LUNAR-Studie erreicht ihren primären Endpunkt und zeigt eine
statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des
Gesamtüberlebens
Die vollständigen LUNAR-Daten werden auf einem kommenden
medizinischen Kongress präsentiert
Wie Novocure (NASDAQ: NVCR) heute mitteilte, hat die
LUNAR-Studie ihren primären Endpunkt erreicht und eine statistisch
signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des
Gesamtüberlebens im Vergleich zu Standardtherapien allein gezeigt.
Die LUNAR-Studie ist eine zulassungsrelevante, randomisierte
Open-Label-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tumor
Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Standardtherapien bei
nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Stadium 4 nach
Fortschreiten der Erkrankung während oder nach einer
platinbasierten Therapie untersucht.
Außerdem zeigte die LUNAR-Studie eine statistisch signifikante
und klinisch relevante Verbesserung des Gesamtüberlebens von
Patientinnen und Patienten, die sowohl mit TTFields als auch mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) behandelt wurden, im Vergleich
zu denen, die ausschließlich mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
behandelt wurden, sowie einen positiven Trend beim Gesamtüberleben
von Patientinnen und Patienten, die mit TTFields und Docetaxel
behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Docetaxel allein.
Die Patientenrekrutierung war zwischen den ICI- und
Docetaxel-Kohorten der Prüf- und Kontrollarme ausgeglichen, und die
Ergebnisse der Kontrollarme entsprachen denen früherer Studien. Die
TTFields-Therapie wurde von den Patientinnen und Patienten im
Prüfarm der Studie gut vertragen.
„Wir sind sehr erfreut über die positiven Ergebnisse der
LUNAR-Studie. Vor LUNAR waren seit der letzten Phase-3-Studie, die
eine bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens bei
platinresistentem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium
zeigte, sechs Jahre vergangen. Dies unterstreicht die
Schwierigkeiten bei der Behandlung dieser Krankheit“, so William
Doyle, Executive Chairman bei Novocure. „Wir freuen uns außerdem
über die hervorragende Leistung von TTFields in Kombination mit
einer Immuntherapie, die das Potenzial hat, das Überleben der
Patientinnen und Patienten über die bisherigen M�glichkeiten hinaus
zu verlängern. Ich m�chte mich bei unseren Patientinnen und
Patienten und den Prüfärztinnen und -ärzten für ihren Mut und ihren
Einsatz bei der Durchführung von LUNAR bedanken. Und ich danke den
Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Novocure für ihren
unermüdlichen Einsatz für die Patientinnen und Patienten und ihre
Entschlossenheit, mit der sie Novocure zu diesem wichtigen
Meilenstein geführt haben.“
Novocure plant die Ver�ffentlichung der vollständigen Ergebnisse
der LUNAR-Studie auf einer kommenden medizinischen Konferenz.
Novocure wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023
einen Marktzulassungsantrag bei der US -amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) einreichen. Ferner plant Novocure
zeitgleich zum FDA-Antrag die Beantragung der CE-Kennzeichnung der
Europäischen Union.
Über LUNAR
LUNAR ist eine zulassungsrelevante Studie, bei der die
Sicherheit und Wirksamkeit von TTFields in Kombination mit
Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel (Prüfarm) gegenüber
einer ausschließlichen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
oder Docetaxel (Kontrollarm) bei Patientinnen und Patienten
getestet wird, die an einem NSCLC in Stadium 4 leiden und deren
Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Therapie
fortgeschritten ist. Schätzungen zufolge erhalten in den USA
jährlich etwa 46.000 Patientinnen und Patienten eine
Zweitlinienbehandlung für das NSCLC in Stadium 4. Der primäre
Endpunkt besteht im überlegenen Gesamtüberleben von Patientinnen
und Patienten, die mit TTFields plus Immun-Checkpoint-Inhibitoren
oder Docetaxel im Vergleich zu Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder
Docetaxel allein behandelt werden. Die sekundären Endpunkte mit
ausreichender Teststärke sind das überlegene Gesamtüberleben von
Patientinnen und Patienten, die mit TTFields plus
Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden, im Vergleich zu denen,
die ausschließlich mit Immun-Checkpoint-Inhibitor behandelt werden
(ICI-Kohorte), sowie das überlegene Gesamtüberleben von
Patientinnen und Patienten, die mit TTFields plus Docetaxel
behandelt werden, im Vergleich zu denen, die ausschließlich mit
Docetaxel behandelt werden (Docetaxel-Kohorte). Eine
TTFields-Behandlung ist vor allem für den Einsatz in Kombination
mit anderen begleitenden Standardbehandlungen vorgesehen. LUNAR
wurde konzipiert um Daten zu generieren, die mehrere
Behandlungsergebnisse evaluieren, die Novocure als klinisch
relevant betrachtet.
Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte
Todesursache, und auf NSCLC entfallen etwa 85 % aller
Lungenkrebsfälle. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr
bei etwa 193.000 Patientinen und Patienten ein NSCLC
diagnostiziert. Je nach Stadium der Erkrankung setzen Ärztinnen und
Ärzte verschiedene Kombinationen von chirurgischem Eingriff,
Bestrahlung und pharmakologischen Therapien bei NSCLC ein.
Chirurgische Eingriffe, die bei einem Teil der Patientinnen und
Patienten eine Heilung erm�glichen k�nnen, werden in der Regel in
frühen Stadien durchgeführt. Seit 1991 gilt die Bestrahlung mit
einer Kombination aus platinhaltigen Chemotherapeutika als
Standardbehandlung erster Wahl bei lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC. Bestimmte Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind
für die Erstlinienbehandlung von NSCLC zugelassen, und der
Behandlungsstandard für diese Erkrankung scheint rasch zu
entwickeln. Auch die Zweitlinien-Standardbehandlung entwickelt sich
weiter und kann eine platinbasierte Chemotherapie für Patientinnen
und Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als
Erstlinienbehandlung erhalten haben, Pemetrexed, Docetaxel oder
Immun-Checkpoint-Inhibitoren beinhalten.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (TTFields)
Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Felder, die
physikalische Kräfte ausüben, um Krebszellen durch verschiedene
Mechanismen abzut�ten. TTFields haben keine nennenswerten
Auswirkungen auf gesunde Zellen, da diese andere Eigenschaften
(etwa in Bezug auf Teilungsrate, Morphologie und elektrische
Eigenschaften) aufweisen als Krebszellen. Die verschiedenen
Mechanismen der TTFields-Therapie wirken zusammen, um Krebszellen
selektiv anzugreifen und abzut�ten. Aufgrund ihrer
multimechanistischen Wirkungsweise kann die TTFields-Therapie für
zugelassene Indikationen zur Krebsbehandlung eingesetzt werden und
zeigt in präklinischen Modellen in Kombination mit Chemotherapie,
Strahlentherapie, Immun-Checkpoint-Inhibition oder PARP-Inhibition
eine verstärkte Wirksamkeit bei soliden Tumorarten. Die
TTFields-Therapie bietet eine klinische Vielseitigkeit, die das
Potenzial besitzt, zur Überwindung von Behandlungsproblemen bei
einer Reihe von soliden Tumoren beizutragen. Um mehr über TTFields
und ihre vielseitige Wirkung auf Krebszellen zu erfahren, besuchen
Sie tumortreatingfields.com.
Über Novocure
Novocure ist ein weltweit tätiges Onkologieunternehmen, das
durch die Entwicklung und Vermarktung seiner innovativen
TTFields-Therapie das Überleben bei einigen der aggressivsten
Krebsarten verlängern will. Die vermarkteten Produkte von Novocure
sind für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten
mit einem Glioblastom und malignem Pleuramesotheliom in bestimmten
Ländern zugelassen. Novocure hat klinische Studien zur Untersuchung
von TTFields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom,
Leberkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkrebs,
Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs durchgeführt oder
abgeschlossen.
Novocure hat seinen Sitz in Root, Schweiz, und betreibt
regionale Niederlassungen in Portsmouth, New Hampshire, und Tokio
sowie ein Forschungszentrum in Haifa, Israel. Weitere Informationen
über das Unternehmen finden Sie unter Novocure.com. Folgen Sie
@Novocure auf LinkedIn und Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Neben den historischen Fakten oder Aussagen über gegenwärtige
Bedingungen kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen
enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen geben die aktuellen
Erwartungen oder Prognosen von Novocure hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse wieder. Dazu k�nnen Aussagen über den erwarteten
wissenschaftlichen Fortschritt bei den Forschungsprogrammen, den
Fortschritt bei klinischen Studien, die Entwicklung potenzieller
Produkte, die Auslegung klinischer Ergebnisse, die Aussichten auf
eine aufsichtsrechtliche Zulassung, die Entwicklung und die
M�glichkeiten der Herstellung, die Marktaussichten für die Produkte
des Unternehmens, die Kostenübernahme durch Dritte und andere
Aussagen geh�ren, die keine historischen Fakten darstellen. Sie
k�nnen einige dieser zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung
von Worten wie „antizipieren“, „schätzen“, „erwarten“,
„projizieren“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“ oder anderen
Worten und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkennen. Die Leistung
und die Finanzergebnisse von Novocure k�nnen aufgrund allgemeiner
finanzieller, wirtschaftlicher, umweltbezogener, beh�rdlicher und
politischer Bedingungen sowie aufgrund von Problemen, die sich aus
der COVID-19-Pandemie ergeben, und anderen spezifischeren Risiken
und Ungewissheiten, denen Novocure ausgesetzt ist, wie sie im
Jahresbericht auf Form 10-K, der am 24. Februar 2022 bei der US
-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereicht
wurde, dargelegt sind, erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Ergebnissen abweichen.
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oder alle dieser zukunftsgerichteten Aussagen als falsch erweisen.
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