XBIT XBiotech Inc

Klinische Studie der Phase II zu Bermekimab zeigt möglichen neuen Therapiestandard für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa, einschließlich signifikanter Schmerzreduktion ohne Antibiotika
XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) hat heute Ergebnisse der klinischen Studie der Phase II des Unternehmens zu Bermekimab veröffentlicht, die auf der heute endenden Jahrestagung der American Academy of Dermatology präsentiert wurden. Die Präsentation, die in Halle A des Walter E. Washington Convention Center in Washington, DC (USA), dem zentralen Veranstaltungsraum der Jahrestagung, gehalten wurde, trug den Titel „Bermekimab Shows Efficacy for Treating Hidradenitis Suppurativa (HS), Including Marked Reduction in Pain“ (Bermekimab zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa (HS), einschließlich starker Schmerzreduktion). Vortragende war die renommierte Dermatologin Dr. Alice Gottlieb. Im Rahmen der Präsentation stellte Dr. Gottlieb die Ergebnisse von 42 HS-Patienten vor, die 12 wöchentliche Injektionen mit Bermekimab erhalten hatten. Abgesehen von der hervorragenden Sicherheit war ein wichtiges Ergebnis der Studie, dass die Patienten durch die Therapie mit Bermekimab einen signifikanten therapeutischen Nutzen unabhängig davon erzielten, ob eine Behandlung mit dem einzigen von der FDA zugelassenen biologischen Arzneimittel für HS versagt hatte oder nicht. Das Unternehmen sieht darüber hinaus als Durchbruch für die Krankheit an, dass sowohl Patienten, bei denen eine Anti-TNF-Therapie versagt hatte, als auch Patienten, die nie eine solche Therapie erhalten hatten, eine signifikante Schmerzreduktion aufzeigen konnten. Schmerz ist eines der Hauptmerkmale von HS, das bisher von keiner Therapie ausreichend behandelt werden konnte.

Dr. Gottlieb zeigte auf, dass in Woche 12 der Behandlung 63 % der Patienten, bei denen zuvor die Anti-TNF-Therapie versagt hatte, eine positive Bewertung auf der HiSCR-Skala (dem akzeptierten Maßstab für den Schweregrad der Erkrankung bei HS) erreichen konnten. Die Werte für Patienten ohne vorangegangene Anti-TNF-Therapie sind vergleichbar: hier erzielten 61 % eine positive HiSCR-Bewertung1. Diese Ergebnisse spiegeln eine Verringerung der Anzahl der Abszesse und der Entzündungsknoten um 46 % (p < 0,001) bzw. 60 % (p = 0,005) für beide Gruppen wider. Ein bahnbrechendes Ergebnis war, dass 67 % bzw. 72 % der Patienten eine klinisch relevante Schmerzreduktion bis Woche 12 erreichen konnten2. Bei der existierenden, von der FDA zugelassenen biologischen Therapie konnte eine Schmerzreduktion nur in Kombination mit oral verabreichten Antibiotika nachgewiesen werden3. Im Rahmen der klinischen Studie mit Bermekimab wurden keine Antibiotika verwendet.

John Simard, President und CEO von XBiotech, erklärte: „Die Ergebnisse von Bermekimab bei HS lassen auf einen neuen und wichtigen Fortschritt bei der Behandlung dieser schwierigen Krankheit schließen. Die Gesamtheit der auf der Jahrestagung der AAD vorgestellten Ergebnisse liefert überzeugende Beweise dafür, dass Bermekimab einen wichtigen Beitrag zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen leisten kann.“

An der Studie nahmen 42 Patienten teil, von denen jeder eine wöchentliche Dosis Bermekimab von 400 mg subkutan in einem 12-wöchigen Behandlungsschema erhielt. Die Studienteilnehmer waren in zwei Behandlungsgruppen unterteilt: Patienten, bei denen eine vorherige Anti-TNF-Therapie versagt hatte (n=24) und Patienten ohne vorherige Anti-TNF-Therapie (n=18). Die Studie wurde an 11 verschiedenen dermatologischen Forschungszentren in den USA durchgeführt.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie der Phase II bei Patienten mit HS war zuvor bereits eine Formulierung von Bermekimab zur intravenösen Infusion verwendet worden. In dieser Studie wiesen mit Bermekimab behandelte Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine signifikant höhere HiSCR-Bewertung auf. Bei der vorliegenden Studie handelte es sich jedoch um die erste Studie zu Bermekimab bei HS, in der eine neue Formulierung zur subkutanen Injektion verwendet wurde, die aus Fertigspritzen verabreicht wird. XBiotech hat in neue Abfüllanlagen investiert und einen Herstellungsprozess für vorgefüllte Spritzen entwickelt, um einen Produktkandidaten für die subkutane Injektion bereitzustellen, der einfacher zu verabreichen ist.

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die in Körperregionen auftritt, an denen apokrine Schweißdrüsen in größerer Zahl vorkommen. Es bilden sich Knötchen in den betroffenen Bereichen, die progressiv anschwellen, spontan aufbrechen und eitern. Dieser Prozess wiederholt sich und führt zur Bildung von ausbreitenden Phlegmonen und schmerzhaften Hautabszessen4,5. Schmerzen stehen bei Patienten, die an HS leiden, im Vordergrund, was auch der Grund ist warum diese chronische Entzündung und die damit einhergehenden Schmerzen unter allen Hauterkrankungen die Lebensqualität der Patienten am stärksten negativ beeinflussen6. Die weltweite Prävalenzrate für HS wird auf bis zu 4 % der Bevölkerung geschätzt5.

Über True Human™ Therapeutische Antikörper Die True Human™-Antikörper von XBiotech werden ohne Modifikation von Menschen gewonnen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Durch die Programme für Arzneimittelentwicklung und klinische Anwendung für verschiedene Krankheitsbereiche wird den True Human-Antikörpern von XBiotech das Potenzial verliehen, die natürliche Immunität des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten zu nutzen und gleichzeitig den Nachweis über Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu liefern.

Über XBiotech XBiotech ist ein voll integriertes globales Biowissenschaftsunternehmen, das sich ganz der Pionierarbeit im Bereich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündliche Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

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1 In den sogenannten PIONEER I- und PIONEER II-Studien der Phase III mit dem von der FDA zugelassenen Arzneimittel Adalimumab beliefen sich die HiSCR-Ansprechraten in Woche 12 auf 42 % bzw. 59 %. Nur 28 % bzw. 46 % der Patienten konnten in den PIONEER I- und PIONEER II-Studien eine klinisch relevante Schmerzreduktion (wie oben definiert) erzielen. In der PIONEER-II-Studie erhielten die Patienten Adalimumab als Kombinationstherapie mit Antibiotika. Die Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzreduktion waren im Vergleich zu Placebo in der PIONEER I-Studie nicht signifikant.

2 Die von der FDA akzeptierte Definition von klinisch relevanter Schmerzreduktion ist eine Reduktion des NRS-Schmerzscore um ≥ 30 % bei Patienten, die ebenfalls eine Reduktion des Schmerzscore um ≥ 1 Punkt erreicht haben. Die Punktzahl wird in Woche 12 festgestellt.

3 Kimball et al. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):422-34.

4 Revuz J. Hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol 2009; 23: 985-998.

5 Alikhan A, Lynch PJ, Eisen DB. Hidradenitis suppurativa: a comprehensive review. J Am Acad Dermatol. 2009 Apr;60(4):539-61; quiz 562-3. doi: 10.1016/j.jaad.2008.11.911.

6 Canoui-Poitrine F, Revuz JE, Wolkenstein P, Viallette C, Gabison G, Pouget F, et al. Clinical characteristics of a series of 302 French patients with hidradenitis suppurativa, with an analysis of factors associated with disease severity. J Am Acad Dermatol 2009; 61: 51-57.