XBiotech annonce la réussite de l'audit BPF
December 04 2018 - 8:18AM
XBiotech annonce la réussite de l'audit BPF
XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT) a annoncé aujourd'hui le succès de
l'audit BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) réalisé par Eurofins
Amatsigroup. L'audit a été réalisé dans le cadre de la distribution
par XBiotech en Europe de son médicament biologique fabriqué aux
États-Unis. XBiotech fabrique le bermekimab sur son site du campus
d’Austin, au Texas, et expédie régulièrement le médicament vers des
cliniques situées dans divers pays de l’Union européenne et du
Royaume-Uni. Les médicaments fabriqués en dehors de l'Europe ne
peuvent être distribués en Europe que par le biais d'une
organisation qualifiée pouvant garantir la qualité des médicaments
et des pratiques de fabrication. La société a récemment réformé ses
anciennes installations, qui comprenaient une installation de
fabrication BPF, et consolidé ses programmes dans un centre de
fabrication et de recherche et développement ultramoderne situé sur
son campus d'Austin. Ceci est le premier audit de la nouvelle
installation.
Norma Gonzalez, vice-présidente qualité chez XBiotech, a
déclaré : « Nous révolutionnons la fabrication de
médicaments biologiques de nombreuses manières, notamment en termes
de robustesse et de facilité de conformité aux BPF. Nous avons été
ravis de pouvoir le démontrer une nouvelle fois à l’occasion du
processus d'audit. »
XBiotech a récemment consolidé ses activités dans son nouveau
siège social situé à Austin, au Texas. Les opérations sont
désormais exclusivement hébergées dans un complexe unique
comprenant une unité de fabrication ultramoderne sur mesure, des
laboratoires de recherche et développement et un espace
administratif. Les installations de XBiotech occupent un domaine de
48 acres situé à seulement quelques minutes du centre-ville
d'Austin. XBiotech a mis au point une technologie de fabrication
utilisant des bioréacteurs conçus et construits par la société, et
employé cette technologie pour réduire considérablement les coûts
en capital ainsi que la complexité d’exploitation des installations
et des équipements, et pour améliorer la flexibilité de la
production par rapport à la fabrication existante utilisée pour
produire les produits biologiques couramment
commercialisés. XBiotech produit actuellement tout son
matériel pharmaceutique et envisage de fabriquer un médicament
commercial à partir de son siège social situé à Austin.
À propos des anticorps thérapeutiques True
Human™ Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés
sans modification d’individus naturellement immunisés contre
certaines maladies. Grâce à des découvertes et des programmes
cliniques qui recouvrent plusieurs domaines thérapeutiques, les
anticorps True Human de XBiotech ont le potentiel de libérer
l'immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec un
degré de sûreté, d'efficacité et de tolérance démultiplié
supérieur.
À propos de XBiotech XBiotech est une
société internationale de biosciences entièrement intégrée qui fait
figure de pionnière dans la découverte, le développement et la mise
sur le marché d’anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie
exclusive True Human™. XBiotech s'attache actuellement à faire
avancer un important flux de thérapies par anticorps visant à
dépasser les normes de soins en oncologie, dans les maladies
inflammatoires et dans les pathologies infectieuses. Son siège se
trouve à Austin, au Texas et XBiotech gère également le
développement de technologies de fabrication biotechniques
innovantes visant à produire, de manière plus rapide, plus rentable
et plus souple, de nouvelles thérapies dont les patients ont un
besoin urgent dans le monde entier. Pour plus de plus amples
informations, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.
Mise en garde au sujet des énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs,
notamment des déclarations relatives aux opinions et attentes de la
direction qui impliquent d’importants risques et incertitudes. Dans
certains cas, il est possible de repérer un énoncé prospectif du
fait de l’emploi de termes tels que « peut », « pourra », « devrait
», « pourrait », « prévoir », « tabler sur », « envisager », «
s’attendre à », « penser », « estimer », « prédire », « projeter »,
« avoir l’intention » ou « continuer » ou la forme négative de ces
termes et d’autres termes similaires, même si tous les énoncés
prospectifs ne contiennent pas toujours ces termes identificateurs.
Ces énoncés prospectifs sont sujets aux risques et incertitudes
inhérents aux prévisions de résultats et d’états futurs qui peuvent
conduire à ce que les résultats réels diffèrent sensiblement de
ceux prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont
assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs
de risque » de certains des rapports que la Société a déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés
prospectifs ne constituent pas une garantie des résultats futurs et
le résultat réel des opérations de la Société, sa situation
financière, ses liquidités, ainsi que l’évolution du secteur dans
lequel elle intervient peuvent différer sensiblement des énoncés
prospectifs figurant dans le présent communiqué de presse. Les
énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont
valables qu’à la date de ce dernier. La Société décline toute
obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou
autrement, après la date du présent communiqué de presse
Contact Ashley Otero aotero@xbiotech.com
512-386-2930
Les photos accompagnant cette annonce sont disponibles sur
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0558d76a-c4f4-40d7-8c41-808480a0a320
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/593d4948-7cd5-452e-8cc3-fa0745641503
http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/033b92f0-7956-49d8-bf22-b6984b45211a
XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
XBiotech (NASDAQ:XBIT)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024