• L'analyse d'une étude non interventionnelle n'a révélé aucune préoccupation d'innocuité chez les nourrissons de mères atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui allaitent et suivent un traitement par acétate de glatiramère (AG).
  • L'exposition des mères allaitantes à l'AG n'a pas affecté leur nourrisson en termes d'hospitalisations, de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de croissance au cours des 18 premiers mois de la vie

 

Nouvelles données relatives à l'innocuité du traitement par COPAXONE® (acétate de glatiramère) chez les mères allaitantes atteintes de sclérose en plaques récurrente : l'étude COBRA est présentée au 7e congrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN)

COBRA, une nouvelle étude de démonstration en monde réel réalisée par Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) et l'hôpital St Josef (Bochum, Allemagne), a été présentée aujourd'hui au congrès de l'EAN et a permis de mieux comprendre l'utilisation de COPAXONE® (acétate de glatiramère ou GA) par les mères atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui allaitent.

L'étude, qui est la plus vaste analyse des résultats pour des enfants allaités par des mères sous AG, a évalué 120 mères atteintes de SEP et leurs nourrissons. Elle a permis de conclure qu'il n'existe aucune preuve suggérant que les nourrissons aient été affectés négativement par l'exposition de la mère à l'acétate de glatiramère pendant l'allaitement en termes d'hospitalisations, de traitements antibiotiques, de retard de développement ou de croissance au cours des 18 premiers mois de la vie.1

"Les avantages de l'allaitement pour les mères et leurs enfants sont cliniquement significatifs et bien documentés, aussi est-il impératif de fournir des preuves cliniques de l'innocuité des thérapies modificatrices de la maladie (TMM), afin que les mères atteintes de SEP ne soient plus tenues d'abandonner l'allaitement pendant le traitement", a déclaré la professeure Kerstin Hellwig, chercheuse principale de l'étude, département de neurologie, hôpital St Josef, université de la Ruhr à Bochum, en Allemagne.

"Dans le contexte de la pandémie mondiale de COVID-19, notre étude, qui portait sur 60 enfants dans le groupe acétate de glatiramère et 60 dans un groupe témoin (enfants de mères atteintes de SEP ne recevant aucune thérapie modificatrice de la maladie pendant l'allaitement), contribue de manière importante à ce besoin médical non satisfait. Les données sur l'innocuité clinique des nourrissons allaités par des mères traitées pour la SEP sont historiquement limitées. Nous n'avons constaté aucun signe de retard de développement, de problèmes de croissance corporelle ou d'augmentation des hospitalisations et de l'utilisation d'antibiotiques dans le groupe de nourrissons de la cohorte acétate de glatiramère par rapport au groupe témoin."

L'étude COBRA a utilisé les données du registre national allemand de la sclérose en plaques et des grossesses de 2011 à 2020. Les patientes étaient éligibles pour l'étude dès lors qu'elles avaient reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente (SPR), qu'elles avaient donné naissance à un enfant vivant, qu'elles allaitaient sous traitement par TMM (Copaxone® 20 ou 40 mg/mL) ou qu'elles n'allaitaient pas sous traitement par TMM.

Danilo Lembo, D.M., VP, affaires médicales pour l'Europe, Teva Pharmaceuticals, commente : "Nous sommes profondément reconnaissants envers les personnes qui ont pris part à cette étude. Selon les données disponibles, une femme sur trois atteintes de SEP peut connaître une réactivation de la maladie après l'accouchement.2 Le ralentissement de la progression de la maladie, le contrôle des rechutes et l'allaitement sont des priorités pour de nombreux patients, et plus particulièrement durant cette période compliquée. Chez Teva, notre mission est d'améliorer le quotidien des patients, ce qui se traduit notamment par un accès aux médicaments essentiels tout au long des étapes de la vie, et spécialement durant le planning familial."

La présentation des données fait suite à une étude approfondie en cours sur l'acétate de glatiramère dans divers contextes de monde réel. Ces dernières années, les études et les principaux spécialistes de la SEP ont habituellement déconseillé l'utilisation de TMM pendant l'allaitement et conseillé le report de l'allaitement pendant les trois mois suivant la dernière dose d'une thérapie modificatrice de la maladie.3

À propos de l’étude

L'étude "Real-world safety of Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) pAtients" (COBRA) a consisté en une analyse rétrospective des données à partir du registre national allemand de la sclérose en plaques et des grossesses. 60 enfants de la cohorte sous acétate de glatiramère (AG) (59 grossesses ; 58 femmes) et 60 de la cohorte témoin (60 grossesses ; 60 femmes) ont été inclus. Les données démographiques maternelles et les facteurs pronostiques de la SPR étaient comparables sur le plan descriptif entre les cohortes. "L'exposition maternelle cumulative à l'AG était plus élevée dans la cohorte AG que dans la cohorte témoin, car 86,7 % des mères de la progéniture avaient également reçu de l'AG à un moment donné de leur grossesse (contre 25 %).

Les paramètres d'innocuité dans les ≤18 mois de suivi post-partum ont révélé une similarité entre les cohortes, la fréquence de la descendance et l'incidence des hospitalisations. Le nombre annualisé d'hospitalisations était de 0,20 [intervalle de confiance à 95% {IC}=0,09-0,31] dans la cohorte AG par rapport au groupe témoin (0,25 [IC 95%=0,12-0,38]). La fréquence et l'incidence de l'utilisation d'antibiotiques étaient similaires entre les cohortes. Les paramètres de croissance (poids corporel, longueur corporelle et périmètre crânien) étaient également comparables entre les cohortes à la naissance ainsi qu'à chaque point temporel observé. Les contrôles pédiatriques à 12 mois ont permis d'identifier trois enfants (2,5% ; N=120 [IC 95%=0,52-7,13]) présentant des retards de développement ; tous dans la cohorte témoin (n=60 ; 5% [IC 95%=1,04-13,92]).

À propos de COPAXONE®

COPAXONE® (acétate de glatiramère injectable) est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques. Les effets indésirables les plus courants associés à COPAXONE® sont les rougeurs, les douleurs, les gonflements, les démangeaisons, ou une bosse au site d'injection, un rougissement, les éruptions cutanées, un essoufflement et les douleurs thoraciques. L'utilisation de COPAXONE® pendant l'allaitement doit être décidée en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. Consultez les informations supplémentaires importantes sur le site : www.CopaxonePrescribingInformation.com. Pour les versions papier, veuillez consulter les informations de prescription complètes ci-jointes. La marque COPAXONE® est approuvée dans plus de 50 pays dans le monde, notamment aux États-Unis, en Russie, au Canada, au Mexique, en Australie, en Israël et dans tous les pays européens.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) met au point et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et spécialisés, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Chaque jour, près de 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. Au-delà de notre présence établie dans le domaine des médicaments génériques, nous disposons d'une recherche et d'opérations innovantes importantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à d'importants risques et incertitudes, connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations futurs diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans ces déclarations prospectives. Parmi les facteurs importants pouvant provoquer ou contribuer à de telles différences figurent les risques liés à :

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Références

  1. A. Ciplea et. Al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; présenté à l'EAN 2021.
  2. Saneea Almas, Jesse Vance, Teresa Baker, and Thomas Hale, Management of Multiple Sclerosis in the Breastfeeding Mother, Multiple Sclerosis International Volume 2016, Article ID 6527458, http://dx.doi.org/10.1155/2016/6527458
  3. Pakpoor J, Disanto G, Lacey MV, Hellwig K, Giovannoni G, Ramagopalan, Breastfeeding and multiple sclerosis relapses: a meta-analysis. SVJ Neurol. 2012 Oct; 259(10):2246-8.

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