Communiqué de presse: La FDA accepte d’accorder un examen
prioritaire à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des patients
de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles
La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire
à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement des patients de 12 ans
et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles
- S’il est approuvé dans cette
indication, Dupixent deviendra le premier médicament biologique
disponible aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles.
- Il y a environ 160 000 patients aux
États-Unis vivant avec une œsophagite à éosinophiles qui sont
actuellement traités, dont environ 48 000 ont échoué à plusieurs
traitements.
Paris et
Tarrytown (New
York), le
4 avril
2022. La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen
prioritaire à la demande de licence de produit biologique
supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA)
relative à Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, pour
le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans
souffrant d’œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et
évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui
provoque des lésions dans l’œsophage et entraîne des difficultés à
avaler. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication
expérimentale le 3 août 2022.
La demande de licence de produit biologique
repose sur les données de deux essais de phase III ayant évalué
l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par
semaine, chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant
d’œsophagite à éosinophiles (Partie A et Partie B), ainsi que sur
les données d’un essai de prolongation active à long terme.
Dupixent 300 mg une fois par semaine a significativement amélioré
les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles à 24
semaines, comparativement à un placebo, en particulier la capacité
de déglutition, et a également permis d’observer une diminution des
numérations d’éosinophiles dans l’œsophage. Les résultats de
sécurité de ces essais concordent globalement avec le profil de
tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés avec
Dupixent, dans la Partie A et la Partie B, ont été les réactions au
site d’injection.
En septembre 2020, la FDA des États-Unis a
accordé la désignation de « Médicament innovant »
(Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement des patients
âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent a également obtenu la désignation de médicament orphelin
pour le traitement potentiel de l’œsophagite à éosinophiles en
2017. L’examen prioritaire est accordé aux médicaments qui ont le
potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le
traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions
réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en
2022. L'utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de
l'œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement
clinique. Aucun organisme de réglementation n'a encore pleinement
évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette
indication.
À propos de l’œsophagite à
éosinophiles
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère
l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le
simple fait de manger ou de boire de l’eau, ne serait-ce qu’en
petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la
crainte d’étouffement. Les personnes souffrant de cette maladie
vivent dans l’angoisse et la frustration d’avoir à constamment
modifier la liste des aliments à éviter. L’œsophagite à
éosinophiles peut entraîner un rétrécissement de l’œsophage et
nécessiter sa dilatation, une procédure souvent douloureuse. Dans
les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule
solution permettant de garantir des apports caloriques suffisants
et une nutrition adéquate. La qualité de vie des personnes
souffrant d’œsophagite à éosinophiles peut être impactée par la
maladie et celles-ci sont plus susceptibles que les autres de
souffrir de dépression. Aux États-Unis, cette maladie concerne
environ 160 000 personnes sous traitement, dont approximativement
48 000 ont connu de multiples échecs thérapeutiques.
À propos de
Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Aux États-Unis, Dupixent est approuvé pour le
traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée
des patients âgés de 6 ans et plus ; comme traitement d’entretien
adjuvant de l’asthme sévère avec un phénotype éosinophilique ou
dépendant des corticoïdes pour les patients de 6 ans et plus et en
association avec d’autres médicaments pour le traitement
d’entretien de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale non
contrôlée de l’adulte.
Dupixent est également approuvé en Europe, au
Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 400 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce
médicament.
Programme de développement du
dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), le prurigo nodulaire (phase
III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), la pemphigoïde
bulleuse (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III),
la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande
société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à
transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la
capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches
scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf
médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs
produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de
recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de
développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour
aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies
allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies
cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et
infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
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Déclarations prospectives –
SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles (y compris l’approbation
potentielle, par la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis, sur la base de la demande de licence de produit
biologique supplémentaire dont il est question dans le présent
communiqué de presse), de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
dermatite atopique pédiatrique, de la pemphigoïde bulleuse, du
prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée, de
l’urticaire chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans
polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de
l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique, de l’allergie aux
arachides et d’autres indications possibles ; l’incertitude de
l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits (comme Dupixent) et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées
dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation
réglementaire prévue ou potentielle de tels produits (comme
Dupixent) et produits candidats ; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab
et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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