Quidel Corporation (NASDAQ : QDEL) (« Quidel »), un
fournisseur de solutions de tests de diagnostic rapide, d’essais de
virologie cellulaire et de systèmes de diagnostic moléculaire, a
annoncé aujourd’hui que la société avait reçu l’autorisation de
Santé Canada pour commercialiser et vendre le test Lyra® Direct
SARS-CoV-2 Assay au Canada. (IO315563, Autorisation de dispositif
médical COVID-19 destiné à l’importation ou à la vente;
20/07/2020)
Les réactifs Lyra® offrent des caractéristiques uniques qui
permettent un transport et un stockage simples, un flux de travail
amélioré, des délais plus courts avant l’obtention des résultats et
d’autres avantages qui ont une incidence favorable les résultats
des tests de diagnostic. Le test Lyra SARS-CoV-2 Assay offre ces
avantages et certains avantages supplémentaires par rapport à de
nombreux autres tests actuellement sur le marché pour le nouveau
coronavirus, y compris une configuration plus facile et un temps de
résultat plus rapide.
Lyra® Direct ne nécessite pas d’étape d’extraction, et
élimine les goulots d’étranglement au niveau de
l’approvisionnement
En vertu de l’autorisation, le test Lyra® Direct SARS-CoV-2
Assay ne nécessite pas d’extraction préalable des échantillons. Le
test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay utilise un tampon reformulé qui
remplace l’extraction par une simple étape de chauffage de 10
minutes, permettant de gagner environ 50 minutes sur le temps de
traitement. Le test peut être exécuté sur n’importe lequel des sept
thermocycleurs existants (Applied Biosystems® 7500 Standard,
Applied Biosystems® 7500 Fast Dx, Bio-Rad CFX96 Touch™, Qiagen
Rotor-Gene® Q, Roche LightCycler® 480 Instrument II, Roche cobas® z
480, et Thermo Fisher QuantStudio™ 7 Pro).1
Outre le Canada, le test est actuellement disponible à la vente
aux États-Unis sous le marquage EUA et en Europe sous le marquage
CE. Le test Lyra® Direct SARS-CoV-2 Assay peut être acheté
directement par les professionnels de laboratoire en s’adressant à
l’équipe des ventes de Quidel Canada.
_______________________
(1)
Applied Biosystems est une marque déposée de Life Technologies.
LightCycler et cobas z 480 sont des marques déposées de Roche.
Rotor-Gene Q est une marque déposée de Qiagen. CFX96 Touch est une
marque commerciale de Bio-Rad Laboratories, Inc. QuantStudio est
une marque commerciale d’Applied Biosystems.
À propos de Quidel Corporation
Quidel Corporation a pour mission d’améliorer la santé et le
bien-être des personnes dans le monde entier grâce au développement
de solutions de diagnostic qui peuvent optimiser les résultats pour
les patients et offrir des avantages économiques aux systèmes de
santé. Commercialisé sous des noms de marques réputés comme Sofia®,
QuickVue®, D3® Direct Detection, Thyretain®, Triage® et
InflammaDry®, ou encore de nouveaux noms de marques de diagnostic
moléculaire comme Solana®, AmpliVue® et Lyra®, les produits de
Quidel facilitent la détection et le diagnostic de nombreuses
maladies et affections critiques, dont le COVID-19, la grippe, le
virus respiratoire syncytial, les infections à streptocoques du
groupe A, la maladie de Lyme, l’herpès, la grossesse, la maladie
thyroïdienne et les saignements occultes fécaux, entre autres. Le
système de tests Triage® de Quidel comprend un ensemble complet de
tests qui permettent de prendre des décisions de traitement rapides
et rentables au niveau du lieu d’intervention (point-of-care, POC),
offrant tout un menu d’immunoessais diversifié dans une variété de
tests pour obtenir des réponses quantitatives diagnostiques pour le
BNP, CK-MB, les d-dimères, la myoglobine, la troponine I, ainsi que
la solution de détermination qualitative TOX Drug Screen. Par
ailleurs, le moteur de recherche et de développement de Quidel est
en train de développer un continuum de solutions de diagnostic
allant de tests immunologiques avancés à des tests de diagnostic
moléculaire pour améliorer la qualité des soins de santé dans les
cabinets de médecins, les hôpitaux et dans les laboratoires de
référence. Pour plus d’informations sur la gamme complète de
produits de Quidel et pour découvrir des opportunités d’emploi
intéressantes, visitez quidel.com.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens des lois fédérales sur les valeurs
mobilières, qui sous-entendent des risques, des hypothèses et des
incertitudes importants. De nombreux événements ou facteurs
éventuels pourraient avoir une incidence sur nos résultats
financiers et notre performance futurs, entraînant une différence
sensible entre nos résultats et performances réels et ceux pouvant
être décrits ou sous-entendus dans les déclarations
prévisionnelles. En tant que tel, aucune déclaration prévisionnelle
ne peut être garantie. Des différences au niveau des résultats et
des performances réels peuvent survenir en raison d’un certain
nombre de facteurs, notamment : l’impact de la pandémie mondiale du
nouveau coronavirus (COVID-19); toute incapacité à s’entendre sur
un accord définitif ou à respecter les prestations et jalons clés
dans le cadre du contrat RADx-ATP avec les NIH; tous changements
défavorables des conditions de la concurrence; le système de
remboursement actuellement en place et les modifications futures de
ce système; l’évolution des conditions économiques sur nos marchés
nationaux et internationaux; toute pénétration inférieure aux
prévisions de nos produits sur le marché; notre dépendance à
l’égard des ventes de nos tests de dépistage de la grippe et autres
tests de diagnostic respiratoire ou du nouveau coronavirus; toutes
fluctuations de nos résultats d’exploitation liées au moment du
début, à la durée et à la gravité des saisons du rhume et de la
grippe, à leur saisonnalité, ainsi qu’à l’attention portée par le
gouvernement et les médias sur la grippe, les autres virus
respiratoires ou les nouveaux virus et sur l’impact potentiel de
ces affections sur les êtres humains; la quantité de nos produits
dans les inventaires ou les canaux de distribution de nos
distributeurs; tous changements dans les habitudes d’achat de nos
distributeurs, ainsi que les changements sur le marché de la santé
et la consolidation de notre clientèle; notre développement, nos
acquisitions et la protection de nos droits technologiques
exclusifs; notre développement de nouvelles technologies, produits
et marchés; notre dépendance vis-à-vis d’un nombre limité de
distributeurs clés; notre exposition à des réclamations et à des
litiges qui pourraient entraîner des dépenses importantes et qui
pourraient avoir une issue défavorable à terme pour nous, ceci
comprenant le litige en cours entre nous et Beckman Coulter Inc.;
tous risques de propriété intellectuelle, y compris, mais sans s’y
limiter, les litiges en contrefaçon; notre nécessité de faire appel
à des fonds supplémentaires pour financer nos besoins en capital ou
nos besoins opérationnels; la solidité financière de nos clients et
de nos fournisseurs; l’acceptation de nos produits par les médecins
et autres prestataires de soins de santé; la concurrence avec
d’autres fournisseurs de produits de diagnostic; tous échecs ou
retards dans la réception de nouveaux avis sur les produits ou liés
à des produits actuellement commercialisés par la Food and Drug
Administration des États-Unis (la « FDA ») ou d’autres autorités
réglementaires, ou la perte de toutes approbations ou autorisations
réglementaires précédemment obtenues, ou toutes autres actions
défavorables de la part des autorités réglementaires; tous
changements dans les politiques gouvernementales; tous coûts et
tout impact opérationnel défavorable liés au non-respect des
réglementations gouvernementales en plus des réglementations de la
FDA; toute obligation liée au respect des réglementations
gouvernementales relatives à la manipulation, au stockage et à
l’élimination des substances dangereuses; toutes politiques de
remboursement de tiers et toutes contraintes potentielles de coûts;
tout non-respect de notre part des lois et réglementations
relatives à la facturation et au paiement des services de santé;
notre capacité à répondre à la demande de nos produits; toutes
interruptions dans notre approvisionnement en matières premières;
tous défauts de nos produits; les risques commerciaux non couverts
par une assurance; tous coûts et interruptions liés à des
défaillances de nos systèmes informatiques de stockage; notre
exposition à la corruption des données, aux cyberattaques, aux
violations de la sécurité et aux violations de la vie privée; la
concurrence concernant notre personnel et la perte de membres de la
direction et de membres clés notre personnel; tous risques
internationaux, concernant notamment, mais sans s’y limiter, le
respect des exigences d’enregistrement des produits, le respect des
exigences légales, les tarifs, l’exposition aux fluctuations de
change et au risque de change, les cycles de paiement plus longs,
les prix de vente plus bas, une plus grande difficulté dans la
perception des créances, toute protection réduite des droits de
propriété intellectuelle, toute instabilité sociale, politique et
économique, toute augmentation du fardeau et de la complexité de la
comptabilité financière et du reporting, toutes taxes, et tout
détournement de produits internationaux moins chers vers les
marchés américains; toutes modifications des taux d’imposition et
toute exposition à des obligations fiscales ou des évaluations
supplémentaires; les risques liés à notre acquisition et à
l’intégration de l’activité Triage MeterPro Cardiovasculaire et
Toxicologie et de l’activité des tests de Peptide Natriurétique de
type B (les « Activités Triage et BNP »); le fait que nous
pourrions avoir à radier l’écart d’acquisition associé à nos
acquisitions; notre capacité à gérer notre stratégie de croissance
et à identifier et intégrer les sociétés ou technologies acquises,
et notre capacité à obtenir des financements; le niveau de notre
endettement et nos obligations de paiement différé; notre capacité
à générer suffisamment de liquidités pour honorer notre service de
dette et nos obligations en termes de paiement différés et
conditionnels; le fait que notre Facilité de crédit renouvelable
est garantie par la quasi-totalité de nos actifs; tous accords
relatifs à notre endettement imposant des restrictions
opérationnelles et financières sur nous-mêmes ainsi que sur notre
capacité à exploiter notre entreprise; le fait qu’un manquement de
paiement pourrait déclencher une accélération de notre dette
impayée; toute contraction de dettes supplémentaires; toutes
hausses de taux d’intérêt liées à notre dette à taux variable;
toute dilution résultant des ventes futures de nos capitaux
propres; toute volatilité du cours de nos actions; toutes
dispositions de nos documents constitutifs, de la loi du Delaware
et de l’acte de fiducie régissant nos Billets de premier rang
convertibles qui pourraient retarder ou empêcher les actions des
actionnaires concernant des regroupements d’entreprises ou des
transactions similaires; toute intention de notre part de ne pas
verser de dividendes; ainsi que notre capacité à identifier, à
acquérir et à intégrer avec succès des cibles d’acquisition
potentielles. Les déclarations prévisionnelles s’identifient
généralement par l’utilisation de termes tels que « pourrait », «
devrait », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », «
planifier », « avoir l’intention de », « objectif », « projet », «
stratégie », « futur », l’emploi du futur et du conditionnel et
autres expressions similaires, bien que certaines déclarations
prévisionnelles puissent être exprimées différemment. Les risques
décrits dans les rapports et déclarations d’enregistrement que nous
déposons de temps à autre auprès de la Securities and Exchange
Commission (la « SEC ») devraient faire l’objet d’un examen
soigneux. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces
déclarations prévisionnelles, qui reflètent l’analyse de la
direction uniquement à la date du présent communiqué de presse.
Sauf lorsque la loi l’exigera, nous déclinons toute obligation de
publier les résultats de toute révision ou mise à jour de ces
déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20200814005264/fr/
Contact pour Quidel : Quidel Corporation Randy Steward Directeur
financier (858) 552-7931
Contact avec les médias et les investisseurs : Quidel
Corporation Ruben Argueta (858) 646-8023 rargueta@quidel.com
QuidelOrtho (NASDAQ:QDEL)
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