BELLUS Santé annonce les résultats positifs de son étude d’équivalence de la biodisponibilité de phase 1 comparant la formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique du camlipixant avec la formule à libération immédiate...

La formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique présente une biodisponibilité équivalente à celle de la formule à libération immédiate administrée deux fois par jour

La formule à libération prolongée a été bien tolérée, le profil d’innocuité étant conforme à celui établi dans le cadre des essais antérieurs sur le camlipixant et aucun effet indésirable lié au goût n’ayant été signalé

Des données additionnelles seront présentées à l’occasion d’une conférence médicale à venir

BELLUS Santé annonce les résultats positifs de son étude d’équivalence de la biodisponibilité de phase 1 comparant la formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique du camlipixant avec la formule à libération immédiate administrée deux fois par jour

BELLUS Santé Inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de son étude d’équivalence de la biodisponibilité de phase 1 comparant la formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique du camlipixant avec la formule à libération immédiate administrée deux fois par jour. Le camlipixant, produit candidat de la société, est un antagoniste des récepteurs P2X3 administré par voie orale deux fois par jour pour le traitement de la toux chronique réfractaire qui est actuellement évalué dans le cadre du programme CALM de phase 3.

La formule à libération prolongée a présenté une biodisponibilité équivalante à celle de la formule à libération immédiate, à savoir une exposition systémique au médicament totale équivalente (moyenne géométrique de la SSC∞ de 90 % et moyenne géométrique de la SSC24h de 82 %), ainsi qu’une concentration médicamenteuse minimale équivalente (moyenne géométrique de la C24h de 88 %). La formule à libération prolongée a été bien tolérée, le profil d’innocuité étant conforme à celui établi dans le cadre des essais antérieurs sur le camlipixant et aucun effet indésirable lié au goût n’ayant été signalé. Ces résultats valident la preuve de concept du développement d’une formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique pour le camlipixant. Afin de poursuivre le développement de la formule à libération prolongée et à dose quotidienne unique, la société a l’intention de mener une étude à doses multiples de cette formule. Une demande de brevet a été déposée à l’égard des formules à dose quotidienne unique de camlipixant.

« Nous sommes heureux du résultat de l’étude d’équivalence de la biodisponibilité, qui valide la preuve de concept du développement d’une formule à dose quotidienne unique pour le camlipixant, notre inhibiteur des récepteurs P2X3, potentiellement le meilleur de sa catégorie, qui est actuellement en développement de phase 3 », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Chez BELLUS Santé, nous nous consacrons à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d’une toux persistante, et ces résultats reflètent notre progrès constant vers l’établissement et la reconnaissance du camlipixant en tant que meilleure option du marché pour les patients atteints de toux chronique réfractaire. Nous sommes impatients de présenter les données additionnelles tirées de cette étude à une conférence médicale qui se tiendra prochainement. »

Cette étude d’équivalence de la biodisponibilité de phase 1 ouverte a été conçue pour évaluer l’innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique d’une formule de camlipixant à libération prolongée et à dose quotidienne unique par rapport à une formule de référence à libération immédiate administrée deux fois par jour (une dose de 25 mg administrée deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle) chez 16 sujets adultes sains.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se consacre à l’amélioration de la qualité de vie des patients souffrant d’une toux persistante, en développant dans un premier temps le camlipixant (BLU‑5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Le camlipixant, actif phare de la société, est un antagoniste des récepteurs P2X3 expérimental pour le traitement de la toux chronique réfractaire qui est actuellement évalué dans le cadre du programme clinique CALM de phase 3. Comme il n’existe aucun traitement approuvé pour le traitement de la toux chronique réfractaire aux États‑Unis, le camlipixant pourrait représenter une avancée majeure dans ce domaine.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement des affections connexes. La toux chronique réfractaire est une pathologie fréquente, quoique souvent sous-diagnostiquée, qui a d’importantes conséquences physiques, sociales et psychologiques sur la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement approuvé pour cette affection aux États-Unis, dans l’Union européenne ou au Royaume-Uni.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du camlipixant (BLU-5937) pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la réalisation de ses essais cliniques de phase 3 du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le moment prévu des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2 de phase 3, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, la capacité de BELLUS Santé de faire valider l’utilisation du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès des autorités de réglementation compétentes, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du camlipixant, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du camlipixant, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix, à l’étiquetage et aux autres options de traitement potentielles, la situation financière de BELLUS Santé et le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’à l’obtention des principaux résultats des essais cliniques CALM‑1 et CALM‑2, ou jusqu’à leur obtention en temps opportun, et l’applicabilité potentielle du camlipixant et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les bénéfices prévus, l’acceptation des autorités de réglementation et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement, les commentaires et les discussions en cours avec la FDA et d’autres autorités de réglementation concernant la conception du programme CALM de phase 3, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du camlipixant pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le camlipixant, que les résultats finaux des études et des essais cliniques peuvent différer des données recueillies lors des études et des essais cliniques préliminaires et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le camlipixant, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

Source : BELLUS Santé Inc.

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Ramzi Benamar Chef de la direction financière rbenamar@bellushealth.com

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