• L'Agence britannique de réglementation du marché des médicaments et des soins de santé (MHRA) accorde une licence à Ongavia®▼ (ranibizumab), un biosimilaire de Lucentis®*, utilisé pour le traitement de la dégénérescence maculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) et de plusieurs autres pathologies oculaires, notamment l'œdème maculaire diabétique et la rétinopathie diabétique proliférante
  • La DMLA constitue l'une des principales causes de cécité chez les adultes actifs souffrant de diabète non contrôlé.1
  • Ongavia®▼ sera le premier biosimilaire utilisé en ophtalmologie commercialisé par Teva en Europe
  • Au cours des dernières années, les biosimilaires ont permis aux systèmes de santé du Royaume-Uni et d'autres marchés européens de réaliser des économies substantielles

Teva Pharmaceutical Industries Ltd se réjouit de la décision de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des soins de santé (MHRA) de délivrer une licence pour Ongavia®, un biosimilaire à injection oculaire de Lucentis® (ranibizumab). Le Royaume-Uni devient ainsi le premier pays d'Europe à autoriser la mise sur le marché d'Ongavia® pour le traitement de la dégénérescence maculaire (humide) néovasculaire liée à l'âge ("DMLA"). Ongavia® est également approuvé pour le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD), pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative (RDP), pour le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (OVR de branche ou OVR centrale) et pour le traitement de la déficience visuelle due à la néovascularisation choroïdienne (NVC).

Le ranibizumab inhibe le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), un mécanisme responsable de la formation excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine2. Le biosimilaire de Teva, le ranibizumab, est très similaire à son médicament de référence en termes d'efficacité clinique et de sécurité oculaire et systémique dans le traitement des patients atteints de DMLA, ainsi que dans d'autres indications, comme en témoigne l'étude COLUMBUS-AMD (une étude de Phase III multicentrique, randomisée, à double insu et à groupes parallèles3).

Satisfait de cette annonce, Richard Daniell, Vice-président exécutif de Teva Europe Commercial, déclare : "Teva se réjouit de proposer aux cliniciens et aux patients du Royaume-Uni le premier biosimilaire de Lucentis® en ophtalmologie. Notre objectif consiste à améliorer l'accès aux traitements de pointe à des prix abordables et nous conférons un rôle aux biosimilaires. Nous savons que la libération de la valeur des produits biologiques constitue la nouvelle frontière de la médecine et que la réduction des coûts des systèmes de santé à travers le monde est la solution pour améliorer l'accès des patients. Nous sommes résolus à fournir des produits et des services de haute qualité afin de soutenir la communauté ophtalmologique."

Teva a conclu un partenariat stratégique portant sur la commercialisation exclusive du ranibizumab avec Bioeq AG. Teva prévoit de commercialiser le biosimilaire du ranibizumab partout en Europe.

La DMLA constitue la cause la plus fréquente de cécité dans les pays développés et on prévoit que jusqu'à 77 millions d'Européens seront concernés d'ici 20504. Cette maladie a entraîné des conséquences considérables sur les systèmes de santé et la société. Avec la fréquence croissante de la DMLA humide, il faut s'attendre à ce qu'une quantité considérable de ressources de soins de santé et une planification minutieuse soient nécessaires pour les décennies à venir.4

* Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) met au point et produit des médicaments qui améliorent la vie des gens depuis plus d'un siècle. Teva est un chef de file mondial dans le domaine des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés, dont le portefeuille comprend plus de 3 500 produits couvrants pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Chaque jour, 200 millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva et bénéficient de l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. Au-delà de notre présence établie dans le domaine des médicaments génériques, notre recherche innovante et nos opérations soutiennent notre portefeuille croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com

À propos de Bioeq :

Bioeq est une coentreprise biopharmaceutique suisse entre Polpharma Biologics Group et Formycon Group. Bioeq développe, octroie des licences et commercialise des médicaments biosimilaires. www.bioeq.ch

Références :

_______________________________________ 1 Rédigé par l'éditeur. 15 janvier 2019 - Dernière révision le 7 janvier 2022. Disponible sur : https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html 2 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430, Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular endothelial growth factor in vitro and in vivo Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534 3 Frank G Holz, Piotr Oleksy, Federico Ricci, Peter K Kaiser, Joachim Kiefer, Steffen Schmitz-Valckenberg, COLUMBUS-AMD Study Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5053 Disponible sur : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/ 4 Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084 disponible sur : https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives comme définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont sujettes à des risques et des incertitudes substantiels, connus et inconnus, susceptibles de faire varier considérablement nos résultats, performances ou réalisations futurs par rapport à ce qui est exprimé ou sous-entendu dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'utilisation de termes tels que "devrait", "s'attendre à", "anticiper", "estimer", "cibler", "peut", "projeter", "directives", "avoir l'intention de", "planifier", "croire" et d'autres mots et termes de signification et d'expression similaires en rapport avec toute discussion portant sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants susceptibles de générer ou de contribuer à de telles différences incluent les risques liés au développement, à l'approbation et à la commercialisation de notre biosimilaire en ophtalmologie Ongavia® (ranibizumab) ; le développement, l'approbation et la commercialisation des autres produits de notre pipeline de biosimilaires ; la capacité à faire face efficacement à la concurrence du marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence exercée sur nos produits de spécialité, dont AUSTEDO®, AJOVY® et COPAXONE® ; notre capacité à dégager les résultats escomptés des investissements dans notre gamme de produits, notre capacité à développer et à commercialiser d'autres produits pharmaceutiques, ainsi que l'efficacité de nos brevets et autres mesures de protection de nos droits de propriété intellectuelle ; notre dette importante ; nos activités et nos opérations en général, y compris l'incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et les réponses gouvernementales et sociétales apportées à celle-ci ; notre capacité à exécuter avec succès et à maintenir les activités et les efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 ainsi que les coûts associés à celles-ci ; les coûts et les retards induits par la réglementation pharmaceutique étendue à laquelle nous sommes soumis ou les retards dans les délais de traitement gouvernementaux dus aux restrictions de déplacement et de travail causées par la pandémie de COVID-19 ; les aspects liés à la conformité, à la réglementation et aux litiges, y compris l'incapacité à se conformer à des environnements juridiques et réglementaires complexes ; tout autre risque financier et économique ; et tout autre facteur évoqué dans notre rapport trimestriel présenté sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2022 et dans notre rapport annuel présenté sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, notamment dans la section intitulée "Risk Factors". Les déclarations prospectives ne sont valables qu'au moment où elles sont formulées, et nous déclinons toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations contenues dans le présent communiqué, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Fiona Cohen Fiona.cohen@tevaeu.com

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