Mit Ozanimod behandelte Patienten aller
Altersuntergruppen wiesen im Laufe von 24 Monaten geringere
Verluste an grauer Gehirnsubstanz auf als mit Interferon beta-1a
(IFN) behandelte Probanden
Daten aus neuer Analyse einer
zulassungsrelevanten Studie zu Ozanimod wurden auf der
AAN-Jahrestagung 2019 vorgestellt
Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hat die Ergebnisse einer
Post-Hoc-Analyse der Daten aus der Phase-III-Studie RADIANCE™ Teil
B ver�ffentlicht. Die Daten belegen, dass Ozanimod den Verlust an
grauer Gehirnsubstanz im Vergleich zu einer Erstlinienbehandlung
mit Avonex® (Interferon beta-1a; IFN) bei Erwachsenen mit
schubf�rmiger Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis;
RMS) in allen Altersgruppen reduzierte, darunter auch in der
Patientengruppe im Alter von 18 bis 25 Jahren. Die Ergebnisse
wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Academy of
Neurology (AAN) vorgelegt, die vom 4. bis 10. Mai 2019 in
Philadelphia stattfand.
„Der Rückgang von Gehirnvolumen ist bei Multipler Sklerose mit
langfristiger k�rperlicher Behinderung und kognitiven Problemen
verbunden“, erklärte Dr. Bruce Cree, Professor für Neurologie am
Weill Institute for Neurosciences der University of California San
Francisco (UCSF), Clinical Research Director am UCSF MS Center und
Co-Autor der Studie. „In dieser Studie reduzierte Ozanimod den
Volumenverlust grauer Gehirnsubstanz in allen Altersgruppen.“
Im Rahmen von RADIANCE wurden zwei Dosierungen (0,92 mg und 0,46
mg Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg Ozanimod-HCI) von
oral verabreichtem Ozanimod im Vergleich zu IFN bei 1.313 Patienten
mit RMS im Alter von 18 bis 55 Jahren geprüft. In der hier
vorgestellten Post-Hoc-Analyse von 874 Patienten wurde die
Auswirkung der Behandlung auf das serielle Gehirnvolumen,
einschließlich Thalamusvolumen und grauer Gehirnsubstanz,
unterteilt nach Alter der Patienten (18 bis 25 Jahre, n = 146; 26
bis 34 Jahre, n = 265; 35 Jahre und älter, n = 463) bei
Studienbeginn sowie nach 12 und nach 24 Monaten ausgewertet.
Patienten der Altersgruppe 18 bis 25 Jahre hatten im Allgemeinen
bei Studienbeginn ein gr�ßeres Gehirnvolumen, aber eine aktivere
Erkrankung, gemessen an Gadolinium-aufnehmenden MRT-Läsionen. In
dieser Altersgruppe bestand zudem eine Tendenz zu einem insgesamt
gr�ßeren Gehirnvolumenverlust sowohl nach 12 als auch nach 24
Monaten im Vergleich zu den älteren Altersgruppen.
Patienten aller Altersgruppen, die mit Ozanimod behandelt
wurden, erlitten im Lauf der 24 Monate geringere Volumenverluste an
grauer Gehirnsubstanz als die mit IFN behandelten Patienten,
darunter auch die Altersgruppe der 18- bis 25-Jährigen.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5 Prozent), die unter
Ozanimod in der klinischen Studie RADIANCE Teil B häufiger
auftraten als bei IFN, waren Infektionen der oberen Atemwege,
Harntraktinfektionen, erh�hte Alanin-Aminotransferase- und
Gamma-Glutamyltransferasewerte.
„Da der Rückgang des Gehirnvolumens mit einem Fortschreiten der
Erkrankung im Zusammenhang stehen kann, besteht Bedarf an einer
frühen Diagnose und Behandlung der Multiplen Sklerose“, sagte Dr.
Alise Reicin, President Global Clinical Development bei Celgene.
„Diese Analyse ergänzt die wachsende Zahl an Hinweisen, welche den
potenziellen Einsatz von Ozanimod zur Behandlung erwachsener
Patienten mit schubf�rmiger Multipler Sklerose unterstützt. Dies
gilt auch für die Gruppe der jüngsten in die Studie
eingeschlossenen Patienten, die zudem den schnellsten Rückgang des
Gehirnvolumens im Rahmen der Untersuchung aufwies.“
Ozanimod ist ein oral verabreichter
Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der mit hoher
Affinität selektiv an die S1P-Subtypen 1 (S1P1) und 5 (S1P5)
bindet. Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das derzeit in keinem Land
zur Anwendung zugelassen ist.
Im März 2019 stellte Celgene sowohl einen Antrag auf Zulassung
von Ozanimod zur Behandlung von Erwachsenen mit RMS bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration als auch bei der
Europäischen Arzneimittelagentur.
Über RADIANCE™ Teil B
Bei RADIANCE Teil B handelt es sich um eine zulassungsrelevante,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte
Doppel-Dummy-
Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in zwei Dosierungen
(0,92 mg und 0,46 mg Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg
Ozanimod-HCI) im Vergleich zu w�chentlichen intramuskulären
Injektionen von Interferon beta-1a (Avonex®) über einen
Behandlungszeitraum von 24 Monaten. In die Studie wurden 1.313
Patienten mit RMS an 150 Standorten in 21 Ländern aufgenommen.
Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate
(Annualized Relapse Rate; ARR) über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Zu den sekundären MRT-Endpunkten zählten die Anzahl neuer oder sich
vergr�ßernder hyperintenser T2-gewichteter Hirn-MRT-Läsionen über
einen Zeitraum von 24 Monaten, die Anzahl Gadolinium-aufnehmender
Hirn-MRT-Läsionen im 24. Monat und die prozentuale Änderung des
Hirnvolumens im 24. Monat gegenüber dem Ausgangswert insgesamt.
Veränderungen im Volumen der grauen und der Thalamussubstanz wurden
ebenfalls gegenüber einem aktiven Vergleichswert prospektiv
geprüft.
Eine Analyse des Zeitraums bis zum Auftreten von über drei
Monate bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand gepoolter
Daten der Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab
festgeschrieben.
Über Ozanimod
Ozanimod ist ein oral verabreichter
Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-
Modulator, der mit hoher Affinität selektiv an die S1P-Subtypen
1 (S1P1) und 5 (S1P5) bindet. Ozanimod bewirkt eine
Lymphozytenretention im Lymphgewebe. Der Mechanismus, mit dem
Ozanimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose erzielt,
ist bisher unbekannt, k�nnte jedoch über eine Verringerung der
Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem erfolgen.
Ozanimod befindet sich im Entwicklungsstadium zur Behandlung
immunbedingter Entzündungskrankheiten, darunter schubf�rmige
Multiple Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das
Immunsystem die schützenden Myelinscheiden angreift, die die
Nervenfasern umhüllen. Durch die Schädigung des Myelins wird die
Kommunikation zwischen dem Gehirn und dem übrigen K�rper
verlangsamt und unterbrochen. Letztendlich kann es zur Zerst�rung
der Nervenzellen kommen — ein Prozess, welcher derzeit irreversibel
ist. Dabei k�nnen die Symptome je nach Ausmaß der Schädigung und
der betroffenen Nerven sehr unterschiedlich ausfallen. Einige
MS-Patienten verlieren die Fähigkeit, selbstständig zu gehen,
wohingegen andere lange Phasen der Remission erleben, während derer
sie keine neuen Symptome entwickeln. In den USA sind ca. 400.000
und weltweit ca. 2,5 Millionen Menschen von Multipler Sklerose
betroffen.
Die schubf�rmige Multiple Sklerose (Relapsing Multiple
Sclerosis; RMS) zeichnet sich durch klar definierte Schübe aus, die
mit einer Verschlechterung der neurologischen Funktion einhergehen.
Auf diese Schübe (auch Exazerbationen genannt) folgt eine Phase
teilweiser oder vollständiger Erholung (Remission), in der eine
teilweise oder vollständige Besserung der Symptome eintritt und
kein Fortschreiten der Erkrankungen erkennbar ist. Die schubf�rmige
MS ist der häufigste Verlaufstyp zum Zeitpunkt der
Diagnosestellung. Bei ca. 85 Prozent der Patienten wird anfangs die
Diagnose einer RMS gestellt, im Vergleich zu 10 bis 15 Prozent mit
einer progredienten Verlaufsform der Erkrankung.
Über Celgene
Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im
US-Bundesstaat New Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung
und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Therapiel�sungen der nächsten
Generation in den Bereichen Proteinhom�ostase, Immunonkologie,
Epigenetik, Immunologie und Neuroinflammation. Weitere
Informationen finden Sie unter www.celgene.com. Folgen Sie
Celgene in den sozialen
Netzwerken: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, Facebook und YouTube.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei
denen es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine
historischen Fakten darstellen. Zukunftsbezogene Aussagen sind an
W�rtern wie „erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“,
„beabsichtigt“, „schätzt“, „plant“, „wird“, „Ausblick“ und
ähnlichen Ausdrücken erkennbar. Die zukunftsbezogenen Aussagen
beruhen auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen, Annahmen und
Prognosen der Geschäftsleitung und geben nur den Stand der Dinge
zum Zeitpunkt ihrer Ver�ffentlichung wieder. Die Celgene
Corporation übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung
zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder
zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und
sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnen infolge der Auswirkungen einer
Reihe von Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf
Formblatt 10-K und in unseren anderen bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichten ausführlicher
beschrieben sind, erheblich von den in den zukunftsbezogenen
Aussagen implizierten Ergebnissen abweichen. Dazu geh�ren
beispielsweise Faktoren in Verbindung mit der geplanten Transaktion
zwischen Bristol-Myers Squibb und Celgene, darunter insbesondere
das Risiko, dass die Zeit und Aufmerksamkeit der Geschäftsleitung
durch transaktionsbezogene Fragen in Anspruch genommen wird, dass
transaktionsbedingte St�rungen die Weiterführung des Geschäfts,
vertraglicher und operativer Beziehungen erschweren, dass gegen
Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das kombinierte Unternehmen
angestrengte Gerichtsverfahren die geplante Transaktion verz�gern
oder verhindern k�nnten und dass Bristol-Myers Squibb, Celgene oder
das kombinierte Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige
Mitarbeiter zu binden.
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