AtriCure teilt mit, dass der erste Patient im Rahmen der klinischen Studie HEAL-IST behandelt wurde
June 07 2022 - 5:38PM
Business Wire
In der Studie wird die Sicherheit und
Wirksamkeit der Isolator® Synergy™-Klemme von AtriCure in
Kombination mit einer endokardialen Katheterablation zur Behandlung
von inadäquater Sinustachykardie untersucht
AtriCure, Inc. (Nasdaq: ATRC), ein marktführender Innovator im
Bereich chirurgische Behandlungen und Therapien für Vorhofflimmern
(atrial fibrillation, Afib), Management des linken Vorhofohrs (left
atrial appendage, LAA) und postoperative Schmerzbehandlung, teilte
heute mit, dass der erste Patient in der HEAL-IST™-Studie (NCT
05280093) behandelt wurde. Der erste Patient wurde von den Ärzten
Dr. Mark LaMeir und Dr. Carlo de Asmundis an der Universitätsklinik
Brüssel behandelt. In der HEAL-IST-Studie wird die Sicherheit und
Wirksamkeit der Isolator®-Synergy™-Klemme von AtriCure bei der
Behandlung von Patienten mit inadäquater Sinustachykardie (IST)
untersucht, die auf Medikamente verzichten. Eine Sinustachykardie
tritt üblicherweise auf, wenn der K�rper Signale aussendet, um das
Herz schneller schlagen zu lassen, z. B. bei Stress oder
k�rperlicher Anstrengung beim Sport. Wenn sie unerwartet oder ohne
erkennbaren Grund auftritt, spricht man von inadäquater
Sinustachykardie.
Die HEAL-IST-Studie ist eine prospektive, multizentrische,
einarmige Studie mit 142 Patienten an bis zu 40 Zentren in den
Vereinigten Staaten und Europa. Die untersuchte Therapie beinhaltet
ein hybrides epikardiales und endokardiales Verfahren, bei dem ein
Herzchirurg und ein Elektrophysiologe gemeinsam Läsionen auf der
rechten Seite des Herzens erzeugen. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt ist die Freiheit von IST, definiert als
mittlere Herzfrequenz von unter 90 Schlägen pro Minute, oder eine
mindestens 15%-ige Reduzierung der mittleren Herzfrequenz gegenüber
dem präoperativen Ausgangswert. Der primäre Sicherheitsendpunkt
sind verfahrens- oder gerätebedingte unerwünschte Ereignisse bis zu
30 Tage nach dem Eingriff.
„Symptomatische IST ist eine schwere Herzrhythmusst�rung, die
die Lebensqualität vor allem jüngerer Erwachsener und speziell
junger Frauen erheblich einschränkt“, sagte Dr. LaMeir, Professor
und Head of Cardiac Surgery am Universitätsklinikum Brüssel und
Co-Principal Investigator der HEAL-IST-Studie. „Da die gegenwärtige
medikament�se Antiarrhythmie-Behandlung nur eine eingeschränkte
Langzeitwirkung hat und die gesellschaftlichen Richtlinien von
einer Ablation oder Modulation des Sinusknotens abraten, kann diese
wegweisende Studie zur Sinusknoten-schonenden Hybrid-Ablation einen
Standard für die Behandlung dieser Patienten schaffen.“
„Wir glauben, dass eine Kooperation zwischen Herzchirurgen und
Elektrophysiologen ein sicherer und hocheffektiver Weg ist, um
komplexe Arrhythmien zu behandeln“, sagte Michael Carrel, President
und Chief Executive Officer von AtriCure. „Die HEAL-IST-Studie
verdeutlicht das Engagement und die Führungsrolle von AtriCure bei
der Verbesserung des Lebens von Patienten. Die Therapie hat das
Potenzial, unsere zugänglichen Märkte deutlich zu erweitern.“
„IST ist eine verbreitete Krankheit, die oft nicht ausreichend
oder falsch diagnostiziert wird“, sagte Dr. de Asmundis, Professor
und Director of Heart Rhythm Management an der Universitätsklinik
Brüssel und Co-Principal Investigator in der Studie. „Momentan gibt
es für diese Erkrankung keine zugelassenen
Behandlungsm�glichkeiten. Die HEAL-IST-Studie, die sich auf
jahrelange Forschung in unserer Klinik stützt, hat die Gelegenheit
zu beweisen, wie erfolgreich dieses Verfahren sein kann.“
Über AtriCure
AtriCure, Inc. ist ein Anbieter für innovative Technologien zur
Behandlung von Vorhofflimmern und verwandten Erkrankungen. Mehr als
33 Millionen Menschen weltweit sind von Afib betroffen.
Elektrophysiologen und Herzchirurgen rund um den Globus nutzen die
Technologien von AtriCure zur Behandlung von Vorhofflimmern und zur
Verminderung der mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen. Das
Isolator®-Synergy™-Ablationssystem von AtriCure ist das erste
Medizinprodukt, das von der US-amerikanischen Beh�rde für
Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit für die Behandlung von
persistierendem Afib zugelassen wurde. Die „AtriClip® Left Atrial
Appendage Exclusion System“-Produkte von AtriCure sind die am
meisten verkauften LAA-Management-Geräte weltweit. Die
Hybrid-AF™-Therapie von AtriCure ist ein minimalinvasives
Verfahren, das eine langfristige L�sung für Patienten mit lang
anhaltendem Vorhofflimmern bietet. Die cryoICE-cryoSPHERE®-Sonde
von AtriCure ist für die vorübergehende Ablation peripherer Nerven
zur Schmerzblockade zugelassen und lindert Schmerzen bei
kardiologischen und thorakalen Eingriffen. Weitere Informationen
finden Sie unter AtriCure.com oder folgen Sie uns auf Twitter
@AtriCure.
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