BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le deuxième trimestre terminé le 30 juin 2019. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants :

  • Recrutement du premier patient dans le cadre de l’étude de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire : La société a annoncé à la fin juillet 2019 que le premier patient avait été recruté dans le cadre de l’étude de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. L’étude évaluera l’efficacité et l’innocuité du BLU-5937 et devrait venir appuyer les données cliniques de phase 1 qui ont démontré qu’il a peu ou pas d’effet sur le goût. Les résultats principaux sont prévus à la mi-2020 ;
  • Événement avec une leader d’opinion pour discuter de l’état actuel du traitement de la toux chronique : En juillet 2019, BELLUS Santé a tenu un événement avec une leader d’opinion, la Dre Jacky Smith, professeure à I'Université de Manchester au Royaume-Uni. La société a également présenté une mise à jour clinique et réglementaire sur le BLU-5937, son produit candidat phare antagoniste des récepteurs P2X3. La version archivée de la webdiffusion et la présentation de cet événement sont disponibles sur le site web de la société ;
  • Poursuite du développement du BLU-5937 dans une deuxième indication, le prurit chronique : La société a annoncé à la fin juillet 2019 l’expansion de sa plateforme du BLU-5937 comme antagoniste des récepteurs P2X3 pour y inclure le prurit chronique. Les données des études précliniques sur le prurit seront présentées dans le cadre de la 2019 European Society for Dermatological Research Conference en septembre. Le début d’une étude clinique de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, aussi connue sous le nom d’eczéma, est prévu en 2020 ;
  • Présentation des résultats de la phase 1 dans le cadre de deux conférences médicales : BELLUS Santé a présenté les résultats de l’étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937 à l’American Thoracic Society Conference le 21 mai 2019 et à l’American Cough Conference le 7 juin 2019 ; et
  • Liquidités suffisantes jusqu’en 2021 : La société a terminé le trimestre avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 42,4 millions $, ce qui devrait être suffisant pour financer ses activités jusqu’au 1er trimestre de 2021.

« Nous avons fait plusieurs avancées importantes au cours des derniers mois, qui se sont ajoutées aux assises solides sur lesquelles reposent le développement du BLU-5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous croyons que notre plateforme comme antagoniste des récepteurs P2X3 démontrera l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 pour le traitement des patients qui souffrent de toux chronique, et nous sommes également heureux d’élargir le développement de notre produit candidat phare en y incluant également le traitement du prurit chronique. Chacun de ces troubles représente un important besoin médical non comblé, et nous croyons que le BLU-5937 a le potentiel d’être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de ces troubles. »

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le produit candidat phare de la société, le BLU-5937, est un antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique.

Le 30 juillet 2019, la société a annoncé le début de son étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients qui souffrent de toux chronique réfractaire avec le recrutement du premier patient. L’étude de phase 2 est appelée l’étude « RELIEF » (A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Crossover, Dose Escalation Study of BLU-5937 in Subjects with Unexplained or Refractory Chronic Cough).

L’étude de phase 2 RELIEF est une étude croisée à doses progressives et contrôlée contre placebo pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg, administrées par voie orale, deux fois par jour (BID) à des intervalles de 4 jours. Il est prévu qu’environ 65 patients souffrant de toux chronique réfractaire seront recrutés dans 12 sites cliniques au Royaume-Uni et aux États-Unis. La société prévoit compléter le recrutement des patients au premier trimestre de 2020, et prévoit obtenir les résultats principaux à la mi-2020.

De plus amples détails sur l’étude de phase 2 RELIEF de BELLUS Santé pour le BLU-5937 se retrouvent à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979638.

BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique

BELLUS Santé a annoncé le 30 juillet 2019 qu’elle poursuivait le développement du BLU-5937 dans une deuxième indication, le prurit chronique.

La société prévoit débuter une étude de phase 2 randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérabilité d’une dose unique du BLU-5937 par comparaison avec un placebo chez environ 100 patients souffrant de prurit chronique modéré à sévère associé à la dermatite atopique légère à modérée. Le début de l’étude est prévu en 2020.

Apercu des résultats financiers

 

Trois mois terminés le 30 juin 2019

Trois mois terminés le 30 juin 2018

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

8

$

8

$

Frais de recherche et développement, nets

(5 483)

 

(881)

 

Frais généraux et administratifs

(2 367)

 

(946)

 

(Charges financières) produits financiers net(te)s

(60)

 

84

 

Variation de la juste valeur de la contrepartie éventuelle à recevoir

—

 

171

 

Perte nette pour la période

(7 902)

 

(1 564)

 

Perte de base et diluée par action

(0,05)

$

(0,01)

$

  • Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 5 483 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2019, comparativement à 881 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement du BLU-5937.
  • Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 2 367 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2019, comparativement à 946 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation est principalement due à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée au régime d'unités d'actions différées ainsi qu’au régime d’options sur actions de la société.
  • Les charges financières nettes se sont chiffrées à 60 000 $ pour la période de trois mois terminée le 30 juin 2019, comparativement à des produits financiers nets de 84 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. L’augmentation des charges financières nettes est principalement attribuable à une perte de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars américains, qui est compensée en partie par des intérêts créditeurs plus élevés.

Au 30 juin 2019, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 42 369 000 $, comparativement à 48 906 000 $ au 31 décembre 2018.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et six mois terminées le 30 juin 2019 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com.

À propos du BLU- 5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 - (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs P2X2/3 - a le potentiel d’être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de toux chronique et de prurit chronique.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire qui a été validée dans plusieurs études cliniques. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait potentiellement avoir des bienfaits cliniques pour d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents, notamment la douleur viscérale, l'hypertension et la migraine. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également si l’inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le produit candidat phare de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an. Aucun médicament spécifique n'a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons chroniques, se caractérise comme une sensation d’irritation continue et inconfortable qui donne l’envie de se gratter et qui persiste pendant plus de six semaines. Le prurit chronique peut être débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique, aussi connue sous le nom d’eczéma, touche plus de 16,9 millions d'adultes aux États-Unis; de ce nombre, seulement trois millions ont reçu un diagnostic, et 2,25 millions sont traités.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés comprennent notamment les attentes de BELLUS Santé quant à ses études précliniques et cliniques, y compris le calendrier et les résultats de l’étude de phase 2 RELIEF et du programme pour le prurit chronique, et la période pour laquelle ses liquidités financeront ses activités. Les facteurs de risque pouvant avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé, la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

François Desjardins Vice-président, Finances 450-680-4525 fdesjardins@bellushealth.com

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