Première licence accordée au Royaume-Uni pour le biosimilaire ophtalmologique de Teva, Ongavia (ranibizumab)▼
May 17 2022 - 6:26PM
Business Wire
- L'Agence britannique de réglementation du marché des
médicaments et des soins de santé (MHRA) accorde une licence à
Ongavia®▼ (ranibizumab), un biosimilaire de
Lucentis®*, utilisé pour le traitement de la dégénérescence
maculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) et de plusieurs autres
pathologies oculaires, notamment l'œdème maculaire diabétique et la
rétinopathie diabétique proliférante
- La DMLA constitue l'une des principales causes de cécité
chez les adultes actifs souffrant de diabète non
contrôlé.1
- Ongavia®▼ sera le premier biosimilaire utilisé
en ophtalmologie commercialisé par Teva en Europe
- Au cours des dernières années, les biosimilaires ont permis
aux systèmes de santé du Royaume-Uni et d'autres marchés européens
de réaliser des économies substantielles
Teva Pharmaceutical Industries Ltd se réjouit de la décision de
l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des soins
de santé (MHRA) de délivrer une licence pour Ongavia®, un
biosimilaire à injection oculaire de Lucentis® (ranibizumab). Le
Royaume-Uni devient ainsi le premier pays d'Europe à autoriser la
mise sur le marché d'Ongavia® pour le traitement de la
dégénérescence maculaire (humide) néovasculaire liée à l'âge
("DMLA"). Ongavia® est également approuvé pour le traitement
de la déficience visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD),
pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative
(RDP), pour le traitement de la déficience visuelle due à l'œdème
maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (OVR de
branche ou OVR centrale) et pour le traitement de la déficience
visuelle due à la néovascularisation choroïdienne (NVC).
Le ranibizumab inhibe le facteur de croissance endothélial
vasculaire (VEGF), un mécanisme responsable de la formation
excessive de vaisseaux sanguins dans la rétine2. Le biosimilaire de
Teva, le ranibizumab, est très similaire à son médicament de
référence en termes d'efficacité clinique et de sécurité oculaire
et systémique dans le traitement des patients atteints de DMLA,
ainsi que dans d'autres indications, comme en témoigne l'étude
COLUMBUS-AMD (une étude de Phase III multicentrique, randomisée, à
double insu et à groupes parallèles3).
Satisfait de cette annonce, Richard Daniell, Vice-président
exécutif de Teva Europe Commercial, déclare : "Teva se réjouit de
proposer aux cliniciens et aux patients du Royaume-Uni le premier
biosimilaire de Lucentis® en ophtalmologie. Notre objectif
consiste à améliorer l'accès aux traitements de pointe à des prix
abordables et nous conférons un rôle aux biosimilaires. Nous savons
que la libération de la valeur des produits biologiques constitue
la nouvelle frontière de la médecine et que la réduction des coûts
des systèmes de santé à travers le monde est la solution pour
améliorer l'accès des patients. Nous sommes résolus à fournir des
produits et des services de haute qualité afin de soutenir la
communauté ophtalmologique."
Teva a conclu un partenariat stratégique portant sur la
commercialisation exclusive du ranibizumab avec Bioeq AG. Teva
prévoit de commercialiser le biosimilaire du ranibizumab partout en
Europe.
La DMLA constitue la cause la plus fréquente de cécité dans les
pays développés et on prévoit que jusqu'à 77 millions d'Européens
seront concernés d'ici 20504. Cette maladie a entraîné des
conséquences considérables sur les systèmes de santé et la société.
Avec la fréquence croissante de la DMLA humide, il faut s'attendre
à ce qu'une quantité considérable de ressources de soins de santé
et une planification minutieuse soient nécessaires pour les
décennies à venir.4
* Lucentis® est une marque déposée de Genentech Inc.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) met au
point et produit des médicaments qui améliorent la vie des gens
depuis plus d'un siècle. Teva est un chef de file mondial dans le
domaine des médicaments génériques, biosimilaires et spécialisés,
dont le portefeuille comprend plus de 3 500 produits couvrants
pratiquement tous les domaines thérapeutiques. Chaque jour, 200
millions de personnes dans le monde prennent un médicament Teva et
bénéficient de l'une des chaînes d'approvisionnement les plus
importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique.
Au-delà de notre présence établie dans le domaine des médicaments
génériques, notre recherche innovante et nos opérations soutiennent
notre portefeuille croissant de produits spécialisés et
biopharmaceutiques. Pour en savoir plus, rendez-vous sur
www.tevapharm.com
À propos de Bioeq :
Bioeq est une coentreprise biopharmaceutique suisse entre
Polpharma Biologics Group et Formycon Group. Bioeq développe,
octroie des licences et commercialise des médicaments
biosimilaires. www.bioeq.ch
Références :
_______________________________________ 1 Rédigé par l'éditeur.
15 janvier 2019 - Dernière révision le 7 janvier 2022. Disponible
sur :
https://www.diabetes.co.uk/diabetes-complications/diabetes-and-blindness.html
2 John Lowe et al., Experimental Eye Research 85 (2007) 425e430,
Ranibizumab inhibits multiple forms of biologically active vascular
endothelial growth factor in vitro and in vivo Disponible sur :
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0014483507001534
3 Frank G Holz, Piotr Oleksy, Federico Ricci, Peter K Kaiser,
Joachim Kiefer, Steffen Schmitz-Valckenberg, COLUMBUS-AMD Study
Group - Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with
Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, JAMA
Ophthalmol. 2021 Jan 1;139(1):68-76. doi:
10.1001/jamaophthalmol.2020.5053 Disponible sur :
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33957183/ 4 Li JQ, Welchowski T,
Schmid M, et al Prevalence and incidence of age-related macular
degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis
British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084
disponible sur : https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077
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toute discussion portant sur les performances opérationnelles ou
financières futures. Les facteurs importants susceptibles de
générer ou de contribuer à de telles différences incluent les
risques liés au développement, à l'approbation et à la
commercialisation de notre biosimilaire en ophtalmologie Ongavia®
(ranibizumab) ; le développement, l'approbation et la
commercialisation des autres produits de notre pipeline de
biosimilaires ; la capacité à faire face efficacement à la
concurrence du marché, y compris notre capacité à développer et à
commercialiser des produits biopharmaceutiques, la concurrence
exercée sur nos produits de spécialité, dont AUSTEDO®, AJOVY® et
COPAXONE® ; notre capacité à dégager les résultats escomptés des
investissements dans notre gamme de produits, notre capacité à
développer et à commercialiser d'autres produits pharmaceutiques,
ainsi que l'efficacité de nos brevets et autres mesures de
protection de nos droits de propriété intellectuelle ; notre dette
importante ; nos activités et nos opérations en général, y compris
l'incertitude concernant la pandémie de COVID-19 et les réponses
gouvernementales et sociétales apportées à celle-ci ; notre
capacité à exécuter avec succès et à maintenir les activités et les
efforts liés aux mesures que nous avons prises ou que nous
pourrions prendre en réponse à la pandémie de COVID-19 ainsi que
les coûts associés à celles-ci ; les coûts et les retards induits
par la réglementation pharmaceutique étendue à laquelle nous sommes
soumis ou les retards dans les délais de traitement gouvernementaux
dus aux restrictions de déplacement et de travail causées par la
pandémie de COVID-19 ; les aspects liés à la conformité, à la
réglementation et aux litiges, y compris l'incapacité à se
conformer à des environnements juridiques et réglementaires
complexes ; tout autre risque financier et économique ; et tout
autre facteur évoqué dans notre rapport trimestriel présenté sur le
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rapport annuel présenté sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos
le 31 décembre 2021, notamment dans la section intitulée "Risk
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Fiona Cohen Fiona.cohen@tevaeu.com
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