Valneva annonce le succès de la première étape de Phase 2 pour son
vaccin contre la maladie de Lyme
Valneva annonce le succès de la première
étape de Phase 2 pour son vaccin contre la maladie de
Lyme
Sur avis du DSMB, deux dosages du vaccin
ont été sélectionnés pour la suite de l’étude clinique de Phase 2
actuellement en cours
Saint-Herblain (France), 12 juin
2019 – Valneva SE (“Valneva” ou “le Groupe”), société de
biotechnologie développant et commercialisant des vaccins contre
des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a
annoncé aujourd’hui le lancement de la phase principale de l’étude
de Phase 2 actuellement en cours pour son vaccin contre la maladie
de Lyme, VLA15. Un comité indépendant de surveillance et de suivi
des données (DSMB) a approuvé deux dosages du vaccin pour la suite
du développement clinique.
Valneva avait précédemment publié des résultats
intermédiaires pour la dose de rappel de VLA15 ainsi que les
données finales de l’étude de Phase 1, confirmant un profil
d’innocuité favorable du vaccin et une immunogénicité dans tous les
dosages et formulations testés. VLA15 avait provoqué une réponse
immunitaire extrêmement forte suite à l’administration d’une dose
de rappel du vaccin entre 12 et 15 mois suivant la première
vaccination1.
Lors de la première étape de l’étude de Phase 2
(« VLA15-201 run-in Phase »), 120 sujets ont reçu soit
l’un des trois dosages du vaccin adjuvanté à l’alum (90µg, le plus
fort dosage du vaccin testé en Phase 1, 135µg ou 180µg), soit un
placebo. Après étude des données d’innocuité obtenues sur ses
sujets, le DSMB a approuvé l’utilisation des dosages 135µg et 180µg
pour la suite de l’étude de Phase 2.
Le Groupe a, par ailleurs, entamé la préparation
d’une seconde étude de Phase 2 (VLA15-202) visant à évaluer un
schéma de vaccination alternatif. Le Groupe prévoit le lancement de
cette seconde étude au troisième trimestre 2019.
Wolfgang Bender, MD, PhD, Directeur
Médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis
que les données de sécurité obtenues dans le cadre de cette
première série de vaccinations confirment notre hypothèse
d’utiliser des dosages du vaccin plus élevés que ceux utilisés lors
de la Phase 1. Compte tenu du mode d’action déjà éprouvé de VLA15,
obtenir un niveau élevé de titres d’anticorps anti-OspA est
essentiel pour la mise au point d’un vaccin hautement efficace
contre ce besoin médical non-satisfait généré par la propagation de
la maladie de Lyme. »
Comme précédemment annoncé, des résultats
intermédiaires de Phase 2 (portant sur le critère principal de
l’étude) sont attendus mi-2020.
A propos de l’étude clinique de Phase 2
VLA15-201
VLA15-201 est la première de deux études de
phase 2 devant être menées en parallèle. L’essai clinique,
randomisé à l’insu des observateurs et contrôlé par placebo, est
conduit sur différents sites aux Etats-Unis et en Europe. 120
sujets ont reçu, dans un premier temps, soit l’un des trois dosages
du vaccin soit un placebo. Suite à une revue des données
d’innocuité effectuée par un Comité de surveillance et de suivi des
données (DSMB) après cette première vaccination, 450 sujets vont
désormais recevoir lors de l’étude principale, l’un des deux
dosages du vaccin (180 sujets par dosage) ou le placebo (90
sujets). VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à
l’alum par administration intramusculaire effectuée à Jours 1, 29
et 57. Les sujets seront suivis pendant un an avec une lecture des
données d’immunogénicité à Jour 85 (critère principale de l’étude).
L'étude porte sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Les centres d'essais cliniques seront situés dans des régions où la
maladie de Lyme est endémique. Des sujets ayant été précédemment
infectés par la bactérie Borrelia burgdorferi, à l’origine de la
maladie de Lyme seront également inclus dans l’étude.
A propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la
bactérie Borrelia transmise à l’homme par les tiques Ixodes2. Elle
est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur
la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme américain
de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 300 000
américains3 sont diagnostiqués chaque année et au moins 200 000 cas
seraient également recensés chaque année en Europe4. Les premiers
symptômes de la maladie (éruption érythémateuse ou d’autres
symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre,
maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont
souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou
inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères
complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du
système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la
maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue
à s’étendre géographiquement5.
A propos de VLA15Le candidat
vaccin de Valneva, VLA15, est actuellement le seul programme
clinique actif contre la maladie de Lyme. Ce programme a reçu le
statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en
juillet 20176 et Valneva a publié des résultats initiaux positifs
de Phase 1 en mars 20187. VLA15 a montré un profil d’innocuité
favorable et était immunogène dans tous les dosages et formulations
testés avec une bonne réponse des anticorps IgG spécifiques de
l’OspA contre tous les sérotypes d’OspA. VLA15 est un vaccin
multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe
de la protéine A (OspA) de la Borrelia. L’indication ciblée par le
candidat vaccin de Valneva est une immunisation prophylactique
active contre la maladie de Lyme avec pour objectif d’offrir une
protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes
pour l’homme.VLA15 est conçu pour offrir une protection contre la
maladie de Lyme en augmentant le niveau des anticorps qui empêchent
la bactérie Borrelia de migrer de la tique à l’homme après une
morsure. Le profil d’innocuité du vaccin devrait être semblable à
celui d’autres vaccins qui utilisent la même technologie et qui ont
déjà été approuvés pour une immunisation active chez l’adulte et
l’enfant.La population ciblée par le vaccin inclut les individus à
risque, âgés de plus de deux ans, vivant dans les zones endémiques,
les personnes ayant prévu de voyager dans les zones endémiques et
de pratiquer des activités de plein air ainsi que les personnes
ayant déjà été touchées par la maladie (puisqu’une infection par
Borrelia ne confère pas d’immunité protectrice contre toutes les
souches de Borrélia pathogènes pour l’homme). La vaccination par
OspA a déjà prouvé son efficacité dans les années 90 et les données
précliniques du vaccin VLA15 ont révélé que ce candidat vaccin
avait le potentiel pour offrir une protection contre la majorité
des souches de Borrelia pathogènes pour l’homme8.
A propos de Valneva SEValneva
est une société de biotechnologie développant et commercialisant
des vaccins contre des maladies infectieuses engendrant
d’importants besoins médicaux. Le portefeuille de produits de
Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre
l’encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la prévention du choléra
et, dans certains pays, de la diarrhée causée par l’ETEC. Le groupe
est également propriétaire d’un solide portefeuille de vaccins en
développement dont le seul candidat vaccin en phase clinique contre
la maladie de Lyme. Valneva compte environ 480 employés et exerce
ses activités depuis l’Autriche, la Suède, la Grande-Bretagne, la
France, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d’information,
consulter le site internet de la société www.valneva.com.
Valneva
Investor and Media ContactsLaetitia
Bachelot-FontaineGlobal Head of Investor Relations & Corporate
CommunicationsM +33 (0)6 4516 7099investors@valneva.com |
Teresa
PinzolitsCorporate Communications SpecialistT +43 (0)1 20620
1116communications@valneva.com |
Informations importantes Ce
communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives
relatives à l'activité de Valneva y compris en ce qui concerne
l’avancée, le calendrier et l'achèvement de projets de recherche ou
de développement et d’essais cliniques de candidats produits, la
capacité de fabriquer et commercialiser des candidats produits et
leur acceptation par le marché, la capacité à protéger la propriété
intellectuelle et à travailler sans enfreindre les droits de
propriété intellectuelle de tiers, les estimations de rendement et
les estimations futures concernant les pertes d'exploitation
anticipées, les revenus futurs, les besoins en capitaux et autres
besoins additionnels de financement. En outre, même si les
résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces
résultats ou évolutions de Valneva peuvent ne pas être
représentatifs du futur. Dans certains cas, les énoncés prospectifs
peuvent être identifiés par des termes comme « pourrait », «
devrait », « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention
», « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces
énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes
actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont
assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et
inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui pourraient faire que les
résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent
considérablement des résultats futurs, des performances ou
réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés
prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient
être affectées par, entre autres, des incertitudes liées au
développement et à la fabrication de vaccins, à des résultats
d'essais cliniques inattendus, des actions réglementaires
inattendues ou des retards, à la concurrence en général, aux
fluctuations monétaires, à l'impact de la crise mondiale et
européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à conserver un
brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle.
Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir
aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans le
présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva fournit
les informations contenues dans ce communiqué de presse à la date
de celui-ci et décline toute intention ou obligation de mettre à
jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit
en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour
d’autres raisons.
1 Communiqué Valneva : Valneva Reports Positive Initial Booster
Data and Final Phase 1 Data for its Lyme Disease Vaccine
Candidate
2 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–4733 Selon les
estimations de la CDC,
https://www.cdc.gov/lyme/stats/humancases.html.4 Estimated from
available national data. Number largely underestimated based
on WHO Europe Lyme Report as case reporting is highly
inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed; ECDC
tick-borne-diseases-meeting-report5 New Scientist, “Lyme disease is
set to explode and we still don’t have a vaccine”; March 29, 2017
https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/6
http://www.valneva.com/en/investors-media/news/2018;7 Communiqué
Valneva du 19 mars 2018: Valneva Reports Positive Phase I Interim
Results for Its Lyme Vaccine Candidate VLA15.8
http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294.
- 2019_06_11_VLA_R&D_Day_PR_FR
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024