– Le principal critère d’évaluation, à savoir
la réduction de la fréquence de toux en état d’éveil ajustée en
fonction du placebo, n’a pas atteint le seuil de signification
statistique –
– Réductions statistiquement et cliniquement
significatives de la fréquence de toux en état d’éveil ajustée en
fonction du placebo obtenues dans le cadre d’une analyse
prédéterminée de patients présentant une fréquence de toux élevée
(fréquence de toux égale ou supérieure à la valeur médiane au
départ) –
– Le BLU‑5937 a bien été toléré, avec une
faible interférence sur la perception du goût; profil d’innocuité
comparable à celui du placebo –
– Une stratégie d’enrichissement de population
visant à recruter des patients présentant une fréquence de toux
plus élevée sera adoptée dans le cadre d’un essai de phase 2b de
type adaptatif qui devrait commencer au quatrième trimestre de 2020
–
– La Société tiendra une conférence
téléphonique accompagnée d’une webdiffusion à 8h00 HE –
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « Société »), une société biopharmaceutique de stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui les principaux
résultats obtenus dans le cadre de son essai RELIEF de phase 2 du
BLU-5937 auprès de patients atteints de toux chronique
réfractaire.
L’essai RELIEF de phase 2 du BLU‑5937 n’a pas atteint le seuil
de signification statistique pour ce qui est du principal critère
d’évaluation, à savoir la réduction de la fréquence de la toux en
état d’éveil ajustée en fonction du placebo, à toutes les doses
ayant été testées. Une réduction cliniquement et statistiquement
significative de la fréquence de toux ajustée en fonction du
placebo a été obtenue auprès d’un sous‑groupe prédéterminé de
patients présentant une fréquence de toux élevée (tous les patients
qui présentaient une fréquence de toux égale ou supérieure à la
valeur médiane de 32,4 fois par heure, au départ).
Tous les patients (n=62)
Dose
Réduction de la fréquence de toux
en état d’éveil ajustée en fonction du placebo
Valeur p
25 mg deux fois par jour
-11 %
p=0,14
50 mg deux fois par jour
-6 %
p=0,46
100 mg deux fois par jour
-8 %
p=0,41
200 mg deux fois par jour
-17 %
p=0,09
Patients présentant une fréquence de toux en état d’éveil égale
ou supérieure à la valeur médiane au départ (≥32,4 fois/h;
n=31)
Dose
Réduction de la fréquence de toux
en état d’éveil ajustée en fonction du placebo
Valeur p
25 mg deux fois par jour
-28 %
p=0.0005
50 mg deux fois par jour
-28 %
p=0.0003
100 mg deux fois par jour
-30 %
p=0.0014
200 mg deux fois par jour
-32 %
p=0.0006
Par ailleurs, on a constaté que le BLU‑5937 était bien toléré et
qu’aucun effet indésirable sérieux n’avait été signalé et qu’aucun
sujet ne s’était retiré en raison d’un effet indésirable lié au
traitement à toutes les doses. Les effets sur le goût, y compris
une altération du goût ou une perte partielle du goût, étaient peu
fréquents à toutes les doses (6,5 %, 9,8 %, 10 % et 8,6 % à des
doses de 25 mg administrées deux fois par jour, de 50 mg
administrées deux fois par jour, de 100 mg administrées deux fois
par jour et de 200 mg administrées deux fois par jour,
respectivement, contre 4,9 % pour le placebo) et étaient
essentiellement légers. Aucun patient n’a signalé une perte totale
du goût. Aucun changement cliniquement significatif dans les signes
vitaux, les électrocardiogrammes ou les résultats cliniques de
laboratoire n’a été observé.
« Dans le cadre de l’essai RELIEF, nous avons observé des
données qui, selon nous, sont concurrentielles par rapport à la
catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3, y compris la
réduction de la fréquence de toux chez des patients présentant une
fréquence de toux plus élevée et un faible effet sur le goût. Même
si nous avions espéré constater une réponse plus importante chez
les patients présentant une faible fréquence de toux, le BLU‑5937
et d’autres antagonistes des récepteurs P2X3 pourraient procurer
les plus importants bénéfices chez les patients plus gravement
affectés », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la
direction de BELLUS Santé. « Nous croyons que les données de la
phase 2 permettent de faire passer le BLU‑5937 à un essai de phase
2b de type adaptatif enrichi pour les patients présentant une
fréquence de toux plus élevée. Nous prévoyons commencer cet essai
au quatrième trimestre de 2020. »
« À l’heure actuelle, aucun traitement n’a encore été approuvé
pour la toux chronique réfractaire, une affection qui nuit à la
qualité de vie de millions de patients dans le monde. BELLUS Santé
a pu montrer des réductions cliniquement et statistiquement
significatives de la fréquence de toux chez des patients dont la
fréquence de toux était supérieure à la valeur médiane au départ,
ce qui, selon nous, pourrait être le meilleur indicateur clinique
disponible du rôle des récepteurs P2X3 dans l’hypersensibilisation
à la toux. En outre, la grande sélectivité du BLU‑5937 a permis
d'obtenir un profil de tolérabilité favorable puisque peu de
perturbations du goût ont été signalées », a affirmé la Dre Jaclyn
Smith, professeure en médecine respiratoire à l’Université de
Manchester au Royaume‑Uni, consultante honoraire au University
Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust et présidente du
conseil consultatif clinique de BELLUS Santé. « Les données de
l’essai RELIEF de phase 2 ont préparé le terrain pour la poursuite
du développement du BLU‑5937 et je me réjouis à la perspective de
continuer à collaborer au programme. »
À propos de l’essai clinique RELIEF de phase 2
L’essai RELIEF est une étude croisée à doses progressives et
contrôlée contre placebo pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et
la tolérabilité du BLU-5937, un antagoniste des récepteurs P2X3
très sélectif, sur quatre doses, soit 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200
mg, administrées par voie orale deux fois par jour. Dans le cadre
de l’essai RELIEF, la Société a recruté au total 68 patients
atteints de toux chronique réfractaire provenant de 16 sites situés
au Royaume‑Uni et aux États‑Unis, dont 52 ont terminé les deux
périodes de traitement. Au total, 16 patients ont abandonné, dont
13 en raison de difficultés à effectuer des visites de suivi liées
à la pandémie de COVID‑19 ou de la fin prématurée de l'essai. Trois
autres patients ont abandonné pour des raisons qui ne sont pas
liées au médicament. De plus amples détails sur l’essai RELIEF se
retrouvent à l’adresse suivante :
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979638.
Renseignements sur la conférence téléphonique et la
webdiffusion :
La Société tiendra une conférence téléphonique et une
webdiffusion le 6 juillet 2020 à 8h00 HE afin de présenter les
principaux résultats obtenus dans le cadre de son essai RELIEF de
phase 2.
Il est possible de participer à la conférence téléphonique en
composant le 877-407-9041 (au Canada) ou le 201-389-0937 (à
l’extérieur du Canada) et en mentionnant les « principaux résultats
obtenus dans le cadre de l’essai RELIEF de phase 2 de BELLUS ». La
webdiffusion en direct est accessible à partir de la page
Événements et présentations du site Web de BELLUS Santé, qui se
trouve sous la section Investisseurs et médias.
Un enregistrement de la webdiffusion sera mis en ligne sur le
site Web de BELLUS Santé après l’événement.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3
(>1 500 fois), est en développement pour le traitement de la
toux chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation.
Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3,
qui entrent en jeu dans la toux chronique, sont une cible logique
pour traiter la toux chronique, et ont été évalués dans de nombreux
essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs
P2X3. La Société estime que son antagoniste très sélectif des
récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des patients
atteints de toux chronique tout en préservant la fonction du goût,
puisqu’il ne bloque pas les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle
majeur sur la fonction du goût.
En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937
pourrait avoir une applicabilité étendue pour d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui
pourrait offrir à la Société la possibilité de développer un
portefeuille de traitements au moyen de sa plateforme des
récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels
l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et
la douleur, et étudie également la possibilité que l’inhibition de
ces récepteurs P2X3 puisse contribuer au traitement de ces troubles
liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la Société, le
BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et
du prurit chronique.
La toux chronique, principale indication pour le BLU-5937, est
une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée
à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ
26 millions d’adultes aux États‑Unis souffrent de toux chronique,
dont environ 3 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure
depuis plus d’un an et environ 6 millions ont une toux chronique
réfractaire qui dure depuis plus de huit semaines et depuis moins
d’un an. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour
la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont
limitées à l’heure actuelle.
Le prurit chronique, communément appelé démangeaison chronique,
est une sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant
pendant plus de six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir
une incidence importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique
est une caractéristique de nombreuses maladies, y compris la
dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique
associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions
d’adultes aux États-Unis.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et des autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l'emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l'intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d'autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs comprennent, sans
toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter
efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris son plan de développement clinique ainsi que le calendrier
et la conception d’essais futurs pour son programme de traitement
de la toux chronique, le profil de tolérabilité potentiel, la
sélectivité et d’autres caractéristiques du BLU-5937 par rapport
aux autres candidats concurrents et l’applicabilité potentielle de
BLU-5937 et de la plateforme P2X3 de BELLUS Santé pour le
traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent
avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé
comprennent, sans toutefois s’y limiter : la capacité d’élargir et
de développer le portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du
financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses
droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection
adéquate des futurs produits grâce à cette propriété
intellectuelle, l’effet de la conjoncture économique en général, la
conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la
pandémie de COVID‑19 sur les activités, les plans et les
perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité
d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire
dans les délais, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du
marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans
l’environnement concurrentiel, l’atteinte du taux d’épuisement des
fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes
d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte
des jalons prévus pour les études précliniques et les essais
cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour
réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le
BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de
la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données
et des analyses. En outre, la durée du processus d’élaboration du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui‑ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, le BLU-5937, et d’autres produits, de leur
profil de tolérabilité, de l’obtention de l’approbation
réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur
acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et
événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats
et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même
si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre
sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent
communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date
où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline
toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces
énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement
futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y
soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la
Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris, sans
s’y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre
connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une
incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200706005126/fr/
François Desjardins Vice-président, Finances 450-680-4525
fdesjardins@bellushealth.com
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From Mar 2024 to Apr 2024
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