Masimo (NASDAQ: MASI) ver�ffentlichte heute die Ergebnisse einer
prospektiven Studie, die im International Journal of Neonatal
Screening erschienen ist, in welcher Forscher in Marrakesch,
Marokko, die erste marokkanische Studie zum Screening schwerer
angeborener Herzfehler (Critical Congenital Heart Disease, CCHD)
bei Neugeborenen mit Masimo SET® Pulsoximetrie durchführten.1 Die
Autoren folgerten, dass „uns unsere Ergebnisse darin bestärken,
CCHD-Screenings mit der Zuhilfenahme von Pulsoximetrie bei der
Routineuntersuchung von Neugeborenen voranzutreiben.“
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20200720005732/de/
CCHD Screening with Masimo SET® Pulse
Oximetry (Photo: Business Wire)
Dr. Slitine und Kollegen streben nach einer Verbesserung der
CCHD-Früherkennung in Marokko und untersuchen dafür die Machbarkeit
einer Aufnahme von CCHD-Screening mit Pulsoximetrie. Von März 2019
bis Januar 2020 wurden 8.013 asymptomatische Neugeborene im
Krankenhaus Mother and Child Hospital (Teil des
Universitätskrankenhauses Mohammed VI von Marrakesch), die laut
herk�mmlichen Standarduntersuchungen nach der Geburt „normal“
waren, auf CCHD gemäß der Richtlinien der American Academy of
Pediatrics (AAP), einschließlich prä- und post-duktaler
Sauerstoffsättigungsmessungen, mit Masimo Rad-97® und Radical-7®
Puls-CO-Oximetern® mit Masimo SET® Pulsoximetriesensoren
untersucht.
Die Forscher fanden heraus, dass von den 8.013 untersuchten
Neugeborenen 7.998 als negativ (99,82 %) und 15 Neugeborene
als positiv (0.18 %) testeten. Bei fünf dieser 15 wurde später
CCHD und bei weiteren fünf eine koronare Herzerkrankung (KHK)
diagnostiziert. Fünf testeten fälschlicherweise positiv (davon
hatten drei andere Vorerkrankungen). Unter den 7.998 Kleinkindern,
die den Test durchlaufen haben, gab es eine falsch-negative
Diagnose, ein Kleinkind wurde später im Alter von zwei Monaten mit
einer Aortenisthmusstenose diagnostiziert.
Die Forscher hielten fest, dass der Screening-Test „bequem,
einfach, zuverlässig, wiederholbar, annehmbar, differenziert war,
und von Eltern und Pflegekräften gut aufgenommen wurde sowie keine
elterlichen Bedenken hervorrief.“ Sie stellten ebenfalls fest, dass
„Pulsoximetrie eine gute Spezifizität und Sensitivität hat und
somit die Kriterien für ein Screening erfüllt. Außerdem legt die
Datenlage in der Literatur gr�ßtenteils ein gutes
Preis-Leistungs-Verhältnis dieser Technologie nahe.“
Die Autoren kamen zum Schluss, dass „CCHD-Screening eine
zuverlässige Methode zur Früherkennung von schweren angeborenen
Herzfehlern und Herzerkrankungen ist.“ Wir denken, dass dies
positive Auswirkungen auf die Kindersterblichkeit und Todesrate in
Marokko haben wird. Es ist ein perfekter Test und er passt
hervorragend in unseren Kontext. Wir hoffen, dass wir es lokal und
national einsetzen k�nnen, gemäß der internationalen besten
Praktiken bei der Neugeborenenuntersuchung, damit frühzeitig
Kinder, die in Marokko mit CCHD geboren werden, erkannt
werden.“
Auch wenn die Forscher manchmal den Begriff Pulsoximetrie im
allgemeinen Sinne verwenden, war die speziell in dieser Studie
verwendete Pulsoximetrietechnologie Masimo SET®. Bis heute wurde in
weiteren sechs großen ver�ffentlichten Studien zum
CCHD-Screening,2-7 sowie in weiteren kleineren Studien8-9 Masimo
SET® verwendet. Zusammen haben die großen Studien 284.800
Kleinkinder untersucht, darunter auch die bislang gr�ßte
CCHD-Studie mit 122.738 Neugeborenen.2 Alle diese CCHD-Studien mit
Masimo SET® Pulsoximetrie zeigten verbesserte
Screening-Sensitivität mit der Verwendung von Masimo SET® neben
klinischer Beurteilungen im Vergleich zu ausschließlich
k�rperlichen Untersuchungen. Dank präziser Messungen durch Bewegung
und niedrige Perfusion sowie der Leistung in Endpunktstudien sticht
Masimo SET® als die etablierte Option für Klinikärzte und
politische Entscheidungsträger hervor, die darauf hoffen,
CCHD-Screening-Verfahren einführen zu k�nnen.10
@MasimoInnovates | #Masimo
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die
Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von
Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100
unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere
Pulsoximetrietechnologien übertrifft.10 Masimo SET® unterstützt
zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,11 bei der Verbesserung
von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen2-9 und bei Verwendung
für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™
auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung
von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der
Senkung von Kosten.12-14 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr
als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im
sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt15 und ist die primäre
Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best
Hospitals Honor Roll 2019–20 des U.S. News and World Report Best
Hospitals Honor Roll genannt sind.16 Masimo verfeinert SET®
weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die
SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich
verbessert hat. Kliniker k�nnen sich so noch sicherer sein, dass
die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen
Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005
stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor.
Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der
Blutbestandteile erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig
waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI®),
RPVi™ (rainbow® PVi) und oxigen Reserve Index (ORi™). Im
Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für
Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von
Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie
m�glich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und
von weiteren Anbietern hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen
Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next
Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie
mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von
Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises
Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten
klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie
z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und
Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™,
Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie
das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause
verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen von Masimo zur
Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform
Masimo Hospital Automation™ und umfasst Iris Gateway®, Patient
SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo
SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des
Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von
Masimo ver�ffentlichten klinischen Studien finden Sie unter
www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient
SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Quellenangaben
- Slitine N, Bennaoui F, Sable C, Martin G, Hom L, Fadel A,
Moussaoui S, Inajjarne N, Boumzebra D, Mouaffak Y, Younous S,
Boukhanni L, Maoulainine F. Pulse Oximetry and Congenital Heart
Disease Screening: Results of the First Pilot Study in Morocco. Int
J Neonatal Screen 6(53). 30. Juni 2020.
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for congenital heart disease in neonates in China: a prospective
study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.
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on the detection of duct dependent congenital heart disease: a
Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;
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- Ewer AK et al. Pulse Oximetry Screening for Congenital Heart
Defects in Newborn Infants (Pulseox): A Test Accuracy Study.
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Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart
Obstruction. Acta Paediatr 2007; 96(10): 1455-9.
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Detect Congenital Heart Defects. J Pediatr 2008; 152:761-5.
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Newborn Screening Using Pulse Oximetry for Neonatal Sepsis and
Respiratory Diseases in a Middle-Income Country. PLoS One. 2015;
10(9): e0137580.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und den
Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter
http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige
und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf
wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in
Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100
(2): 188–92.
- Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry
surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a
before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112
(2): 282–287.
- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation.
Frühling/Sommer 2012.
- McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management
for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The
Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety.
Juli 2016; 42 (7): 293–302.
- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese
zukunftsgesicherten Aussagen umfassen unter anderen Aussagen zu
einer m�glichen Wirksamkeit von Masimo SET®, Rad-97® und Radical-7®
beim CCHD-Screening an Neugeborenen und die m�gliche Auswirkung auf
Kindersterblichkeit und Todesrate. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns
relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten,
über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele
außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen
Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich
und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen
abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit
unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse
klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht,
dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo,
einschließlich SET®, Rad-97 und Radical-7, zu positiven klinischen
Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin
bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo
kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken
mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns
bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht
werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der
Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in
unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden
Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere
Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in
ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise
eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den
heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung,
diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC
enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder
genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach
geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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