− Ovid pourra bénéficier de paiements allant jusqu'à 856
millions de dollars, dont un paiement initial de 196 millions de
dollars, des paiements d'étape réglementaires et commerciaux et des
redevances à deux chiffres échelonnées sur les ventes de
produits
− La thérapie potentiellement première de sa catégorie a
réduit la fréquence des crises chez les enfants atteints du
syndrome de Dravet et du syndrome de Lennox-Gastaut dans le cadre
de l'étude ELEKTRA de Phase 2
− La collaboration initiale de 2017 entre Ovid et Takeda
prendra fin ; Ovid n'aura pas d'obligations de développement ou
d'étapes ultérieures
− Takeda prévoit le démarrage d'études de Phase 3 chez les
enfants et les adultes atteints du syndrome de Dravet et du
syndrome de Lennox-Gastaut au deuxième trimestre 2021
− Ovid organise une conférence téléphonique et une diffusion
sur le web aujourd'hui à 8h30 (heure de l'Est)
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK)
("Takeda") and Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) ("Ovid"), une
société biopharmaceutique vouée au développement de médicaments qui
transforment la vie des personnes atteintes de maladies
neurologiques rares, annoncent aujourd'hui la conclusion d'un
accord exclusif en vertu duquel Takeda obtiendra les droits
mondiaux, à la clôture de la transaction avec Ovid, pour le
développement et la commercialisation du médicament expérimental
soticlestat (TAK-935/OV935) pour le traitement des encéphalopathies
développementales et épileptiques, dont le syndrome de Dravet (SD)
et le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20210303005974/fr/
Mis au point dans le centre de recherche de Takeda à Shonan, au
Japon, soticlestat est le premier inhibiteur puissant et hautement
sélectif de l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H). Selon les
termes du nouvel accord exclusif, tous les droits mondiaux du
soticlestat ont été accordés à Takeda par Ovid. Takeda assurera
seule la poursuite du développement et de la commercialisation au
niveau mondial, et Ovid n'aura plus aucune obligation financière
envers Takeda en vertu de l'accord de collaboration initial, y
compris pour les paiements d'étape ou les coûts de développement et
de commercialisation futurs. Ovid bénéficiera d'un paiement initial
de 196 millions de dollars à la clôture de l'accord et peut
prétendre à un montant supplémentaire de 660 millions de dollars à
l'atteinte d'étapes de développement, de réglementation et de
vente. En outre, Ovid recevra des redevances échelonnées allant de
10 à 20 % sur les ventes de soticlestat, si celui-ci est approuvé
et commercialisé. Ce nouvel accord devrait être finalisé d'ici à la
fin mars 2021, sous réserve du respect des conditions de clôture
habituelles, notamment l'examen par les organismes de
réglementation compétents en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino.
"Je tiens à remercier Ovid pour sa collaboration réfléchie et
efficace. Ensemble, nous sommes parvenus à générer des données
positives pour l'étude ELEKTRA de Phase 2, permettant ainsi au
soticlestat de passer à deux essais pivots", a déclaré Andy Plump,
D.M., Ph.D., président de la recherche et du développement chez
Takeda. "Notre travail commun illustre la force du modèle de
partenariat de Takeda et notre engagement à fournir aux patients
atteints de maladies neurologiques des médicaments
transformateurs."
Dans le cadre de l'accord de collaboration de 2017, Takeda avait
pris une participation dans Ovid et pouvait recevoir jusqu'à 85
millions de dollars en paiements d'étapes réglementaires, y compris
le lancement des essais cliniques de Phase 3. Ovid a conduit le
développement mondial du soticlestat en assurant la démonstration
réussie de la preuve de concept dans de multiples épilepsies
rares.
"Ce nouvel accord est une avancée positive pour les patients,
Ovid et Takeda. Ensemble, nous avons posé les bases, optimisé le
programme et permis son accélération", a déclaré Jeremy Levin,
DPhil, MB, BChir, président et directeur général d'Ovid
Therapeutics. "Ovid pourrait en tirer des bénéfices considérables,
mais sans l'obligation d'engager le capital substantiel nécessaire
au cours des prochaines années, alors que soticlestat achèvera des
essais cruciaux et, en cas de succès, entrera sur le marché
mondial. Il est important de noter qu'avec les ressources découlant
de cet accord, Ovid est stratégiquement et financièrement bien
positionné pour l'avenir. Nous allons faire progresser et enrichir
notre pipeline tout en poursuivant la construction d'une entreprise
de premier plan dans le domaine des maladies cérébrales rares. Nous
tenons à remercier Takeda, qui a été un partenaire remarquable, et
nous espérons que ce programme connaîtra d'autres succès à
l'avenir."
"Soticlestat est devenu une molécule importante en phase avancée
de développement dans notre portefeuille, qui est principalement
axé sur des maladies neurologiques et neuromusculaires rares dont
les besoins ne sont pas satisfaits", a déclaré Sarah Sheikh, D.M.,
M.Sc., MRCP, chef de l'unité du domaine thérapeutique des
neurosciences chez Takeda. "Nous travaillons avec diligence et
rapidité pour lancer et exécuter les études de Phase 3 chez les
enfants et les jeunes adultes atteints de SD et de SLG. Notre
objectif est de proposer un jour de nouvelles options
thérapeutiques qui permettront aux patients atteints de SD et de
SLG dans le monde entier de mieux contrôler leurs crises, de mieux
les tolérer et de mieux fonctionner."
Développer de nouvelles options de traitement pour les
patients atteints de SD et de SLG
Takeda et Ovid ont présenté les résultats de l'étude de Phase 2
ELEKTRA en août 2020, au cours de laquelle soticlestat a atteint
son objectif principal, à savoir réduire la fréquence des crises
chez les enfants atteints du SD ou du SLG. Takeda entend lancer des
études de Phase 3 sur le soticlestat chez les enfants et les jeunes
adultes atteints du SD et du SLG au cours du second trimestre
2021.
À propos de Soticlestat (TAK-935/OV935)
Soticlestat est un inhibiteur unique puissant et hautement
sélectif de l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H), avec le
potentiel de réduire la susceptibilité aux crises d'épilepsie et
d'en améliorer le contrôle. Le CH24H s'exprime principalement dans
le cerveau, où il convertit le cholestérol en
24S-hydroxycholestérol (24HC) pour ajuster l'équilibre
homéostatique du cholestérol du cerveau. Le 24HC est un modulateur
allostérique positif du récepteur NMDA et module la signalisation
glutamatergique associée à l'épilepsie. Le glutamate est un des
principaux neurotransmetteurs cérébraux et joue un rôle prouvé dans
le déclenchement et la propagation de l'activité épileptique. Les
récentes publications indiquent que le CH24H est impliqué dans la
suractivation du chemin glutamatergique via la modulation du canal
NMDA et que l'expression accrue du CH24H peut interférer avec la
recapture du glutamate par les astrocytes, conduisant ainsi à
l'épileptogenèse et à la neurotoxicité. L'inhibition du CH24H par
le soticlestat réduit les niveaux neuronaux de 24HC et peut
améliorer l'équilibre excitateur/inhibiteur au niveau du
cerveau.
À propos du syndrome de Dravet et du syndrome de
Lennox-Gastaut
Le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut sont des
types d'encéphalopathies développementales et épileptiques rares,
un groupe hétérogène de syndromes épileptiques rares. Les syndromes
de Dravet et de Lennox-Gastaut apparaissent généralement durant la
petite enfance et sont hautement réfractaires à de nombreux
anticonvulsivants.
Le syndrome de Dravet est le plus communément causé par une
mutation du gène SCN1A et touche entre 1 personne sur 15 000 et 1
personne sur 21 000 aux États-Unis. Le syndrome de Dravet se
caractérise par des crises focales prolongées pouvant évoluer vers
des crises convulsives tonico-cloniques. Les enfants atteints du
syndrome de Dravet présentent des troubles développementaux au fur
et à mesure que les crises augmentent. Les autres symptômes communs
sont les changements de l'appétit, les difficultés à trouver
l'équilibre et une démarche ramassée.
Il est estimé que le syndrome de Lennox-Gastaut touche environ 1
personne sur 11 000 aux États-Unis. Le syndrome de Lennox-Gastaut
est une condition hétérogène caractérisée par divers types de
crises, le plus généralement atoniques (chutes), toniques et
d'absence atypiques. Les enfants atteints du syndrome de
Lennox-Gastaut peuvent également développer un dysfonctionnement
cognitif, des retards dans les étapes développementales et des
problèmes comportementaux. Le syndrome de Lennox-Gastaut peut être
causé par diverses conditions sous-jacentes mais, dans certains
cas, aucune cause n'est identifiée.
Informations relatives à la téléconférence et au webcast
d'Ovid
Ovid Therapeutics tiendra une conférence téléphonique qui
débutera aujourd'hui, le 3 mars, à 8h30, heure de l'Est.
L'événement en direct sera disponible sur la page des investisseurs
du site web d'Ovid Therapeutics à l'adresse investors.ovidrx.com ou
en composant le (866) 830-1640 (national) ou le (210) 874-7820
(international) et en mentionnant le numéro d'identification de la
conférence 6343028. Une rediffusion de l'appel sera disponible sur
le site web d'Ovid Therapeutics à l'issue de la conférence et sera
archivée pendant 30 jours.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) est
un leader biopharmaceutique mondial, axé sur les valeurs et la
R&D. Basée au Japon, la société s'est engagée à découvrir et à
fournir des traitements qui transforment la vie, guidée par son
engagement envers les patients, la population et la planète. Takeda
concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques
: l’oncologie, les maladies rares, les neurosciences et la
gastroentérologie (GI). Nous réalisons par ailleurs des
investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du
plasma et les vaccins. Nous sommes spécialisés dans le
développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à
changer la donne pour les patients. Pour y parvenir, nous
repoussons les limites des nouvelles options thérapeutiques, et
exploitons nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs
et optimisés pour créer un solide portefeuille de projets, aux
modalités diverses. Nos employés s'engagent à améliorer la qualité
de vie des patients et à collaborer avec nos partenaires dans le
secteur de la santé dans environ 80 pays. Pour en savoir plus,
visitez https://www.takeda.com.
Avis important de Takeda
Ce communiqué de presse et tout matériel distribué en relation
avec ce communiqué de presse peut contenir des déclarations, des
convictions ou des opinions prospectives concernant les activités,
la situation et les résultats d'exploitation futurs de Takeda, y
compris des estimations, des prévisions, des objectifs et des plans
pour Takeda. Sans limitation, les énoncés prospectifs incluent
souvent des termes tels que "cible, planifie, croit, espère,
continue, s'attend, vise, a l'intention, assure, sera, peut,
devrait, pourrait, anticipe, estime, projette" ou des expressions
similaires ou la négative de celles-ci. Ces déclarations
prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux
facteurs importants, notamment ceux qui suivent, qui pourraient
avoir pour conséquence que les résultats réels diffèrent
sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par les déclarations
prospectives : le contexte économique entourant les activités
mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales
au Japon et aux États-Unis ; les pressions concurrentielles et les
développements ; les changements apportés aux lois et aux
réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des
soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux
produits, y compris l'incertitude du succès clinique et des
décisions des autorités de réglementation et le calendrier
correspondant ; l'incertitude du succès commercial des produits
nouveaux et existants ; les difficultés ou les retards de
fabrication ; les fluctuations des taux d'intérêt et de change ;
les plaintes ou préoccupations concernant la sécurité ou
l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats
; l'impact des crises sanitaires, comme la pandémie de nouveaux
coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris
les gouvernements étrangers des pays dans lesquels Takeda opère, ou
sur d'autres aspects de ses activités ; le calendrier et l'impact
des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ;
la capacité à se défaire d'actifs qui ne sont pas fondamentaux pour
les opérations de Takeda et le calendrier de ce(s)
désinvestissement(s) ; et d'autres facteurs identifiés dans le
dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les
autres rapports de Takeda déposés auprès de l'U. S. Securities and
Exchange Commission, disponible sur le site Web de Takeda à
l'adresse
https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur
www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour
des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de
presse ou d'autres énoncés prospectifs qu’elle est susceptible de
formuler, sauf dans les cas requis par la loi ou la réglementation
boursière. Les performances passées ne sont pas un indicateur des
résultats futurs et les résultats de Takeda figurant dans le
présent communiqué de presse pourraient ne pas être représentatifs
de ses résultats futurs, et ne sont pas une estimation, une
prévision ou une projection de ceux-ci.
À propos d'Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique basée à
New York mettant à profit son approche BoldMedicine® pour
développer des médicaments qui transforment la vie des patients
atteints de troubles neurologiques rares. Ovid dispose d'un vaste
portefeuille de médicaments potentiels de premier rang. Il s'agit
notamment de programmes ciblant le syndrome Angelman, le syndrome
de l'X fragile et les épilepsies rares, ainsi que des programmes de
dépistage précoce d'autres troubles monogéniques. Les programmes
les plus avancés du pipeline d'Ovid comprennent OV935 (soticlestat)
en collaboration avec Takeda et OV101, un agoniste sélectif du
récepteur GABA AA δ. Les programmes émergents d'Ovid comprennent
OV329, une petite molécule inhibitrice de la GABA aminotransférase
pour les crises associées au complexe de la sclérose tubéreuse et
aux spasmes infantiles ; OV882, une approche de thérapie par ARN en
épingle à cheveux court pour le syndrome Angelman ; OV815, une
approche de thérapie génétique pour les troubles neurologiques
associés au KIF1A ; et d'autres cibles de recherche non divulguées.
Pour plus d'informations sur Ovid, rendez-vous sur le site
www.ovidrx.com.
Énoncés prospectifs d'Ovid
Ce communiqué de presse comprend des informations qui
contiennent des "déclarations prospectives", y compris, sans s'y
limiter, des déclarations concernant les avantages potentiels, le
développement clinique et réglementaire et la commercialisation de
soticlestat et des autres programmes d'Ovid, la clôture de la
redevance 2021, l'accord de licence et de résiliation relatif à
l'accord de licence et de collaboration 2017 et la valeur, les
avantages et les résultats potentiels de la collaboration avec
Takeda. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives car
elles contiennent des mots tels que "fera, apparaît, croit et
s'attend à". Les déclarations prospectives sont basées sur les
attentes et les hypothèses actuelles d'Ovid. Comme les déclarations
prospectives sont basées sur le futur, elles sont soumises à des
incertitudes, des risques et des changements de circonstances
inhérents qui peuvent différer matériellement de ceux envisagés par
les déclarations prospectives, qui ne sont ni des déclarations de
faits historiques ni des garanties ou assurances de performances
futures. Parmi les facteurs importants qui pourraient entraîner des
résultats réels sensiblement différents de ceux prévus dans les
déclarations prospectives figurent les incertitudes liées aux
processus de développement et d'approbation réglementaire, le fait
que les données initiales des essais cliniques peuvent ne pas être
représentatives, et ne constituent pas des garanties, des résultats
finaux des essais cliniques et sont soumises au risque qu'un ou
plusieurs des résultats cliniques soient sensiblement modifiés à
mesure que le recrutement des patients se poursuit et/ou que
davantage de données sur les patients deviennent disponibles, et la
capacité à commercialiser le soticlestat. Les risques
supplémentaires qui pourraient entraîner une différence
significative entre les résultats réels et ceux des déclarations
prospectives sont exposés dans les documents déposés par Ovid
auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique
"Risk Factors". Ces risques peuvent être amplifiés par la pandémie
de COVID-19 et son impact potentiel sur les activités d'Ovid et
l'économie mondiale. Ovid rejette toute de mettre à jour les
déclarations prospectives contenues dans le présent document afin
de refléter tout changement dans les attentes, même si de nouvelles
informations sont disponibles.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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