Ergebnisse von Untergruppen der COBRA-Studie
auf dem 37. Kongress des Europäischen Komitees für die
Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS)
präsentiert
- Eine nicht-interventionelle Studienanalyse lieferte keine
Hinweise auf Sicherheitsbedenken bei Säuglingen von Müttern mit
Multipler Sklerose (MS), die während der Schwangerschaft und
Stillzeit mit Glatirameracetat (GA) behandelt wurden
- Die GA-Exposition der Mütter in der Schwangerschaft und
Stillzeit hatte in dieser Studie keine negativen Auswirkungen auf
die Kinder in Bezug auf Hospitalisierungen,
Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das
Wachstum in den ersten 18 Lebensmonaten
drTeva Pharmaceuticals Europe BV, eine europäische
Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE
und TASE: TEVA) und das St.-Josef-Hospital (Katholisches Klinikum
Bochum in Bochum, Deutschland), präsentierten heute auf dem
ECTRIMS-Kongress neue Analysen der COBRA-Studie, einer praxisnahen
Nachweisstudie zur Sicherheit der Anwendung von COPAXONE®
(Glatirameracetat oder GA) bei Müttern mit multipler Sklerose (MS)
während der Schwangerschaft und Stillzeit.
In der neuen Analyse der COBRA-Studie, die zur Zeit den gr�ßten
Datensatz mit den Ergebnissen bei Kindern darstellt, die von mit GA
behandelten Müttern gestillt wurden, wurden 99 Mütter mit MS und
ihre Säuglinge untersucht. Dabei wurden keine Anhaltspunkte für
negative Auswirkungen einer GA -Exposition von Müttern während der
Schwangerschaft und Stillzeit in Bezug auf Hospitalisierungen,
Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverz�gerungen oder das
Wachstum der Kinder in den ersten 18 Lebensmonaten gefunden.1
Professorin Kerstin Hellwig, Hauptstudienprüferin, Abteilung für
Neurologie, St.-Josef-Hospital, Ruhr-Universität Bochum,
Deutschland, merkte dazu an:
„Unsere neue Analyse, an der 50 Kinder in der GA-Gruppe und 50
Kinder in einer Kontrollgruppe (Kinder von Müttern mit MS, die
während der Schwangerschaft und Stillzeit keine
erkrankungsmodifizierende Behandlung erhielten) beteiligt waren,
ist ein wichtiger Beitrag zu diesem erheblichen unerfüllten
medizinischen Bedarf. Es gibt historisch begrenzte Daten zur
klinischen Sicherheit für Säuglinge, die von Müttern gestillt
werden, die eine Behandlung für MS erhalten. Wir haben keine
Hinweise darauf gefunden, dass eine GA-Exposition mit
Entwicklungsverz�gerungen, K�rperwachstumsst�rungen, einer erh�hten
Hospitalisierungsrate oder einem erh�hten Antibiotikaeinsatz in der
Gruppe der Säuglinge aus der GA-Kohorte im Vergleich zur
Kontrollkohorte verbunden ist.
Die Hälfte aller MS-Schwangerschaften ist ungeplant, sodass eine
Frau im Durchschnitt in den ersten 30 Tagen der Entwicklung ihres
Kindes erkrankungsmodifizierenden Therapien (DMTs) ausgesetzt ist,
bis sie ihre Schwangerschaft feststellt und die Behandlung
abgesetzt werden kann. Wenn eine Mutter während der Stillzeit eine
erneute DMT beginnt, ist sie darüber beunruhigt, dass die
DMT-Exposition während der Schwangerschaft und Stillzeit ihrem Kind
schaden k�nnte. Die Daten unserer neuen Analysen der COBRA-Studie
belegen, dass die kumulative mütterliche GA-Exposition während der
Schwangerschaft und des Stillens keine negativen Auswirkungen auf
die untersuchten Parameter der Babys in den ersten 18 Lebensmonaten
hatte.“
In der COBRA-Studie wurden Daten aus dem deutschsprachigen
Multiple-Sklerose- und Schwangerschaftsregister (DMSKW) von 2011
bis 2020 verwendet. Für die Studie kamen Patientinnen in Frage, bei
denen schubf�rmige MS (RMS) diagnostiziert wurde, die eine
Lebendgeburt hatten, die unter GA-Behandlung (COPAXONE® 20 oder 40
mg/ml) stillten oder die ohne DMT-Behandlung stillten.
Danilo Lembo M.D. VP Medical Europe, Teva Pharmaceuticals,
kommentiert: „Multiple Sklerose (MS) beginnt bei Frauen zwischen
dem 20. und 40. Lebensjahr und betrifft daher Frauen in einer
entscheidenden Phase ihres Lebens, wenn sie sich mit dem Gedanken
tragen, Kinder zu bekommen. Dies ist einer der Gründe, warum die
Familienplanung ein so wichtiger Aspekt in Bezug auf die
MS-Behandlung von Frauen ist. Unsere Aufgabe bei Teva ist es, das
Leben von Patienten zu verbessern. Dazu geh�rt, dass wir ihnen in
allen Lebensphasen und insbesondere bei der Familienplanung mit
wichtigen Medikamenten zur Seite stehen.“
„Die Vorstellung der Daten ist das Ergebnis einer umfassenden
laufenden Studie zu COPAXONE® in den verschiedensten
Lebenssituationen, die darauf abzielt, die Entscheidungsfindung bei
der Behandlung zu verbessern. Zu den modernen Ansätzen bei der
Betreuung von Frauen mit MS nach der Entbindung geh�rt heute, dass
Ärzte sie über die Vorteile des Stillens sowohl für die Mutter mit
MS als auch für ihr Kind aufklären, die Mutter nach M�glichkeit zum
Stillen ermutigen und schließlich die Patientin und ihre
Entscheidung unterstützen.“
Quellenangaben
- A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by
mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple
sclerosis; vorgelegt auf dem EAN-Jahreskongress 2021.
- Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale,
Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother,
Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458,
http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
- Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G,
Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a
meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.
Über die Studie
„Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and
Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients“ (COBRA-Studie)
ist eine retrospektive Datenanalyse, bei der Daten aus dem
deutschsprachigen Multiple-Sklerose- und Kinderwunschregister
verwendet wurden. In neue Untergruppenanalysen wurden 50 Nachkommen
aus der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte, bestehend aus 49
Schwangerschaften; 49 Frauen) und 50 aus der Kontrollgruppe (50
Schwangerschaften, 50 Frauen) einbezogen. Die demografischen Daten
der Mütter und die Prognosefaktoren der schubf�rmig verlaufenden
Multiplen Sklerose (RMS) waren zwischen den Kohorten in etwa
vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition lag in der
GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte h�her, da 100 % der
Säuglingsmütter GA auch bereits irgendwann während der
Schwangerschaft erhalten hatten (gegenüber 26 %).
Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18
Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von
Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten
ähnlich. Die annualisierte Zahl der Hospitalisierungen betrug 0,22
[95% Konfidenzintervall {CI}=0,09-0,35] in der GA-Kohorte gegenüber
der Kontrollgruppe (0,26 [95% CI=0,12-0,40]). Die Häufigkeit und
Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika war zwischen den Kohorten
ähnlich. Auch die Wachstumsparameter (K�rpergewicht, K�rperlänge
und Kopfumfang) waren sowohl bei der Geburt als auch zu jedem der
anderen fünf analysierten Zeitpunkte zwischen den Kohorten
vergleichbar. Bei kinderärztlichen Vorsorgeuntersuchungen bis zum
12. Lebensmonat wurden 2 Kinder mit Entwicklungsverz�gerungen
festgestellt, von denen sich alle in der Kontrollkohorte befanden
(4%, n=50; [95% CI=0,49-13,71]).
Über COPAXONE®
COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionsl�sung) ist für die
Behandlung von Patientinnen mit schubf�rmig verlaufender multipler
Sklerose indiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE®
sind R�tungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an
der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder R�tung),
Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. Der Einsatz von COPAXONE® in
der Stillzeit ist abzuwägen, wobei der Vorteil des Stillens für das
Kind und der Vorteil der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
sind. Es ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen oder die
Copaxone-Therapie unterbrochen/abgesetzt werden soll, wobei der
Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für
die Frau zu berücksichtigen sind.
www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Ver�ffentlichungen
in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen
Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50
Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada,
Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA)
entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert
Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir
sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und
Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten
für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200
Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden
von einer der gr�ßten und komplexesten Lieferketten der
Pharmabranche betreut. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im
Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs-
und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an
Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere
Informationen unter www.tevapharm.com.
Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit
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„sollten“, „erwarten“, „antizipieren“, „schätzen“, „anvisieren“,
„k�nnen“, „prognostizieren“, „Handlungsempfehlung“,
„beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ und anderen W�rtern und
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Wichtige Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen oder
beitragen k�nnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf den
Markterfolg von COPAXONE®, unsere Fähigkeit, uns erfolgreich auf
dem Markt zu behaupten, wozu auch unsere Fähigkeit geh�rt,
biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten,
Konkurrenz für unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY®
und COPAXONE®, unsere Fähigkeit, aus den Investitionen in unsere
Produktpipeline die erwarteten Ergebnisse zu erzielen, unsere
Fähigkeit, weitere pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu
vermarkten, die Wirksamkeit unserer Patente und anderer Maßnahmen
zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte, unsere hohe
Verschuldung, unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im
Allgemeinen, einschließlich der Unwägbarkeiten in Bezug auf die
COVID-19-Pandemie und deren Auswirkungen auf unser Geschäft, unsere
Finanzlage, unsere Geschäftstätigkeit, unseren Cashflow und unsere
Liquidität sowie auf die Wirtschaft im Allgemeinen, unsere
Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den
Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und die
damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen k�nnten,
erfolgreich durchzuführen und aufrechtzuerhalten, Kosten und
Verz�gerungen, die sich aus der umfassenden pharmazeutischen
Regulierung ergeben, der wir unterliegen, oder Verz�gerungen bei
beh�rdlichen Bearbeitungszeiten aufgrund von Reise- und
Arbeitseinschränkungen wegen der COVID-19-Pandemie, ferner die
Einhaltung von Vorschriften, beh�rdliche Angelegenheiten und
Rechtsstreitigkeiten einschließlich der Nichteinhaltung komplexer
rechtlicher und beh�rdlicher Vorschriften, weitere finanzielle und
wirtschaftliche Risiken und andere Faktoren, die in unserem
Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 zu
Ende gegangene Jahr, einschließlich des Abschnitts mit der
Überschrift „Risk Factors“ (Risikofaktoren), beschrieben sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie
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