Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd'hui la validation de sa
demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le
retifanlimab, un inhibiteur de PD–1 administré en intraveineuse,
susceptible de servir de traitement aux patients adultes atteints
de carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC) métastatique ou
localement récidivant et dont la maladie a progressé après une
chimiothérapie à base de platine ou étant intolérants à celle-ci.
La validation de l'AMM par l'Agence européenne des médicaments
(EMA) confirme que la demande est suffisamment complète pour
entamer le processus d'examen formel.
« Alors que l'incidence du SCAC augmente en Europe, les options
de traitement au stade avancé de la maladie ne présentent qu'une
efficacité limitée, et il n'existe aucune solution thérapeutique
agréée une fois que les patients ont progressé avec
l'administration d'un traitement standard », a déclaré le Dr Lance
Leopold, vice-président du groupe et du développement clinique en
immuno-oncologie chez Incyte. « La validation de la demande d'AMM
du retifanlimab par l'EMA, subséquente à la récente acceptation par
l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux
(FDA) de notre demande d'examen prioritaire en vue de l'obtention
d'une licence de produit biologique, nous rapproche du moment où
nous pourrons proposer une nouvelle option aux patients européens
atteints de cette tumeur rarement étudiée ».
L'AMM repose sur des données issues de l'essai de Phase 2
POD1UM-202 ayant examiné l'effet du retifanlimab sur des patients
déjà traités, atteints de SCAC métastatique ou localement
récidivant, et ce, après une chimiothérapie standard à base de
platine ou étant intolérants à celle-ci, et dont les résultats ont
été présentés lors du Congrès virtuel ESMO 2020.
Le SCAC est associé au papillomavirus humain (HPV) et aux
infections par VIH. Il est responsable de près de 3 % des cancers
du système digestif.1 En Europe, un SCAC est diagnostiqué chez
environ 12 000 patients par an.2 Les patients atteints de SCAC
métastatique ont un faible taux de survie de cinq ans. Il n'existe
aucun traitement agréé pour les patients dont la maladie a
progressé malgré une chimiothérapie à base de platine.3
À propos de POD1UM-202
POD1UM-202 (NCT03597295) est une étude mondiale ouverte,
multicentrique, à un seul bras et de Phase 2 qui évalue l'effet du
retifanlimab chez les patients atteints de carcinome épidermoïde du
canal anal (SCAC), dont la maladie a progressé malgré une
chimiothérapie à base de platine ou étant intolérants à celle-ci.
Le retifanlimab 500 mg s'administre par voie intraveineuse toutes
les quatre semaines.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse
objective (TRO), tel que déterminé par une évaluation centralisée
indépendante, sur la base des critères RECIST v1.1. Les critères
d'évaluation secondaires incluent d’autres mesures des avantages
cliniques : durée de la réponse, taux de contrôle de la maladie,
survie sans progression et survie globale ; innocuité et
pharmacocinétique.
Pour de plus amples informations relatives à l'étude, veuillez
vous rendre sur le site
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.
À propos de POD1UM
Le programme d'essai clinique POD1UM (PD1 Inhibitor Clinical
Program in Multiple Malignancies) portant sur le retifanlimab
comprend les études POD1UM-202, POD1UM-303 sur le SCAC, ainsi que
plusieurs autres études comparatives sur le cancer de l'endomètre,
le carcinome à cellules de Merkel et d'autres tumeurs solides. Un
essai de Phase 3 portant sur le CPNPC (POD1UM-304) recrute
également des participants, tout comme d'autres études axées sur la
combinaison d'epacadostat, de pemigatinib et d'autres composés en
cours de développement dans le portefeuille d'Incyte.
À propos du retifanlimab
Le retifanlimab (anciennement INCMGA0012), un anticorps anti-PD1
expérimental administré par voie intraveineuse, est actuellement
évalué dans le cadre d'essais visant son autorisation à titre de
monothérapie destinée aux patients atteints de cancer endométrial à
forte instabilité microsatellitaire, de carcinome à cellules de
Merkel et de carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC). Il fait
également l'objet d'une évaluation lorsque combiné à une
chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints de
cancer du poumon non à petites cellules.
L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux
(FDA) a octroyé la désignation de médicament orphelin au
retifanlimab dans le cadre du traitement du cancer anal, et sa
demande d'examen prioritaire en vue de l'obtention d'une licence de
produit biologique a été acceptée.
En 2017, Incyte a conclu une entente de collaboration et de
licence exclusive avec MacroGenics, Inc. portant sur les droits
internationaux pour le retifanlimab. En 2019, Incyte et Zai Lab ont
annoncé une entente de collaboration et de licence pour le
développement et la commercialisation du retifanlimab en Grande
Chine.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à
Wilmington, dans le Delaware, dont l'objectif est d'apporter des
solutions aux importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la commercialisation de
traitements exclusifs. Pour de plus amples informations relatives à
Incyte, veuillez vous rendre sur Incyte.com et suivre @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l'exception des informations historiques contenues dans le
présent communiqué de presse, les éléments y figurant, notamment
les déclarations relatives au possible octroi par l'EMA de
l'autorisation du retifanlimab pour traiter les patients atteints
de carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC), à la date de cet
octroi, au traitement approprié potentiel que peut constituer le
retifanlimab pour les patients atteints de SCAC, au programme de
développement du retifanlimab, et à l'innocuité et à l'efficacité
du retifanlimab chez les patients atteints de SCAC, contiennent des
prévisions, des estimations et d'autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de
la société et sont soumis à des risques et incertitudes
susceptibles d'engendrer des écarts significatifs entre ces
attentes et les résultats réels, notamment des développements
imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite
des efforts de recherche et développement et les résultats des
essais cliniques pouvant s'avérer infructueux ou insuffisants pour
répondre aux normes réglementaires applicables ou garantir la
poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre
suffisant de participants aux essais cliniques ; les conclusions
tirées par les autorités réglementaires européennes et d'autres
autorités réglementaires, dont la FDA américaine ; la dépendance de
la société à l'égard de ses relations avec ses partenaires de
collaboration ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la
société et de ceux de ses partenaires ; l'homologation des produits
de la société et de ceux de ses partenaires sur le marché ; la
concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, mise
sur le marché, fabrication et distribution ; des dépenses plus
importantes que prévu ; des dépenses liées aux litiges ou aux
activités stratégiques ; et d'autres risques détaillés
occasionnellement dans les rapports de la société déposés auprès de
la Securities and Exchange Commission, notamment son formulaire
10-Q pour l'exercice clos au 31 décembre 2020. La société décline
toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés
prospectifs.
1 Ghosn, M. et al. (2015). Anal cancer treatment: current status
and future perspectives. World J Gastroenterol, 21, 2294-2302. 2
Globocan 3 Glynne-Jones, R. et al. (2014). Ann Oncol., 25 (suppl
3), iii10–iii20.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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