- Début de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire; les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021 et une analyse intérimaire d’évaluation des doses est prévue à la mi-2021 -

- Début de l’essai clinique BLUEPRINT de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique; les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021 -

- Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme se chiffrant à 98,3 millions $ US à la fin de l’exercice; la position de liquidité actuelle devrait être suffisante pour financer le plan d’exploitation jusqu’à la fin de 2022 -

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020.

« Au cours des 12 derniers mois, nous avons réalisé d’importants progrès au niveau de notre stratégie corporative, de notre situation financière et du développement clinique du BLU‑5937 – établissant ainsi les bases de ce qui devrait être, selon nous, une prochaine année charnière », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « En nous fondant sur les résultats de l’essai de preuve de concept RELIEF de phase 2 annoncés l’été dernier, nous avons poursuivi le développement du BLU‑5937 et débuté récemment notre essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, dont les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de l’année en cours. Nous sommes d’avis que le BLU‑5937 a le potentiel de traiter un large éventail de troubles liés à l’hypersensibilisation et avons commencé à explorer ce potentiel avec le lancement de notre essai BLUEPRINT de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, dont les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Début de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire en décembre 2020.

  • Les principaux résultats de l’essai SOOTHE sont attendus au quatrième trimestre de 2021.
  • Une analyse intérimaire utilisant un seuil d’efficacité et de probabilité prédéfini devrait être réalisée à la mi-2021, lorsque 50 % des participants auront complété l’étude.
  • La population participant à l’essai SOOTHE de phase 2b a été enrichie pour inclure des participants présentant au départ une fréquence de toux supérieure à 25 fois par heure.

Début de l’essai clinique BLUEPRINT de phase 2 du BLU-5937 chez des patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique en décembre 2020.

  • Les principaux résultats de l’essai BLUEPRINT sont attendus au quatrième trimestre de 2021.

Annonce des principaux résultats de l’essai clinique RELIEF de phase 2 du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire en juillet 2020.

  • L’essai RELIEF a établi une preuve de concept dans la réduction de la fréquence de toux chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire, soit des réductions statistiquement et cliniquement significatives dans le cadre de deux analyses de sous‑groupes prédéterminés de participants présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 20 fois par heure (80 % des participants à l’essai) et égale ou supérieure à 32 fois par heure (50 % des participants à l’essai).
  • Des écarts numériques en faveur du BLU‑5937 ont également été observés dans l’ensemble de la population à l’étude (selon le principe de l’intention de traiter); toutefois, l’essai n’a pas rencontré son principal critère d’évaluation dans cette population.
  • Le BLU‑5937 était bien toléré et avait un profil d’effets indésirables comparable à celui du placebo. Les effets indésirables liés à la perturbation du goût étaient limités à 10 % ou moins, confirmant l’hypothèse selon laquelle le BLU‑5937 a un profil d’effets indésirables favorable par rapport aux antagonistes des récepteurs P2X3 de première génération. En outre, aucune perte totale du goût n’a été observée, quelle que soit la dose, aucun effet indésirable lié à une perturbation grave du goût n’a été signalé et aucun participant ne s’est retiré en raison de la perturbation du goût.

Réalisation d’un placement de 40,3 millions $ US en octobre 2020.

  • En octobre 2020, BELLUS Santé a réalisé un placement de ses actions ordinaires pour un produit brut revenant à la société de 40,3 millions $ US.

Acquisition de tous les droits de propriété intellectuelle relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3 connexes.

  • En mars 2020, la société a acquis de l’Institut NÉOMED d’adMare BioInnovations le reste des droits de propriété intellectuelle relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3 connexes. BELLUS Santé est désormais propriétaire à 100 % des droits relatifs au BLU‑5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3 connexes, sans obligation de paiements futurs.

Nomination de Ramzi Benamar au poste de chef des finances.

  • En décembre 2020, la société a nommé Ramzi Benamar au poste de chef des finances. M. Benamar apporte à la société une grande expérience dans les domaines de la stratégie d’entreprise, des finances et de l’exploitation.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 31 décembre 2020, la société disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court terme totalisant 98,3 millions $ US, comparativement à 90,0 millions $ US au 31 décembre 2019. Cette augmentation est principalement attribuable au produit net de 37,6 millions $ US tiré du placement réalisé en octobre 2020, compensée par les fonds utilisés pour financer ses activités d’exploitation, principalement les activités de recherche et développement liées à son produit candidat, le BLU‑5937. Les espèces, quasi‑espèces et placements à court terme actuels devraient être suffisants pour financer le plan d’exploitation de la société jusqu’à la fin de 2022.

Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020, la perte nette s’est élevée à 31,8 millions $ US (0,54 $ US par action), comparativement à 26,0 millions $ US (0,55 $ US par action) pour la période correspondante en 2019.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 23,2 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020, comparativement à 19,2 millions $ US pour la période correspondante en 2019, soit une augmentation de 4,0 millions $ US ou 21 % par rapport à l’exercice précédent, pour soutenir le développement du BLU‑5937. Cette augmentation est principalement attribuable à l’augmentation de l’effectif de la société en 2020 et à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée au régime d’options sur actions de BELLUS Santé.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 9,7 millions $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020, comparativement à 6,6 millions $ US pour la période correspondante en 2019, soit une augmentation de 3,1 millions $ US ou 48 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est principalement attribuable aux coûts liés à l’inscription de la société à la cote du NASDAQ, survenue en septembre 2019, ainsi qu’à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée au régime d’options sur actions de la société.

Produits financiers (charges financières) net(te)s : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 1,2 million $ US pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020, comparativement à des charges financières nettes de 0,3 million $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation des produits financiers nets est principalement attribuable à un gain de change issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars canadiens au cours de l’exercice. En 2019, avant le changement de monnaie fonctionnelle qui a pris effet le 1er janvier 2020, la société a encouru une perte de change issue de la conversion de ses actifs nets monétaires libellés en dollars américains au cours de l’exercice.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Exercice terminé le 31 décembre 2020

Exercice terminé le 31 décembre 2019

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

15

 

$ US

27

 

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(23 222

)

 

(19 178

)

 

Frais généraux et administratifs

(9 735

)

 

(6 580

)

 

Produits financiers (charges financières) net(te)s

1 185

 

 

(277

)

 

Perte nette pour l’exercice

(31 757

)

$ US

(26 008

)

$ US

Perte par action de base et diluée

(0,54

)

$ US

(0,55

)

$ US

Les états financiers consolidés audités de la société et le rapport de gestion connexe pour l’exercice terminé le 31 décembre 2020 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU‑5937

Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 (>1 500 fois), est développé pour le traitement de la toux chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU‑5937 pourrait avoir une applicabilité étendue pour d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, ce qui pourrait offrir à la société la possibilité de développer un portefeuille de traitements au moyen de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et à la douleur, et étudie également la possibilité que l’inhibition des récepteurs P2X3 puisse contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, principale indication pour le BLU‑5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États‑Unis souffrent de toux chronique, dont environ 9 millions sont considérés comme souffrant d’une toux chronique réfractaire. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées à l’heure actuelle.

Le prurit chronique, seconde indication pour le BLU-5937, est communément appelé démangeaisons chroniques et est une sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir une incidence importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique est une caractéristique de nombreux troubles dermatologiques, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, la dermatite atopique touche environ 5% des adultes aux États-Unis. Malgré les traitements disponibles ciblant la dermatique atopique, le manque d’options pour atténuer le fardeau que représente le prurit chez les patients atteints de dermatite atopique persiste.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la conception et le calendrier de son essai clinique de phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et de son essai clinique de phase 2 du BLU‑5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, y compris le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus du développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU‑5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux‑ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États‑Unis, y compris, sans s’y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com