- Début de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b
pour le traitement de la toux chronique réfractaire; les principaux
résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021 et une
analyse intérimaire d’évaluation des doses est prévue à la mi-2021
-
- Début de l’essai clinique BLUEPRINT de phase
2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite
atopique; les principaux résultats sont attendus au quatrième
trimestre de 2021 -
- Espèces, quasi‑espèces et placements à court
terme se chiffrant à 98,3 millions $ US à la fin de l’exercice; la
position de liquidité actuelle devrait être suffisante pour
financer le plan d’exploitation jusqu’à la fin de 2022 -
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats
financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31 décembre
2020.
« Au cours des 12 derniers mois, nous avons réalisé d’importants
progrès au niveau de notre stratégie corporative, de notre
situation financière et du développement clinique du BLU‑5937 –
établissant ainsi les bases de ce qui devrait être, selon nous, une
prochaine année charnière », a déclaré Roberto Bellini, président
et chef de la direction de BELLUS Santé. « En nous fondant sur les
résultats de l’essai de preuve de concept RELIEF de phase 2
annoncés l’été dernier, nous avons poursuivi le développement du
BLU‑5937 et débuté récemment notre essai SOOTHE de phase 2b pour le
traitement de la toux chronique réfractaire, dont les principaux
résultats sont attendus au quatrième trimestre de l’année en cours.
Nous sommes d’avis que le BLU‑5937 a le potentiel de traiter un
large éventail de troubles liés à l’hypersensibilisation et avons
commencé à explorer ce potentiel avec le lancement de notre essai
BLUEPRINT de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé
à la dermatite atopique, dont les principaux résultats sont
attendus au quatrième trimestre de 2021. »
FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ
Début de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b du
BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire
en décembre 2020.
- Les principaux résultats de l’essai SOOTHE sont attendus au
quatrième trimestre de 2021.
- Une analyse intérimaire utilisant un seuil d’efficacité et de
probabilité prédéfini devrait être réalisée à la mi-2021, lorsque
50 % des participants auront complété l’étude.
- La population participant à l’essai SOOTHE de phase 2b a été
enrichie pour inclure des participants présentant au départ une
fréquence de toux supérieure à 25 fois par heure.
Début de l’essai clinique BLUEPRINT de phase 2 du BLU-5937
chez des patients souffrant de prurit chronique associé à la
dermatite atopique en décembre 2020.
- Les principaux résultats de l’essai BLUEPRINT sont attendus au
quatrième trimestre de 2021.
Annonce des principaux résultats de l’essai clinique RELIEF
de phase 2 du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux
chronique réfractaire en juillet 2020.
- L’essai RELIEF a établi une preuve de concept dans la réduction
de la fréquence de toux chez des patients souffrant de toux
chronique réfractaire, soit des réductions statistiquement et
cliniquement significatives dans le cadre de deux analyses de
sous‑groupes prédéterminés de participants présentant au départ une
fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 20 fois
par heure (80 % des participants à l’essai) et égale ou supérieure
à 32 fois par heure (50 % des participants à l’essai).
- Des écarts numériques en faveur du BLU‑5937 ont également été
observés dans l’ensemble de la population à l’étude (selon le
principe de l’intention de traiter); toutefois, l’essai n’a pas
rencontré son principal critère d’évaluation dans cette
population.
- Le BLU‑5937 était bien toléré et avait un profil d’effets
indésirables comparable à celui du placebo. Les effets indésirables
liés à la perturbation du goût étaient limités à 10 % ou moins,
confirmant l’hypothèse selon laquelle le BLU‑5937 a un profil
d’effets indésirables favorable par rapport aux antagonistes des
récepteurs P2X3 de première génération. En outre, aucune perte
totale du goût n’a été observée, quelle que soit la dose, aucun
effet indésirable lié à une perturbation grave du goût n’a été
signalé et aucun participant ne s’est retiré en raison de la
perturbation du goût.
Réalisation d’un placement de 40,3 millions $ US en octobre
2020.
- En octobre 2020, BELLUS Santé a réalisé un placement de ses
actions ordinaires pour un produit brut revenant à la société de
40,3 millions $ US.
Acquisition de tous les droits de propriété
intellectuelle relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des
récepteurs P2X3 connexes.
- En mars 2020, la société a acquis de l’Institut NÉOMED d’adMare
BioInnovations le reste des droits de propriété intellectuelle
relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3
connexes. BELLUS Santé est désormais propriétaire à 100 % des
droits relatifs au BLU‑5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3
connexes, sans obligation de paiements futurs.
Nomination de Ramzi Benamar au poste de chef des
finances.
- En décembre 2020, la société a nommé Ramzi Benamar au poste de
chef des finances. M. Benamar apporte à la société une grande
expérience dans les domaines de la stratégie d’entreprise, des
finances et de l’exploitation.
RÉSULTATS FINANCIERS
Position de liquidité : Au 31 décembre 2020, la société
disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court
terme totalisant 98,3 millions $ US, comparativement à 90,0
millions $ US au 31 décembre 2019. Cette augmentation est
principalement attribuable au produit net de 37,6 millions $ US
tiré du placement réalisé en octobre 2020, compensée par les fonds
utilisés pour financer ses activités d’exploitation, principalement
les activités de recherche et développement liées à son produit
candidat, le BLU‑5937. Les espèces, quasi‑espèces et placements à
court terme actuels devraient être suffisants pour financer le plan
d’exploitation de la société jusqu’à la fin de 2022.
Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre
2020, la perte nette s’est élevée à 31,8 millions $ US (0,54 $ US
par action), comparativement à 26,0 millions $ US (0,55 $ US par
action) pour la période correspondante en 2019.
Frais de recherche et développement : Les frais de
recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à
la recherche, se sont chiffrés à 23,2 millions $ US pour l’exercice
terminé le 31 décembre 2020, comparativement à 19,2 millions $ US
pour la période correspondante en 2019, soit une augmentation de
4,0 millions $ US ou 21 % par rapport à l’exercice précédent, pour
soutenir le développement du BLU‑5937. Cette augmentation est
principalement attribuable à l’augmentation de l’effectif de la
société en 2020 et à la charge de rémunération à base d’actions
plus élevée liée au régime d’options sur actions de BELLUS
Santé.
Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et
administratifs se sont chiffrés à 9,7 millions $ US pour l’exercice
terminé le 31 décembre 2020, comparativement à 6,6 millions $ US
pour la période correspondante en 2019, soit une augmentation de
3,1 millions $ US ou 48 % par rapport à l’exercice précédent. Cette
augmentation est principalement attribuable aux coûts liés à
l’inscription de la société à la cote du NASDAQ, survenue en
septembre 2019, ainsi qu’à la charge de rémunération à base
d’actions plus élevée liée au régime d’options sur actions de la
société.
Produits financiers (charges financières) net(te)s : Les
produits financiers nets se sont chiffrés à 1,2 million $ US pour
l’exercice terminé le 31 décembre 2020, comparativement à des
charges financières nettes de 0,3 million $ US pour la période
correspondante en 2019. L’augmentation des produits financiers nets
est principalement attribuable à un gain de change issu de la
conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en
dollars canadiens au cours de l’exercice. En 2019, avant le
changement de monnaie fonctionnelle qui a pris effet le 1er janvier
2020, la société a encouru une perte de change issue de la
conversion de ses actifs nets monétaires libellés en dollars
américains au cours de l’exercice.
APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS
Exercice terminé le 31 décembre
2020
Exercice terminé le 31 décembre
2019
(en milliers de dollars, sauf
pour les montants par action)
Produits
15
$ US
27
$ US
Frais de recherche et développement,
nets
(23 222
)
(19 178
)
Frais généraux et administratifs
(9 735
)
(6 580
)
Produits financiers (charges financières)
net(te)s
1 185
(277
)
Perte nette pour l’exercice
(31 757
)
$ US
(26 008
)
$ US
Perte par action de base et diluée
(0,54
)
$ US
(0,55
)
$ US
Les états financiers consolidés audités de la société et le
rapport de gestion connexe pour l’exercice terminé le 31 décembre
2020 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse
www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.
À propos du BLU‑5937
Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3
(>1 500 fois), est développé pour le traitement de la toux
chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans
l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible
logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de
nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des
récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très
sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des
patients souffrant de toux chronique réfractaire tout en limitant
les effets indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU‑5937
pourrait avoir une applicabilité étendue pour d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation, ce qui pourrait offrir à la société
la possibilité de développer un portefeuille de traitements au
moyen de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les
mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut
contribuer à l’irritation et à la douleur, et étudie également la
possibilité que l’inhibition des récepteurs P2X3 puisse contribuer
au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société,
le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique
et du prurit chronique.
La toux chronique, principale indication pour le BLU‑5937, est
une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée
à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ
26 millions d’adultes aux États‑Unis souffrent de toux chronique,
dont environ 9 millions sont considérés comme souffrant d’une toux
chronique réfractaire. Aucun médicament spécifique n’a encore été
approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de
traitement sont limitées à l’heure actuelle.
Le prurit chronique, seconde indication pour le BLU-5937, est
communément appelé démangeaisons chroniques et est une sensation
d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de
six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir une incidence
importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique est une
caractéristique de nombreux troubles dermatologiques, y compris la
dermatite atopique. Selon les estimations, la dermatite atopique
touche environ 5% des adultes aux États-Unis. Malgré les
traitements disponibles ciblant la dermatique atopique, le manque
d’options pour atténuer le fardeau que représente le prurit chez
les patients atteints de dermatite atopique persiste.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la conception et le calendrier de son essai clinique de
phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et de son essai clinique de phase 2 du BLU‑5937 pour le
traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, y
compris le moment et le résultat des interactions avec les
autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de
tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres
caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres
candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et
l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19
sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé,
notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais
cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de
coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel
attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des
fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes
d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte
des jalons prévus pour les études précliniques et les essais
cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour
réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le
BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de
la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données
et des analyses. En outre, la durée du processus du développement
du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour
celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un
certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les
perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du
développement réussi de son produit candidat, soit le BLU‑5937, et
d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à
ceux‑ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur
égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le
marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs
peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y
limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and
Exchange Commission des États‑Unis, y compris, sans s’y limiter,
son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance
d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur
BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com
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Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024