- Le rappel homologue avec le prototype du vaccin
Novavax COVID-19 a induit des titres d'anticorps robustes pour
Omicron BA.1, BA.2 et BA.5.
- L'étude 307 (consistance du lot) a atteint son point final
principal, montrant que trois lots de vaccins ont induit une
réponse immunitaire comparable, démontrant ainsi la cohérence du
processus de fabrication
- Une réaction immunogénique durable a été observée à la suite
de la vaccination primaire et de la stimulation qui correspondait
aux niveaux précédemment associés à la protection.
GAITHERSBURG, Md., le 14 oct.
2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une
société de biotechnologie dédiée au développement et à la
commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les
maladies infectieuses graves, a présenté aujourd'hui les données de
l'essai de phase 3 PREVENT-19 et de l'étude 307
(consistance du lot) au Congrès mondial des vaccins
Europe 2022. Les données PREVENT-19 chez les adultes de
18 ans et plus et les adolescents de 12 à 17 ans ont
montré que le prototype de vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) a
atteint son point final immunologique préspécifié. L'étude 307
(consistance du lot) a atteint son point final principal, montrant
que trois lots du vaccin Novavax COVID-19 mis à l'essai comme agent
de rappel hétérologue ont induit des réponses immunitaires
constantes chez des adultes de 18 à 49 ans vaccinés
antérieurement.
« Ces données démontrent également l'immunogénicité
constante et le profil d'innocuité du vaccin Novavax COVID-19 comme
agent de rappel, peu importe l'historique du vaccin, a déclaré
Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du
développement, Novavax. Ces données sont une indication précoce de
l'efficacité de notre vaccin contre des variants comme Omicron.
Nous poursuivons nos essais pour explorer plus à fond le potentiel
du vaccin Novavax COVID-19 comme agent de rappel efficace contre
ces variants, y compris BA.4/5, et nous avons hâte de partager ces
données. »
Rappel homologue PREVENT-19 pour adultes et
adolescents
Dans le cadre de l'essai PREVENT-19, une seule dose de rappel
homologue a été administrée à certains participants adultes âgés de
18 ans et plus, environ 8 ou 11 mois après leur série
primaire. À la suite d'une dose de rappel, le coronavirus du
syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) antispike
(anti-S) Immunoglobulin G (IgG; un type d'anticorps) a augmenté
considérablement par rapport aux niveaux antérieurs à la poussée,
dépassant le niveau corrélé avec l'efficacité du vaccin à 95 %
dans une récente étude de l'USG. Les anticorps neutralisants contre
la souche prototype ont également été multipliés par 34
à 27 par rapport aux niveaux antérieurs à la poussée
lorsqu'ils ont été stimulés à 8 ou 11 mois. La stimulation a
également augmenté les niveaux d'anticorps de l'IgG et de
l'angiotensine humaine convertissant les taux d'inhibition des
récepteurs de l'enzyme 2 (hACE2) contre les variants Omicron BA.1,
BA.2 et BA.5, avec des niveaux comparables à ceux observés dans les
études d'efficacité de la phase 3.
Dans le cadre de l'expansion pédiatrique de PREVENT-19, qui a
évalué la stimulation chez les adolescents de 12 à
17 ans, une seule dose de rappel homologue a été évaluée pour
les réponses anticorps anti-S IgG, inhibition des récepteurs de la
hACE2 et neutralisation. Après la stimulation, les titres
neutrifiants étaient 2,7 fois plus élevés que ceux observés
lors de la vaccination primaire, et on a observé une augmentation
importante de l'anticorps contre l'Omicron BA.1, BA.2 et BA.5.
Chez les adultes et les adolescents, une troisième dose du
vaccin Novavax COVID-19 a réduit la distance antigénique entre la
variante SARS-CoV-2 et les souches virales prototypes, ce qui
suggère des avantages pour la prévention de la COVID-19 contre des
variants contemporains comme Omicron. De plus, tant chez les
adultes que chez les adolescents, les doses de rappel étaient bien
tolérées, avec une réactigénicité généralement légère à modérée de
courte durée.
Étude 307 ( Consistance du lot) rappel homologue et
hétérologue adulte
L'étude 307 (consistance du lot) a atteint son point final
principal, montrant que trois lots du vaccin Novavax COVID-19
induisaient des réponses immunitaires constantes chez les adultes
de 18 à 49 ans. De plus, les titres anti-S IgG se situaient
dans la fourchette qui était précédemment corrélée à une efficacité
élevée dans l'essai de phase 3 de PREVENT-19. L'innocuité
était également constante dans tous les lots, sans effet
indésirable (EI) lié au traitement grave. Ces résultats confirment
l'uniformité du processus de fabrication des vaccins.
De plus, les réactions hétérologues de stimulation étaient
uniformes chez les participants qui ont reçu des vaccins primaires
de Moderna, de Pfizer ou de Johnson & Johnson, les niveaux
d'IgG se rapprochant des niveaux observés dans PREVENT-19.
À propos de PREVENT-19
PREVENT-19 (l'essai de l'efficacité du vaccin à base de
sous-unité de protéine de fusion PRE | COVID-19) est un essai 2:1
randomisé, contrôlé par placebo en aveugle pour évaluer
l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373 avec
l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de
18 ans et plus dans 119 endroits aux États-Unis et au
Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la
première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou
grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au
moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de
vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif
(au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une
limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un
critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de
COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test
PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept
jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui
n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Dans le cadre de
l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de
90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité
une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les
deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés
dans le New England Journal of
Medicine (NEJM).
L'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19
consiste en un essai à répartition aléatoire contrôlée par placebo
selon un ratio de 2/1 visant à évaluer l'innocuité,
l'efficacité et l'efficacité théorique du vaccin NVX-CoV2373 avec
l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 adolescents de
12 à 17 ans à 73 endroits aux États-Unis, par
rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, NVX-CoV2373 a atteint
son point d'efficacité concluant (les réponses immunitaires des
anticorps neutralisants n'étant pas inférieures à celles observées
chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans participant
à PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de
80 % à un moment où le variant préoccupant Delta était la
souche en circulation prédominante aux États-Unis. De plus, les
réponses immunitaires contre tous les variants étudiés étaient
d'environ deux à trois fois plus élevées chez les
adolescents que chez les adultes.
À propos de l'étude 307 (consistance des lots)
L'étude 307 (cohérence des lots) a évalué trois lots
différents du vaccin Novavax COVID-19 chez environ 900 adultes
âgés de 18 à 49 ans, qui ont reçu une première série primaire
du vaccin Novavax COVID-19 ou d'autres vaccins autorisés ou
approuvés et un sous-ensemble qui avait également reçu une
injection de rappel avec un vaccin COVID-19 autorisé ou approuvé au
moins six mois auparavant. Les participants ont reçu une dose
unique du vaccin Novavax COVID-19. L'immunogénicité et l'innocuité
ont été évaluées, ainsi qu'une comparaison des concentrations d'IgG
en fonction du vaccin utilisé pour la série primaire. L'étude a
atteint son point final principal, montrant que trois lots du
vaccin Novavax COVID-19 testés induisaient des réponses
immunitaires constantes. De plus, les titres anti-S IgG se
situaient dans la fourchette qui était précédemment corrélée à une
efficacité élevée dans l'essai de phase 3 de PREVENT-19.
L'innocuité était également uniforme dans tous les lots, sans
effets indésirables graves liés au traitement. Ces résultats
confirment l'uniformité du processus de fabrication des
vaccins.
À propos du vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373)
Le vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) est un vaccin à base de
protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première
souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le
vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules
recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la
protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec
l'adjuvant Matrix-MMC à base de saponine breveté par
Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des
niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin Novavax contre
la COVID-19 contient un antigène protéique purifié et ne peut
ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.
Le vaccin est conditionné sous la forme d'une formulation
liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le
schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml
(5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M)
administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle.
Le vaccin peut être conservé à une température entre
2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux
d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place.
L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la
commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373
dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du
partenariat de fabrication de Novavax avec le
Serum Institute of India, le plus grand fabricant de
masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par
des données provenant d'autres usines de fabrication par
l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de
Novavax.
À propos de l'adjuvant Matrix-MMC
L'adjuvant breveté Matrix-MMC à base de saponine
de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en
stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au
niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des
antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la
réaction immunitaire.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une entreprise de
biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale
grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation
de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses
graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de
l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique
pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes
conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à
l'échelle mondiale. Le vaccin Novavax COVID-19 a reçu
l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à
l'échelle mondiale, dont la Food and Drug Administration des
États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de
la santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de
nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris pour
des indications supplémentaires et des populations comme les
adolescents, et en tant que dose de rappel. En plus de son vaccin
contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné
candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai
clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son
candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, et évalue
également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515)
ainsi qu'un vaccin à format bivalent basé sur la souche Omicron et
la souche originale. Ces vaccins candidats intègrent l'adjuvant
Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de
renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés
d'anticorps neutralisants.
Pour en savoir plus, visitez le
site www.novavax.com et suivez-nous
sur LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses
plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au
calendrier des résultats des essais cliniques, au développement
continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin basé sur la souche
Omicron et un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe
saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs
dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de
Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de
données qui proviennent d'autres usines de fabrication de la chaîne
d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations
mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les
adolescents et comme dose de rappel, les répercussions et la portée
possibles de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin,
le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et
l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du
vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des
énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces
énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels
diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces
énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter,
les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux
diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de
caractérisation des produits, y compris celles liées à la
qualification des processus et à la validation des essais,
nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires
compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite
des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières
premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de
ressources, y compris le capital humain et la capacité de
fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies
réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences
contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités
commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de
risque identifiés dans les sections « Facteurs de
risque » et « Commentaires et analyse par la direction de
la situation financière et des résultats d'exploitation » du
rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice
clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels
ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la
Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux
investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse
plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes,
nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la
SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et
www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le
présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document,
et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser.
Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de
risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les
investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres
intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces
incertitudes.
Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz | 240 268-2022
ir@novavax.com
Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202 709-5563
media@novavax.com
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SOURCE Novavax, Inc.