− Critère principal atteint, démontrant ainsi une réduction
statistiquement significative des crises par rapport au niveau de
référence en comparaison avec le placebo (p=0,0007) dans la
population d'étude combinée du syndrome de Dravet et du syndrome de
Lennox-Gastaut
− Réduction statistiquement significative de la fréquence des
crises par rapport au niveau de référence dans le groupe syndrome
de Dravet, comparé au groupe placebo (p=0,0007); en s'appuyant sur
de solides résultats d'efficacité, Takeda et Ovid projettent de
lancer un programme d'enregistrement de Phase 3 pour soticlestat
dans le syndrome de Dravet
− Les données du groupe syndrome de Lennox-Gastaut ont
démontré des réductions numériques dans la fréquence des crises
comparé au placebo mais n'ont pas atteint le seuil de pertinence
statistique (p=0,1279); analyse des données en cours pour les
patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut
− Soticlestat a été bien toléré et a démontré un profil
d'innocuité cohérent avec les résultats de précédentes études et
aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité du produit n'a été
observé
− Ovid organise aujourd'hui une téléconférence et un webcast
à 8h00 HAE
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK)
("Takeda") et Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) ("Ovid"), une
société biopharmaceutique s'engageant à développer des médicaments
qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies
neurologiques rares, annoncent ce jour des résultats positifs de
l'étude ELEKTRA de Phase 2 randomisée évaluant soticlestat chez des
enfants atteints du syndrome de Dravet (SD) ou du syndrome de
Lennox-Gastaut (SLG). Le soticlestat est un inhibiteur puissant,
hautement sélectif et à administration orale de l'enzyme
cholestérol 24-hydroxylase (CH24H). Il est actuellement étudié par
Ovid et Takeda dans le traitement d'encéphalopathies
développementales et épileptiques rares, un groupe de syndromes
épileptiques fortement réfractaires incluant le SD et le SLG.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20200826005792/fr/
L'étude ELEKTRA a atteint son critère principal avec une
pertinence statistique élevée, démontrant une réduction médiane de
27,8% par rapport au niveau de référence de la fréquence des crises
convulsives (SD) et atoniques (SLG), comparé à une augmentation
médiane de 3,1% chez les patients prenant le placebo durant la
période d'entretien de 12 semaines (réduction médiane ajustée au
placebo=30,5%; p=0,0007, sur la base de l'analyse d'efficacité de
120 patients avec des données de crises durant la période
d'entretien). En outre, les patients SD et SLG traités au
soticlestat ont démontré une réduction médiane de 29,8% de la
fréquence des crises convulsives (SD) et atoniques (SLG) comparé
une fréquence médiane inchangée (0,0%) chez les patients prenant le
placebo durant la période complète de traitement de 20 semaines
(titrage plus entretien) de l'étude ELEKTRA (réduction ajustée au
placebo=25,1%; p=0,0024).
Dans le groupe SD ELEKTRA (n=51), les patients traités au
soticlestat ont démontré une réduction médiane de 33,8% de la
fréquence des crises convulsives comparé à une hausse médiane de
7,0% chez les patients prenant du placebo durant la période de
traitement de 20 semaines de l'étude (réduction médiane ajustée au
placebo de la fréquence des crises de 46,0%; p=0,0007). Sur la base
de ces données, les sociétés projettent de rencontrer les autorités
réglementaires pour aborder la question d'un programme
d'enregistrement de Phase 3 de soticlestat pour les patients
atteints de SD.
Dans le groupe SLG ELEKTRA (n=88), les patients traités au
soticlestat ont démontré une réduction médiane de 20,6% de la
fréquence des crises atoniques (chutes) comparé à une réduction
médiane de 6,0% chez les patients prenant le placebo durant la
période d'entretien de 20 semaines de l'étude (réduction médiane
ajustée au placebo de la réduction des crises de 14,8%; p=0,1279).
Des analyses supplémentaires sont en cours pour mieux comprendre
les prochaines étapes potentielles du développement du soticlestat
au sein de cette population très hétérogène de patients.
Soticlestat a été généralement bien toléré dans l'étude ELEKTRA
et a démontré un profil d'innocuité cohérent avec celui d'études
précédentes, et aucun nouveau signe mettant en cause l'innocuité du
produit n'a été observé. Tous les patients ayant terminé l'étude
ELEKTRA ont choisi de participer à l'étude de prolongation ENDYMION
ouverte, et les résultats d'ENDYMION sont également publiés
aujourd'hui.
"Nous sommes fortement encouragés par ces résultats, qui
montrent une réduction statistiquement pertinente et claire des
crises chez les patients Dravet traités au soticlestat, ainsi
qu'une tendance à une réduction des crises chez les patients
Lennox-Gastaut", déclare Amit Rakhit, D.M., MBA, PDG d'Ovid. "Nous
nous réjouissons à l'idée de continuer notre collaboration avec
Takeda pour lancer un programme d'enregistrement de Phase 3 pour
soticlestat chez les patients atteints de SD, tout en continuant à
analyser les données de patients atteints de SLG dans les études
ELEKTRA et ENDYMION pour définir les prochaines étapes
potentielles. Nous prévoyons également de publier les données de
l'étude ARCADE de Phase 2 ouverte avec soticlestat chez les
patients atteints du trouble déficitaire du CDKL5 et du syndrome
Dup15q, deux autres types d'encéphalopathies développementales et
épileptiques rares très réfractaires, dans le courant du
trimestre."
"Il est encourageant de voir ces résultats positifs et de faire
progresser le soticlestat en phase de développement clinique
avancée - initialement pour le traitement potentiel des enfants
atteints du syndrome de Dravet ayant besoin de plus d'options pour
gérer les crises résistantes au traitement", déclare Sarah Sheikh,
D.M., M.Sc., MRCP, cheffe de l'unité des thérapies en neurosciences
chez Takeda. "Soticlestat et son mécanisme d'action novateur ont
été découverts chez Takeda et nous sommes heureux de continuer à
faire avancer les programmes scientifiques et cliniques en tant
qu'équipe coordonnée et dans le cadre d'un solide partenariat avec
Ovid Therapeutics."
"Les enfants atteints d'encéphalopathies épileptiques
développementales comme le SD et le SLG ont besoin de plus
d'options pour gérer les crises résistantes au traitement",
souligne Dr Cecil Hahn, D.M., MPH, neurologue pour enfants à The
Hospital for Sick Children et professeur adjoint en pédiatrie à
l'Université de Toronto. "Les résultats de l'étude ELEKTRA sont
très prometteurs, en particulier pour les enfants atteints de SD,
et présentent une réduction cliniquement significative du nombre de
crises. De plus, soticlestat a été bien toléré dans cette
étude."
Conception de l'étude ELEKTRA de Phase 2 et données
démographiques de référence
ELEKTRA était une étude internationale, multicentrique,
randomisée, à double insu et contrôlée par placebo conçue pour
évaluer le traitement au soticlestat chez des patients
pédiatriques, âgés de 2 à 17 ans, atteints de crises épileptiques
hautement réfractaires associées au SD (crises convulsives) ou au
SLG (crises atoniques). L'étude comportait une période d'examen de
quatre à six semaines pour établir la fréquence référentielle des
crises, suivie d'une période de traitement à double insu de 20
semaines, dont une période d'optimisation posologique de 8 semaines
et une période d'entretien de 12 semaines. Durant la période
d'optimisation posologique de 8 semaines, les patients ont reçu une
dose de 100mg deux fois par jour (BID) à 200mg BID et 300mg BID
(posologie en mg/kg pour <60 kg) de soticlestat par voie
orale.
Au total, 141 patients ont été recrutés dans l'étude ELEKTRA et
126 ont terminé l'étude. Une analyse de l'intention de traiter
modifiée (ITM) de 139 patients a été réalisée pour évaluer les
critères d'efficacité, qui a inclus tous les patients ayant
participé à l'étude et ayant reçu au moins une dose du médicament à
l'étude. Les patients de l'étude ont pu prendre en parallèle entre
un et quatre anticonvulsivant(s), la majorité d'entre eux ayant
reçu un traitement concomitant avec au moins trois anticonvulsants.
Les anticonvulsants les plus fréquemment pris par les patients ont
été les suivants: valproate, clobazam, lévétiracétam et
topiramate.
Principaux résultats d'efficacité de l'étude ELEKTRA de Phase
2
L'étude a atteint son critère principal, démontrant ainsi une
réduction médiane de 27,8% par rapport au niveau de référence de la
fréquence des crises convulsives (SD) et atoniques (SLG), comparé à
une hausse médiane de 3,1% chez les patients du groupe placebo
durant la période d'entretien de 12 semaines (réduction médiane
ajustée au placebo=30,5%; p=0,0007, basée sur l'analyse
d'efficacité de 120 patients avec des données de crises dans la
période d'entretien). Durant la période complète de traitement de
20 semaines de la population de patients SD ITM, la variation
médiane en pourcentage par rapport au niveau de référence a été une
diminution de 33,8% de la fréquence des crises comparé à une
augmentation de 7,0% dans la fréquence des crises pour les patients
recevant du placebo (réduction médiane ajustée au placebo=46,0%;
p=0,0007). Durant la période complète de traitement de la
population de patients SLG ITM, la variation médiane en pourcentage
par rapport au niveau de référence s'est traduite par une
diminution 20,6% de la fréquence des crises, comparé à une
diminution de 6,0% chez les patients recevant le placebo (réduction
médiane ajustée au placebo=14,8%; p=0,1279).
Principaux résultats d'innocuité de l'étude ELEKTRA de Phase
2
Soticlestat a été bien toléré dans cette étude. Ces résultats
ont été cohérents avec les études précédentes et aucun nouveau
signe mettant en cause l'innocuité du produit n'a été observé.
L'incidence des événements indésirables apparus durant le
traitement a été similaire dans les deux groupes, avec 57 (80,3%)
des patients traités au soticlestat ayant présenté au moins une
réaction indésirable apparue durant le traitement comparé à 52
(74,3%) patients dans le groupe placebo. Les événements
indésirables apparus durant le traitement les plus fréquemment
signalés chez les patients traités au soticlestat avec ≥5% d'écart
par rapport au placebo ont été la léthargie et la constipation.
L'incidence d'événements indésirables graves a été similaire dans
les deux groupes, avec 11 (15,5%) patients du groupe soticlestat
présentant au moins un événement indésirable apparu en cours de
traitement comparé à 13 (18,6%) patients dans le groupe placebo.
Aucun décès n'a été signalé.
Mise à jour de l'étude de prolongation ouverte
ENDYMION
Tous les patients ayant terminé l'essai ELEKTRA ont choisi de
prendre part à l'étude de prolongation ouverte ENDYMION. L'objectif
principal d'ENDYMION est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à
long terme du soticlestat pendant quatre années de traitement chez
les patients atteints d'épilepsies rares. L'objectif secondaire est
d'évaluer sur la durée l'effet du soticlestat sur la fréquence des
crises.
Les données des patients ELEKTRA qui sont passés dans l'étude
ENDYMION soutiennent les résultats de l'étude centrale. Les données
indiquent le maintien des effets sur 6 mois chez les patients
randomisés dans le groupe soticlestat, et une réduction identique
de la fréquence des crises par rapport au niveau de référence chez
les patients précédents placés dans le groupe placebo. Aucun
nouveau signe mettant en cause l'innocuité du produit n'a été
observé dans ENDYMION.
À propos de Soticlestat (TAK-935/OV935)
Soticlestat est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de
l'enzyme cholestérol 24-hydroxylase (CH24H), avec le potentiel de
réduire la susceptibilité aux crises d'épilepsie et d'en améliorer
le contrôle. Le CH24H s'exprime principalement dans le cerveau, où
il convertit le cholestérol en 24S-hydroxycholestérol (24HC) pour
ajuster l'équilibre homéostatique du cholestérol du cerveau. Le
24HC est un modulateur allostérique positif du récepteur NMDA et
module la signalisation glutamatergique associée à l'épilepsie. Le
glutamate est un des principaux neurotransmetteurs cérébraux et
joue un rôle prouvé dans le déclenchement et la propagation de
l'activité épileptique. Les récentes publications indiquent que le
CH24H est impliqué dans la suractivation du chemin glutamatergique
via la modulation du canal NMDA et que l'expression accrue du CH24H
peut interférer avec la recapture du glutamate par les astrocytes,
conduisant ainsi à l'épileptogenèse et à la neurotoxicité.
L'inhibition du CH24H par le soticlestat réduit les niveaux
neuronaux de 24HC et peut améliorer l'équilibre
excitateur/inhibiteur de l'activité du canal NMDA.
Takeda et Ovid partagent à part égale les coûts de développement
et de commercialisation de soticlestat et, en cas de réussite
commerciale, les sociétés partageront également les bénéfices à
part égale. Takeda prendra en charge la commercialisation au Japon
et a l'option d'être responsable de la commercialisation dans
d'autres pays d'Asie et certains autres pays. Ovid sera responsable
des activités de développement clinique et de la mise sur le marché
de soticlestat aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Israël.
En vertu des termes de l'accord, Takeda a reçu une participation
dans Ovid et peut être éligible pour recevoir certains paiements
d'étape en fonction du degré d'avancement de soticlestat.
À propos du syndrome de Dravet et du syndrome de
Lennox-Gastaut
Le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut sont des
types d'encéphalopathies développementales et épileptiques rares,
un groupe hétérogène de syndromes épileptiques rares. Les syndromes
de Dravet et de Lennox-Gastaut apparaissent généralement durant la
petite enfance et sont hautement réfractaires à de nombreux
anticonvulsivants.
Le syndrome de Dravet est le plus communément causé par une
mutation du gène SCN1A et touche entre 1 personne sur 15 000 et 1
personne sur 21 000 aux États-Unis. Le syndrome de Dravet se
caractérise par des crises focales prolongées pouvant évoluer vers
des crises convulsives tonico-cloniques. Les enfants atteints du
syndrome de Dravet présentent des troubles développementaux au fur
et à mesure que les crises augmentent. Les autres symptômes communs
sont les changements de l'appétit, les difficultés à trouver
l'équilibre et une démarche ramassée.
Il est estimé que le syndrome de Lennox-Gastaut touche environ 1
personne sur 11 000 aux États-Unis. Le syndrome de Lennox-Gastaut
est une condition hétérogène caractérisée par divers types de
crises, le plus généralement atoniques (chutes), toniques et
d'absence atypiques. Les enfants atteints du syndrome de
Lennox-Gastaut peuvent également développer un dysfonctionnement
cognitif, des retards dans les étapes développementales et des
problèmes comportementaux. Le syndrome de Lennox-Gastaut peut être
causé par diverses conditions sous-jacentes mais, dans certains
cas, aucune cause n'est identifiée.
Informations relatives à la téléconférence et au webcast
d'Ovid
Ovid Therapeutics organise une téléconférence et un webcast en
direct aujourd'hui à 8h00, heure de l'Est. Suivez le webcast via la
section intitulée "Investors" du site internet de la Société à
l'adresse investors.ovidrx.com. Vous pouvez également composer le
866 830 1640 (États-Unis) ou le 210 874 7820 (international) pour
suivre la téléconférence en direct (numéro d'identification:
7926217). Un enregistrement du webcast sera disponible sur le site
de la Société une fois la téléconférence terminée.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un
leader biopharmaceutique mondial, fondé sur des valeurs et centré
sur la R&D, dont le siège est au Japon. Notre société s'engage
à procurer une meilleure santé et un meilleur avenir aux patients
en transformant la science en médicaments hautement innovants.
Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines
thérapeutiques: l'oncologie, les maladies rares, les neurosciences
et la gastroentérologie. Nous réalisons également des
investissements ciblés en R&D dans le domaine des traitements
et des vaccins dérivés du plasma. Nous nous concentrons sur le
développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à
améliorer la vie des patients en repoussant les limites des
nouvelles options thérapeutiques et en exploitant notre moteur et
nos capacités de R&D collaborative améliorés afin de créer un
pipeline solide et diversifié. Nos employés s'engagent à améliorer
la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires
dans le domaine des soins de santé dans environ 80 pays.
Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter
https://www.takeda.com.
Avis important
Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse »
désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance
de questions-réponses, et tout matériel écrit ou oral, discutés ou
distribués par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda »)
et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué (y
compris tout compte-rendu oral et toute séance de questions et
réponses en connexion avec ce dernier) n’est pas censé constituer,
représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas
ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation ou
sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription,
d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la
sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction
quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte
au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de
valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas
d’un enregistrement en vertu de la loi U.S. Securities Act de 1933
et de ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent
communiqué de presse (ainsi que les autres informations pouvant
être fournies au destinataire) est fourni à condition d’être
utilisé par le destinataire uniquement à des fins d’information (et
non pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une
cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces
restrictions pourra constituer une violation des lois applicables
sur les valeurs mobilières.
Les sociétés dans lesquelles Takeda possède, directement ou
indirectement, des investissements constituent des entités
distinctes. Dans le présent communiqué, à des fins pratiques, le
nom « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et
à ses filiales en général. De même, les termes « nous », « notre »
et « nos » sont également utilisés comme référence aux filiales en
général ou aux personnes travaillant pour elles. Ces expressions
sont également utilisées lorsqu’il n’est pas utile d’identifier la
ou les société(s) concernée(s).
Énoncés prospectifs de Takeda
Le présent communiqué et tout document distribué en relation
avec ce communiqué de presse sont susceptibles de contenir des
énoncés prospectifs, des points de vue ou des opinions concernant
l’activité future, la position future et les résultats des
opérations de Takeda, y compris des estimations, prévisions,
objectifs et plans de Takeda. Ces énoncés prospectifs comprennent
souvent des termes, tels que "cible, prévoit, croit, espère,
continue, s’attend à ce que, vise, envisage, s’assure, pourra,
pourrait, devrait, anticipe, estime, projette", l’emploi du futur
et du conditionnel, ou des termes de sens similaire ou leur
formulation négative. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur des
hypothèses relatives à de nombreux facteurs importants susceptibles
de modifier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux
exprimés ici, dont notamment les circonstances économiques
entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les
conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis, les
pressions et l’évolution de la situation concurrentielle, les
modifications apportées aux lois et règlements applicables, le
succès ou l’échec de programmes de développement de produits, les
décisions des autorités réglementaires et le moment où elles
interviennent, les variations des taux d’intérêts et des taux de
change des devises étrangères, les réclamations ou inquiétudes
concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés
ou des produits candidats, les conséquences des crises sanitaires,
telles que la pandémie du nouveau coronavirus sur Takeda et ses
clients et fournisseurs, y compris les gouvernements des pays
étrangers dans lesquels Takeda est implantée, ou sur d’autres
aspects de ses activités, le calendrier et les répercussions des
efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises, la
capacité de céder des actifs qui ne sont pas au cœur des activités
de Takeda et le choix du moment pour procéder à de telles cessions
ainsi que d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport
annuel de Takeda sur formulaire 20-F et dans les autres rapports de
Takeda déposés auprès de la Commission américaine des valeurs
mobilières et boursières, disponibles sur le site Web de Takeda à
l’adresse: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou
sur www.sec.gov. Takeda rejette toute obligation de mise à jour des
énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse
ou dans tout autre énoncé prospectif que la Société pourra faire,
sauf dans la mesure requise par la loi ou la réglementation
boursière. La performance historique ne préjuge pas des résultats
futurs, et les résultats ou déclarations de Takeda, indiqués dans
le présent communiqué de presse ne sont pas nécessairement
indicatifs, ni ne constituent une estimation, une prévision, une
garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.
À propos d'Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique basée à
New York mettant à profit son approche BoldMedicine® pour
développer des médicaments qui transforment la vie des patients
atteints de troubles neurologiques rares. Ovid dispose d'un vaste
portefeuille de médicaments potentiels de premier rang. OV101
(gaboxadol), le médicament expérimental le plus avancé de la
Société, est actuellement en cours de développement clinique pour
le traitement du syndrome d'Angelman et du syndrome de l’X fragile.
Ovid développe également OV935 (soticlestat) en collaboration avec
Takeda Pharmaceutical Company Limited pour le traitement potentiel
d'encéphalopathies développementales et épileptiques rares. Pour de
plus amples renseignements sur Ovid, veuillez visiter
www.ovidrx.com.
Énoncés prospectifs d'Ovid
Le présent communiqué de presse comprend des informations
contenant des "énoncés prospectifs", notamment des déclarations
concernant les avantages potentiels, le développement clinique et
réglementaire ainsi que la mise sur le marché de soticlestat, la
valeur et les avantages potentiels de la collaboration avec Takeda,
l'agenda de publication des données cliniques, la probabilité que
les données soutiendront les développements futurs, et le
rapprochement des données avec les résultats thérapeutiques. Le
lecteur identifiera les énoncés prospectifs par l'emploi du futur
et par des termes tels que "semble, pense et prévoit". Les énoncés
prospectifs reposent sur les attentes et prévisions actuelles
d'Ovid. Étant donné que les énoncés prospectifs ont trait à
l'avenir, ils sont sujets à des incertitudes, risques et
changements inhérents, qui pourraient provoquer d'importants écarts
avec les résultats réels. Les énoncés prospectifs ne constituent ni
des déclarations de faits avérés ni des garanties de performance
future. Les facteurs notables qui pourraient provoquer une
variation substantielle entre les résultats réels et ceux contenus
dans les énoncés prospectifs comprennent les incertitudes liées au
développement et aux processus d'approbation réglementaire, et le
fait que les données initiales d'essais cliniques puissent ne pas
représenter ni garantir les résultats finaux des essais cliniques
et sont sujettes au risque qu'un ou plusieurs des résultats
cliniques puissent varier sensiblement en fonction du recrutement
de nouveaux patients et/ou de la disponibilité de nouvelles
données. Les autres risques susceptibles de provoquer d'importants
écarts entre les résultats réels et ceux des énoncés prospectifs
sont décrits dans les dossiers déposés par Ovid auprès de la
Commission américaine des valeurs mobilières et boursières, section
"Risk Factors". Ces risques peuvent être amplifiés par la pandémie
de COVID-19 et son impact potentiel sur l'activité d'Ovid et
l'économie mondiale. Ovid rejette toute obligation de mise à jour
des énoncés prospectifs contenus dans le présent document en cas de
modification des attentes, même si de nouvelles informations
devenaient disponibles.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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