Les premiers participants à l'essai de phase 3 (ENSEMBLE) ont
évalué l'innocuité et l'efficacité du vaccin candidat contre la
COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, aussi appelé
Ad26.COV2.S.
NEW BRUNSWICK, New Jersey, 23 septembre 2020
/CNW/ - Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la
Société) a annoncé aujourd'hui le lancement de l'essai pivot de
phase 3 à grande échelle (ENSEMBLE), dans plusieurs pays, de
son vaccin candidat contre la COVID-19, JNJ-78436735, mis au point
par les sociétés pharmaceutiques de Janssen. Le lancement de
l'essai ENSEMBLE fait suite aux résultats provisoires positifs de
l'étude clinique de phase 1/2a de la société, qui a démontré
que le profil d'innocuité et l'immunogénicité après un seul vaccin
appuyaient un développement plus poussé. Ces résultats ont été
soumis à medRxiv et devraient être publiés en ligne sous peu. En
fonction de ces résultats et à la suite de discussions avec la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis,
on recrutera pour l'essai ENSEMBLE jusqu'à
60 000 bénévoles sur trois continents et on étudiera
l'innocuité et l'efficacité d'une seule dose de vaccin par rapport
au placebo pour prévenir la COVID-19.
Johnson & Johnson a continué d'accroître sa
capacité de fabrication et demeure en voie d'atteindre son objectif
de fournir un milliard de doses d'un vaccin chaque année. La
société s'est engagée à fournir un vaccin abordable au public pour
une utilisation d'urgence sans but lucratif en période de pandémie.
Elle prévoit que les premiers lots d'un vaccin contre la COVID-19
seront disponibles pour une autorisation d'utilisation d'urgence au
début de 2021, s'il est prouvé qu'il est sécuritaire et
efficace.
Johnson & Johnson mettra au point et testera son
vaccin candidat contre la COVID-19 conformément à des normes
éthiques élevées et à de solides principes scientifiques. La
société s'est engagée à faire preuve de transparence et à partager
l'information relative à l'étude de phase 3 ENSEMBLE, y
compris le protocole d'étude.
« Alors que la COVID-19 continue d'avoir une incidence sur
le quotidien des gens partout dans le monde, notre objectif demeure
le même : tirer parti de la portée mondiale et de l'innovation
scientifique de notre société pour aider à mettre fin à cette
pandémie », a déclaré Alex Gorsky, président et chef de
la direction, Johnson & Johnson. « En tant que plus grande
entreprise de soins de santé au monde, nous faisons appel à nos
meilleurs esprits scientifiques et à des normes de sécurité
rigoureuses, en collaboration avec les organismes de
réglementation, pour accélérer la lutte contre cette pandémie.
Cette étape charnière témoigne de nos efforts ciblés visant la
création d'un vaccin contre COVID-19. Ceux-ci se fondent sur la
collaboration et un engagement profond envers un processus
scientifique solide. Nous sommes déterminés à assurer la
transparence des essais cliniques et à partager l'information liée
à notre étude, y compris les détails de notre protocole
d'étude. »
« Nous concentrons toute notre attention à la mise au point
d'un vaccin essentiel, sécuritaire et efficace contre la COVID-19
pour les populations du monde entier », a déclaré
Paul Stoffels, M.D., vice-président du Comité exécutif et
responsable scientifique en chef, Johnson & Johnson.
« Nous apprécions grandement la collaboration et le soutien de
nos partenaires scientifiques et des autorités mondiales de la
santé, alors que notre équipe mondiale d'experts travaille sans
relâche à la mise au point du vaccin et à l'accroissement de notre
capacité de production dans le but de livrer un vaccin pour
l'autorisation d'utilisation d'urgence dès le début de l'année
2021. »
Le vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen tire parti de
la plateforme technologique AdVac® de la société, qui a
également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin
contre le virus Ebola approuvé par la Commission européenne de
Janssen et élaborer des vaccins candidats contre le virus Zika, le
RSV et le VIH. À ce jour, la plateforme technologique
AdVac® de Janssen a servi à vacciner plus de
100 000 personnes dans le cadre des programmes de vaccination
expérimentale de Janssen.
Avec la technologie
AdVac® de Janssen et en cas de réussite, le vaccin
devrait rester stable pendant deux ans à -20 °C et au moins
trois mois entre 2 à 8 °C. Le vaccin candidat serait alors
compatible avec les canaux de distribution de vaccins standard et
n'exigerait pas de nouvelles infrastructures pour l'acheminer aux
personnes qui en ont besoin.
ÉTUDE ENSEMBLE DE PHASE 3
L'étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique contrôlé par
placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire conçu pour
évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de vaccin par
rapport au placebo chez jusqu'à 60 000 adultes âgés de 18 ans
et plus, y compris une représentation importante de ceux qui ont
plus de 60 ans. L'essai inclura des participants avec et sans
comorbidités associées à un risque accru de progression vers un cas
de COVID-19 grave, et visera à recruter des participants en
Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique, au Pérou,
en Afrique du Sud et aux États-Unis. Afin d'évaluer l'efficacité du
vaccin contre la COVID-19 de Janssen, les pays et les sites d'essai
clinique qui ont une incidence élevée de cas de COVID-19 et la
capacité de procéder à un lancement rapide seront mis à
contribution.
Fondée sur un héritage de mesures axées sur l'objectif et un
engagement envers la diversité et l'inclusion, la société vise à
atteindre les populations qui ont été touchées de façon
disproportionnée par la pandémie dans la mise en œuvre de son
programme d'essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis,
cela comprend une représentation importante des Noirs, des
personnes d'origine hispanique ou latine, des Amérindiens et des
Autochtones de l'Alaska.
ENSEMBLE est lancé en collaboration avec la
Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), qui fait partie de
l'Office of the Assistant Secretary for
Preparedness and Response du
U.S. Department of Health and Human Services (HHS)
en vertu de l'Entente sur les autres transactions
HHSO100201700018C, et du
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID),
qui fait partie des
National Institutes of Health (NIH) du HHS.
Parallèlement, la société a également accepté en principe de
collaborer avec le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord (le gouvernement britannique)
à un essai clinique distinct de phase 3 dans de nombreux pays pour
explorer un régime à deux doses du vaccin candidat de Janssen.
« Maintenant que notre vaccin est en essai de phase 3 à
l'échelle mondiale, nous sommes en voie de trouver une solution à
la COVID-19. Nous avons adopté une approche hautement scientifique
et fondée sur des données probantes pour choisir ce vaccin
candidat. Nous sommes extrêmement reconnaissants des efforts
inlassables de nos chercheurs et des contributions vitales des
participants qui se sont portés volontaires pour prendre part à nos
études. Ensemble, nous travaillons à combattre cette
pandémie », a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph. D.,
directeur mondial,
Janssen Research & Development, LLC,
Johnson & Johnson.
La société poursuit des discussions avec de nombreux
intervenants, y compris des gouvernements nationaux et des
organisations mondiales, dans le cadre de ses efforts pour
respecter son engagement de rendre le vaccin candidat accessible à
l'échelle mondiale, dans la mesure où il est sécuritaire, efficace
et approuvé par la réglementation.
Pour de plus amples renseignements sur l'approche à plusieurs
volets de Johnson & Johnson visant à combattre la
pandémie, visitez le site www.jnj.com/coronavirus.
À propos de Johnson & Johnson
Chez
Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé
est le fondement de vies dynamiques, de collectivités prospères et
de progrès. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, notre objectif
est de garder les gens en bonne santé, à tous les âges et à toutes
les étapes de la vie. Aujourd'hui, en tant que plus grande et plus
vaste société de soins de santé au monde, nous sommes déterminés à
utiliser notre portée et notre taille pour le bien commun. Nous
nous efforçons d'améliorer l'accessibilité et l'abordabilité, de
créer des collectivités plus saines et de mettre un esprit, un
corps et un environnement sains à la portée de tous, partout dans
le monde. Nous tirons parti de notre passion, de notre science et
de notre ingéniosité pour changer profondément la trajectoire de la
santé pour l'humanité. Pour en savoir plus, visitez www.jnj.com.
Suivez-nous à @JNJNews.
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen
Chez Janssen, nous créons un avenir
où la maladie est chose du passé. Nous sommes les compagnies
pharmaceutiques de Johnson & Johnson, travaillant
sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour des patients
partout dans le monde en utilisant la science, l'ingéniosité et la
compassion pour lutter contre la maladie, l'inaccessibilité et le
désespoir. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où
nous pouvons faire la plus grande différence : maladies
cardiovasculaires et métabolisme, immunologie, maladies
infectieuses et vaccins, oncologie et hypertension pulmonaire. Pour
en savoir plus, visitez www.janssen.com. Suivez-nous sur
@JanssenGlobal.
Avis aux investisseurs concernant les énoncés
prospectifs
Le présent communiqué contient des « énoncés
prospectifs » tels que définis dans la
Private Securities Litigation Reform Act of 1995
concernant la mise au point d'un vaccin préventif potentiel contre
la COVID-19. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces
énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes
actuelles par rapport aux futurs événements. Si les hypothèses
sous-jacentes se révèlent imprécises ou si les risques connus ou
inconnus ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels
pourraient varier considérablement par rapport aux attentes et aux
projections des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou
Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes
comprennent, sans s'y limiter, les défis et les incertitudes
inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris
l'incertitude quant au succès des essais cliniques et à l'obtention
des approbations réglementaires, l'incertitude du succès
commercial, les difficultés de fabrication et les retards; la
concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux
produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis
posés par les brevets; les préoccupations liées à l'efficacité ou à
la sécurité des produits qui entraînent des rappels de produits ou
des mesures réglementaires; les changements dans les comportements
et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de
services de santé; les changements aux lois et aux règlements
applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé;
et les tendances à la limitation des coûts des soins de santé. Une
liste et des descriptions supplémentaires de ces risques,
incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel
de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour
l'exercice terminé le 29 décembre 2019, y compris dans
les sections sous les titres « Note de mise en garde
concernant les états prospectifs » (Cautionary Note Regarding
Forward-Looking Statements) et « Article 1A ».
Facteurs de risque » (Item 1A. Risk Factors), et dans le plus
récent rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q,
ainsi que les dépôts subséquents de la société auprès de la
Securities and Exchange Commission. Des exemplaires
de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses
www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de
Johnson & Johnson. Aucune des sociétés
pharmaceutiques de Janssen ni Johnson & Johnson ne
s'engage à mettre à jour un énoncé prospectif à la suite de
nouveaux renseignements ou d'événements futurs ou de
développements.
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SOURCE Johnson & Johnson