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L'essai clinique de Phase 2 sur le bermekimab montre une nouvelle norme de soins potentielle pour le traitement de l'hidrasadénite suppurée (HS), avec une réduction significative de la douleur sans associer d’antibiotiques
XBiotech (NASDAQ : XBIT) a publié aujourd'hui les résultats de son étude clinique de Phase 2 sur le bermekimab présentés lors du congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD) qui s'est terminé ce jour. Organisée au Walter E. Washington Convention Center de Washington D.C., la présentation intitulée « Bermekimab Shows Efficacy for Treating Hidradenitis Suppurativa (HS), Including Marked Reduction in Pain » a été faite par le Dr Alice Gottlieb, M.D., Ph.D., dermatologue réputée, dans l’espace principal, le Hall A. Lors de la présentation, le Dr. Gottlieb a présenté les résultats obtenus pour 42 patients atteints de HS qui ont reçu 12 injections hebdomadaires de traitement au bermekimab. Outre une excellente innocuité, l’une des principales conclusions de l’étude a été que les patients ont obtenu un avantage thérapeutique significatif de leur traitement au bermekimab, qu’ils aient ou non déjà échoué à la thérapie par le seul traitement médicamenteux biologique autorisé par la FDA pour la HS. S’agissant du critère que la Société considère comme une avancée décisive pour la maladie, les patients ayant déjà échoué de même que ceux sans antécédent de traitement anti-TNF ont fait état d’une réduction significative de la douleur. La douleur est une caractéristique de la HS à laquelle aucun traitement n’a jusqu’à présent apporté de réponse satisfaisante.

Le Dr. Gottlieb a montré qu'à 12 semaines de traitement, 63 % des patients qui avaient déjà échoué à un traitement anti-TNF ont atteint un score HiSCR positif (mesure acceptée de la gravité de la maladie dans l'HS) ; de même, 61 % des patients sans antécédent de traitement anti-TNF ont obtenu un score HiSCR positif1. Ces résultats se sont traduits par une réduction du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires de 46 % (p < 0,001) et 60 % (p = 0,005) respectivement pour les deux groupes. Autre conclusion majeure de l’étude, 67 % et 72 % des patients ont présenté une réduction cliniquement significative de la douleur à la semaine 122. Avec le traitement biologique existant autorisé par la FDA, une réduction de la douleur n’était possible qu’ en association avec des antibiotiques administrés par voie orale3. Aucun antibiotique n'a été utilisé dans le cadre de l'étude clinique sur le bermekimab.

John Simard, Président-Directeur Général de XBiotech, a déclaré : « Les résultats constatés avec le bermekimab dans le traitement de la HS suggèrent un nouveau progrès majeur dans le traitement de cette maladie complexe. La totalité des résultats présentés lors de la conférence AAD apporte des preuves convaincantes que le bermekimab pourrait contribuer de manière significative au traitement des maladies dermatologiques ».

L’étude a porté sur 42 patients, chacun recevant 400 mg de doses hebdomadaires sous-cutanées de bermekimab dans le cadre d’un traitement d’une durée de 12 semaines. Deux groupes de patients ont été traités : des patients (au nombre de 24) ayant reçu au préalable un traitement anti-TNF qui a échoué et des patients (au nombre de 18) n’ayant aucun antécédent de traitement anti-TNF. L’étude a été conduite dans onze centres différents de recherche en dermatologie aux États-Unis.

Une formulation de bermekimab pour perfusion intraveineuse a déjà été utilisée dans une étude de Phase 2 en double aveugle et sous contrôle par placebo sur des patients atteints de HS dans laquelle les patients traités au bermekimab ont présenté un score HiSCR nettement plus élevé par rapport au groupe sous contrôle placebo. Il s’agissait toutefois de la première étude sur le bermekimab dans le traitement de la HS utilisant une nouvelle formulation sous-cutanée administrée à l’aide de seringues pré-remplies. XBiotech a investi dans de nouveaux équipements de remplissage et mis au point le processus de fabrication de seringues pré-remplies afin de fournir un produit candidat plus pratique sous forme de bermekimab par voie sous-cutanée.

L’hidrasadénite suppurée (HS) est une affection cutanée chronique, inflammatoire qui touche des zones riches en glandes sudoripares apocrines. Des nodules apparaissent dans les zones concernées qui gonflent progressivement jusqu’à se percer de manière spontanée avec libération de pus. Ce processus se produit de manière répétée, conduisant à la formation de sinus profonds et d'abcès cutanés douloureux4,5. La douleur est une condition sine qua non chez les patients atteints de HS, dans la mesure où l’inflammation chronique et les douleurs qui vont avec justifient le fait que la HS est classée en première position parmi les maladies cutanés qui altèrent la qualité de vie6. La prévalence de la HS dans le monde est estimée à 4 % de la population5.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™ Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification de personnes possédant une immunité naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des programmes cliniques à travers de multiples domaines thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de l'efficacité et de la tolérance.

À propos de XBiotech XBiotech est une société internationale de biosciences entièrement intégrée, qui fait figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech s’attache actuellement à faire avancer un important pipeline de thérapies par anticorps visant à redéfinir les normes de soins en oncologie, dans les maladies inflammatoires et les pathologies infectieuses. Ayant son siège à Austin, au Texas, XBiotech gère également le développement de technologies de fabrication biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

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Contact Ashley Otero aotero@xbiotech.com+1 512-386-2930

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1 Les taux de réponse HiSCR à la semaine 12 étaient respectivement de 42 % et 59 % dans les études de Phase III PIONEER I et PIONEER II d'adalimumab, le traitement autorisé par la FDA. Seuls 28 % et 46 % des patients ont obtenu une réduction de la douleur cliniquement pertinente (telle que définie ci-dessus) dans les études PIONEER I et PIONEER II, respectivement. Dans l’étude PIONEER  II, les patients ont reçu adalimumab associé à un traitement antibiotique. Les résultats de la réduction de la douleur n'étaient pas significatifs (comparés au groupe sous placebo) dans l’étude PIONEER I.

2 La définition acceptée par la FDA d’une réduction de la douleur cliniquement pertinente correspond à une réduction de ≥ 30 % du score de douleur NRS chez les patients ayant également obtenu une réduction unitaire de ≥ 1 du score de douleur. Ce score est déterminé à la semaine 12.

3 Kimball et al. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med.  4 août 2016 ;375(5):422-34.

4 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.

5 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.

6 Canoui-Poitrine F, Revuz JE, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, et al. Clinical characteristics of a series of 302 French patients with hidradenitis suppurativa, with an analysis of factors associated with disease severity. J Am Acad Dermatol 2009; 61: 51-57.