Sanofi et GSK vont demander l’approbation réglementaire de leur
vaccin contre la COVID-19
Sanofi et GSK vont demander l’approbation
réglementaire de leur vaccin contre la COVID-19
* L’analyse finale des données de l’étude VAT02
confirme l’universalité du candidat-vaccin en dose de rappel,
quelle que soit la plateforme technologique employée pour les
vaccins administrés en primo-vaccination (ARNm, adénovirus), avec
une multiplication de 18 à 30 fois des anticorps neutralisants
* L’étude d’efficacité de phase 3 VAT08 démontre
que deux doses du vaccin Sanofi-GSK dans la population séronégative
confèrent : * Une efficacité de 100 % contre les formes
sévères de la COVID-19 et les hospitalisations.* Une efficacité de
75 % contre les formes modérées à sévères de la COVID-19.* Une
efficacité de 57,9 % contre toutes les formes symptomatiques de la
COVID-19, comparable à l’efficacité des vaccins déjà disponibles,
dans un environnement dominé par de nombreux variants.
* Profil de sécurité favorable en
primovaccination et en vaccination de rappel.
Paris, le
23 février 2022.
Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui leur intention de soumettre aux
autorités réglementaires les données de l’essai ayant évalué leur
candidat-vaccin comme dose de rappel et de l’essai d’efficacité de
phase III.
La réponse immunitaire robuste observée dans de
multiples schémas vaccinaux et le profil d’innocuité confirment la
pertinence du vaccin thermostable et adjuventé à protéine
Sanofi-GSK. Pour les participants ayant reçu un vaccin ARNm ou
adénovirus déjà autorisé, le vaccin Sanofi-GSK utilisé comme dose
de rappel a induit une augmentation significative des titres
d’anticorps neutralisants de l’ordre de 18 à 30 fois, quelle que
soit la technologie vaccinale employée (ARNm ou adénovirus) et dans
toutes les tranches d’âge. Lorsque le vaccin Sanofi-GSK a été
utilisé en primovaccination (deux doses) suivi d’une vaccination de
rappel, les titres d’anticorps neutralisants ont augmenté de
l’ordre de 84 à 153 fois comparativement aux titres précédant
l’administration de la dose de rappel.
Thomas TriompheVice-Président
Exécutif, entité Vaccins de Sanofi« Nous sommes très
satisfaits de ces données qui confirment la robustesse de notre
science et les bénéfices de notre vaccin contre la COVID-19. Le
vaccin Sanofi-GSK a montré qu’il peut être un vaccin de rappel
universel, quelle que soit la technologie employée pour les vaccins
administrés en primo-vaccination et ce dans toutes les tranches
d’âge. Nous avons également observé qu’il offrait une efficacité
robuste en primovaccination, dans un contexte épidémiologique
particulièrement difficile. Aucune autre étude internationale
d’efficacité de phase III n’avait encore été menée dans un tel
contexte – caractérisé par l’émergence de variants préoccupants qui
évoluent rapidement, dont le variant Omicron. Ces données
d’efficacité sont comparables aux données cliniques récentes
obtenues avec des vaccins autorisés. »
Roger ConnorPrésident de GSK
Vaccines« L’évolution de l’épidémiologie de la COVID-19
démontre le besoin de disposer de différentes technologies
vaccinales. Notre candidat-vaccin COVID-19 à base de protéines
recombinantes combinées à l’adjuvant utilise une technologie bien
établie qui a été utilisée largement dans des vaccins précédents
contre d’autres infections virales, y compris le vaccin contre
l’influenza pandémique. Nous sommes confiants dans le rôle
important que notre vaccin pourra avoir dans la gestion de la
pandémie actuelle et dans la période post-pandémique. »
Utilisé en primovaccination, à raison de deux
doses, le vaccin Sanofi-GSK a permis d’obtenir des niveaux robustes
d’anticorps neutralisants, avec une moyenne géométrique des titres
(MGT) pouvant atteindre 3 711 unités. À titre de comparaison,
la MGT mesurée dans un panel d’échantillons de sérum de volontaires
de la même tranche d’âge, ayant reçu deux doses d’un vaccin à ARNm
déjà approuvé et hautement efficace, s’est établie à 1 653
unités. Ces mesures ont été effectuées simultanément par le même
laboratoire.
Les résultats de l’étude d’efficacité VAT08
montrent que deux doses du vaccin Sanofi-GSK ont affiché une
efficacité de 57,9 % (26,5-76,7, IC à 95 %) contre toutes
les formes symptomatiques de la COVID-19 dans la population
séronégative. Le vaccin Sanofi-GSK a conféré une protection à
100 % contre les formes sévères de la maladie et les
hospitalisations (0 vs 10 cas post-dose 1, 0 vs 4 cas post-dose 2)
et affiché une efficacité de 75 % contre les formes modérées à
sévères de la COVID-19 dans la population séronégative (3 vs 11
cas). Tandis que le séquençage se poursuit, les données
préliminaires révèlent un taux d’efficacité de 77 % contre
toute forme symptomatique de la COVID-19 associée au variant Delta,
comparable à ce qui a été observé avec les vaccins déjà
autorisés.
Dans ces deux études, le vaccin Sanofi-GSK a été
bien toléré, chez les sujets jeunes comme chez les sujets plus
âgés, et aucun signal de sécurité n’a été observé.
Les deux entreprises ont entamé des discussions
avec les autorités réglementaires, dont l’agence américaine (FDA)
et l’Agence européenne des médicaments (EMA), et prévoient de
soumettre l’intégralité des données obtenues sur ce candidat-vaccin
en support de leurs demandes d’autorisation de mise sur le
marché.
À propos des études
VAT08 et
VAT02L’essai de phase III VAT08 évalue une
formulation antigénique de 10 µg du vaccin adjuvanté à protéines
recombinantes contre le SARS-CoV-2 sous l’angle de son efficacité,
de son immunogénicité et de sa sécurité, comparativement à un
placebo. La première partie de l’essai a évalué l’efficacité d’une
formulation vaccinale contenant la protéine spike dirigée contre le
virus originel D614 (virus parent) chez plus de 10 000
participants âgés de plus de 18 ans, randomisés pour recevoir soit
deux doses de 10µg du vaccin soit un placebo, à 21 jours
d’intervalle, dans des sites aux États-Unis, en Asie, en Afrique et
en Amérique latine. La deuxième partie de l’essai, dont le
recrutement vient de s’achever, évalue une seconde formulation
bivalente, incluant la protéine spike du variant B.1.351 (Bêta).
L’essai de phase III a permis d’obtenir les mêmes résultats
positifs qu’un essai clinique de phase II (VAT02). Dans le cadre de
cet essai, le candidat-vaccin contre la COVID-19 a été administré à
722 adultes pour évaluer la sécurité, la réactogénicité et
l’immunogénicité de deux doses et déterminer la dose de rappel
optimale. Les résultats ont montré une forte réponse immunitaire en
termes d’anticorps neutralisants, avec une séroconversion de
l’ordre de 95 % à 100 % après la seconde injection, dans toutes les
tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses.
Les résultats complets des études VAT08 et VAT02
seront publiées dans le courant de l’année.
Ces études bénéficient du soutien financier de
l’Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine
biomédical (BARDA, Biomedical Advanced Research and Development
Authority) du gouvernement fédéral des États-Unis, une agence qui
relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux
situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the
Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère
américain de la Santé et des Services sociaux, en collaboration
avec l’Office du programme conjoint de défense chimique,
biologique, radiologique et nucléaire du ministère américain de la
Défense (U.S. Department of Defense Joint Program Executive Office
for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense), sous
le contrat W15QKN-16-9-1002, et par le National Institute of
Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Le NIAID apporte un
financement pour le HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Leadership
and Operations Center (UM1 AI 68614HVTN), le Statistics and Data
Management Center (UM1 AI 68635), le HVTN Laboratory Center (UM1 AI
68618), le HIV Prevention Trials Network Leadership and Operations
Center (UM1 AI 68619), le AIDS Clinical Trials Group Leadership and
Operations Center (UM1 AI 68636), et le Infectious Diseases
Clinical Research Consortium (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI
148372 , UM1 AI 148574).
À propos du partenariat entre
Sanofi et GSK
Dans le cadre de la collaboration qui réunit les deux entreprises,
Sanofi fournit son antigène recombinant et GSK son adjuvant à usage
pandémique, deux plateformes de production de vaccins établies
ayant donné leurs preuves pour le développement d’un vaccin contre
la grippe.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à
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