- Zwei separate Analysen1, 2, die auf dem Migraine Trust
International Symposium (MTIS) vorgestellt wurden, belegen die
Wirksamkeit von AJOVY▼ (Fremanezumab) zur Behandlung von Migräne
bei Patienten mit Migräne und komorbider Depression
- Depressionen und Angstzustände sind häufige
Begleiterkrankungen, unter denen etwa die Hälfte aller
Migränepatienten leidet3, 4 und die mit mehr Schmerzen,
Einschränkungen und einer geringeren Lebensqualität einhergehen1,
2
- AJOVY▼ (Fremanezumab) hat sich bei einer Reihe von Patienten,
darunter auch bei Patienten mit Depressionen und Angstzuständen,
als wirksames Medikament zur vorbeugenden Migränebehandlung
erwiesen5, 6, 7
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. meldet Ergebnisse zweier
Studien1, 2, die auf dem Migraine Trust International Symposium
(MTIS) in London vorgestellt wurden und die die Wirksamkeit von
AJOVY▼ (Fremanezumab) bei Migränepatienten belegen, die auch unter
Depressionen oder Angstzuständen leiden. AJOVY▼ (Fremanezumab) ist
für die Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen indiziert, die
mindestens an vier Tagen pro Monat an Migräne leiden.8
In beiden Studien zeigte die vierteljährliche und monatliche
Gabe von Fremanezumab eine Wirksamkeit zur Reduktion der
monatlichen Migräneanfälle um mehr als 50 Prozent im Vergleich zum
Placebo.1, 2 Dabei handelt es sich um ein wichtiges Ergebnis, da
psychiatrische St�rungen eine häufige Begleiterkrankung bei
Migränepatienten sind. Populationsbasierte Stichproben von
Migränepatienten belegen, dass bis zu 47 Prozent der Patienten an
einer komorbiden Depression und bis zu 58 Prozent an einer
komorbiden Angstst�rung leiden4, wobei viele Patienten beide
psychiatrische St�rungen aufweisen.
Die erste Studie1 zu dieser Patientenkohorte wurde von Dr. med.
Richard Lipton von der Abteilung für Neurologie, Psychiatrie und
Verhaltenswissenschaften am Albert Einstein College of Medicine in
New York City geleitet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine
Analyse gepoolter Daten aus den beiden früheren sechsmonatigen
Studien HALO und FOCUS. In der neuen Studie, die auf dem MTIS
vorgestellt wird, soll die Wirksamkeit einer vierteljährlichen bzw.
monatlichen Gabe von Fremanezumab im Vergleich zum Placebo bei
Patienten mit Migräne und mit mindestens einer psychiatrischen
Begleiterkrankung untersucht werden.1
Die Ergebnisse nach drei Monaten zeigten, dass 32 Prozent der
Patienten bei vierteljährlicher Anwendung von Fremanezumab (n = 61)
und 36 Prozent der Patienten bei monatlicher Anwendung von
Fremanezumab (n = 75) eine Reduktion der monatlichen Migränetage
(MMD) um ≥ 50 Prozent erreichten, im Vergleich zu 19 Prozent der
Patienten, die ein Placebo erhielten (n = 42). Dieser Anteil stieg
nach der Fortsetzung der Behandlung oder der Umstellung auf
Fremanezumab nach sechs Monaten.1
Bei der zweiten Studie2 handelt es sich um eine Subanalyse von
Patienten aus der doppelblinden, placebokontrollierten
Phase-3b-Studie FOCUS, die unter der Leitung von Patricia
Pozo-Rosich am Universitätsklinikum Vall d’Hebron und am
Forschungsinstitut Vall d’Hebron in Barcelona stand. Im Rahmen der
FOCUS-Studie sollte die Wirksamkeit von vierteljährlich oder
monatlich verabreichtem Fremanezumab bei Patienten mit chronischer
oder episodischer Migräne untersucht werden, die zuvor auf zwei bis
vier Klassen von Medikamenten zur vorbeugenden Migränebehandlung
unzureichend angesprochen hatten. Die Subanalyse untersuchte die
Wirksamkeit der Behandlung bei einer Untergruppe von
Migränepatienten, die an einer komorbiden Depression litten.2
Sowohl bei der vierteljährlichen als auch bei der monatlichen
Anwendung von Fremanezumab wurde im Vergleich zum Placebo eine
Reduktion der monatlichen Migränetage und der monatlichen
Kopfschmerztage festgestellt. Auch bei den depressiven Symptomen,
welche die Patienten anhand eines PHQ-9-Fragebogens angegeben
haben, wurden Unterschiede beobachtet. Der Fragebogen ist ein
kurzes Selbstauskunftsinstrument, das anerkannte
Depressionskriterien und weitere depressive Symptome umfasst9. Dies
deutet darauf hin, dass eine wirksame Behandlung der Migräne auch
depressive Symptome bei Patienten mit dieser Begleiterkrankung
positiv beeinflussen kann.
Dr. med. Richard Lipton äußerte sich zu den Ergebnissen seiner
Studie wie folgt: „Mediziner messen den Auswirkungen, die
Begleiterkrankungen bei der Behandlung von Migränepatienten haben
k�nnen, zunehmende Bedeutung bei. Ich denke, dass wir künftig
stärker individualisierte Behandlungsentscheidungen treffen müssen,
die auf das Profil des jeweiligen Patienten und auf dessen
Komorbiditäten zugeschnitten sind. Da Depressionen und
Angstzustände häufig mit Migräne verbunden sind, ist es sehr
wichtig, dass die Medikamente, die bei Migränepatienten mit diesen
speziellen Begleiterkrankungen angewendet werden, nachweislich
wirksam und sicher sind.“
Beim MTIS-Symposium wurden auch Einzelheiten zum Stand der
Teilnahme an der UNITE-Studie bekannt gegeben.10 Die 28-w�chige
Studie, die unter der Leitung von Dr. med. Richard Lipton steht und
mit Unterstützung von Teva durchgeführt wird, wird die Wirksamkeit
und Sicherheit von Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit
chronischer und episodischer Migräne und einer schweren depressiven
St�rung untersuchen.
Dr. Lipton äußerte sich folgendermaßen zur Studie: „Wir sind
erfreut, dass sich bisher insgesamt 237 Patienten für die Teilnahme
an der UNITE-Studie entschieden haben. Von diesen stammen 19
Prozent aus den USA, 61 Prozent aus Europa und 20 Prozent aus
anderen Regionen der Welt. Die Beurteilung der Wirksamkeit von
Fremanezumab bei Patienten mit Migräne und einer schweren
depressiven St�rung wird dazu beitragen, bessere
Behandlungsentscheidungen treffen und die Versorgung dieser
wichtigen Patientengruppe verbessern zu k�nnen. Wir freuen uns
darauf, zu gegebener Zeit die Studienergebnisse zu
ver�ffentlichen.“
Dr. Dieter Schultewolter, Vice President of Global Medical
Affairs Neuroscience von Teva, kommentierte dies wie folgt: „Bei
Teva ist man fest entschlossen, die Rolle von Fremanezumab bei der
Behandlung des gesamten Spektrums von Migränepatienten weiter zu
untersuchen, auch bei denjenigen Migränepatienten, die unter
komorbiden Depressionen und Angstzuständen leiden. Wir sehen dies
als einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einem dringend
ben�tigten personalisierten Behandlungskonzept für die Menschen,
die in Zukunft an Migräne leiden werden.“
-Ende-
Über AJOVY▼ (Fremanezumab-vfrm) Injektion
AJOVY® (Fremanezumab) ist indiziert zur Migräneprophylaxe bei
Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. AJOVY ist
als 225 mg/1,5 ml Einzeldosis-Injektion in einer vorgefüllten
Spritze oder in einigen Ländern in einem vorgefüllten Pen
erhältlich. Es sind zwei Dosierungsm�glichkeiten verfügbar: 225 mg
einmal monatlich als subkutane Injektion (monatliche Dosierung)
oder 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung), die in
Form von drei subkutanen Injektionen verabreicht werden. AJOVY kann
entweder von einer medizinischen Fachkraft oder zu Hause vom
Patienten selbst oder einer Pflegeperson verabreicht werden. Zu
Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis notwendig.
AJOVY▼ Eine EU-konforme Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels (SmPC) finden Sie hier.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Nebenwirkungen sollten gemeldet werden. Meldeformulare und
Informationen finden Sie unter www.hpra.ie. Nebenwirkungen sollten
auch Teva UK Limited gemeldet werden, und zwar unter der
Telefonnummer +44 (0) 207 540 7117 bzw. unter
medinfo@tevauk.com
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit mehr als hundert Jahren Medikamente,
die die Lebensqualität der Menschen steigern. Wir sind ein weltweit
führender Anbieter von Generika, Biosimilars und
Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten
für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200
Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden
von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der
Pharmabranche bedient. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im
Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs-
und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an
Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere
Informationen unter www.tevapharm.com
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform
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finanzieller Performance erkennen. Wichtige Faktoren, die zu
solchen Unterschieden führen oder beitragen k�nnten, sind unter
anderem Risiken in Bezug auf die Entwicklung und den kommerziellen
Erfolg von AJOVY; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu
behaupten, einschließlich der Fähigkeit, biopharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; Wettbewerbsdruck auf
unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY und COPAXONE®;
unsere Fähigkeit, die erwarteten Ergebnisse aus Investitionen in
unsere Produkt-Pipeline zu verwirklichen; unsere Fähigkeit,
zusätzliche Pharmaprodukte zu entwickeln und zu vermarkten, sowie
die Wirksamkeit unserer Patente und sonstiger Maßnahmen zum Schutz
unserer Rechte an unserem geistigen Eigentum; unsere erhebliche
Verschuldung; unsere Geschäftstätigkeit und unser Betrieb im
Allgemeinen, darunter Unwägbarkeiten hinsichtlich der
COVID-19-Pandemie und der in Verbindung damit ergriffenen
beh�rdlichen und gesellschaftlichen Maßnahmen; unsere Fähigkeit,
die Aktivitäten und Bemühungen erfolgreich umzusetzen, die wir im
Zusammenhang mit den Maßnahmen als Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie durchgeführt haben oder m�glicherweise
durchführen werden und den damit verbundenen Kosten; Kosten und
Verz�gerungen aufgrund der umfassenden pharmazeutischen
Regulierungen, denen wir unterliegen, oder der Verz�gerung der
staatlichen Bearbeitungszeit aufgrund von Reise- und
Arbeitsbeschränkungen durch die COVID-19-Pandemie;
Auflageneinhaltung, aufsichtsrechtliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten, darunter Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und regulatorischer Rahmenbedingungen; andere
finanzielle und wirtschaftliche Risiken sowie sonstige Faktoren,
die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das 2.
Quartal 2022 sowie unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das
zum 31. Dezember 2021 beendete Geschäftsjahr beschrieben werden,
etwa im Abschnitt „Risk Factors“. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen gelten nur für das Datum der vorliegenden
Pressemitteilung. Wir sind nicht dazu verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hierin enthaltene Angaben
zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen,
zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche
Informationen behandelt werden.
Quellenangaben:
- Lipton et al. Efficacy of Quarterly and Monthly Fremanezumab in
Patients With Migraine and Psychiatric Comorbidities. Abstract,
akzeptiert für MTIS 2022. MTIS2022-229
- Pozo-Rosich et al. Fremanezumab Efficacy in Migraine Patients
With Prior Inadequate Response to ≥3 Preventive Migraine Medication
Classes and Depressive Symptoms. Abstract, akzeptiert für MTIS
2022. MTIS2022-230
- Lanteri-Minet et al. Anxiety and depression associated with
migraine: Influence on migraine subjects' disability and quality of
life, and acute migraine management. Pain. 2005; 118: 319-
326.
- Minen et al. Migraine and its psychiatric comorbidities. J
Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87: 741- 749.
- Lipton et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Patients
with Chronic Migraine and Comorbid Moderate to Severe Depression.
Vorgestellt bei der 61. Jahrestagung der American Academy of
Neurology in Philadelphia, Pennsylvania/USA, 4.-10. Mai 2019.
P144
- Winner et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in Chronic and
Episodic Migraine Patients Who Failed at Least One Prior Migraine
Preventive Medication: Results of a 1-Year Study. Vorgestellt auf
der 61. Jahrestagung der American Headache Society in Philadelphia,
Pennsylvania/USA, 11.–14. Juli 2019. P151
- Silberstein et al. Long-Term Efficacy of Fremanezumab in
Chronic and Episodic Migraine Patients with Acute Medication
Overuse at Baseline: Results of a 1-Year Study. Vorgestellt auf der
61. Jahrestagung der American Headache Society in Philadelphia,
Pennsylvania/USA, 11.–14. Juli 2019. P107
- Ajovy EU SmPC
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ajovy-epar-product-information_en.pdf
[abgerufen am 26. August 2022]
- PHQ-9 Auswertungstool.
https://www.apa.org/pi/about/publications/caregivers/practice-settings/assessment/tools/patient-health
[abgerufen am 26. August 2022]
- Lipton et al. A Phase 4 Study of Fremanezumab for Preventive
Migraine Treatment in Patients With Major Depressive Disorder:
Baseline Patient Characteristics in UNITE. Abstract, akzeptiert für
MTIS 2022. MTIS2022-231
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Fiona Cohen, Teva Corporate Communications Europa: Tel. +31 6
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