Données présentées lors de la réunion
annuelle 2022 de l'American Society for Clinical
Oncology
- NBTXR3 est développé afin de pouvoir s'intégrer dans la prise
en charge thérapeutique en oncologie : les données issues d'études
de phase 1b/2 en combinaison avec la chimiothérapie, menées dans le
cadre de collaborations s’inscrivent dans cet objectif.
- Chez 12 patients évaluables souffrant d’un cancer de la tête et
du cou localement avancé de stade IV, les données d’une étude de
phase 1b/2 ont montré que l'association de NBTXR3 à une
chimiothérapie concomitante était faisable, présentait un profil de
tolérance favorable, un taux de contrôle de la maladie de 100% et
un taux de réponse global de 58,3%.
- Chez 31 patients évaluables souffrant d’un cancer du rectum non
résécable, les données d’une étude de phase 1b/2 ont montré que
l'association de NBTXR3 à une chimiothérapie concomitante en
préopératoire était faisable, présentait un profil de tolérance
favorable et permettait à 96 % des patients d’avoir une exérèse
chirurgicale complète (R0) avec, parmi les 25 patients opérés, un
taux de réponse pathologique complète de 20 %. Le taux de contrôle
de la maladie était de 100 % et le un taux de réponse global de
35,5 %.
Regulatory News:
NANOBIOTIX (Euronext : NANO –– Nasdaq: NBTX – la ‘‘Société’) est
une société française de biotechnologie en phase de développement
clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique
pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints
de cancer, présente lors de la réunion annuelle 2022 de l'American
Society for Clinical Oncology (ASCO) de nouvelles données mettant
en avant le potentiel de NBTXR3, radioenhancer premier de sa
catégorie, en combinaison avec une chimiothérapie concomitante dans
le traitement du cancer de la tête et du cou et du cancer du
rectum. Nanobiotix présente également un poster décrivant le plan
de l'étude pivot de phase III en cours, NANORAY-312, évaluant
NBTXR3 activé par radiothérapie dans le traitement des patients
âgés et fragiles atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du
cou localement avancé (LA-HNSCC) non éligibles à la chimiothérapie
à base de platine.
La stratégie de développement de NBTXR3 en oncologie, menée par
la Société, vise à pouvoir intégrer NBTXR3 dans la prise en charge
thérapeutique de toutes les tumeurs solides, en commençant par le
cancer de la tête et du cou. Les nouvelles données présentées à
l’ASCO 2022, contribuent à cet objectif de développement du
radioenhancer en combinaison avec la chimiothérapie et comme
thérapie néoadjuvante (en préopératoire) avec le potentiel
d'améliorer les résultats de la chirurgie. « Lorsque la
radiothérapie fait partie de la prise en charge thérapeutique,
révolutionner le traitement de millions de patients atteints de
tumeurs solides, à commencer par les patients atteints du cancer de
la tête et du cou, pourrait se faire par l'intégration de NBTXR3,
quelle que soit la ligne de traitement et les modalités de prise en
charge », a déclaré Laurent Levy, cofondateur et président du
directoire de Nanobiotix. « Avec les données cliniques déjà
produites avec NBTXR3 activé par radiothérapie et combiné avec un
anti-PD-1, les nouvelles données sur la combinaison avec la
chimiothérapie, présentées à l'ASCO, contribuent à la perspective
d’intégrer NBTXR3 dans la prise en charge thérapeutique globale du
cancer. Tout en continuant à donner la priorité à notre étude pivot
de phase III en cours chez les patients âgés et fragiles atteints
d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou,
notre objectif est de construire une approche complète du
traitement de ce cancer, qui servira de modèle pour notre
radioenhancer dans d'autres indications. »
Une approche globale du cancer de la
tête et du cou localement avancé incluant la
chimiothérapie
La plupart des patients atteints de carcinome épidermoïde
localement avancé de la tête et du cou et éligibles au cisplatine
reçoivent une chimio-radiothérapie concomitante à haute dose (CCRT)
comme traitement standard. Bien que la CCRT améliore le contrôle
local et prolonge la survie, la toxicité du cisplatine à haute dose
reste problématique à la fois en termes d'observance au traitement,
ce qui peut nuire à l'efficacité, qu’en termes de qualité de vie
des patients après le traitement. Lorsque, dans des études
randomisées, le protocole de traitement a été modifié afin de
réduire la toxicité et d'améliorer l'observance, la diminution de
la toxicité a également entraîné une diminution de l'efficacité.
Ces patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques
innovantes qui s’intègrent à leur prise en charge thérapeutique,
n'ajoutent pas de toxicité à la radiothérapie et à la
chimiothérapie, et ont le potentiel d'améliorer la survie.
Etude de phase 1b/2 évaluant NBTXR3 en
association avec une chimiothérapie concomitante chez des patients
atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement
avancé ou récurrent.
Cette étude, sponsorisée, menée et communiquée par PharmaEngine,
Inc. (PEI), ancien partenaire de Nanobiotix en Asie, visait à
évaluer la tolérance et la faisabilité de l'injection intratumorale
de NBTXR3 associée à une CCRT hebdomadaire à faible dose contenant
du cisplatine chez des patients atteints de carcinome épidermoïde
de la tête et du cou localement avancé ou récurrent. L'étude visait
également à établir la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D),
mais celle-ci n'a pas été déterminée en raison de l'arrêt de la
partie phase 1b de l'essai dû à la fin de la collaboration entre
PEI et Nanobiotix en 2021.
Les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la
tête et du cou localement avancé ou récurrent (T3-4) et pouvant
recevoir du cisplatine étaient éligibles pour l'étude et 12 d'entre
eux ont été recrutés. Ces patients ont reçu une injection
intratumorale unique de NBTXR3, suivie d'un traitement par CCRT à
faible dose. Les 12 patients avaient une maladie localement avancée
de stade IV et étaient évaluables.
Parmi ces patients évaluables, 3, 6 et 3 patients ont reçu
NBTXR3 aux doses respectives de 5%, 10% et 15%. Aucun événement
indésirable grave (EIG) non attendu par rapport à ceux décrits avec
un traitement de CCRT à faible dose n'a été observé. Une toxicité
limitant la dose, à savoir une augmentation des transaminases
(grade 3), a été observée chez un patient à la dose de 10 %. Les
effets indésirables (EI) de grade 3 les plus fréquemment observés
quelle que soit la dose étaient les suivants : stomatite,
diminution du nombre de leucocytes, diminution de l'appétit,
diminution du nombre de neutrophiles et leucopénie. Une
hyponatrémie de grade 4 a été observé chez un patient.
Les résultats préliminaires d'efficacité ont montré un taux de
contrôle de la maladie de 100%, avec un taux de réponse global de
58,3% selon RECIST 1.1. L’étude conclut qu’une injection
intratumorale unique de NBTXR3 associée à une CCRT hebdomadaire à
faible dose contenant du cisplatine est faisable et a un profil de
tolérance favorable chez des patients atteints de LA-HNSCC.
NBTXR3 en association avec la
chimio-radiothérapie en préopératoire
Le cancer colorectal (CCR) est la troisième indication de cancer
la plus fréquente dans le monde et la deuxième cause de décès liée
au cancer aux États-Unis. Un tiers des CCR sont situés au niveau du
rectum. Pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement
avancé, un traitement associant une CCRT néoadjuvante, suivie d'une
exérèse totale du mésorectum (ETM ; chirurgie), puis d'une
chimiothérapie adjuvante (postopératoire) constitue la prise en
charge thérapeutique actuelle. L'objectif du traitement néoadjuvant
est de contrôler et de réduire le stade de la maladie pour
permettre une ETM R0 (ablation chirurgicale avec une marge négative
dans laquelle il ne reste aucune tumeur macroscopique ou
microscopique dans le lit de la tumeur primaire). Les études
cliniques ont, en effet, montré une corrélation positive entre
l’amélioration de la survie spécifique du cancer et l’ETM R0. Bien
que les résultats se soient améliorés, les patients reçoivent un
traitement avec une toxicité importante qui peut entraîner un
manque d’observance, ce qui peut nuire à l’efficacité, ainsi qu’une
détérioration de la qualité de vie après le traitement. Aussi, une
innovation avec le potentiel d’améliorer le taux de résection R0
sans ajouter de toxicité pourrait répondre à un besoin médical non
couvert pour cette population de patients.
Etude de phase 1b/2 évaluant NBTXR3 en
association avec une chimiothérapie concomitante en préopératoire
chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé
ou non résécable.
Cette étude, sponsorisée, menée et présentée par PEI, visait à
évaluer la tolérance, la faisabilité et les premiers signes
d'efficacité de NBTXR3 en néoadjuvant combiné à la CCRT suivie
d'une chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du rectum
localement avancé ou non résécable. L'étude a établi la dose
recommandée pour la phase 2 de NBTXR3 à 22% du volume tumoral.
Cependant, la partie phase 2 de l'essai a été arrêtée dû à la fin
de la collaboration entre PEI et Nanobiotix en 2021.
Les patients adultes et âgés atteints d'un cancer du rectum
T3-T4 localement avancé ou non résécable, éligibles à un traitement
par chimiothérapie, étaient éligibles pour l'étude et 32 de ces
patients ont été recrutés. Ces patients ont reçu une injection
intratumorale unique de NBTXR3, suivie d'un traitement hebdomadaire
de CCRT. Parmi ces 32 patients, 31 étaient évaluables et aucun de
ces patients n'avait de tumeur éligible à la chirurgie au moment du
diagnostic.
Parmi les 31 patients évaluables, 6, 4, 3 et 18 patients ont
reçu NBTXR3 aux doses respectives de 5 %, 10 %, 15 % et 22%. Aucun
EIG ou EI ≥ grade 3 lié à NBTXR3 n'a été observé. Les effets
indésirables les plus fréquemment observés étaient une diminution
du nombre de leucocytes (grade 1 ou 2), une diarrhée, une
augmentation de la CRP, une infection urinaire et une diminution du
nombre de lymphocytes, correspondant à ceux décrit avec un
traitement par CCRT.
Les résultats préliminaires d'efficacité ont montré un taux de
contrôle de la maladie de 100 %, avec un taux de réponse global de
35,5 % selon RECIST 1.1. Une diminution de la tumeur a été observée
chez 14 des 31 patients après le traitement, 25 des 31 patients ont
été opérés et 96 % avaient une exérèse chirurgicale R0. Une réponse
pathologique complète a été observée chez 20 % des patients qui ont
été opérés. Les conclusions de l’étude sont qu'une injection
intratumorale unique de NBTXR3 en association avec la CCRT est
faisable avec un profil de tolérance favorable en tant que
néoadjuvant chez des patients atteints d'un adénocarcinome rectal
localement avancé ou non résécable.
***
A propos de NBTXR3
NBTXR3 est un nouveau produit en oncologie, potentiellement le
premier de sa catégorie, composé de nanoparticules d'oxyde
d’hafnium cristallisées et stériles en suspension aqueuse. NBTXR3
est administré par injection intra tumorale unique et activé par
radiothérapie. Le mécanisme d'action physique du produit candidat
est conçu pour induire la mort des cellules tumorales dans la
tumeur injectée lorsqu'il est activé par radiothérapie, déclenchant
ensuite une réponse immunitaire adaptative et une mémoire
anticancéreuse à long terme. Compte tenu du mécanisme d'action
physique, Nanobiotix pense que NBTXR3 pourrait être adapté à toutes
les tumeurs solides pouvant être traitées par radiothérapie et à
toutes les combinaisons thérapeutiques, en particulier les
inhibiteurs de checkpoints.
A propos de NANOBIOTIX
Nanobiotix est une société de biotechnologie clinique en phase
avancée, qui développe des approches thérapeutiques novatrices
basées sur la physique afin de révolutionner les résultats des
traitements pour des millions de patients ; elle est soutenue par
des personnes qui s'engagent à faire une différence pour
l'humanité. La philosophie de l'entreprise est ancrée dans le
concept de repousser les limites de ce qui est connu pour élargir
les possibilités de la vie humaine. La Société tire parti de sa
plateforme exclusive de nanoparticules, en particulier son
principal produit candidat NBTXR3 activé par radiothérapie, afin de
développer un pipeline d’optons thérapeutiques visant à améliorer
le contrôle local et systémique des tumeurs solides en commençant
par les cancers de la tête et du cou.
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comprennent des énoncés sur le calendrier et la progression des
essais cliniques, le calendrier de notre présentation des données,
les résultats de nos études précliniques et cliniques et leurs
implications potentielles, le développement et la commercialisation
du NBTXR3, la visibilité financière attendue de la Société et
l'exécution de la stratégie de développement et de
commercialisation de la société. Ces déclarations prospectives sont
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actuellement et sur la base d'hypothèses que Nanobiotix considère
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concerne le risque que des études ultérieures et des essais
cliniques en cours ou futurs ne génèrent pas de données favorables
malgré des résultats précliniques ou cliniques précoces positifs et
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cliniques individuels, qui peuvent ne pas être reproduits dans des
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