Deux études mondiales de phase 3 chez des
adultes atteints de LLC ont démontré une efficacité
supérieure de BRUKINSA pour le traitement de 1re
intention et pour la maladie récidivante/réfractaire
TORONTO, le 30 mai 2023 /CNW/ - BeiGene, Ltd.
(NASDAQ: BGNE) (HKEX: 06160) (SSE: 688235) une société de
biotechnologie mondiale a annoncé aujourd'hui que BRUKINSA
(zanubrutinib), un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK), a
obtenu un avis de conformité de Santé Canada pour le traitement des patients adultes
atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Il s'agit de la quatrième approbation canadienne pour BRUKINSA
et fait suite aux approbations pour : les patients adultes
atteints de la macroglobulinémie de Waldenström; les patients
adultes atteints du lymphome à cellules du manteau ayant reçu au
moins un traitement antérieur; et les patients adultes atteints
d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou
réfractaire1.
Cette dernière approbation de BRUKINSA par Santé Canada pour la LLC est fondée sur les
résultats d'efficacité positifs et le profil d'innocuité favorable
démontrés dans deux essais cliniques mondiaux de phase 3,
multicentriques, ouverts et à répartition aléatoire : SEQUOIA
(NCT03336333), qui compare zanubrutinib à l'association de
chimiothérapie bendamustine plus rituximab (BR) chez les patients
atteints de LLC n'ayant jamais été traitée, et ALPINE
(NCT03734016), qui compare zanubrutinib à ibrutinib chez les
patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire
(R/R)1.
Généralement diagnostiquée chez les personnes âgées d'un peu
plus de 70 ans, la LLC est un cancer incurable à évolution lente et
représente la leucémie la plus fréquente chez l'adulte
2.
« La LLC est incurable, mais néanmoins gérable. Il s'agit
d'une maladie chronique dont la plupart des patients sont âgés et
présentent souvent des comorbidités. Les traitements doivent donc
être efficaces, mais également sécuritaires », déclare le
Dr Christopher Lemieux, hémato-oncologue au CHU de Québec,
Université Laval. « L'approbation
de zanubrutinib a le potentiel d'améliorer l'avenir de nos patients
sur la base de preuves cliniques accumulées, y compris les données
des deux essais SEQUOIA et ALPINE. Non seulement zanubrutinib a
démontré une efficacité supérieure dans certains sous-types de
patients atteints de LLC, il a affiché un profil d'innocuité
constant, ce qui est très positif pour nos patients ».
Dans l'essai SEQUOIA qui portait sur des patients atteints de
LLC n'ayant jamais été traitée auparavant, zanubrutinib a atteint
son paramètre d'évaluation principal, démontrant une amélioration
statistiquement significative de la survie sans progression (SSP)
par rapport à BR, après un suivi médian d'environ
26,2 mois1.
Zanubrutinib a atteint son paramètre d'évaluation principal dans
l'analyse intermédiaire de l'essai ALPINE, démontrant un taux de
réponse global (TRG) supérieur de 78,3 % contre 62,5 %
(IC à 95 % et une valeur p) par rapport à l'ibrutinib à
12 mois1. De plus, l'incidence de fibrillation
auriculaire et de flutter de tout grade dans l'analyse
intermédiaire ALPINE était nettement plus faible avec le
zanubrutinib comparativement à l'ibrutinib (2 % contre 8
%)1.
Les données finales de l'étude ALPINE ont été présentées lors de
la session des résumés de dernière minute à la
64e réunion annuelle de l'American Society of
Hematology en décembre 2022 et
rapportées simultanément dans le New England Journal of
Medicine 3,4. ALPINE est considérée comme la plus
grande étude de comparaison directe sur les inhibiteurs de BTK dans
la LLC R/R.
« LLC Canada applaudit l'innovation continue lorsqu'il s'agit de
répondre aux besoins des Canadiens qui vivent avec la LLC.
L'approbation de zanubrutinib représente une avancée significative
pour les patients qui peuvent bénéficier d'une option thérapeutique
supplémentaire », a déclaré Raymond
Vles, président du conseil d'administration de LLC Canada.
« Plus important encore, le fait d'être informé et d'entrer en
contact avec la communauté des patients atteints de LLC permettra à
ces derniers de discuter avec leur médecin des options de
traitement et de la posologie qui leur conviennent le mieux et qui
correspondent à leur mode de vie ».
« BeiGene Canada est fière de l'attention et de l'engagement
continus de notre entreprise dans la recherche et le développement
de thérapies innovantes en oncologie », déclare Peter Brenders, directeur général de BeiGene
Canada. « Le développement de traitements tels que le zanubrutinib
reflète l'engagement de BeiGene à trouver de meilleurs moyens
d'améliorer la vie des patients atteints de cancer et de leurs
familles ».
À propos de la
LLC2
La LLC est un cancer du sang. Plus de 2 200 personnes
reçoivent chaque année un diagnostic de LLC au Canada. La LLC est plus fréquente chez les
hommes et survient principalement chez les personnes de plus de
60 ans, avec un âge moyen lors du diagnostic se situant au
début des 70 ans. Lorsque la plupart des cellules cancéreuses
se trouvent dans la circulation sanguine et la moelle osseuse, on
parle de LLC.
À propos de BRUKINSA
(zanubrutinib)
BRUKINSA bloque une protéine précise dans le corps qui aide les
cellules cancéreuses à vivre et à se développer. Cette protéine
s'appelle la « tyrosine kinase de Bruton ». En bloquant cette
protéine, BRUKINSA peut aider à tuer et réduire le nombre de
cellules cancéreuses, et ralentir la propagation du cancer.
BRUKINSA est présentement à l'étude mondialement dans un vaste
programme clinique, en monothérapie et en association avec d'autres
thérapies, pour traiter différentes hémopathies malignes des
lymphocytes B. Puisque de la nouvelle protéine de BTK est
synthétisée continuellement, BRUKINSA a été spécialement conçue par
BeiGene pour produire une inhibition complète et soutenue de la
protéine de BTK, en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et
la sélectivité.
Il a été démontré que BRUKINSA, avec une pharmacocinétique qui
se différencie des autres inhibiteurs de BTK approuvés, inhibe la
prolifération des lymphocytes B malins dans plusieurs tissus
pertinents de la maladie. BRUKINSA est indiqué au Canada pour le traitement des patients adultes
atteints de : macroglobulinémie de Waldenström; lymphome à
cellules du manteau qui ont reçu au moins un traitement antérieur;
lymphome de la zone marginale ayant reçu au moins un traitement
antérieur à base d'anti-CD20; et LLC.
Pour les patients adultes atteints de LLC, BRUKINSA est
administré à la posologie de deux capsules de 80 mg prises par
voie orale deux fois par jour (à douze heures d'intervalle) OU de
quatre capsules de 80 mg prises une fois par jour.
À propos de BeiGene
Canada
BeiGene Canada, dont le siège social est à Toronto en Ontario, est la filiale nationale de la
société mondiale de biotechnologie BeiGene, spécialisée dans la
découverte et le développement de nouveaux médicaments en oncologie
qui sont abordables et accessibles. Avec une équipe de direction
canadienne très expérimentée et dévouée, dirigée par Peter Brenders, cadre dans l'industrie
pharmaceutique, BeiGene Canada s'engage à fournir de nouvelles
thérapies contre le cancer à la communauté oncologique canadienne,
y compris les patients, les soignants, les cliniciens et les
chercheurs. Pour plus de détails à propos de BeiGene Canada,
veuillez consulter le https://beigene.ca/fr-ca.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie mondiale qui développe
et commercialise des médicaments en oncologie novateurs et
abordables dans le but d'améliorer les résultats des traitements et
l'accès à un plus grand nombre de patients dans le monde. Fort d'un
large portefeuille de produits, BeiGene accélère le développement
d'une gamme diversifiée de nouveaux agents thérapeutiques grâce à
ses ressources internes et aux collaborations. Avec une équipe
mondiale grandissante de plus de 9 400 collègues, répartie sur
cinq continents, elle possède des bureaux administratifs à Pékin en
Chine, à Cambridge aux É.-U. et à
Bâle en Suisse. Pour en apprendre davantage sur BeiGene, veuillez
visiter le site www.beigene.com et nous suivre sur Twitter à
@BeiGeneGlobal.
À propos du programme de soutien
aux patients myBeiGene®
Le programme de soutien aux patients myBeiGene® a été
conçu pour aider les patients, les proches aidants et les
professionnels de la santé à accéder à BRUKINSA. Ce programme va
au-delà de l'aide financière. Il fournit aux patients et aux
aidants des renseignements sur la maladie et le traitement avec
BRUKINSA. Il apporte aussi un soutien moral et un appui concret, en
mettant les patients en contact avec les ressources offertes par
des tiers qui peuvent répondre à leurs besoins individuels. Des
gestionnaires de cas en oncologie sont disponibles du lundi au
vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l'Est, au
1-833-234-4366.
Déclarations
prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
telles que définies par le Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs
mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel de
BRUKINSA à offrir un bénéfice clinique aux patients atteints de
LLC; le potentiel de BRUKINSA d'être une option thérapeutique plus
sûre et plus efficace pour les patients; le développement futur, le
dépôt et l'approbation réglementaires, la commercialisation et
l'accès au marché de BRUKINSA ainsi que les plans, engagements,
aspirations et objectifs de BeiGene sous la rubrique « À propos de
BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de
ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de
divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à
démontrer l'efficacité et l'innocuité de ses médicaments candidats;
les résultats cliniques de ses médicaments candidats, qui peuvent
ne pas appuyer la poursuite du développement ou l'obtention d'une
autorisation de mise en marché; les démarches des organismes de
réglementation, qui peuvent influer le lancement, le calendrier et
le déroulement des essais cliniques et l'obtention de
l'autorisation de mise en marché; la capacité de BeiGene à assurer
le succès commercial de ses médicaments commercialisés et de ses
médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la capacité de BeiGene
à obtenir et à maintenir la protection de la propriété
intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie; la
dépendance de BeiGene à l'égard de tiers pour le développement et
la fabrication de médicaments et d'autres services; l'expérience
limitée de BeiGene à obtenir des autorisations réglementaires et à
commercialiser des produits pharmaceutiques et sa capacité à
obtenir un financement supplémentaire pour ses opérations et à
mener à bien le développement et la commercialisation de ses
médicaments candidats ainsi qu'à atteindre et maintenir ses
objectifs de rentabilité; les répercussions de la pandémie à
COVID-19 sur le développement clinique de BeiGene, les activités
réglementaires, les opérations commerciales et autres activités de
la société, ainsi que les risques plus amplement décrits dans la
section intitulée « Risk Factors » du dernier rapport
trimestriel de BeiGene au formulaire 10-Q, ainsi que les
discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et
d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene
auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Tous
les renseignements contenus dans ce communiqué de presse sont à
jour à la date du présent communiqué, et BeiGene ne s'engage
aucunement à mettre à jour ces renseignements, sauf si la loi
l'exige.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR
L'INNOCUITÉ
Indications et usage clinique :
BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :
- pour le traitement des patients adultes atteints de la
macroglobulinémie de Waldenström;
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à
cellules du manteau ayant reçu au moins un traitement
antérieur;
- pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de
la zone marginale ayant reçu au moins un traitement antérieur à
base d'anti-CD20; et
- pour le traitement des patients adultes atteints de LLC.
Enfants et adolescents (< 18 ans) : Aucune
donnée d'innocuité et d'efficacité n'étant disponible; Santé
Canada n'a pas autorisé
d'indication pour l'usage pédiatrique.
Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence
cliniquement pertinente au niveau de l'innocuité ou de l'efficacité
n'a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de
moins de 65 ans.
Contre-indications :
BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité au zanubrutinib ou à l'un des ingrédients de la
préparation, incluant à l'un des ingrédients non médicinaux, ou à
l'un des composants de son contenant.
Mises en garde et précautions les
plus importantes :
Supervision par un professionnel de la santé est requise
: Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et
supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de
l'expérience dans l'utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave : (voir la monographie de produit
BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Deuxièmes cancers primitifs : Suivre les patients pour la
détection d'un cancer de la peau et conseiller aux patients
d'utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter : Rechercher et
suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de
flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines
: De la fatigue, des étourdissements et de l'asthénie ont
été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être
pris en compte quand la capacité d'un patient de conduire ou de
faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies : Surveiller la formule sanguine complète
régulièrement durant le traitement.
Infections : Suivre les patients pour la détection
de signes et symptômes d'infection, et traiter de manière adaptée.
Envisager une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les
patients ayant un plus grand risque d'infection.
Syndrome de lyse tumorale : Surveiller étroitement les
patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires : Tenir compte du
rapport risque-avantage de l'interruption du traitement avec
BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et
postopératoire, en fonction du type de chirurgie et du risque de
saignement.
Fertilité : Aucune donnée n'est disponible sur les
effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène : Informer les femmes sur les
risques pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir
enceintes pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine
après la prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux
hommes d'éviter de concevoir un enfant pendant qu'ils reçoivent
BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après la prise de la
dernière dose de BRUKINSA.
Allaitement : Conseiller aux femmes de ne pas
allaiter pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins
deux semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) : Surveiller
les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies : Surveiller les patients pour détecter
les signes de saignements.
Pour de plus amples renseignements
:
Veuillez consulter la monographie de produit BRUKINSA au
BRUKINSA.ca/MP pour obtenir des renseignements importants au sujet
des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des
considérations posologiques qui n'ont pas été discutés dans le
présent document.
La monographie de produit est également disponible en
téléphonant au 1-877-828-5598.
Références
1
Monographie de produit BRUKINSA (zanubrutinib). BeiGene Canada. 23
mai 2023. Disponible au:
https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00070886.PDF
|
2 Lymphome Canada
www.lymphoma.ca/fr/le-lymphome/la-llc/a-propos-de-la-llc-et-du-lpl/
|
3 Brown JR,
Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib
in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. New England
Journal of Medicine. Doi:10.1056/NEJMoa2211582
|
4 Brown JR,
Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior
Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for
Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and
Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final
Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood. 2022:
140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538.
|
SOURCE BeiGene Canada