Communiqué de presse : Acoziborole : un médicament expérimental
oral et à dose unique pourrait permettre d’éliminer la maladie du
sommeil en Afrique
Acoziborole : un médicament expérimental oral et à dose unique
pourrait permettre d’éliminer la maladie du sommeil en Afrique
- Des résultats positifs d’une étude
de phase II/III confirment le potentiel de l’acoziborole dans le
traitement d’une maladie mortelle
Genève, Kinshasa, Paris
– Le 30
novembre 2022. Dans un article
publié aujourd’hui dans la revue médicale The Lancet Infectious
Diseases, la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) et
Sanofi rapportent avoir observé des taux de succès thérapeutique
allant jusqu’à 95 % dans le cadre d’une étude de phase II/III
portant sur la sécurité et l’efficacité d’une dose unique
d’acoziborole, un médicament expérimental qui pourrait transformer
le traitement de la maladie du sommeil. Cet essai clinique a été
mené par la DNDi et ses partenaires en République démocratique du
Congo (RDC) et en Guinée.
Dr Victor KandeAncien
conseiller expert sur les maladies tropicales négligées auprès du
ministère de la Santé de la RDC, investigateur principal de l’essai
clinique et auteur principal de l’article paru dans The Lancet
« La maladie du sommeil est une maladie cauchemardesque qui
frappe les personnes vivant dans les régions les plus reculées
d’Afrique de l’ouest et du centre, où la distance jusqu’à l’hôpital
le plus proche se compte parfois en jours. Nous sommes aujourd’hui
sur le point de disposer d’un traitement potentiel, à prendre une
seule fois en trois comprimés, ce qui serait une véritable
révolution pour les médecins et les populations des régions
touchées. »
Transmise à l’homme par la piqûre d’une mouche
tsétsé infectée, la maladie du sommeil est mortelle en l’absence de
traitement. La première phase de la maladie se manifeste par des
maux de tête ou de la fièvre. La seconde phase débute lorsque le
parasite franchit la barrière hémato-encéphalique et envahit le
système nerveux central, causant des symptômes neuropsychiatriques
comme des troubles du sommeil, une confusion, de la léthargie et
des convulsions – puis le décès.
L’élimination de la maladie désormais à
portée de main
Le traitement de la maladie du sommeil s’est
considérablement amélioré au cours des dix dernières années, grâce
aux succès enregistrés par le partenariat qui réunit DNDi, Sanofi,
les programmes nationaux de lutte contre la maladie du sommeil de
la RDC et de Guinée, l’Organisation mondiale de la Santé, Médecins
Sans Frontières (MSF) et d’autres partenaires.
Le nombre de cas de maladie du sommeil signalé
ces vingt dernières années a nettement diminué, passant de près de
40 000 cas déclarés en 1998 (auxquels s’ajoutent plus de
300 000 cas non diagnostiqués, selon les estimations), à moins
de 1 000 en 2020. Bien qu’il s’agisse là d’une tendance
encourageante, la vigilance reste de rigueur car cette maladie peut
ressurgir sous la forme de flambées dévastatrices.
Dr Antoine TarralResponsable du
programme sur la maladie du sommeil de DNDi et co-auteur de
l’article« En simplifiant le paradigme thérapeutique,
l’acoziborole pourrait devenir un médicament innovant pour les
systèmes de santé qui permettra en outre d’apporter une réponse
durable à la maladie du sommeil. Ces nouvelles données nous font
espérer que nous allons enfin pouvoir éliminer cette maladie, en
ouvrant la voie à une approche axée sur le dépistage et le
traitement au niveau des villages. »
Dr Wilfried Mutombo KalonjiChef
de projet clinique et Directeur médical, DNDi, co-auteur de
l’article« L’acoziborole pourrait avoir un impact majeur sur
le traitement de la maladie du sommeil. Il s’agit d’une maladie
complexe et les personnes qui en sont atteintes vivent dans des
régions très reculées et souvent instables. Des approches
thérapeutiques simples sont nécessaires. Nous disposons aujourd’hui
d’un médicament unidose prometteur, par voie orale, qu’il n’est pas
nécessaire de prendre avec de la nourriture, ne nécessite ni
hospitalisation, ni diagnostic complexe ou invasif, ni
établissement de la phase de la maladie et dont l’administration
requiert une formation minimale. Il est difficile, à bien des
égards, de faire plus simple ! »
La Feuille de route de l’OMS pour les maladies
tropicales négligées a pour objectif d’interrompre la transmission
de la souche gambiense de la trypanosomiase humaine africaine (THA
gambiense – dénomination scientifique de la maladie), d’ici à 2030.
(La souche gambiense représente 93 % de tous les cas de
maladie du sommeil). Dans le cadre de cette stratégie,
l’acoziborole pourrait permettre une approche simple dite de
« dépistage et traitement », selon laquelle toute
personne dont le test sanguin rapide (par simple piqûre au bout du
doigt) donne à penser qu’elle est infectée pourrait être traitée
par acoziborole, sans qu’il soit nécessaire de réaliser des
analyses parasitologiques complexes pour confirmer son diagnostic
ou de l’hospitaliser.
À propos de l’étude de
phase II/III
Entre 2016 et 2019, DNDi et ses partenaires ont
mené une étude de phase II/III, en ouvert, pour évaluer la sécurité
et l’efficacité de l’acoziborole chez des patients porteurs de la
maladie du sommeil, au premier stade et au stade avancé. Au total,
208 patients ont été recrutés dans dix hôpitaux en RDC et en
Guinée.
D’une durée de 18 mois, ce traitement a présenté
un taux de succès de 95 % chez les patients présentant la
phase avancée de la maladie, ce qui correspond aux meilleurs
résultats jamais obtenus dans le cadre d’études portant sur des
traitements existants (94 %). De plus, le traitement a été un
succès chez 100 % des 41 patients présentant la phase avancée
de la maladie, à tous les points retenus pour leur évaluation.
Cette étude a montré que l’acoziborole présente un profil de
sécurité favorable ; aucun signal de sécurité lié au
médicament n’a été rapporté.
Ces résultats pivots formeront la base du
dossier que Sanofi soumettra à l’Agence européenne des médicaments
(EMA) et représentent une nouvelle étape importante dans les
efforts engagés en vue d’éliminer la maladie du sommeil. Dès que
l’EMA aura rendu un avis favorable et que ce médicament sera
approuvé, Sanofi fera don de lots d’acoziborole à l’OMS par
l’intermédiaire de son entité philanthropique, Foundation S – The
Sanofi Collective. L’acoziborole est en développement clinique et
aucun organisme réglementaire n’a encore évalué ses profils de
sécurité et d’efficacité.
Dr
Dietmar Berger, Ph.
D.Responsable, Développement et
Chief Medical Officer, Sanofi« Sanofi est un partenaire de
longue date de DNDi et de l’Organisation mondiale de la Santé et
s’engage à leurs côtés dans la lutte contre la maladie du sommeil.
Nous tirons parti du savoir-faire unique de notre entreprise en
matière de développement, d’enregistrement et de production de
nouveaux médicaments innovants pour répondre à d’importants besoins
non pourvus et, dans ce cas précis, pour aider l’OMS à réaliser son
objectif et à éliminer la maladie du sommeil parmi les populations
humaines à l’horizon 2030. »
Dr Mariame CamaraInvestigateur
principal de l’étude au Centre de traitement de la maladie du
sommeil de Dubreka, Guinée et co-auteur de l’article paru dans The
Lancet « De nombreux patients atteints de la maladie du sommeil
vivent dans des villages reculés, dans les mangroves le long des
côtes guinéennes. Même si nous disposons de bonnes options
thérapeutiques, il nous faut néanmoins envoyer les villageois dont
le test de dépistage rapide est positif pour la maladie vers un
centre de santé afin de confirmer leur diagnostic. L’acoziborole
pourrait devenir le premier traitement permettant aux médecins de
traiter les personnes infectées sur place, dans leur village, dès
lors que leur test rapide se révèle positif. »
À propos du programme de développement
de l’acoziborole de
DNDi
Le programme que DNDi consacre au développement
de l’acoziborole a bénéficié de subventions des entités
suivantes : Fondation Bill & Melinda Gates, UK Aid,
ministère fédéral allemand de l’Éducation et de la Recherche (par
l’intermédiaire de la banque KfW), Agence suisse pour le
développement et la coopération, Médecins Sans Frontières,
ministère des Affaires étrangères des Pays-Bas, Agence norvégienne
de coopération au développement (Norad), ministère des Affaires
étrangères de Norvège (dans le cadre de la contribution de ce pays
au partenariat EDCTP2), Fondation Stavros Niarchos, Agence
espagnole pour la coopération internationale au développement
(AECID), Fondation BBVA (par l’intermédiaire du prix
« Frontiers of Knowledge Award in Development
Cooperation »).
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY
À propos de DNDiOrganisation de recherche et de
développement à but non lucratif, DNDi œuvre pour fournir de
nouveaux traitements contre les maladies négligées, notamment la
leishmaniose, la trypanosomiase africaine (maladie du sommeil), la
maladie de Chagas, les maladies liées aux vers filaires, le
mycétome, le VIH pédiatrique, l’hépatite C et la dengue.
DNDi coordonne également l’essai clinique ANTICOV qui vise à
trouver des traitements pour les formes légères à modérées de
COVID-19 dans les pays à revenu faible et limité. Depuis sa
création en 2003, DNDi a déjà mis à disposition douze traitements
innovants, notamment de nouvelles associations thérapeutiques
contre la leishmaniose viscérale, deux antipaludiques à dose fixe
et la première nouvelle entité chimique développée par DNDi, le
fexinidazole, approuvé en 2018 pour le traitement des deux stades
de la maladie du sommeil. dndi.org
Relations médias SanofiSandrine
Guendoul | + 33 6 25 09 14 25
| sandrine.guendoul@sanofi.comEvan Berland |
+1 215 432 0234 | evan.berland@sanofi.comVictor
Rouault | + 33 6 70 93 71 40
| victor.rouault@sanofi.com
Relations investisseurs SanofiEva
Schaefer-Jansen | + 33 7 86 80 56 39
| eva.schaefer-jansen@sanofi.comCorentine
Driancourt | + 33 6 40 56 92 21 |
corentine.driancourt@sanofi.com
Relations médias DNDiFrédéric Ojardias
(DNDi
Genève) | +41 79
431 62 16 | fojardias@dndi.org Ilan Moss
(DNDi New York) | +1 646
266 5216 |
imoss@dndi.org Francine
Ngalula (DNDi Kinshasa)
| + 243 816 402 389 | francinengal@gmail.com
Note L’acoziborole est la
première nouvelle entité chimique unidose par voie orale issue du
« programme d’optimisation des candidats-médicaments » de la
DNDi, développée pour le traitement de la maladie du sommeil. Elle
a été identifiée dans un premier temps dans le patrimoine chimique
d’Anacor Pharmaceuticals, dont Pfizer a fait l’acquisition en 2016.
La structure initiale a ensuite été optimisée par Scynexis et la
Pace University, puis sélectionnée en vue de son développement et
de la conduite d’études de phase I qui ont été menées avec succès
en France.L’acoziborole est la plus récente innovation depuis 20
ans, née du partenariat qui réunit la DNDi, Sanofi et différents
partenaires. En 2009, ceux-ci avaient développé un traitement
associant plusieurs médicaments connu sous le nom de NECT,
extrêmement efficace et plus sûr que les dérivés d’arsenic toxiques
que les médecins devaient employer à cette époque. Un programme de
dons mis en place par Sanofi et Bayer au profit de l’Organisation
mondiale de la Santé (OMS) a permis d’améliorer radicalement les
options thérapeutiques mises à la disposition des patients.
L’association NECT nécessite cependant une logistique complexe –
chaque traitement pesant 8 kg– et doit être administrée en milieu
hospitalier par du personnel qualifié. En 2018, la DNDi, Sanofi et
leurs partenaires ont développé le fexinidazole qui est devenu le
premier médicament entièrement par voie orale pour le traitement de
la maladie du sommeil. D’une durée de dix jours, ce traitement est
désormais disponible dans les pays où la maladie du sommeil est
endémique.L’acoziborole peut être administré en une seule dose à
prendre par voie orale, ce qui signifie que le traitement peut être
administré sur place, dans les villages. Les professionnels de
santé des équipes de santé mobiles seront en mesure d’administrer
un seul comprimé d’acoziborole dès le diagnostic établi, sans qu’il
soit nécessaire d’hospitaliser les patients ou de surveiller le
traitement à domicile. Ce médicament pourrait donc devenir un outil
important des efforts engagés pour parvenir enfin à éliminer la
maladie du sommeil.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif sur
ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation
évolue rapidement et d’autres conséquences que nous ignorons
pourraient apparaitre et exacerber les risques précédemment
identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui
sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés
par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations
prospectives » du Document d’enregistrement universel 2021 de
Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
des marchés financiers.
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Sanofi (EU:SAN)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024