Abeona Therapeutics annonce ses résultats financiers du quatrième
trimestre et de l’exercice complet 2018
Abeona Therapeutics Inc. (Nasdaq : ABEO), société biopharmaceutique
de stade clinique de premier plan spécialisée dans le développement
de nouvelles thérapies cellulaires et géniques pour les maladies
graves, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du quatrième
trimestre mais aussi de l'exercice 2018, et a présenté les faits
marquants de son activité. La Société tiendra une téléconférence le
mardi 19 mars à 10 h 00 HE pour discuter des résultats du quatrième
trimestre et de l’exercice complet, et pour présenter les faits
marquants de son activité. Les parties intéressées sont invitées à
participer à la conférence en composant le 844-369-8770 (appels
nationaux sans frais) ou le 862-298-0840 (appels internationaux) ou
via une diffusion sur le Web sur
https://www.investornetwork.com/event/presentation/44847.
« Les travaux appliqués menés au cours des neuf
derniers mois dans notre usine de fabrication conforme aux BPF nous
permettent de lancer l'étude pivot VITAL™ évaluant EB-101, notre
thérapie cellulaire à correction génique pour le traitement de
l'épidermolyse bulleuse récessive, à la mi-2019. Nous allons
produire l'EB-101 sur notre site de Cleveland, ce qui constitue une
étape importante pour Abeona. Nous développons également nos
capacités de fabrication pour soutenir nos programmes de thérapie
génique AAV et prévoyons d’être à la pointe de la production
conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) au cours du
second semestre de cette année », a déclaré João Siffert, M.D.,
Président-directeur général. « En ce qui concerne les programmes de
lutte contre la maladie de surcharge lysosomiale, nous avons
intensifié nos efforts pour accélérer le recrutement de patients
dans les programmes MPS III et récemment mis en œuvre les
protocoles permettant de recruter des patients plus jeunes et plus
performants ».
« Nous pensons que ces étapes importantes ont
permis à Abeona de réussir dans la voie du succès en 2019, alors
que nous nous concentrons sur l'avancement de nos programmes
cliniques et le développement de notre pipeline en utilisant de
nouvelles capsides AAV», a ajouté le Dr Siffert.
Résultats financiers sommaires du quatrième
trimestre et de l’exercice complet :La
trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables
s'élevaient à 85,0 millions de dollars au 31 décembre 2018, au 30
septembre 2018 ils s’élevaient à 112,2 millions de dollars. La
diminution des liquidités de 27,2 millions de dollars découle
principalement de la trésorerie nette affectée aux activités
d’exploitation de 17,0 millions de dollars et des liquidités
affectées à l’acquisition de la licence REGENXBIO de 10 millions de
dollars.
Les produits se sont élevés à 0,5 million de
dollars pour le quatrième trimestre 2018, comparativement à 0,2
million de dollars pour le quatrième trimestre 2017. L'augmentation
des produits trimestriels résulte de la reconnaissance des
subventions de la Fondation annoncées au cours du quatrième
trimestre 2017.
La perte nette s’élevait à 0,36 dollar par
action pour le quatrième trimestre 2018, contre 0,19 dollar par
action pour la même période en 2017. Pour la période de douze mois
close le 31 décembre 2018, la perte nette s'est établie à 1,19
dollar par action, contre 0,66 dollar par action pour la même
période en 2017.
Quatrième trimestre et faits
marquants récents :
- Le 6 décembre 2018 : fourniture de mises à jour du
programme principal et de données dévoilées de la plateforme
vectorielle AIM™ AAV concernant la fibrose kystique (mucoviscidose)
et les maladies de la rétine lors du R&D Day
- Le 8 janvier 2019 : nomination de Christine Silverstein au
poste de Directrice financière et de Ed Carr au poste de Chef
comptable
- Du 5 au 6 février 2019 : présentation de nouvelles données
utiles pour de nouvelles thérapies géniques, y compris de nouvelles
données de preuve de concept pour la plateforme vectorielle AIM™ au
WORLDSymposium
- Le 11 février 2019 : nomination de João Siffert, M.D. en
tant Président-directeur général
« En tant qu'organisation entièrement intégrée,
Abeona est à la pointe de la thérapie cellulaire et génique grâce à
ses installations de fabrication internes, à la plateforme
vectorielle AIM™ AAV et à deux programmes de la clinique qui ont
une licence exclusive du vecteur AAV9 », a déclaré Steven H.
Rouhandeh, Président du conseil d’administration et Président
exécutif. « Sous la direction de João, la Société se concentre sur
la maximisation de ces capacités de bout en bout alors qu’elle se
prépare pour des jalons importants à court terme et au-delà ».
À propos d’Abeona Therapeutics
Abeona Therapeutics Inc. est une société biopharmaceutique de stade
clinique qui développe des thérapies cellulaires et géniques pour
les maladies génétiques rares menaçant le pronostic vital. Les
programmes phares d'Abeona comprennent EB-101, sa cytothérapie à
correction génique pour l'épidermolyse bulleuse dystrophique
récessive et ABO-102, une nouvelle thérapie génique basée sur AAV9
pour le syndrome de Sanfilippo de type A (MPS IIIA). Le
portefeuille de thérapies géniques basées sur AAV9 de la société
comprend également ABO-101 pour le syndrome de Sanfilippo de type B
(MPS IIIB), et ABO-201 et ABO-202 pour la maladie CLN3 et la
maladie CLN1, respectivement. Parmi ses actifs précliniques, on
compte ABO-401, qui utilise la nouvelle plateforme vectorielle AIM™
AAV pour traiter toutes les mutations de la mucoviscidose (fibrose
kystique). Abeona a reçu de nombreuses désignations réglementaires
de la FDA et de l'EMA pour ses candidats du pipeline et est la
seule société à disposer du titre « Regenerative Medicine Advanced
Therapy » (thérapie avancée en médecine régénératrice) pour deux
thérapies expérimentales (EB-101 et ABO-102). Pour de plus amples
informations, veuillez consulter www.abeonatherapeutics.com.
Énoncés prospectifsLe présent
communiqué de presse contient certaines déclarations qui sont de
nature prospective au sens de la Section 27A de la loi
Securities Act de 1933, telle qu’amendée, et la Section 21E de la
loi Securities Exchange Act de 1934, telle qu’amendée, qui
impliquent des risques et des incertitudes. Ces déclarations
incluent notamment des déclarations relatives à notre trésorerie et
à nos équivalents de trésorerie existants ; notre conviction que
nous avons un riche portefeuille de produits et de produits
candidats ; notre conviction en notre capacité à continuer à
développer notre nouvelle technologie de plateforme de thérapie
génique vectorielle AAV ; notre conviction que l'EB-101 pourrait
potentiellement bénéficier aux patients atteints d'épidermolyse
bulleuse dystrophique récessive (« RDEB ») ; notre capacité à
initier un essai clinique de Phase III pour les patients atteints
de RDEB et à compléter le recrutement des patients dans l'essai ;
notre conviction que le traitement AAV pourrait potentiellement
bénéficier aux patients atteints de MPS IIIA et B ; notre capacité
à ajouter des sites cliniques et à identifier d'autres patients
pour notre essai clinique de Phase I / II pour les patients
atteints de MPS IIIA et B ; notre capacité à continuer de sécuriser
et maintenir les désignations réglementaires pour nos produits
candidats ; notre capacité à développer des capacités de
fabrication conformes aux bonnes pratiques de fabrication en
vigueur pour nos produits candidats ; notre capacité à fabriquer
des produits de thérapie génique et à fournir un stock suffisant de
produits pour soutenir les essais cliniques et potentiellement la
commercialisation future ; notre capacité à obtenir un examen
réglementaire en temps opportun lié à notre programme clinique ;
notre conviction que les données des essais cliniques sur l’EB-101
et de la cohorte d'expansion de notre essai clinique de Phase I /
II sur l’ABO-102 (AAV-SGSH) pour MPS IIIA sont adéquates, avec les
données générées dans le programme à ce jour, pour soutenir les
autorisations réglementaires ; notre position en matière de
propriété intellectuelle et notre capacité à obtenir, maintenir et
appliquer la protection de la propriété intellectuelle et
l'exclusivité de nos actifs exclusifs. Nous avons tenté
d'identifier les énoncés prospectifs par des termes tels que «
pouvoir », « anticiper », « croire », « estimer », « s'attendre à
», « avoir l'intention de », et d'autres expressions similaires
(ainsi que d'autres termes ou expressions mentionnant des
événements, conditions ou circonstances futurs), qui constituent
des énoncés prospectifs et sont destinés à les identifier .
Les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux
indiqués par de tels énoncés prospectifs en raison de divers
facteurs, risques et incertitudes importants, y compris, mais sans
s'y limiter : l'intérêt continu pour notre portefeuille de maladies
rares, notre capacité à soumettre des protocoles et modifications
de protocole aux organismes de réglementation, notre capacité à
initier et inscrire des patients dans des essais cliniques,
l'adéquation des capacités de fabrication, l’impact de la
concurrence, la capacité à obtenir des licences ou établir des
droits de propriété intellectuelle pour toute technologie
nécessaire pour continuer à développer et commercialiser nos
produits, la capacité de réaliser ou d'obtenir les approbations
réglementaires nécessaires, l'impact des changements sur les
marchés financiers et la conjoncture économique mondiale, les
risques associés à l'analyse et à la déclaration des données, et
d'autres risques pouvant être décrits de temps à autre en détail
dans les rapports annuels de la Société sur Formulaire 10-K et les
rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q et autres rapports
déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange
Commission. La Société n’assume aucune obligation de réviser les
déclarations prospectives ou de les mettre à jour afin de refléter
des événements ou circonstances survenant après la date de cette
présentation, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de
développements futurs ou autrement, sauf si les lois fédérales sur
les valeurs mobilières l’imposaient.
Contact investisseurs :Sofia Warner
Directrice, Relations avec les investisseurs Abeona Therapeutics +1
(646) 813-4707 swarner@abeonatherapeutics.com
Contact presse :Scott Santiamo Directeur,
Communications d’entreprise Abeona Therapeutics +1 (718) 344-5843
ssantiamo@abeonatherapeutics.com
Abeona Therapeutics (NASDAQ:ABEO)
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From Mar 2024 to Apr 2024
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