Daten belegen Überlebensvorteile mit dem
Impella RP Recover-Right-Protokoll
Abiomed (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender
Technologien zur Unterstützung der Herzfunktion und Hersteller der
Herzpumpe Impella RP, gibt bekannt, dass die Überlebensdaten aus
der 18-monatigen Post-Zulassungsstudie mit 42 Impella-RP-Patienten
auf der 68. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of
Cardiology (ACC) in New Orleans vorgelegt wurden. Impella RP ist
die einzige perkutan angewendete Technologie zur Unterstützung der
rechten Herzkammer mit FDA PMA-Zulassung, die als sicher und
wirksam bezeichnet wird. In nachstehender Tabelle sind die
aktuellsten nach der Markteinführung gesammelten Studiendaten
zusammengefasst und den der FDA im Hinblick auf die PMA-Zulassung
von Impella RP vorgelegten Daten gegenübergestellt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190318005316/de/
The Impella RP FDA post-market study data
shows 64% survival rate for patients who meet the Recover Right
criteria. (Photo: Abiomed, Inc.)
Ergebnisse der PAS-Studie
(Post-Zulassung) von Impella RP mit und ohne Recover
Right-Protokoll
Post-Zulassungsstudie (PAS) – (N=42)
Überlebensraten
Recover Right-Protokoll Probandengruppe
(N=14)
64 % (9/14)
Salvage-Probandengruppe (N=28)
11 % (3/28)
American College of Cardiology Scientific
Session, 2019
PMA-Studienergebnisse (vor der
Marktzulassung) mit Recover Right-Protokoll
Überlebensraten
PMA-Probanden (RR + CAP + HDE PAS) –
gesamte Kohorte (N=60)
73 % (44/60)
Kohorte A – LVAD-Patienten (N=31)
77 % (24/31)
Kohorte B – Schockpatienten (N=29)
69 % (20/29)
Journal of Heart and Lung Transplant,
Dezember 2018 (37)
Die Daten der Post-Zulassungsstudie wurden überprüft und der FDA
am Mittwoch, den 13. März 2019 von Abiomed vorgelegt. Die FDA hat
die Klassifizierung der Patienten in zwei Kategorien bestätigt:
Recover-Right-Protokoll und Salvage-Support. Das
Recover-Right-Protokoll umfasst Patienten, die die Aufnahme- und
Ausschlusskriterien der klinischen Studie Recover Right FDA PMA für
Impella RP erfüllten. Die FDA erkennt auch an, dass
Salvage-Patienten sich außerhalb des Recover-Right-Protokolls
(>48 Stunden in kardiogenem Schock aufgrund von
Rechtsherzinsuffizienz) befinden.
Die Kennzeichen der beiden Patientengruppen waren bei
Studienbeginn unterschiedlich, mit h�herer Mortalität in der
Salvage-Gruppe. Salvage-Patienten geh�ren zu den schwächsten
Patienten in der Klinik und haben in vielen Fällen außerhalb des
Krankenhauses einen Herzstillstand erlitten oder sind unter
Umständen vor dem Einsatz von Impella RP an mehrere Krankenhäuser
überwiesen worden. Die FDA und Abiomed sind der Auffassung, dass
Ärzte die M�glichkeit haben sollten, bei diesen Patienten
lebensrettende Maßnahmen nach ihrer besten Einschätzung zu
ergreifen. Tim Deits, ein 16-jähriger Impella-RP-Patienten aus
Huntington Beach in Kalifornien (USA), ist ein Beispiel eines
extrem schwerkranken Patienten, der einen unbeobachteten
Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitt, wiederbelebt
wurde und unter Erholung seines eigenen Herzens überlebte.
Die Daten der Post-Zulassungsstudie zu Impella RP stehen im
Vergleich zu einer Überlebensrate von 73 Prozent in der Impella RP
PMA-Studie, 42 Prozent bei dem Studienprotokoll mit chirurgisch
implantiertem CentriMag RVAS HDE und 29 bis 42 Prozent anamnestisch
berichtetes Überleben zur Überweisung oder Entlassung bei
erwachsenen Herz-ECMO-Patienten1. Zu beachten ist, dass das
Recover-Right-Protokoll dem von der FDA als Rechtsherzinsuffizienz
eingestuften chirurgischen CentriMag-Protokoll entspricht. Impella
RP ist das einzige Gerät, zu dem Daten aus einer
Post-Zulassungsstudie mit Behandlungsergebnissen aus der klinischen
Praxis vorgelegt wurden, einschließlich Einsatz in Salvage-Fällen.
Die Patientenpopulation wird in der laufenden cVAD-Studie weiter
geprüft.
„Bei Rechtsherzinsuffizienz gestattet Impella RP eine Entlastung
des Herzens und die Wiedergewinnung seiner Fähigkeit, Blut durch
den K�rper zu pumpen“, erklärte Dr. med. David Wohns, MD, Chief of
Cardiology bei Spectrum Health. „Impella RP ist eine wirksame
Behandlung für Patienten, bei denen sie rechtzeitig implantiert
wird und die die Aufnahme- bzw. Ausschlusskriterien für Recover
Right erfüllen.“
„Die Daten aus der Post-Zulassungsstudie stehen im Einklang mit
unseren eigenen unabhängig gewonnenen Daten aus mehreren Kliniken
in der Cardiogenic Shock Working Group, in denen eine rund
80-prozentige Überlebensrate festgestellt wurde, wenn Impella RP
bei Patienten mit kardiogenem Schock, die die Aufnahmekriterien aus
der Recover-Right-Studie erfüllten, eingesetzt wurde“, so Dr. med.
Navin Kapur, MD, Executive Director des CardioVascular Center for
Research and Innovation beim Tufts Medical Center. „Derartige Daten
unterstreichen, wie die Nutzung von Algorithmen zur Erkennung der
Rechtsherzinsuffizienz und Protokolle für frühe hämodynamische
Unterstützung die Ergebnisse für Patienten mit kardiogenem Schock
verbessern k�nnen.“
Abiomed empfiehlt Klinikern, die geeigneten Aufnahme- bzw.
Ausschlusskritierien für Impella RP zu beachten und die Richtlinien
einzuhalten, denen zufolge die Implantation von Impella RP
innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn des von
Rechtsherzinsuffizienz verursachten kardiogenen Schocks empfohlen
wird. Darüber hinaus empfiehlt Abiomed auch die Anwendung bewährter
Verfahren, etwa der National Cardiogenic Shock Initiative und der
Shock Care Pathway Algorithms. Abiomed verpflichtet sich der
Verbesserung von Behandlungsergebnissen durch Führungsarbeit in der
Datenerfassung in unserer kommerziellen IQ-Datenbank und
Post-Zulassungsstudien cVAD, um empfehlenswerte Verfahren zu
ermitteln und zu bestätigen.
ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPE
Die Modelle Impella 2.5 und Impella CP sind von der FDA für die
Behandlung bestimmter Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden
perkutanen Koronareingriffen (PCI) unterziehen, beispielsweise
Stenteinlage oder Ballonangioplastie, um verstopfte Herzkranzgefäße
wieder zu �ffnen. Die Modelle Impella 2.5®, Impella CP®, Impella
CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA
zugelassene Herzpumpen, die zur Behandlung von Patienten mit
Herzinfarkt oder Kardiomyopathie in kardiogenem Schock eingesetzt
werden. Sie weisen die einzigartige Fähigkeit auf, die native
Herzfunktion wiederherzustellen, so dass die Patienten mit ihrem
eigenen Herzen nach Hause zurückkehren k�nnen. Das Modell Impella
RP® ist von der FDA für die Behandlung von Patienten mit akuter
Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach der Implantation
von linksventrikulären Unterstützungssystemen, Myokardinfarkten,
Herztransplantationen oder Operationen am offenen Herzen
zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und
ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur
Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung
dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.
Das Abiomed-Logo, Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0,
Impella LD, Impella CP, Impella RP, Impella Connect und Recovering
Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von Abiomed, Inc. in
den USA und in bestimmten anderen Ländern.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein
führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der
Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen
wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer
Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim
kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter
aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse
des Unternehmens k�nnen sich aufgrund einer Reihe von Faktoren
maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
erwarteten Ergebnissen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in
Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen
regulatorischen Genehmigungen, einschließlich der M�glichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten
Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf
und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsm�glichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities
and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens,
darunter der neueste Jahresbericht auf Formblatt 10-K und der
aktuelle Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt
werden. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt der Ver�ffentlichung dieser Mitteilung gelten. Das
Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse m�glicher
Überprüfungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu
ver�ffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung
eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten
Ereignissen widerzuspiegeln.
1 2019 ELSO International Summary
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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Relations978-882-8408tlangford@abiomed.com
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