Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute die Validierung des
Marktzulassungsantrags (MAA für Marketing Authorization
Application) des Unternehmens für Retifanlimab, einen intraven�sen
PD-1-Inhibitor, als potentielle Behandlung für erwachsene Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem
Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC für Squamous Cell Anal
Carcinoma), die nicht auf eine platinbasierte Chemotherapie
angeschlagen haben oder diese nicht vertragen. Die Validierung der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) des MAA bestätigt, dass die
Dokumentationen ausreichen, um mit dem formellen Prüfprozess zu
beginnen.
„Während es in Europa eine steigende Inzidenz für SCAC-Fälle
gibt, sind die Behandlungsm�glichkeiten bei einer fortgeschrittenen
Erkrankung in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und es gibt keine
zugelassenen Optionen, wenn die Erkrankung trotz Standardtherapie
fortschreitet“, sagte Lance Leopold, M.D., Group Vice President,
Immuno-Oncology Clinical Development, Incyte. „Die EMA-Validierung
des MAA für Retifanlimab - die auf die kürzliche Annahme der
US-amerikanischen Gesundheitsbeh�rde unserer Beantragung als
biopharmazeutisches Produkt zur vorrangigen Prüfung folgt - bringt
uns der Bereitstellung einer neuen Option für Patienten in Europa
mit diesem kaum erforschten Tumor einen Schritt näher.“
Der MAA basiert auf Daten der Phase-2-POD1UM-202-Studie, in der
Retifanlimab bei zuvor behandelten Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastatischem SCAC beurteilt wird, deren
Erkrankung nach einer standardmäßigen platinbasierten Chemotherapie
fortgeschritten ist oder die eine solche Therapie nicht vertragen.
Diese Daten wurden dem virtuellen ESMO-Kongress 2020
vorgestellt.
SCAC steht im Zusammenhang mit Infektionen mit humanen
Papillomaviren (HPV) und HIV und stellt fast 3% der
Krebserkrankungen im Verdauungstrakt dar.1 In Europa erhalten
ungefähr 12.000 Patienten jährlich eine SCAC-Diagnose.2 Patienten
mit metastatischem SCAC haben eine geringe 5-jährige
Überlebensrate, und es gibt keine zugelassenen
Behandlungsm�glichkeiten für Patienten, deren Erkrankung nach einer
Platintherapie fortschreitet.3
Über POD1UM-202
POD1UM-202 (NCT03597295) ist eine globale, offene, einarmige,
multizentrische Phase-2-Studie, in der Retifanlimab bei Patienten
mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) beurteilt wird,
deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie
fortgeschritten ist oder die eine solche Therapie nicht vertragen.
Retifanlimab 500 mg wird alle 4 Wochen intraven�s verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die
durch eine unabhängige zentrale Prüfung mittels RECIST v1.1
bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten geh�ren weitere
Messgr�ßen des klinischen Nutzens – Dauer des Ansprechens (DOR),
Krankheitskontrollrate (DCR), progressionsfreies Überleben (PFS)
und Gesamtüberleben (OS), Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03597295.
Über POD1UM
Die klinische Studie POD1UM (PD1 Inhibitor Clinical Program in
Multiple Malignancies; klinisches Programm von PD1-Inhibitor bei
mehreren B�sartigkeiten) für Retifanlimab umfasst POD1UM-202,
POD1UM-303 in SCAC zusammen mit Benchmarking-Studien zum
Endometriumkarzinom, Merkelzellkarzinom und zu anderen soliden
Tumoren. Zudem startet eine Phase-2-Studie zu NSCLC (POD1UM-304)
sowie Studien in Kombination mit Epacadostat, Pemigatinib und
anderen Entwicklungsprodukten des Incyte-Portfolios.
Über Retifanlimab
Retifanlimab (ehemals INCMGA0012), ein untersuchter intraven�ser
Anti-PD1-Antik�rper, wird gegenwärtig in auf Zulassung
ausgerichteten Studien als Monotherapie für Patienten mit
Endometriumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität,
Merkelzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)
beurteilt. Die Studien finden zudem in Kombination mit einer
platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom statt.
Retifanlimab hat die Orphan Drug Designation der FDA (U.S. Food
and Drug Administration) für die Behandlung von Analkarzinomen
erhalten, und die Beantragung als biopharmazeutisches Produkt
(Biologics License Application) für Retifanlimab wurde für die
vorrangige Prüfung (Priority Review) akzeptiert.
Im Jahr 2017 schloss Incyte ein exklusives Kooperations- und
Lizenzabkommen mit MacroGenics, Inc. für weltweite Rechte an
Retifanlimab ab. 2019 kündigten Incyte und Zai Lab ein
Kooperations- und Lizenzabkommen für die Entwicklung und
Vermarktung von Retifanlimab in der Region Greater China an.
Über Incyte
Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in
Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, L�sungen für
ernste und unerfüllte medizinische Bedürfnisse durch Forschung,
Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika zu finden. Für
weitere Informationen über Incyte besuchen Sie Incyte.com, und
folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte –
einschließlich der Aussagen, ob oder wann die EMA Retifanlimab für
die Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des
Analkanals (SCAC für Squamous Cell Anal Carcinoma) zulassen wird,
über das Potential von Retifanlimab, eine bedeutsame Behandlung für
Patienten mit SCAC bereitzustellen, über das
Retifanlimab-Entwicklungsprogramm und die Sicherheit sowie
Wirksamkeit von Retifanlimab bei Pateinten mit SCAC – Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich abweichen. Hierzu geh�ren folgende
unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken: Unerwartete
Verz�gerungen, weitere Forschung und Entwicklung und Ergebnisse
klinischer Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich verlaufen
oder nicht ausreichend sind, um die geltenden beh�rdlichen
Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu
gewährleisten, die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden für klinische Studien zu gewinnen, Bestimmungen der
europäischen Regulierungsbeh�rden oder anderer
Regulierungsbeh�rden, einschließlich der FDA, die Abhängigkeit des
Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern,
die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und
der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb
auf dem Markt, die Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion
und Distribution, Kosten, die h�her als erwartet ausfallen, Kosten
im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten und andere Risiken, die in den jeweils aktuellen
Berichten des Unternehmens an die Securities and Exchange
Commission, einschließlich des Formulars 10-K für das Geschäftsjahr
mit Ende am 31. Dezember 2020, aufgeführt sind. Das Unternehmen
lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser
zukunftsgerichteten Aussagen ab.
1 Ghosn M, et.al. Anal cancer treatment: current status and
future perspectives. World J Gastroenterol 2015;21:2294-2302.
2 Globocan
3 Glynne-Jones R, et al. Ann Oncol. 2014;25(suppl
3):iii10–iii20.
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