OGLUO™, Europas erstes und einziges
gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon für die Notfallversorgung
Erste Verfügbarkeit im vierten Quartal
erwartet
Die Zulassung wird durch die Daten der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie gestützt
Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: XERS), ein
Spezialpharmaunternehmen, das seine neuartigen
Formulierungstechnologie-Plattformen zur Entwicklung und
Vermarktung von gebrauchsfertigen injizierbaren und
infusionsfähigen Arzneimittelformulierungen einsetzt, gab heute
bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) Ogluo™ (Glucagon) als
Injektion für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes
mellitus zugelassen hat. Die Zulassung ist in allen 27 Ländern der
Europäischen Union sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein
gültig. Da die Kommissionsentscheidung nach dem Ende der
Brexit-Übergangszeit eingegangen ist, wird Xeris einen weiteren
administrativen Schritt durchlaufen, um eine Zulassung in
Großbritannien zu erhalten. Es wird keine erneute Prüfung der
klinischen Daten durch die britische Arzneimittelbeh�rde MHRA
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) erwartet.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20210213005019/de/
(Photo: Business Wire)
„Diese EU-Zulassung für Ogluo ist ein wichtiger Meilenstein für
Xeris und ein bedeutender Fortschritt bei der Behandlung von
schwerer Hypoglykämie für die Diabetesgemeinde in Europa.
Hypoglykämie ist die Nebenwirkung Nr. 1 von Insulin, und schwere
Hypoglykämie ist der akuteste Notfall, den eine Person mit Diabetes
erleben kann. Ogluo, der erste vorgemischte Autoinjektor für
schwere Hypoglykämie, kann dazu beitragen, das mit Insulin
einhergehende Risiko zu kompensieren“, sagte Paul R. Edick,
Vorsitzender und Chief Executive Officer von Xeris Pharmaceuticals.
„Wir bereiten uns darauf vor, Ogluo noch in diesem Jahr auf den
Markt zu bringen, während wir gleichzeitig einen
Vermarktungspartner suchen, um die Verfügbarkeit von Ogluo auf
weitere europäische Länder auszuweiten.“
Die Zulassung der Europäischen Kommission wurde von Daten aus
einer multizentrischen, randomisierten, Kontrollgruppen
umfassenden, Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 unterstützt.
Die Studie wurde unter 132 Erwachsenen in Europa und Nordamerika
mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, um den flüssigen und stabilen
Glucagon-Autoinjektor als Behandlung für schwere hypoglykämische
Ereignisse gegenüber dem GlucaGen®-HypoKit® von Novo Nordisk zu
bewerten. Die Ergebnisse zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit
zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Erreichens eines
Plasmaglukosespiegels von mehr als 3,89 mmol/L (>70 mg/dL) oder
eines relativen Anstiegs der Plasmaglukosekonzentration von 1,11
mmol/L (≥20 mg/dL) innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung. Die
Studie ergab auch, dass die Zeit bis zum Abklingen der
Hypoglykämie-Symptome sowie die Zeit bis zum Abklingen des
generellen Eindrucks einer Hypoglykämie vergleichbar waren. Es
wurden keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder
Verträglichkeit festgestellt. Die häufigsten unerwünschten
Wirkungen in dieser Studie waren Übelkeit und Erbrechen.
„Hypoglykämie ist eine oft vernachlässigte Komplikation einer
glukosesenkenden Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Versuche einer intensiven glykämischen Kontrolle erh�hen
unweigerlich das Risiko einer Hypoglykämie. Bei Patienten, die eine
schwere Hypoglykämie erleiden, wurde eine bis zu sechsfach h�here
Sterblichkeitsrate mit Diabetes in Zusammenhang gebracht als bei
Patienten, die keine schwere Hypoglykämie erleiden. Patienten mit
Diabetes sollten auf das Risiko einer klinisch bedeutsamen
Hypoglykämie untersucht werden und Zugang zu gebrauchsfertigem
Glucagon haben“, sagte Dr. med. Thomas Pieber, Professor für
Medizin, Lehrstuhl für Endokrinologie und Diabetologie, Abteilung
für Innere Medizin der Medizinischen Universität Graz in
Österreich.
ÜBER GVOKE/OGLUO
Gvoke® PFS und Gvoke HypoPen® (Glucagon-Injektion), die erste
verschreibungspflichtige, gebrauchsfertige, vorgemischte und
vordosierte Glucagon-Injektion, wurden im September 2019 von der
FDA für die Anwendung in den USA zugelassen. Gvoke ist für die
Behandlung schwerer Hypoglykämien bei pädiatrischen und erwachsenen
Patienten mit Diabetes im Alter von 2 Jahren und darüber indiziert.
Ogluo erhielt im Dezember 2020 ein positives Gutachten des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Europäische Kommission (EK)
erteilte die Zulassung am 11. Februar 2021. Ogluo ist für die
Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus indiziert.
INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR
GVOKE
Gvoke ist für die Behandlung schwerer Hypoglykämien bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes im Alter von 2
Jahren und darüber indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Kontraindikationen (Gegenanzeigen)
Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom, Insulinom und
bekannter Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder einen der
Hilfsstoffe in Gvoke kontraindiziert. Allergische Reaktionen wurden
im Zusammenhang mit Glucagon berichtet und umfassen
anaphylaktischen Schock mit Atemnot und Hypotonie.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Gvoke ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da
Glucagon die Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor
stimulieren kann. Wenn der Patient einen dramatischen
Blutdruckanstieg entwickelt und ein bisher nicht diagnostiziertes
Phäochromozytom vermutet wird, haben sich 5 bis 10 mg intraven�s
verabreichtes Phentolaminmesylat als wirksam zur Senkung des
Blutdrucks erwiesen.
Bei Patienten mit Insulinom kann die Verabreichung von Glucagon
einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels bewirken; die
Verabreichung von Gvoke kann jedoch direkt oder indirekt (durch
einen anfänglichen Anstieg des Blutzuckerspiegels) eine
übertriebene Insulinfreisetzung aus einem Insulinom stimulieren und
eine Hypoglykämie verursachen. Gvoke ist bei Patienten mit einem
Insulinom kontraindiziert. Wenn ein Patient nach einer Gvoke-Dosis
Symptome einer Hypoglykämie entwickelt, geben Sie ihm Glukose oral
oder intraven�s.
Es wurde über allergische Reaktionen im Zusammenhang mit
Glucagon berichtet. Dazu geh�ren ein allgemeiner Hautausschlag und
in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock mit Atemnot und
Hypotonie. Gvoke ist bei Patienten mit einer früheren
Überempfindlichkeitsreaktion kontraindiziert.
Gvoke ist bei der Behandlung einer Hypoglykämie nur dann
wirksam, wenn ausreichend hepatisches Glykogen vorhanden ist. Bei
Patienten im Hungerzustand, mit Nebenniereninsuffizienz oder
chronischer Hypoglykämie ist m�glicherweise keine ausreichende
Menge an hepatischem Glykogen vorhanden, so dass die Verabreichung
von Gvoke nicht wirksam ist. Patienten mit diesen Zuständen sollten
mit Glukose behandelt werden.
Nach der Verabreichung von Glucagon-Dauerinfusionen wurde über
ein nekrolytisches migratorisches Erythem (NME) berichtet, ein
Hautausschlag, der häufig mit Glucagonomen assoziiert ist und nach
Absetzen des Glucagons wieder verschwand. Sollte NME auftreten, ist
abzuwägen, ob der Nutzen einer kontinuierlichen Glucagon-Infusion
die Risiken überwiegt. Glucagon, das Patienten mit Glucagonom
verabreicht wird, kann eine sekundäre Hypoglykämie verursachen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten (≥5 %) mit Gvoke in Zusammenhang stehenden
Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Ödeme an der
Injektionsstelle (erh�ht um 1 mm oder mehr) und Hypoglykämie.
Wechselwirkungen des Medikaments
Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, kann es bei der
Verabreichung von OGLUO zu einem vorübergehenden Anstieg von Puls
und Blutdruck kommen. Bei Patienten, die Indomethacin einnehmen,
kann Gvoke die Fähigkeit zur Erh�hung des Blutzuckerspiegels
verlieren oder sogar eine Hypoglykämie hervorrufen. Gvoke kann die
gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken.
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen
für Gvoke im Internet unter www.xerispharma.com. Hergestellt für
Xeris Pharmaceuticals, Inc. von Pyramid Laboratories Inc. in Costa
Mesa, CA 92626.
Über Glucagon
Glucagon ist ein Stoffwechselhormon, das von der
Bauchspeicheldrüse ausgeschüttet wird und den Blutzuckerspiegel
anhebt, indem es die Leber veranlasst, Glykogen (die gespeicherte
Form von Glukose) zügig in Glukose umzuwandeln, die dann in die
Blutbahn abgegeben wird. Glucagon und Insulin sind zwei wichtige
Hormone in einem glykämischen Kontrollsystem, die den
Blutzuckerspiegel bei gesunden Menschen auf dem richtigen Niveau
halten. Bei Menschen mit Diabetes, die von Insulin abhängig sind,
ist dieses Kontrollsystem gest�rt, und es muss Insulin gespritzt
werden, um hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) zu vermeiden. Der
gegenteilige Effekt, d. h. ein niedriger Blutzuckerspiegel
(Hypoglykämie), ist bei dieser Bev�lkerungsgruppe aufgrund der
gest�rten Glucagonsekretion ebenfalls häufig zu beobachten. Schwere
Hypoglykämie ist ein ernster Zustand und kann zu Krampfanfällen,
Koma, m�glichen Hirnverletzungen und, falls unbehandelt, zum Tod
führen.
Glucagon ist die Standardtherapie zur Behandlung einer schweren
Hypoglykämie. Laut der American Diabetes Association sollte
Glucagon allen Personen verschrieben werden, die ein erh�htes
Risiko für eine klinisch signifikante Hypoglykämie haben, definiert
als Blutzucker <54 mg/dL (3,0 mmol/L). Durch den Einsatz von
XeriSol™, einer der beiden proprietären
Formulierungstechnologie-Plattformen von Xeris, hat Xeris die
Chance, das erste gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur stabile
flüssige Glucagon für die Verwendung durch Menschen mit Diabetes
und anderen Erkrankungen bereitzustellen, um verschiedene Formen
von Hypoglykämie zu verhindern oder zu behandeln und die
Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Über Schwere Hypoglykämie
Für Menschen mit Diabetes sind Hypoglykämie-Ereignisse jeden
Schweregrades ein tägliches Thema. Leichte oder moderate
Hypoglykämien k�nnen mehrmals im Monat auftreten. Schwere
Hypoglykämien sind durch schwere kognitive Beeinträchtigungen
gekennzeichnet, erfordern externe Hilfe zur Erholung und k�nnen für
Patienten und Pflegepersonal extrem beängstigend sein. Schwere
Hypoglykämien k�nnen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
Krampfanfällen, Koma und, wenn sie unbehandelt bleiben, zum Tod
führen. Diese schweren hypoglykämischen Ereignisse k�nnen mehrmals
im Jahr auftreten. Solche Ereignisse erfordern im Notfall die Hilfe
einer anderen Person oder eines Betreuers, wie z. B. eines
Familienmitglieds, eines Freundes oder eines Mitarbeiters.
Über Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq: XERS) ist ein Spezialpharmaunternehmen, das
innovative L�sungen anbietet, um die Verabreichung wichtiger
Behandlungen, auf die sich Menschen auf der ganzen Welt täglich
verlassen, zu vereinfachen. Mit einer neuartigen
Technologieplattform, die gebrauchsfertige, bei Raumtemperatur
stabile Formulierungen von injizierbaren und infusionsfähigen
Therapien erm�glicht, bringt das Unternehmen ein Portfolio von
L�sungen in verschiedenen therapeutischen Kategorien voran,
darunter mit Gvoke® sein erstes kommerzielles Produkt in den USA.
Die proprietären XeriSol™- und XeriJect™-Formulierungstechnologien
von Xeris haben das Potenzial, deutliche Vorteile gegenüber
konventionellen Produktformulierungen zu erzielen. Dazu geh�ren der
Wegfall der Rekonstitution, die Erm�glichung einer
Langzeitstabilität bei Raumtemperatur, die signifikante Reduzierung
des Injektionsvolumens und der Wegfall der Notwendigkeit einer
intraven�sen (IV) Infusion. Mit der Technologie von Xeris sind neue
Produktformulierungen so konzipiert, dass sie von Patienten,
Pflegepersonal und Ärzten einfacher anzuwenden sind und dazu
beitragen, die Ausgaben für Kostenträger und das Gesundheitssystem
zu senken.
Der Hauptsitz von Xeris befindet sich in Chicago, Illinois.
Weitere Informationen finden Sie unter www.xerispharma.com, oder
folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn oder Instagram.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige
Erwartungen, Pläne und Aussichten für Xeris Pharmaceuticals, Inc.,
einschließlich Aussagen über das MarktPotenzial und das
therapeutische Potenzial der Produkte und Produktkandidaten von
Xeris Pharmaceuticals, Erwartungen bezüglich klinischer Daten oder
Ergebnisse aus geplanten klinischen Studien, den Zeitpunkt oder die
Wahrscheinlichkeit der beh�rdlichen Zulassung und Vermarktung der
Produktkandidaten, den Zeitpunkt oder die Wahrscheinlichkeit der
Expansion in zusätzliche Märkte, den Zeitpunkt oder die
Wahrscheinlichkeit der Identifizierung potenzieller Entwicklungs-
und Vermarktungspartnerschaften, den potenziellen Nutzen der
Formulierungsplattformen und andere Aussagen, die die Worte „wird“,
„würde“, „weiterhin“ und ähnliche Ausdrücke enthalten, stellen
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 dar. Die tatsächlichen Ergebnisse
k�nnen erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, und zwar aufgrund
verschiedener wesentlicher Faktoren, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die
Geschäftstätigkeit des Unternehmens, seine Abhängigkeit von
Drittlieferanten für Gvoke® und Ogluo™, die beh�rdliche Zulassung
der Produktkandidaten des Unternehmens, die Fähigkeit, seine
Produkte zu vermarkten und zu verkaufen, sofern sie zugelassen
werden, und andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des
zuletzt bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q er�rtert werden, sowie die
Er�rterung potenzieller Risiken, Ungewissheiten und anderer
wichtiger Faktoren in den nachfolgenden Einreichungen von Xeris bei
der Securities and Exchange Commission. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen
sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung, und Xeris lehnt
ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
Das Unternehmen beabsichtigt, den Teil seiner Website, der sich
mit Investor Relations (Anlegerbeziehungen) befasst, als Mittel zur
Offenlegung wesentlicher nicht �ffentlicher Informationen und zur
Einhaltung der Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD zu
nutzen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210213005019/de/
Xeris-Ansprechpartner für Investoren Allison Wey Senior
Vice President für Anlegerbeziehungen und Unternehmenskommunikation
awey@xerispharma.com +1 312-736-1237
Xeris Biopharma (NASDAQ:XERS)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Xeris Biopharma (NASDAQ:XERS)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
