• PreHevbri™ est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B chez l'adulte autorisé dans l'UE et l'EEE
  • Cette approbation fait suite à l'avis favorable rendu par le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) en février 2022
  • L'examen réglementaire au Royaume-Uni est en cours dans le cadre de la "Decision Reliance Procedure" (ECDRP) de la Commission européenne

VBI Vaccines Inc. (Nasdaq : VBIV) (VBI), une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie, à la recherche d'une prévention et d'un traitement puissants des maladies, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour PreHevbri™ [vaccin contre l'hépatite B (recombinant, adsorbé)] favorisant l'immunisation active contre l'infection causée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte. On peut également s'attendre à une prévention de l'hépatite D grâce à l'immunisation fournie par PreHevbri, car l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se développe pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B. L'utilisation de PreHevbri doit être conforme aux recommandations officielles. PreHevbri contient la composition antigénique complète de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, notamment les antigènes de surface du VHB S, pré-S2 et pré-S1, et il s'agit de l'unique vaccin anti-VHB à 3 antigènes qui soit autorisé pour l'adulte dans l'Union européenne (UE) et dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) : Islande, Liechtenstein et Norvège.

« Nous sommes très heureux de pouvoir annoncer l'approbation de PreHevbri en Europe, signalant notre deuxième approbation majeure pour ce vaccin différencié contre le VHB en cinq mois, après l'approbation de la FDA américaine fin novembre de l'année dernière », a déclaré Jeff Baxter, président-directeur général de VBI. « L'hépatite B est un problème de santé publique persistant, hautement infectieux et insuffisamment déclaré en Europe et nous pensons que PreHevbri peut devenir un nouvel outil significatif pour les prestataires de soins de santé qui font de leur mieux pour la combattre. Nous nous engageons à participer à ce combat et nous travaillons d'arrache-pied pour faire en sorte que PreHevbri soit disponible dans différents pays européens le plus rapidement possible ».

L'autorisation de mise sur le marché centralisée de la Commission européenne est valable dans tous les États membres de l'UE ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE) (Islande, Liechtenstein et Norvège). VBI prévoit de la mise sur le marché de PreHevbri dans certains pays européens fin 2022.

Cette autorisation fait suite à un avis favorable rendu en février 2022 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, fondé sur les résultats positifs de deux études cliniques pivot de Phase 3, randomisées, en double aveugle et contrôlées, PROTECT et CONSTANT. Les données de ces études ont été publiées respectivement dans The Lancet Infectious Diseases en mai 2021 et The Journal of the American Medical Association Network Open en octobre 2021. Les deux études ont comparé PreHevbri à Engerix-B, un vaccin à antigène unique contre le VHB. Les résultats de l'étude PROTECT ont montré que PreHevbri a obtenu des taux de séroprotection plus élevés chez tous les sujets âgés de 18 ans et plus (91,4 % contre 76,5 %), notamment chez les adultes de 45 ans et plus (89,4 % contre 73,1 %). L'analyse intégrée de l'innocuité des deux études a démontré une bonne tolérance sans aucune réactogénicité inattendue. Les effets indésirables les plus fréquents dans tous les groupes d'âge se sont manifestés par la douleur et la sensibilité sur le site d'injection, la myalgie et la fatigue, tous ces effets disparaissent généralement sans intervention entre 1 et 2 jours.

VBI continue de soutenir l'examen de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure ECDRP de la CE, qui a été entamée après réception de l'avis favorable du CHMP, en février.

À propos de l'hépatite B

L'hépatite B fait partie des menaces de maladies infectieuses les plus importantes au monde, avec plus de 290 millions de personnes infectées dans le monde entier. L'infection par le VHB est la principale cause de maladie du foie et elle est très difficile à guérir avec les traitements actuels, avec de nombreux patients développant ensuite des cancers du foie. On estime que 900 000 personnes meurent chaque année des complications du VHB chronique, comme la décompensation hépatique, la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire.

À propos de PreHevbri™

Le vaccin contre l'hépatite B de VBI est le seul vaccin à 3 antigènes contre l'hépatite B, constitué des trois antigènes de surface du virus de l'hépatite B : S, pré-S1 et pré-S2. Son utilisation est approuvée dans l'Union européenne/Espace économique européen, aux États-Unis et en Israël. Les noms de marque de ce vaccin sont : PreHevbri™ (UE/EEE), PreHevbrio™ (États-Unis) et Sci-B-Vac® (Israël).

Le résumé des caractéristiques du produit pour PreHevbri est disponible sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse suivante www.ema.europa.eu.

Veuillez consulter le site www.PreHevbrio.com pour obtenir des informations importantes sur la sécurité aux États-Unis de PreHevbrio™ [Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)], ou veuillez consulter le site américain pour obtenir des informations posologiques complètes.

À propos de VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (« VBI ») est une société biopharmaceutique orientée vers l'immunologie à la recherche de la prévention et de traitement puissants des maladies. Grâce à son approche innovante des particules pseudo-virales (« PPV »), notamment sa plateforme technologique exclusive de PPV enveloppée (« ePPV »), VBI développe des vaccins candidats imitant l'apparition naturelle des virus, conçus pour susciter la puissance innée du système immunitaire humain. VBI s'engage à cibler et vaincre d'importantes maladies infectieuses, notamment l'hépatite B, les coronavirus et le cytomégalovirus (CMV), ainsi que des cancers agressifs, dont le glioblastome (GBM). Le siège social de VBI est situé à Cambridge, dans le Massachusetts. La société possède des installations de recherche à Ottawa, au Canada, ainsi qu'un site de recherche et de fabrication à Rehovot, en Israël. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.vbivaccines.com.

Mise en garde concernant les informations prospectives

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse, de nature prospective et ne constituant pas des déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives au sens des dispositions relatives à la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et constituent des informations prospectives au sens des lois canadiennes sur les valeurs mobilières (de manière générale, les « déclarations prospectives »). La Société met en garde contre le fait que de telles déclarations impliquent des risques et des incertitudes pouvant affecter matériellement les résultats d'exploitation de la Société. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les convictions de la direction ainsi que sur les hypothèses formulées par la direction et les informations dont elle dispose actuellement. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives en raison de certains facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'impact des conditions économiques, industrielles ou des politiques générales aux États-Unis ou dans le monde ; l'impact de la pandémie actuelle de COVID-19 sur nos études cliniques, notre fabrication, notre plan d'entreprise et l'économie mondiale ; la capacité à fabriquer et à commercialiser avec succès PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à déterminer l'efficacité ou la sécurité des produits potentiels pendant les essais précliniques ou cliniques ; la capacité à créer ou à conserver des collaborations dans le cadre du développement des candidats du pipeline et de la commercialisation de PreHevbrio ou de PreHevbri ; la capacité à obtenir les autorisations réglementaires appropriées ou nécessaires pour commercialiser des produits potentiels ; la capacité à obtenir des financements futurs pour les produits en développement et le fonds de roulement et à obtenir ces financements à des conditions commercialement raisonnables ; la capacité de la Société à fabriquer des produits candidats à l'échelle commerciale ou dans le cadre de collaborations avec des tiers ; les changements de taille et de nature des concurrents ; la capacité à retenir les cadres et les scientifiques clés ; et la capacité à obtenir et à faire respecter les droits de la Société concernant ses produits. Une discussion à propos de ces facteurs et d'autres également, notamment les risques et incertitudes concernant la Société, est présentée dans les documents déposés par la Société auprès de la SEC et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières, notamment dans son rapport annuel sur le formulaire 10-K déposé auprès de la SEC le 7 mars 2022 et déposé auprès des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières à l'adresse sedar.com le 7 mars 2022, qui peut être complété ou modifié par les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q de la Société. Compte-tenu de ces risques, incertitudes et facteurs, le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives, qui sont visées dans leur intégralité par cette mise en garde. Toutes ces déclarations prospectives sont fondées sur nos attentes actuelles et nous ne nous engageons pas à mettre à jour ou à réviser ces déclarations prospectives pour quelque motif que ce soit, sauf si la loi l'exige.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contact VBI Nicole Anderson Directrice, communication d'entreprise et relations avec les investisseurs Tél. : (617) 830-3031 x124 E-mail : IR@vbivaccines.com

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