VBI Vaccines annonce l'autorisation de la Commission européenne pour la mise sur le marché de PreHevbri™, un vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B chez l'adulte
May 02 2022 - 9:54PM
Business Wire
- PreHevbri™ est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B
chez l'adulte autorisé dans l'UE et l'EEE
- Cette approbation fait suite à l'avis favorable rendu par le
Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) en février
2022
- L'examen réglementaire au Royaume-Uni est en cours dans le
cadre de la "Decision Reliance Procedure" (ECDRP) de la Commission
européenne
VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (VBI), une société
biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une
prévention et d'un traitement puissants des maladies, a annoncé
aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une
autorisation de mise sur le marché pour PreHevbri™ [vaccin contre
l'hépatite B (recombinant, adsorbé)] favorisant l'immunisation
active contre l'infection causée par tous les sous-types connus du
virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte. On peut également
s'attendre à une prévention de l'hépatite D grâce à l'immunisation
fournie par PreHevbri, car l'hépatite D (causée par l'agent delta)
ne se développe pas en l'absence d'infection par le virus de
l'hépatite B. L'utilisation de PreHevbri doit être conforme aux
recommandations officielles. PreHevbri contient la composition
antigénique complète de l'antigène de surface du virus de
l'hépatite B, notamment les antigènes de surface du VHB S, pré-S2
et pré-S1, et il s'agit de l'unique vaccin anti-VHB à 3 antigènes
qui soit autorisé pour l'adulte dans l'Union européenne (UE) et
dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) : Islande,
Liechtenstein et Norvège.
« Nous sommes très heureux de pouvoir annoncer l'approbation de
PreHevbri en Europe, signalant notre deuxième approbation majeure
pour ce vaccin différencié contre le VHB en cinq mois, après
l'approbation de la FDA américaine fin novembre de l'année dernière
», a déclaré Jeff Baxter, président-directeur général de VBI. «
L'hépatite B est un problème de santé publique persistant,
hautement infectieux et insuffisamment déclaré en Europe et nous
pensons que PreHevbri peut devenir un nouvel outil significatif
pour les prestataires de soins de santé qui font de leur mieux pour
la combattre. Nous nous engageons à participer à ce combat et nous
travaillons d'arrache-pied pour faire en sorte que PreHevbri soit
disponible dans différents pays européens le plus rapidement
possible ».
L'autorisation de mise sur le marché centralisée de la
Commission européenne est valable dans tous les États membres de
l'UE ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE)
(Islande, Liechtenstein et Norvège). VBI prévoit de la mise sur le
marché de PreHevbri dans certains pays européens fin 2022.
Cette autorisation fait suite à un avis favorable rendu en
février 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l'EMA, fondé sur les résultats positifs de deux études cliniques
pivot de Phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées,
PROTECT et CONSTANT. Les données de ces études ont été publiées
respectivement dans The Lancet Infectious Diseases en mai 2021 et
The Journal of the American Medical Association Network Open en
octobre 2021. Les deux études ont comparé PreHevbri à Engerix-B, un
vaccin à antigène unique contre le VHB. Les résultats de l'étude
PROTECT ont montré que PreHevbri a obtenu des taux de
séroprotection plus élevés chez tous les sujets âgés de 18 ans et
plus (91,4 % contre 76,5 %), notamment chez les adultes de 45 ans
et plus (89,4 % contre 73,1 %). L'analyse intégrée de l'innocuité
des deux études a démontré une bonne tolérance sans aucune
réactogénicité inattendue. Les effets indésirables les plus
fréquents dans tous les groupes d'âge se sont manifestés par la
douleur et la sensibilité sur le site d'injection, la myalgie et la
fatigue, tous ces effets disparaissent généralement sans
intervention entre 1 et 2 jours.
VBI continue de soutenir l'examen de la Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni dans le cadre de
la procédure ECDRP de la CE, qui a été entamée après réception de
l'avis favorable du CHMP, en février.
À propos de l'hépatite B
L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses
les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de
personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB
est la principale cause de maladie du foie et elle est très
difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux
patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900
000 personnes meurent chaque année des complications du VHB
chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le
carcinome hépatocellulaire.
À propos de PreHevbri™
Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin à 3
antigènes contre l'hépatite B, constitué des trois antigènes de
surface du virus de l'hépatite B : S, pré-S1 et pré-S2. Son
utilisation est approuvée dans l'Union européenne/Espace économique
européen, aux États-Unis et en Israël. Les noms de marque de ce
vaccin sont : PreHevbri™ (UE/EEE), PreHevbrio™ (États-Unis) et
Sci-B-Vac® (Israël).
Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est
disponible sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments
(EMA) à l'adresse suivante www.ema.europa.eu.
Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des
informations importantes sur la sécurité aux États-Unis de
PreHevbrio™ [Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez
consulter le site américain pour obtenir des informations
posologiques complètes.
À propos de VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. (« VBI ») est une société biopharmaceutique
orientée vers l'immunologie à la recherche de la prévention et de
traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante
des particules pseudo-virales (« PPV »), notamment sa plateforme
technologique exclusive de PPV enveloppée (« ePPV »), VBI développe
des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus,
conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire
humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies
infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le
cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le
glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge,
dans le Massachusetts. La société possède des installations de
recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de
fabrication à Rehovot, en Israël. Pour plus d'informations,
veuillez consulter le site www.vbivaccines.com.
Mise en garde concernant les informations
prospectives
Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de
presse, de nature prospective et ne constituant pas des
déclarations de faits historiques, sont des déclarations
prospectives au sens des dispositions relatives à la sphère de
sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et
constituent des informations prospectives au sens des lois
canadiennes sur les valeurs mobilières (de manière générale, les «
déclarations prospectives »). La Société met en garde contre le
fait que de telles déclarations impliquent des risques et des
incertitudes pouvant affecter matériellement les résultats
d'exploitation de la Société. Ces déclarations prospectives sont
fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les
hypothèses formulées par la direction et les informations dont elle
dispose actuellement. Les résultats réels peuvent différer
sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives
en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s'y limiter,
l'impact des conditions économiques, industrielles ou des
politiques générales aux États-Unis ou dans le monde ; l'impact de
la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos études cliniques, notre
fabrication, notre plan d'entreprise et l'économie mondiale ; la
capacité à fabriquer et à commercialiser avec succès PreHevbrio ou
de PreHevbri ; la capacité à déterminer l'efficacité ou la sécurité
des produits potentiels pendant les essais précliniques ou
cliniques ; la capacité à créer ou à conserver des collaborations
dans le cadre du développement des candidats du pipeline et de la
commercialisation de PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à
obtenir les autorisations réglementaires appropriées ou nécessaires
pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité à obtenir
des financements futurs pour les produits en développement et le
fonds de roulement et à obtenir ces financements à des conditions
commercialement raisonnables ; la capacité de la Société à
fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou dans le
cadre de collaborations avec des tiers ; les changements de taille
et de nature des concurrents ; la capacité à retenir les cadres et
les scientifiques clés ; et la capacité à obtenir et à faire
respecter les droits de la Société concernant ses produits. Une
discussion à propos de ces facteurs et d'autres également,
notamment les risques et incertitudes concernant la Société, est
présentée dans les documents déposés par la Société auprès de la
SEC et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières,
notamment dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé
auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités
canadiennes en matière de valeurs mobilières à l'adresse sedar.com
le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports
trimestriels sur le formulaire 10-Q de la Société. Compte-tenu de
ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est prié de ne
pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont
visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Toutes ces
déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles
et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces
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Contact VBI Nicole Anderson Directrice, communication
d'entreprise et relations avec les investisseurs Tél. : (617)
830-3031 x124 E-mail : IR@vbivaccines.com
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