Des progrès significatifs ont été réalisés,
alors que l'étude PRIME, parrainée par Numinus, sur la
psychothérapie assistée par psilocybine pour les troubles liés à la
consommation d'opiacés, de stimulants et/ou d'alcool, entre en
phase préparatoire
VANCOUVER, BC, le 2 mars 2021
/CNW/ - Numinus Wellness Inc. (« Numinus » ou la « Société »)
(TSXV : NUMI), une société visant à créer un écosystème de
solutions de santé qui développe et soutient un usage sûr,
accessible et fondé sur des données probantes des psychothérapies
assistées par psychédéliques (PAP), et Syreon Corporation (Syreon),
organisme de recherche sous contrat mondial spécialisé dans la
conduite d'essais cliniques sur un large éventail de maladies, sont
heureuses d'annoncer les progrès significatifs réalisés dans leurs
essais cliniques ouverts, non-comparatifs, et à
accès compassionnel1 pour leurs
recherches interventionnelles portant sur la psilocybine et
visant à augmenter la motivation, ou PRIME
(Psilocybin-Research Intervention with Motivational Enhancement),
pour les troubles liés à la toxicomanie. Actuellement en phase de
développement, l'étude PRIME évaluera l'efficacité et la sécurité
de la thérapie visant à augmenter la motivation
assistée par psilocybine.
L'étude alimentera un ensemble croissant de recherches pour
éclairer des essais cliniques contrôlés randomisés de plus grande
envergure pour ces indications. L'étude se déroulera à Vancouver et impliquera 30 personnes souffrant
de troubles liés à la consommation d'opiacés, de stimulants et/ou
d'alcool. Syreon dirigera l'essai en tant qu'organisation de
recherche clinique (ORC) avec Numinus comme commanditaire de
l'essai.
Numinus est heureuse de faire savoir que plusieurs jalons
importants ont été franchis depuis l'annonce en novembre sur la
tenue des essais. Après avoir été soumis à deux séries d'examens
par des pairs experts externes d'une importante fondation de
recherche psychédélique, le protocole est maintenant finalisé. La
structure globale adoptée pour ce protocole est conforme aux
meilleures pratiques actuelles développées au niveau international
pour le traitement assisté par psilocybine. L'administration de la
psilocybine se fera dans le cadre d'une intervention
comportementale comprenant une thérapie visant à augmenter la
motivation. Il s'agit d'une approche de consultation structurée
basée sur les principes de la psychologie motivationnelle et conçue
pour produire un changement rapide et motivé intérieurement.
« Syreon est ravie de s'associer à Numinus pour mener cette
étude révolutionnaire sur les troubles liés à la toxicomanie,
affirme Paul Keown, fondateur et PDG
de Syreon. Ce sont des domaines parmi les plus complexes et les
plus difficiles en soins de santé modernes, avec d'énormes
conséquences cliniques et sociétales. La psilocybine est une
nouvelle thérapie prometteuse pour les soins personnalisés dans ce
domaine, et Numinus et Syreon conjuguent le savoir-faire médical
approfondi et la vaste expertise en essais cliniques nécessaires
pour la recherche spécialisée dans ce domaine des thérapies
bioactives naturelles en pleine expansion ».
Numinus est également fière d'annoncer la nomination de
plusieurs membres clés de l'étude, dont la Dre Lindsay Mackay, MD, CCMF, une
clinicienne-scientifique et spécialiste en toxicomanie qui a été
choisie comme chercheuse principale. La Dre
Mackay est diplômée du British Columbia Centre on
Substance Use, une bourse de recherche internationale
collaborative sur la médecine des toxicomanies financée par le
NIDA, et possède une vaste expérience dans l'exploration des
psychédéliques et des nouvelles thérapies comme traitements pour la
santé mentale et les toxicomanies. Elena
Argento, Ph.D., M.H.P., a été nommée cochercheuse
principale. Madame Argento travaille en collaboration avec le BC
Centre on Substance Use pour mener et diriger des recherches et
des interventions novatrices en réponse à la crise des surdoses et
est chercheur postdoctoral à l'Université de la
Colombie-Britannique.
Quoique la psilocybine soit toujours une substance à usage
restreint au Canada, l'évolution
du paysage réglementaire a démontré un potentiel pour offrir une
plus grande accessibilité à la psychothérapie assistée par
psilocybine, surtout à la suite de l'annonce récente de Santé
Canada quant à son intention de
réviser le Programme d'accès spécial (PAS). Les essais PRIME
devraient contribuer à susciter un intérêt croissant pour élargir
l'accès aux traitements assistés par psilocybine.
« Nous avons fait d'importants progrès dans l'élaboration de la
structure et la mise en place d'une équipe d'experts pour mener ces
essais cliniques à des fins d'accès compassionnel qui apporteront
des informations utiles sur les méthodes de traitement des
personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'opiacés,
de stimulants et/ou d'alcool », a déclaré le Dr Evan Wood, médecin en chef de Numinus.
Plusieurs nouveaux objectifs sont en cours en prévision de la
phase de mise en œuvre avec Syreon à titre de CRO qui entreprendra
les matériaux pour l'étude. Numinus poursuivra la mise en place de
l'infrastructure physique, technique et des ressources humaines
pour soutenir les essais cliniques à accès compassionnel, dans le
but de permettre une plus large diffusion par le biais du PAS, si
celui-ci est approuvé.
1 Santé Canada
recommande des essais cliniques ouverts d'accès compassionnel
(accès pour des raisons humanitaires) lorsque les fabricants de
médicaments prévoient une demande exceptionnelle pour un
médicament, « afin de répondre aux besoins des patients non
admissibles à l'inscription à d'autres études pivots » (Programme
d'accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à
l'intention de l'industrie et des praticiens, publié le
2020-10-14). Ce programme n'est pas lié au programme Expanded
Access de la FDA américaine, parfois appelé « usage compassionnel »
ou la désignation « Breakthrough Therapy ».
À propos de Numinus
Numinus Wellness Inc. (TSXV : NUMI) est une société
de recherche et de soins de santé qui crée des solutions
psychédéliques pour traiter la maladie mentale, la toxicomanie et
les traumatismes.
Numinus Health délivre des traitements par le biais de
cliniques et de services virtuels, au travers de ses cliniques de
Vancouver et Montréal.
Numinus R&D développe des protocoles cliniques et
thérapeutiques à utiliser dans les traitements, en collaboration
avec des partenaires de recherche et des régulateurs.
Numinus Bioscience élabore des formulations et des
méthodes pour un approvisionnement sûr, en utilisant les licences
de Santé Canada, et en se reposant
sur l'expertise scientifique et une technologie de pointe.
Apprenez-en plus sur numinus.ca, et suivez-nous sur Facebook,
Twitter et Instagram.
À propos de Syreon Corporation
Syreon propose un
ensemble complet d'essais cliniques adaptatifs, d'économie de la
santé et de recherche sur les résultats, assurant une utilisation
clinique sûre, efficace et axée sur la valeur des thérapies
innovantes dans plus de 40 pays.
Syreon s'associe à un portefeuille prestigieux de sociétés
pharmaceutiques mondiales et de sociétés de biotechnologie en phase
de démarrage afin d'accélérer l'évaluation de nouvelles thérapies
et d'améliorer les résultats pour la santé. Ses services de
recherche spécialisés identifient des besoins thérapeutiques
précis, évaluent rapidement les nouvelles interventions en santé,
contrôlent l'utilisation clinique et définissent la valeur
économique optimale dans le milieu compétitif actuel des soins de
santé.
Les scientifiques de Syreon ont contribué à de nombreuses
innovations révolutionnaires, depuis les premiers inhibiteurs de
signaux prometteurs, les monoclonaux chimériques et humanisés, les
protéines humaines recombinantes et les diagnostics compagnons
jusqu'aux domaines en développement de l'immuno-oncologie, de la
thérapie par cellules souches et d'autres initiatives récentes en
médecine de précision.
Les sièges sociaux de Syreon en Amérique du Nord et en
Europe coordonnent un réseau
international de bureaux régionaux et d'équipes de recherche
spécialisées qui apportent un soutien personnel et une coordination
professionnelle aux clients, aux chercheurs, aux fournisseurs, aux
acheteurs et aux payeurs. Nos services à toutes les phases de la
planification, de l'exploitation, de l'analyse et de la rédaction
de rapports d'étude garantissent une utilisation clinique sûre,
efficace et axée sur la valeur.
www.syreon.com
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient
des énoncés prospectifs au sens des lois sur les valeurs mobilières
en vigueur. Tous les énoncés qui ne sont pas des faits historiques,
y compris sans s'y limiter, les énoncés concernant les estimations
futures, les plans, les programmes, les prévisions, les
projections, les objectifs, les hypothèses, les attentes ou les
croyances quant au rendement futur sont des « énoncés
prospectifs ». Les énoncés prospectifs se reconnaissent
habituellement à l'emploi de termes et d'expressions tels que
« prévoir », « s'attendre à », « croire », « estimer », « viser »,
« anticiper », ou d'autres expressions semblables, ou leur forme
négative, ainsi qu'à l'emploi de mots ou d'énoncés selon lesquels
certaines mesures, ou certains événements ou résultats « seront »
ou « pourraient » se produire ou être réalisés. Les énoncés
prospectifs comportent des risques, des incertitudes et d'autres
facteurs connus et inconnus qui pourraient entraîner des résultats,
des événements ou des développements considérablement différents
des résultats, événements ou développements prévus et exprimés
explicitement ou implicitement dans ces énoncés prospectifs. Ces
risques et incertitudes concernent, entre autres, l'obtention et le
maintien des approbations réglementaires, y compris l'acquisition
et le renouvellement des permis fédéraux, provinciaux, municipaux,
locaux ou autres, et la capacité d'obtenir les approbations,
licences et permis gouvernementaux nécessaires à l'exploitation et
à l'expansion des installations de la compagnie ; les changements
apportés à la réglementation et aux politiques, tels que les
modifications apportées aux lois et aux règlements applicables, y
compris aux processus fédéraux et provinciaux de légalisation, en
raison de la fluctuation de l'opinion publique, de la façon dont
est perçue l'industrie de la marijuana à des fins médicales et à
l'intention des adultes, des délais ou lenteurs bureaucratiques ou
de toute autre raison ; tous facteur ou développement susceptible
de nuire à la croissance du marché ; les antécédents limités de la
compagnie en matière d'exploitation et de rentabilité ; la
dépendance à l'égard de la direction ; le besoin de financement
additionnel de la société et les effets des conditions du marché
financier et d'autres facteurs sur la disponibilité des capitaux ;
la concurrence, y compris celle de concurrents mieux établis et
mieux financés ; et la nécessité de nouer et d'entretenir des
alliances et des partenariats, y compris avec des entreprises de
recherche et de développement, des clients et des fournisseurs. Ces
facteurs doivent être examinés attentivement, et les lecteurs sont
avertis de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Malgré
les efforts de la société pour cerner les principaux facteurs de
risque susceptibles de faire différer sensiblement les mesures,
événements ou résultats réels de ceux qui sont décrits dans les
énoncés prospectifs, d'autres facteurs peuvent entraîner des
mesures, des événements ou des développements considérablement
différents de ceux qui ont été prévus, estimés ou voulus. Rien ne
garantit que les énoncés prospectifs se révéleront exacts, car les
résultats réels et les événements futurs pourraient différer
sensiblement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs. La
société ne s'engage pas à réviser les énoncés prospectifs, même si
de nouveaux renseignements sont disponibles à la suite d'événements
futurs, de faits nouveaux ou de toute autre raison, sauf si les
lois applicables l'exigent.
SOURCE Numinus Wellness Inc.