Zulassungsentscheidung wird für das vierte
Quartal 2022 erwartet
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) und Swedish Orphan Biovitrum AB
(Sobi®) teilten heute mit, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive
Stellungnahme abgegeben hat, in der die Marktzulassung von
ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms (DLBCL) empfohlen wird. Die positive
CHMP-Stellungnahme wird nun an die Europäische Kommission zur
Entscheidung über die Zulassung weitergeleitet.
Zu Beginn dieses Jahres hat ADC Therapeutics eine exklusive
Lizenzvereinbarung mit Sobi über die Entwicklung und Vermarktung
von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden
Tumor-Indikationen in Europa und ausgewählte internationale Märkte
bekannt gegeben.
„Die positive CHMP-Stellungnahme zeigt einen signifikanten
Fortschritt auf dem Weg, ZYNLONTA für DLBCL-Patienten in Europa
verfügbar zu machen“, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer bei
ADC Therapeutics. „Gemeinsam mit unseren Partnern arbeiten wir
daran, ZYNLONTA so vielen Patienten wie m�glich weltweit zugänglich
zu machen, und freuen uns auf die endgültige Entscheidung der
Europäischen Kommission, die für das vierte Quartal 2022 erwartet
wird.“
„Die heutige Ankündigung markiert einen großen Schritt hin zu
unserem Ziel, den dringenden Bedarf von Patienten mit rezidiviertem
und refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom in der EU zu decken“,
berichtet Anders Ullman, Head of Research & Development und
Chief Medical Officer bei Sobi. „Nach unserer Überzeugung wird
Sobis Tradition und starke Präsenz in der Hämatologie eine
wettbewerbsfähige Plattform bereitstellen, um Loncastuximab-Tesirin
mehr Patienten zugänglich zu machen.“
Die Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen von LOTIS-2, einer
umfangreichen (n=145) multinationalen, einarmigen klinischen
Phase-2-Studie zu ZYNLONTA als Behandlungsoption für erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder
mehr vorausgegangenen systemischen Therapielinien. Im April 2021
genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA das
beschleunigte Zulassungsverfahren für ZYNLONTA als erstes auf
CD19-gerichtetes Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) zur Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach
zwei oder mehr systemischen Therapielinien. Im September 2021
erteilte die Europäische Kommission ZYNLONTA die Orphan Drug
Designation für die Behandlung von DLBCL.
„Die Ergebnisse der LOTIS-2-Studie zeigten einen signifikanten
klinischen Nutzen für Patienten mit rezidiviertem diffusem
großzelligem B-Zell-Lymphom, einem aggressiven Subtyp des
Non-Hodgkin-Lymphoms“, so John Radford, Professor für medizinische
Onkologie an der University of Manchester and The Christie NHS
Foundation Trust in Manchester, Großbritannien. „Mich ermutigt das
Potenzial von ZYNLONTA, Patienten dieser unterversorgten
Behandlungspopulation zu helfen. Wenn die Europäische Kommission
die Zulassung für ZYNLONTA erteilt, werden Patienten mit diesem
schwer behandelbaren Lymphom eine neue Therapieoption erhalten, die
ihnen und ihren Angeh�rigen neue Hoffnung geben kann.“
ADC Therapeutics hat eine exklusive Lizenzvereinbarung mit
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) über die Entwicklung
und Vermarktung von ZYNLONTA für alle hämatologischen und soliden
Tumor-Indikationen in Japan abgeschlossen. Ferner arbeitet Overland
ADCT BioPharma, ein von Overland Pharmaceuticals und ADC
Therapeutics gegründetes Joint Venture, an der Entwicklung und
Vermarktung von ZYNLONTA in Großchina und Singapur. Overland ADCT
BioPharma führt derzeit eine zulassungsrelevante klinische
Phase-2-Studie zu ZYNLONTA bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
in China durch.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein auf CD19 abzielendes
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald es an eine CD19
exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der Zelle
internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD)
freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer
Verzerrung an die kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die
DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar. Damit wird letztlich der
Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen sterben ab.
Die US-amerikanische Arzneimittelbeh�rde FDA erteilte ZYNLONTA
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die Zulassung für die Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r)
großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien systemischer
Therapie, einschließlich des nicht anderweitig spezifizierten
DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht,
und des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. An der Studie nahm ein
breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (median drei
frühere Therapielinien) mit sehr schwer behandelbarer Erkrankung
teil, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht
ansprachen, Patienten, die bei allen vorherigen Therapielinien
refraktär waren, Patienten mit Double/Triple-Hit-Genetik und
Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine
Stammzelltransplantation und CAR-T-Therapie erhielten. Diese
Indikation wurde von der FDA aufgrund der Gesamtansprechrate im
beschleunigten Verfahren zugelassen, und die weitere Zulassung für
diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des
klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht
werden.
ZYNLONTA wird außerdem in Kombinationsstudien als Therapieoption
für andere B-Zell-Malignome und in früheren Therapielinien
evaluiert.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein kommerziell tätiges
Biotechnologieunternehmen, das mit seinen zielgerichteten
Antik�rper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) der nächsten Generation die
Lebensqualität von Krebspatienten verbessert. Das Unternehmen
treibt die Entwicklung seiner proprietären PBD-basierten
AWK-Technologie voran, um das Behandlungsparadigma für Patienten
mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu
verändern.
Das auf CD19 gerichtete AWK ZYNLONTA®
(Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) ist von der FDA für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie
zugelassen. Auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen befindet
sich ZYNLONTA in der Entwicklung. Cami (Camidanlumab-Tesirin) bei
rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wird in einer
zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie und bei
verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren in einer klinischen
Phase-1b-Studie evaluiert. Neben ZYNLONTA und Cami hat ADC
Therapeutics mehrere AWK in laufender klinischer und präklinischer
Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz,
und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area
und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf
Twitter und LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics
SA.
Über Sobi
Sobi ist ein spezialisiertes internationales biopharmazeutisches
Unternehmen, das die Lebensqualität von Menschen mit seltenen
Krankheiten erh�ht. Sobi erm�glicht einen nachhaltigen Zugang zu
innovativen Medikamenten in den Bereichen Hämatologie, Immunologie
und Spezialmedizin und beschäftigt rund 1.600 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter in Europa, Nordamerika, Nahost und Asien. Im Jahr 2021
belief sich der Umsatz auf 15,5 Milliarden SEK. Die Aktie von Sobi
(STO:SOBI) ist an der Nasdaq Stockholm notiert. Weitere
Informationen über Sobi auf sobi.com, LinkedIn und YouTube.
ADC Therapeutics – Hinweise zu zukunftsgerichteten
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete
Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen
Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen,
einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen
und unserer Finanzlage sowie Cashflow, Geschäfts- und
Vermarktungsstrategie, Marktchancen, Produkte- und
Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten
präklinischen und klinischen Studien, beh�rdlichen Einreichungen
und Genehmigungen, prognostizierten Umsatzerl�sen und Ausgaben
sowie deren Zeitpunkt, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie
Plänen und Zielen der Geschäftsleitung für künftige Initiativen,
sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen
basieren auf den Einschätzungen und Annahmen unseres Managements
sowie auf Informationen, die unserem Management derzeit zur
Verfügung stehen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, und die tatsächlichen Ergebnisse k�nnen aufgrund
verschiedener Faktoren, einschließlich derer, die in unseren bei
der U.S. Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen aufgeführt sind, erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Es kann nicht zugesichert werden, dass die
genannten zukünftigen Ergebnisse erzielt werden. Die in diesem
Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum
Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir lehnen
ausdrücklich jede Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser
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aktualisieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen
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hinsichtlich der Richtigkeit solcher zukunftsgerichteter Aussagen
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Investorenkontakt Eugenia Litz ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com Tel.: +44 7879 627205 Amanda
Loshbaugh ADC Therapeutics Amanda.Loshbaugh@adctherapeutics.com
Tel.: +1 917-288-7023 Medienkontakt Mary Ann Ondish ADC
Therapeutics maryann.ondish@adctherapeutics.com Tel.: +1
914-552-4625
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
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From Mar 2024 to Apr 2024
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
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