BLU BELLUS Health Inc

- Lancement du programme CALM de phase 3, les principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2 étant attendus au deuxième semestre de 2024 et en 2025, respectivement -

- Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme de 364,4 millions $ US à la fin du troisième trimestre de 2022; liquidités se prolongeant jusqu’au deuxième semestre de 2025 et jusqu’aux principaux résultats attendus des essais CALM‑1 et CALM‑2 -

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2022.

« Nous sommes heureux d’annoncer le lancement de notre programme CALM de phase 3, lequel devrait constituer l’étape clinique ultime qui permettra possiblement d’offrir aux patients affligés de toux chronique réfractaire le BLU‑5937, notre produit candidat antagoniste des récepteurs P2X3, s’il est approuvé. De plus, ce trimestre, nous avons également réalisé des progrès clés pour assurer le bon déroulement de ces essais pivots, notamment en communiquant avec les agents chargés de la réglementation, en effectuant des travaux de validation du VitaloJAK et en renforçant notre position de liquidité, », a commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Comme il n’existe pas de traitement approuvé aux États‑Unis, la toux chronique réfractaire demeure un important besoin médical non comblé, et nous sommes encouragés par le potentiel du BLU-5937 pour devenir la meilleure option de traitement novatrice de sa catégorie, s’il est approuvé. Nous sommes impatients de faire progresser le programme CALM et nous prévoyons partager les principaux résultats de l’essai CALM-1 au deuxième semestre de 2024. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Lancement du programme clinique CALM de phase 3 (essais CALM-1 et CALM-2)

• BELLUS Santé a tenu une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») dont l’issue a été positive et a reçu un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments (l’« AEM ») et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (la « MHRA ») concernant la conception de son programme clinique CALM de phase 3.
• Le programme clinique CALM de phase 3 a été lancé, et le dépistage des patients est en cours. Le programme CALM comporte deux essais pivots, à savoir l’essai CALM‑1 et l’essai CALM‑2, dont le principal critère d’évaluation est la fréquence de toux sur une période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK. Pour de plus amples renseignements au sujet de la conception des essais CALM‑1 et CALM‑2, cliquez ici.
• BELLUS Santé a effectué des travaux de validation du VitaloJAK comparant des enregistrements compressés et des enregistrements non compressés auprès d’une cohorte de 45 participants à l’essai SOOTHE de phase 2b. Les résultats ont indiqué une sensibilité de 98,7 %, sans erreur systémique ni biais détecté. BELLUS Santé soumettra un protocole de validation et un plan d’analyse statistique à la FDA d’ici la fin de l’année.
• Les principaux résultats de l’essai CALM-1 sont attendus au deuxième semestre de 2024, et ceux de l’essai CALM-2, en 2025.

Réalisation d’un sondage d’envergure sur le marché de la toux chronique réfractaire auprès de médecins américains

• Le sondage, réalisé auprès de 1 483 pneumologues, allergologues, ORL, gastroentérologues et médecins de première ligne aux États-Unis, indique qu’environ 8,6 millions de patients souffrent de toux chronique réfractaire aux États-Unis et qu’environ 1,8 million de patients souffrant de toux chronique réfractaire sont actuellement suivis par des spécialistes.

Poursuite du développement du portefeuille de projets de la société concernant les récepteurs P2X3

• L’essai clinique de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique d’une formule à libération prolongée à dose quotidienne unique pour le BLU-5937 a été entamé, et le recrutement des patients est en cours. L’étude devrait se terminer au premier semestre de 2023.

Présentation d’exposés à la conférence annuelle CHEST, au congrès international de la société européenne de pneumologie (« ERS ») de 2022 et au Twelfth London International Cough Symposium (« LICS »)

• Les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b ont été présentées à la conférence annuelle CHEST, tenue à Nashville, au Tennessee, du 16 au 19 octobre 2022, au congrès international de l’ERS de 2022, tenu à Barcelone, en Espagne, du 4 au 6 septembre 2022, et au 12th LICS, tenu les 13 et 14 juillet 2022. On peut consulter les résumés de ces exposés sous la rubrique « Publications scientifiques » du site Web de BELLUS Santé, ici.

Réalisation d’un placement public d’actions ordinaires de 176,0 millions $ US au Canada et aux États‑Unis

• En juillet 2022, la société a réalisé un placement auprès du public de ses actions ordinaires dont elle a tiré un produit brut de 176,0 millions $ US (le « placement de 2022 »), y compris l’exercice de l’intégralité de l’option visant l’achat d’actions supplémentaires. Ce produit a prolongé les liquidités de la société jusqu’au deuxième semestre de 2025 et jusqu’à l’obtention des principaux résultats des essais CALM‑1 et CALM‑2.

Mise en place d’un programme de placements au cours du marché

• La société a conclu avec Jefferies LLC une convention aux termes de laquelle la société peut de temps à autre, dans le cadre de placements au cours du marché réalisés par Jefferies, à titre d’agent chargé de la vente, réaliser des ventes d’actions ordinaires ayant un prix d’offre global pouvant aller jusqu’à 80,0 millions $ US, dont des ventes directement sur le Nasdaq Global Market (le « Nasdaq ») ou sur tout autre marché existant pour la négociation des actions ordinaires aux États‑Unis. Aucune action ordinaire ne sera offerte ou vendue au Canada.
• La société a déposé un supplément de prospectus (le « supplément ») portant la date des présentes et un prospectus préalable de base simplifié daté du 26 août 2022 (le « prospectus de base ») et, aux États‑Unis, une déclaration d’inscription sur formulaire F‑10 renfermant ces documents, qui a été déclarée en vigueur par la Securities and Exchange Commission des États-Unis le 26 août 2022, conformément au régime d’information multinational entre le Canada et les États-Unis.
• On peut obtenir des exemplaires du supplément et du prospectus de base qui l’accompagne sur demande adressée à : Jefferies LLC, à l’attention de : Equity Syndicate Prospectus Department, 520 Madison Avenue, 2nd Floor, New York, NY 10022, par téléphone au 877-821-7388 ou par courrier électronique à prospectus_department@jefferies.com. Il est également possible de consulter la convention de vente, le supplément et le prospectus de base qui l’accompagne sur le site Web de SEDAR, au www.sedar.com, et sur le site Web d’EDGAR, au www.sec.gov.
• Les actions ordinaires de BELLUS Santé sont inscrites à la fois au Nasdaq et à la cote de la Bourse de Toronto (la « TSX ») sous le symbole « BLU ». Aux fins de l’approbation de la TSX, la société s’est prévalue de la dispense prévue à l’article 602.1 du Guide à l’intention des sociétés de la TSX, qui prévoit que la TSX n’appliquera pas ses normes à certaines opérations visant des émetteurs intercotés admissibles qui sont effectuées sur une bourse reconnue, telle que le Nasdaq. Le présent communiqué ne constitue pas une offre de vente ni la sollicitation d’une offre d’achat des titres faisant l’objet du placement, et ces titres ne peuvent être vendus dans une province, un État ou un territoire où une telle offre, sollicitation ou vente serait illégale avant l’inscription ou l’autorisation en vertu de la législation en valeurs mobilières de cette province, de cet État ou de ce territoire.

Espèces, quasi‑espèces et placements à court terme totalisant 364,4 millions $ US à la fin du troisième trimestre de 2022

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 30 septembre 2022, la société disposait d’espèces, de quasi‑espèces et de placements à court terme totalisant 364,4 millions $ US, comparativement à 248,8 millions $ US au 31 décembre 2021. Cette augmentation nette est attribuable principalement aux fonds obtenus dans le cadre du placement de 2022, compensée en partie par l’utilisation de fonds pour financer les activités d’exploitation de la société, principalement des activités de recherche et développement liées à son produit candidat, le BLU‑5937.

Perte nette : Pour le trimestre terminé le 30 septembre 2022, la perte nette s’est élevée à 24,7 millions $ US (0,20 $ US par action), comparativement à 22,9 millions $ US (0,29 $ US par action) pour la période correspondante de 2021.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 17,2 millions $ US pour le trimestre terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 19,1 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une diminution de 1,8 million $ US ou 10 % par rapport au trimestre précédent. La diminution des frais de recherche et développement s’explique principalement par une diminution de frais externes de recherche et développement, étant donné que la société a finalisé son essai clinique SOOTHE de phase 2b et a lancé son programme clinique CALM de phase 3. La diminution est compensée en partie par la hausse des frais découlant de l’augmentation des effectifs de la société afin de soutenir le programme CALM de phase 3, ainsi que par la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au régime d’options sur actions de la société.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 5,8 millions $ US pour le trimestre terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 3,8 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une augmentation de 2,0 millions $ US ou 53 % par rapport au trimestre précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la hausse des frais généraux et administratifs externes, ainsi qu’à la hausse de la charge de rémunération à base d’actions liée au régime d’options sur actions de la société.

Charges financières nettes : Les charges financières nettes se sont chiffrées à 1,7 million $ US pour le trimestre terminé le 30 septembre 2022, comparativement à 0,0 million $ US pour la période correspondante de 2021. L’augmentation des charges financières nettes au cours du trimestre écoulé est attribuable principalement à une augmentation de la perte de change résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires libellés en dollars canadiens de la société au cours de la période, en raison du fléchissement du dollar canadien par rapport au dollar américain au cours de cette période. L’augmentation est compensée en partie par des intérêts créditeurs plus élevés en raison du raffermissement de la position en espèces, en quasi-espèces et en placements à court terme à la suite des placements de 2022 et de 2021 et de la hausse des taux d’intérêt.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Période de trois mois terminée

le 30 septembre 2022

Période de trois mois terminée

le 30 septembre 2021

 

(en milliers de dollars,

sauf pour les montants par action)

Produits

4

$ US

4

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(17 241)

 

(19 054)

 

Frais généraux et administratifs

(5 838)

 

(3 821)

 

Produits financiers nets

(1 656)

 

(10)

 

Impôt sur le résultat

25

 

—

 

Perte nette pour l’exercice

(24 706)

$ US

(22 881)

$ US

Perte de base et diluée par action

(0,20)

$ US

(0,29)

$ US

Les états financiers consolidés non audités de la société et le rapport de gestion connexe pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2022 seront disponibles sur SEDAR, à l’adresse www.sedar.com, et sur EDGAR, à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité neuronale. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications dans lesquelles l’hypersensibilité joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité. La société a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et elle a lancé son programme clinique CALM de phase 3 (les essais CALM‑1 et CALM‑2).

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes associées déterminées. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire à l’extérieur du Japon et de la Suisse, et les options de traitement sont limitées.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la réalisation de ses essais cliniques de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le moment prévu des principaux résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM-2 de phase 3, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, la capacité de BELLUS Santé de faire valider l’utilisation du VitaloJAK auprès des autorités de réglementation compétentes, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix, à l’étiquetage et aux autres options de traitement potentielles, la situation financière de BELLUS Santé et le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’à l’obtention des principaux résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM‑2, ou jusqu’à leur obtention en temps opportun, et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937, que les résultats finaux des études et des essais cliniques peuvent différer des données recueillies lors des études et des essais cliniques préliminaires et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

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Ramzi Benamar Chef des finances rbenamar@bellushealth.com