OGLUO™ è il primo e unico glucagone liquido di
emergenza pronto all’uso in Europa
Prima disponibilità prevista nel quarto
trimestre
Approvazione supportata dai dati di uno studio
cardine di fase 3
Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), società farmaceutica
specializzata che utilizza la propria innovativa piattaforma di
formulazione per lo sviluppo e la commercializzazione di forme
farmaceutiche per iniezione e infusione pronte all’uso, ha
annunciato oggi che la Commissione Europea (European Commission,
EC) ha approvato l’iniezione di Ogluo™ (glucagone) per il
trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti, adolescenti e bambini
di età pari o superiore a 2 anni affetti da diabete mellito.
L’autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutti i 27
Paesi dell’Unione Europea, oltre a Irlanda, Norvegia e
Liechtenstein. Essendo la decisione dell’EC giunta dopo la
conclusione del periodo di transizione per la Brexit, Xeris
completerà un ulteriore adempimento amministrativo al fine di
ottenere una licenza in Gran Bretagna. Non è previsto alcun riesame
dei dati clinici da parte dell’Agenzia di regolamentazione dei
medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency, MHRA) del Regno Unito.
questo comunicato stampa include contenuti
multimediali. Visualizzare l’intero comunicato qui:
https://www.businesswire.com/news/home/20210214005023/it/
(Photo: Business Wire)
“L’approvazione di Ogluo per la UE rappresenta un importante
traguardo per Xeris oltre che un significativo progresso nel
trattamento dell’ipoglicemia grave per la comunità dei diabetici in
Europa. L’ipoglicemia è il primo effetto collaterale dell’insulina,
e l’ipoglicemia grave rappresenta l’emergenza più urgente che
qualsiasi paziente diabetico possa affrontare. Ogluo, il primo
autoiniettore premiscelato per l’ipoglicemia grave, può aiutare a
compensare questo rischio inerente associato all’insulina”, ha
dichiarato Paul R. Edick, presidente e amministratore delegato di
Xeris Pharmaceuticals. “Mentre ci prepariamo a lanciare Ogluo più
avanti nel corso di quest’anno, cerchiamo al contempo un partner
commerciale che possa estendere la disponibilità di Ogluo ad altri
Paesi europei”.
L’approvazione dell’EC è stata supportata dai dati di uno studio
multicentrico di non inferiorità di fase 3, randomizzato e
controllato. Lo studio è stato condotto su 132 adulti con diabete
di tipo 1 in Europa e Nord America per valutare l’autoiniettore di
glucagone stabile liquido come trattamento per eventi ipoglicemici
gravi rispetto a GlucaGen® HypoKit® di Novo Nordisk. I risultati
hanno dimostrato un’efficacia paragonabile tra i due gruppi ai fini
del raggiungimento di una concentrazione glicemica superiore a 3,89
mmol/l (>70 mg/dl) o di un incremento relativo di 1,11 mmol/l
(≥20 mg/dl) della concentrazione glicemica entro 30 minuti dalla
somministrazione. Lo studio ha anche dimostrato l’equiparabilità
del tempo di risoluzione dei sintomi dell’ipoglicemia e del tempo
di risoluzione della sensazione di malessere generale legato
all’ipoglicemia. Non sono stati osservati problemi in termini di
sicurezza o tollerabilità. Le principali reazioni avverse di questo
studio sono risultate nausea e vomito.
“L’ipoglicemia è una complicanza trascurata delle terapie di
riduzione glicemica nei pazienti affetti da diabete mellito. I
tentativi finalizzati a un controllo intensivo della glicemia
inevitabilmente finiscono con accrescere il rischio di ipoglicemia.
Un incremento dei decessi fino a sei volte superiore risulta
associato al diabete nei pazienti colpiti da ipoglicemia grave
rispetto ai soggetti che non sono andati incontro a questa
complicanza. I pazienti affetti da diabete devono essere valutati
per il rischio di eventi ipoglicemici clinicamente importanti e
devono poter disporre di glucagone pronto all’uso”, ha affermato il
Dott. Thomas Pieber, professore di Medicina e presidente della
divisione di Endocrinologia e diabetologia del reparto di Medicina
interna dell’Università di Medicina di Graz, in Austria.
INFORMAZIONI SU GVOKE/OGLUO
Gvoke® PFS e Gvoke HypoPen® (iniezione di glucagone), prima
iniezione di glucagone su prescrizione premiscelata, predosata e
pronta all’uso, è stata approvata dalla FDA nel settembre 2019 per
l’utilizzo negli Stati Uniti. Gvoke è indicato per il trattamento
dell’ipoglicemia grave nei pazienti diabetici adulti e pediatrici
di età pari o superiore a 2 anni. Ogluo ha ottenuto il parere
positivo del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia
europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) nel
dicembre 2020 e l’autorizzazione alla commercializzazione da parte
della Commissione europea (EC) in data 11 febbraio 2021. Ogluo è
indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave in adulti,
adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da
diabete mellito.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA E INDICAZIONI
RIGUARDO A GVOKE
Gvoke è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia grave nei
pazienti diabetici adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2
anni.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Controindicazioni
Gvoke è controindicato nei pazienti con feocromocitoma,
insulinoma e ipersensibilità al glucagone o a uno qualsiasi degli
eccipienti contenuti in Gvoke. Le reazioni allergiche al glucagone
riferite comprendono shock anafilattico con difficoltà respiratorie
e ipotensione.
Avvertenze e precauzioni
Gvoke è controindicato nei pazienti affetti da feocromocitoma
perché il glucagone può stimolare il rilascio di catecolamine da
parte del tumore. Si è visto che, se il paziente sviluppa una
significativa ipertensione e si sospetta una pregressa
manifestazione non diagnosticata di feocromocitoma, la
somministrazione endovenosa di una 5–10 mg di fentolamina mesilato
risulta efficace per abbassare la pressione arteriosa.
Nei pazienti affetti da insulinoma, la somministrazione di
glucagone può produrre un iniziale aumento della glicemia; la
somministrazione di Gvoke, tuttavia, può stimolare direttamente o
indirettamente (attraverso un iniziale aumento della glicemia) un
rilascio esagerato di insulina da parte dell’insulinoma, causando
ipoglicemia. Gvoke è controindicato nei pazienti affetti da
insulinoma. Qualora un paziente sviluppasse sintomi di ipoglicemia
dopo l’assunzione di Gvoke, dovrà essere somministrato del glucosio
per via orale o endovenosa.
Reazioni allergiche sono state riferite in relazione al
glucagone tra cui eruzioni cutanee generalizzate e, in alcuni casi,
shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione. Gvoke
è controindicato nei pazienti con pregresse reazioni da
ipersensibilità.
Gvoke è efficace nel trattamento dell’ipoglicemia soltanto in
presenza di sufficienti quantità di glicogeno epatico. I pazienti
in condizioni di deperimento, con insufficienza surrenalica o
ipoglicemia cronica, potrebbero non avere livelli di glicogeno
epatico adeguati a consentire l’efficacia della somministrazione di
Gvoke. I pazienti con simili condizioni dovranno essere trattati
con glucosio.
Occorrenze di eritema necrolitico migrante (necrolytic migratory
erythema, NME), un’eruzione cutanea comunemente associata al
glucagonoma, sono state riferite post-commercializzazione a seguito
di infusione continua di glucagone e sono state risolte con la
sospensione del glucagone. In caso di NME, considerare se i
benefici dell’infusione continua di glucagone prevalgono sui
rischi. La somministrazione di glucagone a pazienti con glucagonoma
può causare ipoglicemia secondaria.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (≥5%) associate a Gvoke sono
nausea, vomito, edema nel sito di iniezione (sollevamento di pari o
superiore a 1 mm) e ipoglicemia.
Interazioni farmacologiche
I pazienti che assumono beta-bloccanti possono manifestare un
incremento transitorio del battito cardiaco e della pressione
arteriosa in seguito alla somministrazione di OGLUO. Nei pazienti
che assumono indometacina, Gvoke può perdere la propria capacità di
aumentare la glicemia o persino provocare ipoglicemia. Gvoke può
potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin.
Per visionare le informazioni di prescrizione complete di Gvoke
visitare il sito www.xerispharma.com. Il farmaco è prodotto per
Xeris Pharmaceuticals, Inc. da Pyramid Laboratories Inc., Costa
Mesa, CA 92626.
Informazioni sul glucagone
Il glucagone è un ormone metabolico secreto dal pancreas in
grado di aumentare i livelli di glicemia attivando una rapida
conversione da parte del fegato del glicogeno (la forma in cui
viene conservato il glucosio) in glucosio, che viene poi rilasciato
nel flusso sanguigno. Glucagone e insulina sono due ormoni
fondamentali in un sistema di controllo glicemico in grado di
mantenere i corretti livelli di glicemia in soggetti sani. Nelle
persone insulino-dipendenti affette da diabete, questo sistema di
controllo viene sovvertito e occorre iniettare l’insulina per
evitare livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).
Anche l’effetto opposto, cioè livelli troppo bassi di glucosio nel
sangue (ipoglicemia), è prevalente in questa popolazione a causa
della sregolata secrezione di glucagone. L’ipoglicemia grave è una
condizione seria che può innescare convulsioni, coma, potenziali
danni cerebrali e, se non trattata, la morte.
Il glucagone è lo standard di cura per il trattamento
dell’ipoglicemia grave. Secondo l’Associazione americana per il
diabete (American Diabetes Association), il glucagone deve essere
prescritto a tutti i soggetti con rischio aumentato di ipoglicemia
clinicamente significativa, ovvero livelli di glucosio nel sangue
inferiori a 54 mg/dl (3,0 mmol/l). Utilizzando XeriSol™, una delle
due piattaforme tecnologiche di formulazione di cui è titolare,
Xeris ha le potenzialità per fornire il primo glucagone liquido
stabile a temperatura ambiente, pronto all’uso, alle persone
affette da diabete e altre condizioni per prevenire o gestire
diverse forme di ipoglicemia e migliorare il controllo del
glucosio.
Informazioni sull’ipoglicemia grave
A prescindere dalla gravità, gli eventi ipoglicemici sono una
preoccupazione quotidiana per le persone affette da diabete. Eventi
ipoglicemici lievi o moderati possono verificarsi più volte al
mese. L’ipoglicemia grave è caratterizzata da un deterioramento
cognitivo grave, che necessita di assistenza esterna per il
recupero, e può essere estremamente allarmante per pazienti e
assistenti. L’ipoglicemia grave può sfociare in malattie
cardiovascolari, convulsioni, coma e, se non trattata, morte.
Eventi ipoglicemici gravi possono verificarsi diverse volte
all’anno. Tali eventi necessitano di assistenza urgente da parte di
altre persone o assistenti come familiari, amici o colleghi.
Informazioni su Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq: XERS) è una società farmaceutica specializzata
che fornisce soluzioni innovative in grado di semplificare
l’esperienza di somministrazione di importanti terapie su cui fanno
affidamento ogni giorno persone di tutto il mondo. Grazie a una
nuova piattaforma tecnologica in grado di consentire la
formulazione di terapie per iniezione e infusione stabili a
temperatura ambiente e pronte all’uso, la società sta sviluppando
un portafoglio di soluzioni per varie categorie terapeutiche, tra
cui figura Gvoke®, il primo prodotto commerciale distribuito negli
Stati Uniti. Le tecnologie di formulazione di proprietà di XeriSol™
e XeriJect™ sono potenzialmente in grado di offrire vantaggi
evidenti rispetto alle formulazioni convenzionali di prodotti, tra
cui eliminare la necessità di ricostituzione, consentire la
stabilità a lungo termine a temperatura ambiente, ridurre
significativamente il volume di iniezione ed eliminare l’obbligo
dell’infusione endovenosa (intravenous, IV). Grazie alla tecnologia
Xeris, le formulazioni di nuovi prodotti sono destinate a essere
semplificate a vantaggio di pazienti, assistenti e operatori
sanitari, con conseguente riduzione dei costi per gli enti pagatori
e il sistema sanitario.
Xeris ha la propria sede centrale a Chicago in Illinois. Per
ulteriori informazioni si invitano i lettori a visitare il sito
www.xerispharma.com o a seguirci su Twitter, LinkedIn o
Instagram.
Dichiarazioni di previsione
Qualsiasi dichiarazione di questo comunicato stampa riguardo ad
aspettative, piani e prospettive future per Xeris Pharmaceuticals,
Inc., comprese eventuali dichiarazioni riguardanti il potenziale
commerciale e terapeutico dei suoi prodotti e candidati di
prodotti, aspettative correlate a dati clinici o risultati di
sperimentazioni cliniche pianificate, tempistiche o probabilità di
approvazione normativa e commercializzazione di candidati di
prodotti, tempistiche o probabilità di espansione in nuovi mercati,
tempistiche o probabilità di individuazione di potenziali
partnership per lo sviluppo e la commercializzazione, potenziale
utilità delle piattaforme di formulazione e altre dichiarazioni
contenenti parole come “aspettarsi”, “ritenere” e verbi al futuro,
costituiscono di norma dichiarazioni di previsione secondo il
significato definito nel Private Securities Litigation Reform Act
del 1995. I risultati effettivi possono differire materialmente da
quelli indicati in tali dichiarazioni di previsione in conseguenza
di vari fattori importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non
esaustivo, l’impatto del COVID-19 sull’attività commerciale
aziendale, la dipendenza da fornitori terzi per Gvoke® and Ogluo™,
l’approvazione normativa dei candidati di prodotto, la capacità di
commercializzazione e vendita dei prodotti eventualmente approvati
e altri fattori esaminati nella sezione “Fattori di rischio” della
relazione trimestrale depositata più di recente su modulo 10-Q
presso la Securities and Exchange Commission, unitamente a
discussioni su potenziali rischi, incertezze e altri fattori
importanti contenuti in documenti depositati in seguito presso la
Securities and Exchange Commission. Qualsiasi dichiarazione di
previsione contenuta in questo comunicato stampa fa riferimento
unicamente alla data di pubblicazione e Xeris declina espressamente
qualsiasi obbligo di aggiornamento delle presenti dichiarazioni di
previsione sia a fronte di nuove informazioni che del verificarsi
di eventi futuri o altro.
La società intende utilizzare la parte del proprio sito web
dedicata alla relazioni con gli investitori come strumento di
divulgazione di informazioni rilevanti non di pubblico dominio
nonché ai fini del rispetto degli obblighi di divulgazione ai sensi
della norma Regulation FD.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua
di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni
sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare
al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente
valido.
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Contatto per gli investitori di Xeris Allison Wey
Vicepresidente senior, Relazioni con gli investitori e
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