedermolekulare Behandlungen der epileptischen
KCNQ2-Enzephalopathie und anderer Übererregbarkeitsst�rungen des
ZNS ab. Nähere Informationen unter www.knoppbio.com.
ÜBER DIE UNIVERSITY OF LEICESTER
Die University of Leicester ist ein renommiertes,
internationales Zentrum für Forschung, Lehre und Innovation, das
sich zum Ziel gesetzt hat, den Zugang zur Hochschulbildung zu
erweitern. Laut des Hochschulrankings (Times Higher Education REF
Research Power) geh�rt sie zu den 25 besten Universitäten, wobei 75
Prozent ihrer Forschungsprojekte als international herausragend
eingestuft werden, mit weitreichenden Auswirkungen auf
Gesellschaft, Gesundheit, Kultur und Umwelt. Die Universität wird
von 20.000 Studierenden besucht und beschäftigt rund 3.000
Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter
https://le.ac.uk/about.
MRC UND NIHR
Die Studie wurde von einer Partnerschaft von MRC und NIHR
finanziert, um die Evaluierung von Interventionen mit Potenzial für
eine kontinuierliche Verbesserung der Gesundheitsversorgung, der
Behandlung von Krankheiten und der Verbesserung der Rehabilitation
und Langzeitpflege zu unterstützen.
1. Das NIHR (National Institute for Health Research) ist der
landesweit gr�ßte Geldgeber für Gesundheits- und Pflegeforschung.
Das NIHR
- finanziert, unterstützt und liefert qualitativ hochwertige
Forschungsergebnisse, die dem NHS, dem �ffentlichen
Gesundheitswesen und der Sozialfürsorge zugutekommen
- bezieht Patienten, Pflegepersonen und die Öffentlichkeit ein,
um die Reichweite, Qualität und Wirkung der Forschung zu
verbessern
- zieht die besten Forscher an, bildet sie aus und unterstützt
sie bei der Bewältigung der komplexen Herausforderungen bei
Gesundheit und Pflege in der Zukunft
- investiert in eine erstklassige Infrastruktur und qualifizierte
Mitarbeiter, um Forschungsergebnisse in bessere Therapien und
Gesundheitsdienstleistungen zu übersetzen
- kooperiert mit anderen �ffentlichen Geldgebern,
Wohltätigkeitsorganisationen und der Industrie, um den Nutzen der
Forschung für Patienten und Wirtschaft zu maximieren.
Das NIHR wurde 2006 mit dem Ziel gegründet, mithilfe von
Forschung die Gesundheit und den Wohlstand des Landes zu
verbessern. Es wird vom Ministerium für Gesundheit und Soziales
finanziert. Zusätzlich zu seinen nationalen Aufgaben beauftragt das
NIHR gesundheitsbezogene Forschung aus Mitteln der �ffentlichen
Entwicklungshilfe, die Menschen in Ländern mit niedrigem und
mittlerem Pro-Kopf-Einkommen unterstützt.
2. Der Medical Research Council (MRC) ist führend bei
wissenschaftlichen Entdeckungen zur Verbesserung der
Gesundheitsversorgung. Der MRC wurde 1913 zur Bekämpfung von
Tuberkulose gegründet und investiert �ffentliche Mittel in weltweit
herausragende medizinische Forschungsvorhaben in allen
medizinischen Fachbereichen. Dreiunddreißig MRC-finanzierte
Forscher haben Nobelpreise in einem breiten Spektrum an Disziplinen
gewonnen. MRC-Wissenschaftler haben so vielfältige Entdeckungen wie
Vitamine, DNA-Strukturen und den kausalen Zusammenhang zwischen
Rauchen und Krebs gemacht und Erfolge verbucht wie die
Pionierarbeit bei der Verwendung randomisierter kontrollierter
Studien, die Erfindung der MRT-Untersuchungen oder die Entwicklung
einer Gruppe von Antik�rpern zur Herstellung von einigen der
erfolgreichsten Medikamente, die jemals entwickelt wurden. Heute
arbeiten MRC-finanzierte Wissenschaftler an L�sungen für einige der
gr�ßten Gesundheitsprobleme, mit denen die Menschheit im 21.
Jahrhundert konfrontiert ist: von der Zunahme chronischer
Erkrankungen, die mit dem Altern einhergehen, bis hin zu den
Gefahren durch schnell mutierende Mikroorganismen. Der Medical
Research Council ist Teil von UK Research and Innovation.
https://mrc.ukri.org/
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“,
darunter Aussagen über geplante Zulassungsanträge bei
Aufsichtsbeh�rden und klinische Entwicklungsprogramme. Alle
zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Annahmen
und Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen Risiken,
Unwägbarkeiten und anderen wichtigen Faktoren, darunter
insbesondere die mit klinischen Studien und
Produktentwicklungsprogrammen einhergehenden Unwägbarkeiten, die
Verfügbarkeit finanzieller Mittel für weitere Forschung und
Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit
alternativer Therapien oder Behandlungen, das Vorliegen eines
Patentschutzes für Entdeckungen und strategische Allianzen sowie
weitere Faktoren, die dazu führen k�nnen, dass Knopps tatsächliche
Ergebnisse von unseren Erwartungen abweichen. Es kann nicht
gewährleistet werden, dass ein Prüfpräparat erfolgreich entwickelt
oder hergestellt wird oder dass die endgültigen Ergebnisse der
klinischen Studien die Erteilung der für die Vermarktung der
Produkte notwendigen beh�rdlichen Zulassungen rechtfertigen. Knopp
übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung und
Überarbeitung von zukunftsbezogenen Aussagen aufgrund von neuen
Informationen, künftigen Ereignissen oder sonstigen Gründen.
Knopp arbeitet an der Entwicklung mehrerer Prüfpräparate, die
nicht von der US-Food and Drug Administration genehmigt wurden.
Diese Prüfpräparate werden derzeit noch klinisch untersucht, um
ihre Sicherheit und Wirksamkeit auszuwerten.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20191202006001/de/
Surabhi Verma surabhi.verma@icrinc.com 646-677-1825
Kate Coyle Kate.coyle@icrinc.com 203-682-8210